zulassung in der Darreichungsform einer überzogenen Tablette (Dragee) mit 25 mg Wirkstoff für die Behandlung peripherer arterieller Durchblutungsstörungen erhalten. Dieses Medikament setzte die Beigeladene im September 2017 "außer Vertrieb" ("aV"). Das Präparat Elmiron wird in Packungen mit 90 Stück (N2) für 501,08 € und 3 x 100 Stück (N3) für 1.493,21 € angeboten. Die Beigeladene hatte bis zum 15.09.2017 das Arzneimittel Pentosanpolysulfat SP 54, 25 mg 100 Stück (PZN 03498733), für das sie am 10.01.2008 eine
zulassung erhalten hat, zum Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmer (ApU) von 17,22 € in Deutschland in Verkehr gebracht. Mit Schreiben vom 15.10.2019 führte der Antragsgegner und Beschwerdeführer (im Folgenden: Antragsgegner) gegenüber der Antragstellerin aus, dass die Beigeladene für den Wirkstoff Pentosanpolysulfat-Natrium die Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischen Blasenschmerzen erhalten und zum 01.10.2017 unter der Arzneimittelbezeichnung Elmiron 100 mg Hartkapseln (PZN: 13819486,14305789) in Verkehr gebracht habe. Die Antragstellerin vertreibe das Medikament in Deutschland. Bei der Antragstellerin handele sich um den örtlichen Vertreter der Beigeladenen, die Zulassungsinhaberin sei. Als pharmazeutische Unternehmerin habe die Beigeladene bereits das Arzneimittel "Pentosanpolysulfat SP 54" mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform im Vergleich zum von der Antragstellerin vertriebenen Elmiron in Verkehr gebracht. Die Voraussetzungen für die Anwendbarkeit des § 130a Abs. 3a Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) lägen im Fall Elmiron vor, da
3a Satz 4 SGB V eine Abschlagspflicht bei Neueinführung eines Arzneimittels bestehe, für das der pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht habe. Der Abschlag berechne sich auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkungsstärke am nächsten komme. Folgende Tabelle wurde angefügt: Die Umsetzung und Ausweisung der Abschläge in den offiziellen Verzeichnisdiensten werde zum 15.11.2019 erfolgen. Die gesetzlichen Krankenkassen hätten einen gesetzlichen Anspruch auf Zahlung der Abschläge auch für vergangene Zeiträume. Bezüglich der Rückabwicklung der Abschläge für die betreffenden PZN werde man sich mit der Antragstellerin gesondert in Verbindung setzen. Die gesetzlichen Abschläge
Mit Schreiben vom 23.10.2019 legten die Antragstellerbevollmächtigten Widerspruch gegen das Schreiben vom 15.10.2019 ein, der dahingehend begründet wurde, dass eine Verpflichtung zur Gewährung von Preismoratoriumsabschlägen regelnd in Rechte aus Art. 12 Abs. 1 Grundgesetz (GG) eingreife. Es handele sich damit um einen Verwaltungsakt. Der Antragsgegner werde aufgefordert, bis 25.10.2019 zu bestätigen, dass der Widerspruch aufschiebende Wirkung entfalte. Mit Schreiben vom 16.04.2020 teilte der Antragsgegner mit, dass auch unter Prüfung der Argumente der Antragstellerin kein abweichendes Ergebnis veranlasst sei. Die Umsetzung und Ausweisung der Abschläge in den offiziellen Verzeichnisdiensten werde zum 01.06.2020 veranlasst. Mit Schriftsatz vom 21.04.2020 haben die Antragstellerbevollmächtigten "gegen den Bescheid (...) vom 15.10.2019 (...) in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 16.04.2020" Klage zum Sozialgericht (SG) Bayreuth erhoben und zugleich Antrag auf einstweiligen Rechtsschutz gestellt. Da die Vollziehung des festgesetzten Preismoratoriumsabschlags zum 01.06.2020 mit Veröffentlichung und Anwendung spätestens bis 12.05.2020 eine Meldung zu den Verzeichnisdiensten erfordere, bedürfe es einer gerichtlichen (Eil-)Entscheidung bis 11.05.2020. Die Antragstellerin hat hierzu erstinstanzlich beantragt festzustellen, dass die vorliegende Klage gegen den Bescheid des Antragsgegners vom 15.10.2019 in der Fassung des Bescheides vom 16.04.2020 aufschiebende Wirkung entfaltet, hilfsweise für den Fall, dass das Gericht das Schreiben des Antragsgegners vom 16.04.2020 nicht als Widerspruchsbescheid, sondern als Zweitbescheid klassifiziert, festzustellen, dass der Widerspruch vom 21.04.2020 gegen den Bescheid des Antragsgegners vom 16.04.2020 aufschiebende Wirkung entfaltet, weiter hilfsweise für den Fall, dass das Gericht den Widerspruch als unzulässigen Rechtsbehelfs einstuft, den Antragsgegner im Wege der einstweiligen Anordnung zu verpflichten, die Meldung eines Preismoratoriumsabschlags
3a Satz 4 SGB V für die Arzneimittel - elmiron(
3a Satz 4 SGB V für das von der Antragstellerin in Deutschland vertriebene Arzneimittel Elmiron geltend gemacht und zum 15.11.2019 in den offiziellen Verzeichnisdiensten ausgewiesen werde. Damit sei hoheitlich eine Verpflichtung der Antragstellerin zur Gewährung von Preismoratoriumsabschlägen begründet worden. Dies stelle eine Regelung im Sinne des § 31 SGB X dar. Der streitgegenständliche Bescheid des Antragsgegners entspreche hinsichtlich der Festsetzung des Preismoratoriumsabschlags der Festsetzung eines Festbetrages durch den Antragsgegner
5 SGB V, was unstreitig als Verwaltungsakt in Form einer Allgemeinverfügung angesehen werde (Bundessozialgericht (BSG), Urteil vom 03.05.2018, B 3 KR 9/16 R , Rn. 13 - juris). Dem stehe nicht entgegen, dass sich der Preismoratoriumsabschlag unmittelbar kraft Gesetzes ergebe. Zum einen liege der Bestimmung der Höhe des Preismoratoriumsabschlags eine hochkomplexe und fehleranfällige Berechnung zugrunde, die zusätzlich gemäß den Regelungen des GKV-Spitzenverbandes
Absatz 3a Satz 11 (zuvor Satz 10) SGB V zum Herstellerabschlag
Absatz 3a SGB V im Benehmen mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene (Leitfaden zu § 130a Absatz 3a SGB V) der Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe bedürfe. Dies betreffe beispielsweise die Frage
der vergleichbaren Darreichungsform (Kap. 5.4 des Leitfadens) oder die maßgebliche Vergleichspackung (Kap. 5.5 des Leitfadens). Es bedürfe daher einer Konkretisierung in Form eines Verwaltungsakts. Hilfsweise handele es sich zumindest um einen feststellenden Verwaltungsakt. Der auf den Widerspruch vom 23.10.2019 ergangene Bescheid vom 16.04.2020 sei als Widerspruchsbescheid oder Zweitbescheid zu werten. Widerspruch und Anfechtungsklage hätten daher gemäß § 86a Abs. 1 Satz 1 SGG aufschiebende Wirkung. Diese werde jedoch vom Antragsgegner nicht beachtet.
