1 HWG unzulässige Gewährung von Werbegaben vor. Das Landgericht hat die Beklagte - soweit für das Revisionsverfahren von Bedeutung - unter Androhung von Ordnungsmitteln verurteilt, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs das Arzneimittel Di. in der Packungsgröße N2 mit der Aufschrift "zu Demon- strationszwecken" kostenlos an Apotheker abzugeben und/oder abgeben zu lassen. Die Berufung der Beklagten ist ohne Erfolg geblieben (OLG Frankfurt, GRUR-RR 2017, 30 ). Mit der vom Berufungsgericht zugelassenen Revision verfolgt die Beklagte ihren Antrag auf Abweisung der Klage weiter. II. Für den Erfolg der Revision kommt es darauf an, ob der Bestimmung des § 47 Abs. 3 AMG das Verbot der kostenlosen Abgabe von Fertigarzneimitteln zu Demonstrationszwecken an Apotheken zu entnehmen ist. Die Beantwortung dieser Frage hängt wiederum von der Auslegung von Art. 96 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ab. Vor einer Entscheidung ist deshalb das Verfahren auszusetzen und
1 Buchst. b und Abs. 3 AEUV eine Vorabentscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union einzuholen. 1. Das Berufungsgericht hat den Unterlassungsantrag
F, § 3a UWG in Verbindung mit § 47 Abs. 3 AMG als begründet erachtet. Dazu hat es ausgeführt: Die Bestimmung des § 47 Abs. 3 AMG verbiete pharmazeutischen Unternehmern die Abgabe von Mustern eines Fertigarzneimittels an Apotheken. In dieser Vorschrift seien die Personen, an die Muster von Fertigarzneimitteln abgegeben werden dürften, abschließend aufgezählt. Apotheken seien dort nicht genannt. Die Gesetzessystematik zwinge zu keiner abweichenden Beurteilung. Zwar dürften nach der allgemeinen Bestimmung des § 47 Abs. 1 AMG Arzneimittel nur in Apotheken gegenüber dem Endverbraucher abgegeben werden. § 47 Abs. 3 AMG sei allerdings ein Spezialtatbestand für die Abgabe von Mustern von Fertigarzneimitteln. Der Sinn und Zweck der Bestimmung sowie eine unionsrechtskonforme Auslegung stünden dem ausgesprochenen Verbot ebenfalls nicht entgegen.
1 der Richtlinie 2001/83/EG dürften Gratismuster nur ausnahmsweise unter bestimmten Voraussetzungen an zur Verschreibung berechtigte Personen - also Ärzte - abgegeben werden. Selbst wenn man davon ausgehe, dass damit eine Abgabe an Apotheker weder erlaubt noch verboten werde, lasse jedenfalls Art. 96 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG strengere Vorschriften im nationalen Recht zu. Die Bestimmung des § 47 Abs. 3 AMG sei als eine solche strengere Vorschrift anzusehen. Dem stehe nicht entgegen, dass im Erwägungsgrund 51 der Richtlinie 2001/83/EG, in dem die Abgabe von Gratismustern von Arzneimitteln angesprochen sei, neben den zur Verschreibung auch die zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Personen genannt würden. Einem Verbot
3 AMG stehe im Streitfall nicht entgegen, dass die Arzneimittelpackungen nicht als "unverkäufliches Muster" gekennzeichnet gewesen seien, sondern die Aufschrift "zu Demonstrationszwecken" getragen hätten. Außerdem sei unerheblich, dass die Abgabe durch die Beklagte der Erprobung der Arzneimittel durch den Apotheker gedient und keine konkrete Gefahr einer (ungeöffneten) Weitergabe an Endverbraucher bestanden habe. Es komme nicht darauf an, ob es - wie die Beklagte behauptet habe - allein darum gegangen sei, dem Apotheker die Prüfung des Geruchs und der Konsistenz des Schmerzmittels auf seiner (eigenen) Haut zu ermöglichen oder zu demonstrieren. 2. Die Begründetheit des in Rede stehenden Unterlassungsantrags kann sich aus § 8 Abs. 1, § 3 Abs. 1 UWG in Verbindung mit den Rechtsbruchtatbeständen des Lauterkeitsrechts