zulassung in der Darreichungsform einer überzogenen Tablette (Dragee) mit 25 mg Wirkstoff für die Behandlung peripherer arterieller Durchblutungsstörungen erhalten. Das Arzneimittel sei als Durchblutungsförderungsmittel
Nr. 24 Anlage III zur Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungsfähig. Wegen massiver Herstellungsproblemen und daraus folgenden Lieferschwierigkeiten habe die Beigeladene das Arzneimittel im September 2017 "außer Vertrieb" gesetzt.
Weiterentwicklung des Wirkstoffes Pentosanpolysulfat durch die Beigeladene sei das ursprünglich internistisch eingesetzte Arzneimittel als Therapieoption in der Urologie weiterentwickelt worden. Es handele sich um ein anderes, bisher nicht versorgtes Anwendungsgebiet, das Elmiron nun bediene. Es bestehe daher kein ersichtliches Referenzarzneimittel. Dies bestätige Nr. 5.2 des Leitfadens zu § 130a Abs. 3a SGB V des Antragsgegners, seit dem Zeitpunkt der Markeinführung inhaltsgleich. Es müsse zeitgleich ein Vergleichsarzneimittel und die Neueinführung in der IFA-Datenbank gelistet sein, was nicht erfüllt sei: "Das Vergleichsarzneimittel und die Neueinführung müssen folgende Voraussetzungen im Produktverzeichnis der IFA GmbH erfüllen: - Status Arzneimittel - Status Apothekenpflicht - Status verkehrsfähig (einschließlich zum Vergleichsdatum verkehrsfähige "aV"- Produkte) - unterliegt einer Arzneimittelpreisverordnung - zu Lasten der GKV abgabefähige Packungsgröße
4 SGB V - kein Tierarzneimittel" Es sei nicht zeitgleich ein Vergleichsarzneimittel und eine Neueinführung in der IFA-Datenbank als verkehrsfähig gelistet, da es neben Elmiron kein weiteres Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pentosanpolysulfat zur oralen Anwendung in Deutschland gebe. In § 130a Abs. 3a Satz 4 SGB V werde das Tempus Perfekt "in Verkehr gebracht hat" verwendet. Dies bedeute, dass das Ereignis des Inverkehrbringens eines Referenzarzneimittels in der Vergangenheit stattgefunden haben und in irgendeiner Form noch in die Gegenwart ausstrahlen müsse. Dies sei bereits deshalb nicht der Fall, da es keinen zeitgleichen Vertrieb gebe. Das vermeintliche Referenzarzneimittel Pentosanpolysulfat SP 54 ("außer Vertrieb" genommen am 15.09.2017) sei bereits zum Zeitpunkt der Markteinführung von Elmiron (erstmals am 01.10.2017 in die IFA-Datenbank aufgenommen) in Deutschland nicht mehr vertrieben worden. Zudem sei Pentosanpolysulfat SP 54 für den Bereich der Inneren Medizin zugelassen, während Elmiron eine vollständig neue Zulassung für das Therapiegebiet der Urologie erhalten habe. Es sei abwegig, wenn der Antragsgegner hinsichtlich des zeitgleichen Vertriebs auf das Datum 01.08.2009 abstelle. Dies widerspreche dem Leitfaden zu § 130a Abs. 3a SGB V. Mit Vergleichsdatum könne an dieser Stelle nur das Datum des Preisvergleichs gemeint sein, also das Datum der Neueinführung. Das erweiterte Preismoratorium würde nämlich nie Anwendung finden, wenn die Neueinführung bereits zum 01.08.2009 hätte verkehrsfähig sein müssen. Es gehe ja gerade um später erfolgende Neueinführungen. 2. Unterschiedliche pharmazeutische Unternehmen: Zwischen der Antragstellerin und der Beigeladenen gebe es keinerlei gesellschaftsrechtliche Verbindung. Es handele sich um unterschiedliche pharmazeutische Unternehmen. Beide Unternehmen seien nicht Teil desselben Konzerns. Es liege auch kein Mitvertrieb vor.
dem Leitfaden zu § 130a Abs. 3a SGB V sei dasselbe pharmazeutische Unternehmen (dieser Begriff sei im SGB V nicht legaldefiniert) über die IFA-Anbieternummer zu identifizieren. Die Antragstellerin und die Beigeladene hätten jedoch unterschiedliche IFA-Anbieternummern. Die Beigeladene sei ein kleiner Hersteller und vertreibe Elmiron nicht selbst, sondern über exklusive Lizenznehmer in den einzelnen europäischen Ländern. Das Rechtsgutachten der Prof. Dr. K. (s.u. 6.) komme zum Schluss, dass ein Preismoratorium vorliegend nicht greife, da die streitigen Arzneimittel von unterschiedlichen Unternehmen vertrieben worden seien. Mitvertrieb im Sinne Nr. 7.2 des Leitfadens liege nur dann vor, wenn 2 oder mehrere pharmazeutische Unternehmer dasselbe zugelassene Arzneimittel ausböten. Dieser Leitfaden sei als Gesetzesauslegung relevant, soweit das Gesetz Spielräume lasse.
weisbaren organischen Befund aufwiesen und damit auf schwer erkrankte Patienten. Alle anderen medikamentösen Ansätze erfolgten im Off-Label-Use und ohne anerkannten Wirksamkeitsnachweis. Zugelassen sei nur eine reine Schmerztherapie. Intravesikale Therapieansätze beruhten auf sehr beschränkten Studiendaten und würden als Medizinprodukte vertrieben. Diese seien von der Erstattung in der GKV ausgeschlossen. Ausweislich der vorgelegten S2K-Leitlinie wird unter 3.2. "Orale medikamentöse Therapie" beschrieben, dass Pentosanpolysulfat seit 2017 das einzige in Europa zugelassene orale Arzneimittel zur Behandlung von IC/Bladder Pain Syndrom (BPS) sei, sofern Glomerulationen und/oder Hunner-Läsionen vorlägen. Als Empfehlung wurde "soll" bei einem "starken Konsens" (100%) angegeben. Prof. Dr. Dr. B. hat mittels "Eidesstattlicher Erklärung" überschriebenem Schreiben vom 15.03.2020 ausgeführt, dass die IC als chronisch-rezidivierende bis chronisch-progrediente Erkrankung gelte. Die Zahl der Patienten, die unter IC mit
weisbaren Glomerulationen (Schleimhauteinblutungen) und/oder Hunner-Läsionen (Schleimhautgeschwüren) litten (Zulassungsbeschränkung für Elmiron), sei äußerst gering und nur ein Bruchteil aller IC/BPS-Patienten. Therapeutisch stehe nur eine begrenzte Zahl an Optionen zur Verfügung. Elmiron (orales Pentosanpolysulfat) stelle hierbei einen wesentlichen und unverzichtbaren Beitrag zur multimodalen, zumeist ohnehin nur symptomatischen Therapie dieser Erkrankung dar. Pentosanpolysulfat sei seit 2017 das einzige in Europa zugelassene orale Arzneimittel zur Behandlung von IC/BPS, sofern Glomerulationen und/oder Hunner-Läsionen vorlägen. Es sei primäre Therapieoption, gut verträglich und beeinflusse Durchblutung und Entzündungssituation. Hierdurch unterscheide sich Pentosanpolysulfat von anderen symptomatischen Therapieoptionen, wie zum Beispiel Amitriptylin, welches zur Behandlung von Schmerzen mit schmerzdistanzierendem und antidepressivem Effekt eingesetzt werde. Vorteile von oralen Pentosanpolysulfaten zeigten sich auch in der kontinuierlichen Verabreichung und damit im konstanteren Spiegel im Vergleich zu nur intermittierend applizierten Therapieoptionen, wie zum Beispiel intravesikale Instillationen (Blasenspülungen). Zusammenfassend habe man es mit einer lebenszerstörenden Erkrankung zu tun, für welche derzeit nur eine zugelassene orale Therapieoption in Deutschland zur Verfügung stehe. Prof. Dr. O. hat mit Schreiben vom 20.03.2020 mitgeteilt, dass er der Erklärung des Prof. Dr. Dr. B. vom 15.03.2020 zu Hintergründen und Therapie des chronischen Blasenschmerzsyndroms/IC vollumfänglich zustimme. Prof. Dr. W. hat ebenfalls mit Schreiben vom 20.03.2020 mitgeteilt, dass er der eidesstattlichen Erklärung des Prof. Dr. Dr. B. vom 15.03.2020 zu Hintergründen und Therapie des chronischen Blasenschmerzsyndroms/IC und den drohenden Folgen des Verlustes von Elmiron in dem zur Verfügung stehenden therapeutischen Arsenal vollumfänglich zustimme. Prof. Dr. S. hat gleichfalls mit Schreiben vom 20.03.2020 mitgeteilt, dass sie sich seit mehr als 20 Jahren mit der Diagnostik und Therapie von Patienten mit IC und chronischem Blasenschmerzsyndrom schwerpunktmäßig beschäftige. Sie könne der eidesstattlichen Erklärung von Prof. Dr. Dr. B. vom 15.03.2020 nur vollumfänglich zustimmen. Dr. S. hat mit Schreiben vom 30.03.2020 mitgeteilt, dass sie die Stellungnahme von Prof. Dr. Dr. B. zur Therapie mit Elmiron voll und ganz unterstütze. Mit Elmiron stehe das einzige Medikament zur oralen Therapie der IC zur Verfügung. Bei vielen Patienten ließen sich hiermit die Beschwerden deutlich reduzieren und auch der Verlauf der Erkrankung vermutlich verlangsamen. Soweit dieses Präparat nicht mehr verfügbar sei, sei dies mit deutlichen Einschränkungen und Zunahme der Beschwerden bei den ohnehin schon extrem belasteten und schmerzgeplagten Patienten verbunden. Prof. Dr. D. hat mit Schreiben vom 16.08.2019 ausgeführt, dass die IC/BPS eine seltene Erkrankung sei, die in allen Altersklassen auftrete. Pentosanpolysulfat sei der meistuntersuchte arzneiliche Wirkstoff zur Behandlung der IC/BPS. Pentosanpolysulfat könne die Symptome der IC/BPS durch Reparatur der GAG-Schicht des Urothels deutlich lindern. Dies wiederum verhindere, dass im Urin gelöste Substanzen, die einen toxischen oder reizenden Effekt auf die Harnblasenwand ausübten, an der Passage gehindert würden. Außerdem fördere Pentosanpolysulfat die Durchblutung der Harnblase, was einer beeinträchtigten Mikrozirkulation in der Harnblase entgegenwirke. Die Wirksamkeit sei davon abhängig, wann die Behandlung vorgenommen werde. Pentosanpolysulfat sei seit 2017 das einzige in Europa zugelassene orale Arzneimittel zur Behandlung von IC/BPS. Pentosanpolysulfat sei bereits seit 1996 in den USA zugelassen zur oftmals erfolgreichen Behandlung von IC/BPS. Während ihrer 18-jährigen Tätigkeit in den USA habe sie Pentosanpolysulfat sehr oft erfolgreich verschrieben und somit den Patienten helfen können, eine verbesserte Lebensqualität zu erhalten, die Besuche auf der Notfallstation zu vermeiden und ihre Arbeitstätigkeit wieder aufzunehmen. Für die Behandlung von IC sei Pentosanpolysulfat das einzig in Europa zugelassene orale Medikament. Deshalb könne dieses Medikament nicht mit anderen Medikamenten verglichen werden. Sie wünsche sich eine entsprechende Behandlungsmöglichkeit auch an ihrem jetzigen Tätigkeitsort in der Schweiz. Das Medikament sei dort jedoch noch nicht zugelassen. Die Mitbegründerin und Bundesvorsitzende des ICA-Deutschland e.V., Förderverein für IC, M., hat am 06.04.2020 ausgeführt, dass