F in Verbindung mit § 47 Abs. 3 AMG ergeben (dazu unter II 2 a). Bei der Anwendung dieser Bestimmung stellen sich klärungsbedürfte Fragen zur Auslegung des Unionsrechts (dazu unter II 2 b). Diese Fragen sind entscheidungserheblich, weil der Unterlassungsantrag nicht wegen eines Verstoßes gegen das Verbot von Werbegaben
1 HWG begründet ist (dazu unter II 2 c). a) Die allgemeinen Voraussetzungen eines wettbewerbsrechtlichen Unterlassungsanspruchs unter dem Gesichtspunkt des Rechtsbruchs (§ 8 Abs. 1, § 3 Abs. 1, § 3a UWG, § 4 Nr. 11 UWG aF) liegen vor. Die Parteien sind Mitbewerber im Sinne von § 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG. Bei § 47 Abs. 3 AMG handelt es sich um eine Marktverhaltensregelung im Sinne von § 3a UWG und § 4 Nr. 11 UWG aF, deren Missachtung geeignet ist, den Wettbewerb zum Nachteil von Mitbewerbern und Verbrauchern im Sinne des § 3 Abs. 1 UWG aF, § 3a UWG spürbar zu beeinträchtigen. § 47 Abs. 3 AMG beschränkt im Interesse der Arzneimittelsicherheit die Abgabemöglichkeiten von Arzneimittelmustern und dient damit auch dem Gesundheitsschutz der Verbraucher (vgl. Unterrichtung der Bundesregierung, BT-Drucks. 12/5226, S. 23 ; vgl. OLG Hamburg, GRUR-RR 2015, 76 ; OLG Hamburg, Beschluss vom 10. Februar 2015 - 3 U 16/13 , juris Rn. 41; Miller in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Aufl., § 47 Rn. 63 und 97; Mand in Gröning/Mand/Reinhart, Heilmittelwerberecht, Lieferung Januar 2015, § 7 HWG Rn. 254). Daraus folgt zugleich, dass ein Verstoß gegen diese Bestimmung
F geeignet ist, die Interessen der Verbraucher spürbar zu beeinträchtigen (vgl. BGH, Urteil vom
3 Satz 1 AMG dürfen pharmazeutische Unternehmer Muster eines Fertigarzneimittels an Ärzte, Zahnärzte oder Tierärzte (Nr. 1), an andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben, soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (Nr. 2), sowie an Ausbildungsstätten für die Heilberufe (Nr. 3) abgeben oder abgeben lassen. Erforderlich ist außerdem die Einhaltung der weiteren in § 47 Abs. 4 AMG geregelten Voraussetzungen. bb) Das Berufungsgericht hat nicht festgestellt, dass die in § 47 Abs. 4 AMG geregelten weiteren Voraussetzungen für eine Abgabe von Mustern nicht vorliegen. Im Streitfall kommt es mithin auf die Frage an, ob der Vorschrift des § 47 Abs. 3 AMG ein an pharmazeutische Unternehmer gerichtetes gesetzliches Verbot zu entnehmen ist, kostenlos Packungen von Fertigarzneimitteln an Apotheken abzugeben. Diese Frage ist umstritten.
1 AMG Apotheker ohnehin mit Arzneimitteln beliefern dürften und sich bereits daraus ein Belieferungsrecht auch in Bezug auf kostenlose Arzneimittelmuster ergebe. Kostenlose Arzneimittelmuster seien besondere Arzneimittelpackungen, die nicht der allgemeinen Regelung des § 47 Abs. 1 AMG unterfielen, sondern allein von der Spezialregelung in § 47 Abs. 3 AMG erfasst würden (OLG Hamburg, GRUR-RR 2015, 76 f.; OLG Hamburg, Beschluss vom 10. Februar 2015 - 3 U 16/13 , juris Rn. 34; v. Czettritz/Strelow, PharmR 2014, 188, 189). Es bestehe außerdem kein Bedürfnis, Apotheker durch die Abgabe von kostenlosen Packungen über das Arzneimittel zu informieren und damit eine sachgerechte Beratung des Patienten durch den Apotheker zu unterstützen. Apotheker könnten sich vielmehr anhand der ihnen zugänglichen Verkaufsware informieren (Sander aaO § 47 AMG Rn. 27; Miller in Kügel/Müller/Hofmann aaO § 47 Rn. 64; Kloesel/Cyran aaO § 47 Anm. 54; Brixius in Bülow/Ring/Artz/Brixius aaO § 7 Rn. 141).