wie vor die IC als eine der am schwierigsten zu therapieren Erkrankungen gelte. Wenn Elmiron in Deutschland nicht mehr erhältlich sei, gebe es in Deutschland für Patienten keine Alternative. Sie würden dann in den früheren Schmerz- und Harndrang-Zustand zurückfallen. Langwierige und kostspielige Operationen mit ungewissem Ausgang und die Suizidgefährdungen würden zunehmen. Darüber hinaus würden Versuche unternommen werden, Elmiron im Ausland zu beschaffen. In den USA zum Beispiel liege der Monatsbedarf bei ca. 800,00 $. Für die meisten Patienten komme dieser Weg nicht infrage. 6. Gesetzesauslegung: Der Gesetzgeber habe zum Ausdruck gebracht, dass das erweiterte Preismoratorium gerade nicht zum Hemmnis von Innovationen führen solle ( BT-Drs. 18/10208, S. 34 ). Der Wortlaut des § 130a Abs. 3a Satz 4 SGB V verwende das Perfekt, weshalb der Vorgang in der Vergangenheit begonnen haben aber noch andauern müsse. Dies sei vorliegend bezüglich der ehemaligen Markteinführung des "Pentosanpolysulfat SP 54" nicht mehr der Fall. Ferner finde kein erweitertes Preismoratorium statt, weil das vermeintliche Referenzarzneimittel gemäß § 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V i.V.m. Nr. 24 Anlage III der AM-RL des G-BA von der Verordnung in der GKV ausgeschlossen gewesen sei. Die Antragstellerin hat ein Rechtsgutachten durch Prof. Dr. K. vom 15.11.2019 vorgelegt. Hierbei ist Prof. Dr. K. davon ausgegangen, dass das Arzneimittel Pentosanpolysulfat SP 54 überzogene Kapseln bis Juli 2017 von der Beigeladenen in Verkehr gebracht worden und es in der GKV nicht erstattungsfähig sei. Rechtlich hat er ausgeführt, dass mit dem erweiterten Preismoratorium der Gesetzgeber Umgebungen durch Veränderungen der Packungsgröße, des Wirkstoffs oder des Vertriebs zu verhindern versuche. Er ist zum Ergebnis gekommen, dass ein vergleichbares Arzneimittel nicht vorliege. Ferner liege keine Umgehung des sogenannten erweiterten Preismoratoriums vor. Es lägen völlig unterschiedliche Arzneimittel im Hinblick auf ihre Anwendungsgebiete vor. Die Zulassungsverfahren seien unterschiedlich gewesen. Ferner befinde sich das Arzneimittel "Pentosanpolysulfat SP 54 überzogene Kapseln" seit Juli 2017 nicht mehr im Verkehr. Es liege auch kein Mitvertrieb vor, da die Antragstellerin das alleinige Recht habe, dass Arzneimittel in Deutschland in Verkehr zu bringen. Andernorts hat er im Gutachten ausgeführt, dass Elmiron im Wege des "exklusiven Mitvertriebs" von der Antragstellerin vertrieben werde. Die Antragstellerbevollmächtigten haben ferner ausgeführt, dass im Gesetzgebungsverfahren für das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) der Bundesrat in seiner Stellungnahme am 15.03.2019 vorgeschlagen habe, in § 130a Abs. 3a SGB V in Satz 4
dem Wort "Wirkstoff" die Wörter "gleichem Anwendungsgebiet" einzufügen. Dies sei damit begründet worden, dass bei der Anwendung des erweiterten Preismoratoriums Unterschiede in den Anwendungsgebieten derzeit nicht berücksichtigt würden. Mit der vorgeschlagenen Änderung solle es ermöglicht werden, die Zulassung neuer Indikationen zu honorieren und mithin Anreize für diese Forschung und Entwicklung zu setzen (vgl. BT-Drs. 19/8753, S. 91 ). In der Gegenäußerung der Bundesregierung habe diese mitgeteilt, den Vorschlag des Bundesrates zu prüfen (vgl. BT-Drs. 19/8753, S. 102 ). In der Beschlussempfehlung und im Bericht des Gesundheitsausschusses des Bundestages zum GSAV vom 05.06.2019 habe die Bundesregierung zur Forderung des Bundesrates eine Prüfung zugesagt, ob Unterschiede in den Anwendungsgebieten bei der Anwendung des erweiterten Preismoratoriums berücksichtigt werden sollten (vgl. BT-Drs. 19/10681, S. 67 ). Im GSAV sei die Forderung des Bundesrates nicht in das Gesetz aufgenommen worden. Es fehle jedoch auch jegliche Stellungnahme der Bundesregierung zu dem Ergebnis der von ihr zugesagten Prüfung. Der Wortlaut des § 130a Abs. 3a SGB V sei nicht eindeutig, sondern der Auslegung zugänglich. Mit der Begründung zum Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften vom 24.07.2010 habe der Gesetzgeber verdeutlicht, dass die mit dem erweiterten Preismoratorium zu verhindernde Umgehung des Preisstopps sich alleine auf Änderungen in der Packungsgröße oder der Wirkungsstärke beziehen sollte. Bei Einführung des § 130a Abs. 3a Sätze 4 und 5 SGB V mit dem Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und andere Vorschriften vom 24.07.2010 ( BGBl. I S. 983 ) sei wie folgt begründet worden: Mit der Ergänzung in Satz 2 werde verhindert, dass pharmazeutische Unternehmer den Preisstopp durch Änderungen in der Packungsgröße oder der Wirkstärke umgehen könnten. Bereits bei den Änderungen werde für das neue Arzneimittel der Preis je Mengeneinheit derjenigen bereits im Markt befindlichen Packung zugrunde gelegt, die dem neuen Arzneimittel hinsichtlich der Packungsgröße am nächsten komme. Befänden sich mehrere Packungen gleicher Packungsgröße im Markt, sei diejenige zu berücksichtigen, die dem neuen Arzneimittel hinsichtlich der Wirkstärke am nächsten komme. Voraussetzung sei außerdem, dass die Darreichungsform des neuen Arzneimittels mit der des Bezugsarzneimittels vergleichbar i.S.d. § 29 Abs. 2a Nr. 3 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz (AMG)) sei. Solche Änderungen seien mit dem Arzneimittel Elmiron gerade nicht verbunden. Vielmehr beziehe sich die Änderung auf eine völlig neue, eine innovationsdarstellende Indikation. Dass der Bundestag auf den Vorschlag des Bundesrates, die Klarstellung zu dem Anwendungsgebiet nicht aufgenommen habe, sei unerheblich. Er stelle sich auch die Frage, welchen Sinn es machen solle, dass die Bundesregierung in den Begründungen zum Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften vom 24.07.2010 und zum Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz im Jahr 2017 sich unmissverständlich dahingehend geäußert habe, dass Innovationen nicht vom erweiterten Preismoratorium erfasst sein sollten, um nunmehr ohne ersichtlichen Grund im Gesetzgebungswege die gegenteilige Zielsetzung zu verfolgen. Der Gesetzgeber habe dem Antragsgegner mit der Vorschrift des Satzes 11 in § 130a Abs. 3a SGB V aufgegeben, bei der Entwicklung der Strategien zu berücksichtigen, dass das erweiterte Preismoratorium nicht dazu führen dürfe, dass zur Verbesserung der Versorgung der Versicherten beitragende Weiterentwicklungen bewährter Wirkstoffe und Innovationen gehemmt würden. Der Leitfaden erweise sich damit als quasi normative Vorgabe für die Auslegung des § 130a Abs. 3a Sätze 4 und 5 SGB V von der der Antragsgegner nicht abweichen dürfe.
1 Satz 1 SGB V den Abschlag von den Apotheken. Die pharmazeutischen Unternehmer müssten den Apothekern diesen Aufwand
1 Satz 3 SGB V ersetzen. Die pharmazeutischen Unternehmer seien insbesondere aufgrund von § 130a Abs. 6 und § 131 Abs. 4 SGB V verpflichtet, die hierzu erforderlichen Daten unter anderem an den Antragsgegner zu übermitteln. Zur Erfüllung dieser Verpflichtung hätten die Bundesvereinigung Deutscher Apothekenverbände (ABDA), der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) sowie der Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO) im Jahr 1988 die sogenannte IFA GmbH gegründet, deren Gesellschafter sie seien. Im Rahmenvertrag
SGB V, der zwischen den Verbänden der pharmazeutischen Unternehmer und dem Antragsgegner vereinbart worden sei, fänden sich Konkretisierungen der gesetzlichen Verpflichtung zur Datenmeldung der pharmazeutischen Unternehmer. Unter § 3 Abs. 4 des Rahmenvertrages
SGB V heiße es: "Mit einer vollständigen und zutreffenden Übermittlung der erforderlichen Preis- und Produktinformationen an die IFA GmbH, einschließlich der erfolgten Weiterleitung durch die IFA GmbH zu den Veröffentlichungsterminen
dem in Abs. 3 Satz 1 genannten Vertrag die IFA GmbH sowie die Avoxa/ABDATA beauftragt." Der ABDATA Pharma-Daten-Service sei ein Unternehmensbereich der Avoxa - Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH, der sich mit der Entwicklung und Produktion von Arzneimitteldaten befasse. 2016 seien der Govi Verlag und die Werbe- und Vertriebsgesellschaft Deutscher Apotheker (WuV) zu einem Unternehmen verschmolzen und firmierten seither unter dem Namen Avoxa - Mediengruppe Deutscher Apotheker. Die Gesellschaft sei ein Tochterunternehmen der ABDA. Das BSG stelle fest, dass dieses Abrechnungssystem nur funktionieren könne, wenn zu den einzelnen Pharmazentralnummern der jeweiligen Arzneimittel (PZN) die richtigen Daten hinterlegt seien (BSG, Urteil vom 30.09.2019, B 3 KR 1/15 R ). Unter anderem werde auch beschrieben, dass der Antragsgegner für die GKV die Aufgabe übernehme, alle relevanten Verfahrensregelungen für den Generikaabschlag zu treffen und auch über Einstufungsfragen zu entscheiden. Dabei diene der von ihm erstellte "Leitfaden" mit den Teilen A (Erläuterungen zur Zulassung von Generika), B (Kriterien zur Abschlagspflicht) und C (Verfahrensabsprachen und Produktkennzeichnung) u.a. der Beschreibung von Ausnahmen, unter denen patentfreie und wirkstoffgleiche Arzneimittel nicht der Generikaabschlagpflicht
3B SGB V unterfallen sollten. Auch im späteren Verlauf der Entscheidung beschreibe das BSG, dass die Regelungsbefugnis des Antragsgegners die zur praktischen Umsetzung und Handhabung der Generikaabschlagspflicht erforderlichen Bestimmungen betreffe. Der Antragsgegner habe auf dieser gesetzlichen Grundlage im Konsens bzw. im Benehmen mit den maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene den sogenannten "Leitfaden
3a SGB V" entwickelt. Da der Leitfaden dem vom Gesetzgeber beschriebenen Auftrag und der vom BSG beschriebenen Befugnis in vollem Umfang gerecht werde, bedürfe es zur Umsetzung im Einzelfall keiner darüber hinausgehenden Regelung in Form eines Verwaltungsakts. Vielmehr berechne die hierzu über die Verbände der pharmazeutischen Unternehmer beauftragte Avoxa/ABDATA auf der Basis des Leitfadens die Höhe des Abschlages und melde diese in das Preis- und Produktverzeichnis
4 SGB V. Zur Qualitätssicherung berechne der Antragsgegner parallel die Höhe der Abschläge. Bei Differenzen werde die Avoxa/ABDATA über das abweichende Ergebnis informiert. Der Antragsgegner habe im Schreiben vom 25.10.2019 ausdrücklich darauf hingewiesen, dass es sich nicht um einen Verwaltungsakt handele. Dieses Schreiben habe auch nicht die Form eines Verwaltungsaktes, insbesondere keine Rechtsbehelfsbelehrung:. Zudem werde durch das BSG in ständiger Rechtsprechung in Verfahren
3a oder Abs. 3b SGB V eine Feststellungsklage
Dies wäre nicht möglich, wenn es sich bei den Maßnahmen um Verwaltungsakte handeln würde. B: Auch der zweite Hilfsantrag sei unbegründet: 1. Gesetzesauslegung:
1 Satz 1 SGB V würden die Krankenkassen von Apotheken für ab dem 01.01.2003 zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 6% des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers erhalten. Ab 01.04.2014 sei der Abschlag auf 7% erhöht worden. Für den Zeitraum vom 01.08.2010 bis zum 31.12.2013 habe der Abschlag gemäß § 130a Abs. 1a SGB V abweichend von § 130a Abs. 1 SGB V 16% betragen.