der Richtlinie 2001/83/EG gelten die Maßstäbe dieser Richtlinie auch für Verkaufsförderungsmaßnahmen der Pharmaindustrie, die in der Abgabe von kostenlosen Arzneimitteln an Fachkreise bestehen. Ebenso wie mit dem in Art. 94 Abs. 1 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG geregelten Verbot der Vorteilsgewährung sollen mit den in Art. 96 der Richtlinie getroffenen Bestimmungen Verkaufsförderungspraktiken verhindert werden, die geeignet sind, bei den Angehörigen der Gesundheitsberufe ein wirtschaftliches Interesse an der Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln zu wecken (zu Art. 94 der Richtlinie 2001/83/EG vgl. EuGH, Urteil vom 22. April 2010 - C-62/09 , Slg. I-2010, 3629 = PharmR 2010, 283 Rn. 29 - ABPI/MHPR). Die Bestimmung des § 47 Abs. 3 AMG dient der Umsetzung von Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG in das deutsche Recht (vgl. OLG Hamburg, Beschluss vom 10. Februar 2015 - 3 U 16/13 , juris Rn. 30).
1 der Richtlinie 2001/83/EG dürfen Gratismuster nur ausnahmsweise unter den in den Buchstaben a bis g der Vorschrift geregelten weiteren Voraussetzungen an die zur Verschreibung berechtigten Personen abgegeben werden.
Buchstabe e der Bestimmung gekennzeichnete "unverkäufliche Gratisärztemuster". Die kostenlose Abgabe eines Arzneimittels an eine Apotheke zu Demonstrationszwecken falle nicht unter den Begriff des "Gratisärztemusters" im Sinne von Art. 96 der Richtlinie 2001/83/EG (Kieser, A&R 2014, 285, 286). Apotheker könnten vielmehr Arzneimittel ohnehin in jeder Form beziehen (Mand in Gröning/Mand/Reinhart aaO § 7 HWG Rn. 253). Für eine solche Auslegung könnte Erwägungsgrund 51 der Richtlinie sprechen. Danach können Gratismuster von Arzneimitteln unter Einhaltung bestimmter einschränkender Bedingungen an die zur Verschreibung "oder Abgabe" von Arzneimitteln berechtigten Personen abgegeben werden, damit sich diese mit neuen Arzneimitteln vertraut machen und Erfahrungen bei deren Anwendung sammeln können. Daraus wird gefolgert, dass die Bestimmungen der Richtlinie eine Belieferung von Apothekern als zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigte Personen mit Gratismustern zum Zwecke der Erprobung nicht verbieten (vgl. Mand in Gröning/Mand/Reinhart aaO § 7 HWG Rn. 253; Kozianka/Dietel, PharmR 2014, 5, 7; Kieser, A&R 2014, 285, 286). Verboten sei
6 und Erwägungsgrund 46 der Richtlinie nur die direkte Abgabe von Gratismustern an die Öffentlichkeit zum Zwecke der Verkaufsförderung (Kieser, A&R 2014, 285, 286). Einer Auslegung von Art. 96 der Richtlinie 2001/83/EG im Sinne eines Verbots der Abgabe von Gratisarzneimitteln an Apotheker zum alleinigen Zweck der Erprobung könnte außerdem entgegenstehen, dass - durch den Richtliniengeber im Erwägungsgrund 51 grundsätzlich anerkannt - nicht nur bei Ärzten, sondern auch bei Apothekern, die ebenso wie Ärzte zur Beratung der Patienten verpflichtet sind, ein im Hinblick auf eine sichere Arzneimittelanwendung schutzwürdiges Interesse daran besteht, sich mit neuen Arzneimitteln vertraut zu machen und Erfahrungen bei deren Anwendung zu sammeln (Mand in Gröning/Mand/Reinhart aaO § 7 HWG Rn. 253; vgl. auch Kiethe, WRP 1976, 133, 134). Vor diesem Hintergrund könnte die Annahme eines die kostenlose Abgabe an Apotheker umfassenden Verbots