1 Satz 3 SGB V seien die pharmazeutischen Unternehmer ihrerseits verpflichtet, den Apotheken den Abschlag zu erstatten. Damit der Herstellerabschlag auch tatsächlich der GKV zugutekomme und nicht durch Preiserhöhungen ausgeglichen werden könne, sei durch das GKV-ÄndG vom 24.07.2010 (BGBl. I, S. 963) § 130a Abs. 3a SGB V, sogenannter Preismoratoriumsabschlag, eingeführt und später verlängert worden. Erhöhe sich danach der Abgabepreis eines pharmazeutischen Unternehmers gegenüber dem Preisstand am 01.08.2009, würden die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimitteln ab dem 01.08.2010 bis 31.12.2022 einen Abschlag in Höhe des Betrages der Preiserhöhung erhalten. Da pharmazeutische Unternehmer in der Folgezeit mit verschiedenen Strategien versucht hätten, das Preismoratorium zu umgehen, sei § 130a Abs. 3a SGB V um die Sätze 4 und 5 ergänzt worden.
3a Satz 11 SGB V habe der Antragsgegner das Nähere zu regeln. Der Antragsgegner habe auf dieser Basis im Konsens mit den maßgeblichen Verbänden der pharmazeutischen Industrie einen Leitfaden vereinbart. Die Abschlagsregelung
3a SGB V gelte nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag
Das Bundesministerium für Gesundheit überprüfe die Erforderlichkeit der Abschläge
4 SGB V regelmäßig. Darüber hinaus sehe der Gesetzgeber Ausnahmen vor,
denen von einer Abschlagspflicht abgesehen werden könne. Zum einen könne der pharmazeutische Unternehmer beim Vorliegen besonderer Gründe
4 Satz 2 ff. SGB V eine Befreiung von der Abschlagspflicht beantragen. Ein solcher Antrag könne
9 SGB V auch für ein Arzneimittel gestellt werden, das für die Behandlung eines seltenen Leidens zugelassen sei. Das Bundesverfassungsgericht habe sich aufgrund einer Verfassungsbeschwerde
Einführung der Abschlagspflicht mit der Verfassungsmäßigkeit dieser Regelung befasst und entschieden, dass sie verfassungsgemäß sei (Beschluss vom 13.09.2005, 2 BvF 2/03 ). 2. Spätere Umsetzung des Preismoratoriums: Die Beigeladene habe das Medikament "Pentosanpolysulfat SP 54", 25mg 100 Stück, für das sie am 10.01.2008 eine Zulassung erhalten habe, bis zum 15.09.2017 zum ApU von 17,22 € in Deutschland in Verkehr gebracht. Trotz der Gestaltung der Vertriebskonstellation bei der Antragstellerin bestehe eine Abschlagspflicht. Die fehlerhafte Meldung auf Grund der Verpflichtung
4, 130a Abs. 6 SGB V, u.a. für die Abrechnung der
SGB V erforderlichen Preis- und Produktangaben einschließlich der Rabatte
Auf Grund der Einwendungen sei die Umsetzung des Abschlags verschoben worden, um der Antragstellerin ausreichend Zeit zur Stellungnahme zu geben. 3. Vergleichsarzneimittel: Der Antragsgegner habe zutreffend für die Vergleichsberechnung "Pentosanpolysulfat SP 54", 25mg 100 Stück, herangezogen. Es handele sich hierbei um ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform. Es sei das Arzneimittel, das dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße und unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten komme. Die streitgegenständlichen Arzneimittel müssten nicht zeitgleich verkehrsfähig sein. Der Wortlaut des § 130a Abs. 3a SGB V stelle lediglich auf den Preisstand zum 01.08.2009 ab. Dies ergebe sich auch aus Nr. 5.2 des Leitfadens. Die Verkehrsfähigkeit müsse zum Vergleichsdatum vorliegen. Das sei der 01.08.2009 und
3a Satz 3 SGB V für Arzneimittel, die
dem 01.08.2010 eingeführt worden seien, das Datum der Markteinführung. Lediglich für ab diesem Zeitpunkt eingeführte Arzneimittel gelte
3a Satz 3 SGB V das Datum der Markteinführung als Preisstand. Dieser habe für Pentosanpolysulfat SP 54, 25mg 100 Stück zum Stichtag 17,22 € betragen. Eine zeitgleiche Verkehrsfähigkeit lasse sich dem Wortlaut des § 130a Abs. 3a Satz 3 SGB V nicht entnehmen. Die Formulierung "in Verkehr gebracht hat" lasse nur darauf schließen, dass das Ergebnis des Inverkehrbringens noch relevant sei. Der Leitfaden fordere lediglich eine Verkehrsfähigkeit zum Vergleichsdatum. Dieses sei aber der 01.08.2009 bzw. der 01.08.2010. Lediglich hilfsweise werde daher ausgeführt, dass "außer Vertrieb" gesetzte Produkte weiterhin verkehrsfähig und regulär im Markt verfügbar seien. Sie hätten eine gültige Zulassung und könnten zu Lasten der GKV abgerechnet werden. Die "aV"-Meldung diene lediglich dazu, Lagerbestände des pharmazeutischen Unternehmers, des Großhandels und der Apotheken abverkaufen zu können. Im Regelfall würden die Arzneimittel
2 Jahren aus dem Preis- und Produktverzeichnis gelöscht, vorliegend am 15.09.
4 SGB V ausgewiesen das Arzneimittel in Verkehr zu bringen. Dem stehe auch Nr. 5.1 des Leitfadens zu § 130a Abs. 3a SGB V nicht entgegen. Dort werde beschrieben, dass das Vergleichsarzneimittel desselben pharmazeutischen Unternehmers oder seiner Mitvertreiber insbesondere über die IFA-Anbieternummer (sogenannte Herstellernummer) identifiziere (siehe hierzu auch 7.4). Gerade in Fällen der Umgehung sei dies nicht immer über die IFA-Anbieternummer möglich. Deshalb heiße es im Leitfaden zu § 130a Abs. 3a SGB V, dass Vergleichsarzneimittel insbesondere über die IFA-Anbieternummer identifiziert würden.
In § 16 Abs. 5 Satz 1 AM-RL heiße es: "Die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt kann die
den Abs. 1 und 2 in ihrer Verordnung eingeschränkten und von der Verordnung ausgeschlossenen Arzneimittel ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen." Pentosanpolysulfat SP 54 habe daher mit Begründung des Arztes zu Lasten der GKV verordnet werden können. Entsprechende Verordnungen seien auch vorgenommen worden. Im Zeitraum vom 01.08.2010 bis 14.09.2017 seien 10.617 Verordnungen zu Lasten der GKV vorgenommen worden. Im Abverkaufzeitraum vom 15.09.2017 bis 15.09.2019 seien es noch 55 Verordnungen gewesen. 7. Anderes Anwendungsgebiet: § 130a Abs. 3a Satz 4 SGB V sehe keine Berücksichtigung unterschiedlicher Anwendungsgebiete von Vergleichsarzneimittel und Neueinführung vor. Der Gesetzgeber stelle für die Abschlagspflicht darauf ab, dass der pharmazeutische Unternehmer ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht habe. Eine Ausnahme bestehe lediglich für festbetragsgeregelte Arzneimittel. Elmiron sei jedoch kein festbetragsgeregeltes Arzneimittel. Die Antragstellerin habe weder einen Antrag auf Befreiung wegen besonderer Gründe
4 SGB V gestellt noch einen solchen
9 SGB V (Arzneimittel für seltene Erkrankungen). Die Antragstellerin habe für Elmiron keine Zulassung als orphan drug, als Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen, obwohl die Antragstellerin auf die Seltenheit der Erkrankung hinweise. Weitere Ausnahmen seien von Gesetzes wegen nicht vorgesehen. Der Antragsgegner habe auch keine Befugnis, eine Ausnahme von der Abschlagspflicht vorzunehmen. Auf das Urteil des BSG vom 30.09.2015 ( B 3 KR 1/15 R ) werde Bezug genommen. Danach betreffe die Regelungsbefugnis des Antragsgegners nicht die materiellen Voraussetzungen der Abschlagspflicht, sondern lediglich die praktische Umsetzung und Handhabung. Die Berücksichtigung neuer Anwendungsgebiete sei auch vom Gesetzgeber bewusst nicht im Gesetz aufgenommen worden. Dem Gesetzgeber sei bereits bewusst gewesen, dass Arzneimittel häufig für unterschiedliche Anwendungsgebiete zugelassen würden. Dennoch habe er für die Abschlagspflicht ausdrücklich nur auf den Wirkstoff und die Darreichungsform abgestellt. Es sei im Gesetzgebungsverfahren zum GSAV zuletzt vom Bundesrat ein Vorschlag zur Berücksichtigung von Anwendungsgebieten im Wortlaut des § 130a Abs. 3a SGB V eingebracht worden. Der Vorschlag sei damit begründet worden, dass bei der Anwendung des erweiterten Preismoratoriums Unterschiede in den Anwendungsgebieten derzeit nicht berücksichtigt würden. Mit der Änderung solle es ermöglicht werden, die Zulassung neuer Indikationen zu honorieren und mithin Anreize für die Forschung und Entwicklung zu setzen ( BR-Drs. 53/1/19, S. 28 ). Die Bundesregierung habe mitgeteilt, dass der Vorschlag geprüft würde, letztlich sei dieser jedoch nicht ins Gesetz aufgenommen worden. Dies zeige, dass der Gesetzgeber an der zuvor bestehenden Regelung festhalte. Dies sei unter dem Gesichtspunkt der Kosteneindämmung im Arzneimittelbereich auch sinnvoll. Immensen Preisanhebungen, wie auch im vorliegenden Fall um das 8-fache des Vergleichspreises, seien ansonsten Tür und Tor geöffnet. Die Zulassung neuer Anwendungsgebiete für altbekannte Wirkstoffe biete darüber hinaus ein hohes Umgehungspotenzial.
Auffassung des Gerichts werde auch eine Regelung mit Außenwirkung getroffen. Es sei dem Antragsgegner durchaus zuzustimmen, dass es sich bei dem Preismoratorium um eine gesetzliche Abschlagspflicht handele.