der Richtlinie 2001/83/EG eine unverhältnismäßige Einschränkung des Rechts der pharmazeutischen Unternehmen und Apotheker auf Berufsfreiheit und unternehmerische Freiheit im Sinne von Art. 15 Abs. 1 und Art. 16 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union und der Berufsfreiheit
1 Satz 2 GG sowie eine sachlich nicht gerechtfertigte Ungleichbehandlung von Ärzten und Apothekern
3 Abs. 1 GG darstellen (vgl. Kieser, A&R 2014, 285, 287; vgl. auch Kiethe, WRP 1976, 133, 134). Dies könnte jedenfalls insoweit der Fall sein, als - wie im Streitfall - Fertigarzneimittel in Rede stehen, deren Verpackungen mit der Aufschrift "zu Demonstrationszwecken" versehen sind, die der Erprobung des Geruchs und der Konsistenz des Arzneimittels durch den Apotheker dienen und bei denen keine Gefahr einer (ungeöffneten) Weitergabe an Endverbraucher besteht. Die Beklagte hat geltend gemacht, sie habe die streitgegenständlichen Packungen kostenlos an Apotheken geliefert, nachdem das Vorgängerprodukt aufgrund des Geruchs und schlechter Verteilbarkeit des Gels von Apothekern bemängelt worden sei. Abweichende Feststellungen hat das Berufungsgericht nicht getroffen, so dass die von der Beklagten behauptete Zweckbestimmung im Streitfall zugrundezulegen ist.
2 der Richtlinie 2001/83/EG können die Mitgliedstaaten die Abgabe von Mustern bestimmter Arzneimittel weiter als in Absatz 1 dieser Bestimmung geschehen einschränken. Das Berufungsgericht hat angenommen, dass die Vorschrift des § 47 Abs. 3 AMG jedenfalls aufgrund dieser ausdrücklichen Ermächtigung unionsrechtskonform ist.
1 HWG gerechtfertigt ist. aa) Die Klägerin hat geltend gemacht, der Klageantrag sei nicht nur wegen eines Verstoßes gegen § 47 Abs. 3 AMG begründet. Die Beklagte habe mit dem beanstandeten Verhalten vielmehr auch gegen das Verbot der Gewährung von Zuwendungen oder sonstigen Werbegaben
1 HWG verstoßen. Die vom Berufungsgericht offengelassene Frage, ob im Streitfall ein solcher Verstoß vorliegt, ist zu verneinen. bb)
1 Satz 1 HWG ist es unzulässig, Zuwendungen und sonstige Werbegaben (Waren oder Leistungen) anzubieten, anzukündigen oder zu gewähren oder als Angehöriger der Fachkreise anzunehmen, es sei denn, es liegt ein in § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 5 HWG geregelter Ausnahmetatbestand vor. cc) Eine auf diese Vorschrift gestützte Verurteilung der Beklagten ist unzulässig, wenn die im Streitfall maßgebliche kostenlose Abgabe von Fertigarzneimittelpackungen an Apotheker, die der Erprobung des Geruchs und der Konsistenz des Arzneimittels durch den Apotheker dienen und hinsichtlich deren keine Gefahr einer (ungeöffneten) Weitergabe an Endverbraucher besteht, nicht
3 AMG verboten ist.
1 Satz 3 HWG bleibt § 47 Abs. 3 AMG unberührt. Damit hat der Gesetzgeber klargestellt, dass eine
3 AMG erlaubte Abgabe von Mustern nicht
1 HWG verboten sein kann (OLG Hamburg, Beschluss vom
Februar 2015 - 3 U 16/13 , juris Rn. 43). Koch Schaffert Löffler Feddersen Schmaltz Vorinstanzen: LG Frankfurt am Main, Entscheidung vom 30.07.2015 - 2-03 O 473/14 - OLG Frankfurt am Main, Entscheidung vom 29.09.2016 - 6 U 161/15 - Permalink: https://openjur.de/u/2115608.html ( https://oj.is/2115608 ) Volltext Druckansicht Zitate 8 Zitiert 2 Referenzen 0 Themenverwandt Schlagworte Impressum Datenschutz Nutzungsbedingungen openJur e.V. Spenden English 0.9.8c
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.