dem Grundsatz des Gesetzesvorbehaltes sei eine Feststellung des Abschlags ohne gesetzliche Grundlage auch nicht möglich. Dennoch verlange der Abschlag
3a SGB V - im Gegensatz zum Beispiel zum Abschlag
Abs. 1 - eine Rechtsanwendung, die in der Entscheidung durch die Behörde münde. Dabei sei sich das Gericht der Tatsache bewusst, dass der Antragsgegner vor allem die Abrechnung der Rabatte gewährleisten solle und keinen Normsetzungsgestaltungsspielraum innehabe. Dennoch habe der Antragsgegner im Fall des Preismoratoriums auch eine Regelungsbefugnis, denn die Frage der Bestimmung des Vergleichsarzneimittels setze eine Prüfung und Entscheidung voraus (Becker/Kingreen, Gesetzliche Krankenversicherung, 6. Auflage 2018, § 130a Rn. 14). Entsprechend hebe auch das BSG ( B 3 KR 1/15 R , Rn. 16) die hervorgehobene Funktion des Antragsgegners hervor und weise ihm die Entscheidung über Einstufungsfragen zu. Die strittigen Schreiben hätten auch nicht bloß deklaratorische Wirkung. Den Schreiben des Antragsgegners sei auch Außenwirkung zugekommen, denn er habe gegenüber der Antragstellerin die Abschlagshöhe ausgewiesen und die Umsetzung in den Verzeichnisdiensten angekündigt. Dies sei über das Äußern einer Rechtsauffassung hinausgegangen. Soweit der Antragsgegner das Vorliegen eines Verwaltungsaktes unter Verweis auf die einschlägigen Entscheidungen des BSG infrage stelle, überzeuge das nicht. Zwar seien die bisherigen entschiedenen Klagen jeweils als Feststellungsklage angesehen worden (BSG B 3 KR 1/15 R , B 3 KR 11/17 R und SG Berlin S 211 KR 2196/12 ), doch hätten dort jeweils andere Fallkonstellationen zugrunde gelegen. In keinem der dort dargestellten Sachverhalte lasse sich eine Festsetzung der Abschläge mit Bescheid gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmen eruieren. In der Entscheidung vom 30.09.2015 ( B 3 KR 1/15 R ) habe sich der Spitzenverband mit einem Rundschreiben an alle Krankenkassen gewandt. In diesem Falle sei nur eine Feststellungsklage möglich, um gegen das dortige Fehlerkontrollverfahren vorzugehen. Dem Verfahren B 3 KR 11/17 R sei die Konstellation zugrunde gelegen, dass die Krankenkassen die Ansicht vertreten hätten, dass die streitigen Arzneimittel der Abschlagspflicht unterfielen, und die pharmazeutischen Unternehmer hätten entsprechend die Kennzeichnung der Präparate geändert entgegen ihrer eigenen Rechtsansicht. Auch in diesem Fall habe das BSG ein Feststellungsinteresse anerkannt, um die Unternehmen nicht auf Einzelklagen gegen die jeweiligen Krankenkassen zu verweisen. Die Subsidiarität habe der Feststellungsklage nicht entgegengestanden, weil damit die Rechtslage gegenüber dem Spitzenverband habe geklärt werden können und davon auszugehen sei, dass er als Körperschaft des öffentlichen Rechts einem Feststellungsurteil Folge leisten würde. Dieser Konstruktion bedürfe es vorliegend nicht, da sich die Antragstellerin umfassend mittels Gestaltungsklage gegen den Antragsgegner zur Wehr setzen könne. In diesem Falle bestehe daher tatsächlich die Subsidiarität einer Feststellungsklage. Im Urteil des SG Berlin vom 19.03.2018, S 143 KR 140/16, sei Anlass der Klage, dass das pharmazeutische Unternehmen eine Abrechnung des Apothekenzentrums erhalten habe, aus der sich der Zwangsabschlag ergeben habe. In all diesen Fällen habe der Antragsgegner nicht von der Möglichkeit Gebrauch gemacht, einen Verwaltungsakt zu erlassen. Um die Sachlage dennoch umfassend prüfen zu können, habe eine Feststellungsklage bemüht werden müssen. Dieser Umweg sei hier nicht erforderlich. Schließlich sei der Sinngehalt der Anschreiben des Antragsgegners
dem objektiven Erklärungsgehalt eine Entscheidung über die Feststellung der Abschläge. Damit habe die Antragstellerin die Erklärung bei verständiger Würdigung als Verwaltungsakt verstehen dürfen. Dieser Verwaltungsakt könne in der Hauptsache mit der Anfechtungsklage angegriffen werden. Gegen den am 28.05.2020 zugestellten Beschluss hat der Antragsgegner mit Schreiben vom 12.06.2020, eingegangen beim SG Bayreuth am selben Tag, Beschwerde zum Bayerischen Landessozialgericht (LSG) eingelegt. Zur Begründung ist er insbesondere auf folgende Gesichtspunkte eingegangen: 1. Verwaltungsakt:
Vm § 130a Abs. 6 SGB V seien pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, für Fertigarzneimittel die für die Abrechnung
an den Antragsgegner zu übermitteln.
4 Satz 5 SGB V könnten die Verbände
2 SGB V fehlerhafte Angaben selbst - entweder jeder Verband einzelnen oder beide Verbände gemeinsam - korrigieren. Verbände
2 SGB V seien der Deutsche Apothekerverband e.V. (DAV) und der Antragsgegner. Sie hätten in § 24 Abs. 2 des Rahmenvertrages
2 SGB V (RV) und dessen Anlage 7 Einzelheiten zum Vertrag geregelt. Die Korrektur fehlerhafter Angaben könnten der Antragsgegner, der DAV oder die Vertragspartner im Einvernehmen durchführen (§ 24 Abs. 2 RV). Die konkrete Umsetzung bestehe in der Meldung der korrekten Daten an die Avoxa/ABDATA und die IFA GmbH. Die Ausweisung in dem Preis- und Produktverzeichnis erfolge durch die Avoxa/ABDATA. Wäre das Korrekturrecht durch einen Verwaltungsakt auszuüben, müssten beide Verbände die Behördeneigenschaft erfüllen. Der DAV sei jedoch keine Behörde, sondern ein privatrechtlich organisierter eingetragener Verein (e.V.). Für die Ausübung des Korrekturrechts habe der Gesetzgeber - anders als für die Errichtung und Verwaltung des Fonds zur Förderung der Sicherstellung des Notdienstes von Apotheken gemäß §§ 18 ff. Gesetz über das Apothekenwesen (Apothekengesetz) - auch keine Beleihung des DAV vorgesehen, mit der ihm Hoheitsbefugnisse zur Durchführung des Korrekturrecht übertragen würden. Für die Sicherung von Ansprüchen des DAV
4 Satz 4 SGB V sei nicht der Rechtsweg zu den Sozialgerichten, sondern zu den Zivilgerichten eröffnet.
der Gesetzesbegründung solle der Rechtsweg für das Korrekturverfahren davon abhängig sein, welcher Verband
2 SGB V die Ansprüche geltend mache ( BT-Drs. 17/3698, S. 56 ). Dieses Verständnis entspreche auch dem Sinn und Zweck der Regelung, wonach der "Umgehung eines erhöhten Herstellerabschlags" durch eine "Vereinfachung und Beschleunigung von Fehlerkorrekturen" entgegengewirkt werden solle ( BT-Drs. 17/3698, S. 56 ). Wenn es sich um einen Verwaltungsakt handeln würde, wäre zudem zu erwarten gewesen, dass aufgrund der Beschleunigungsabsicht der Prüfung wie bei der Festsetzung von Festbeträge
7 Satz 2 SGB V ein Vorverfahren nicht stattfinden und eine aufschiebende Wirkung nicht bestehen würde. Andernfalls könne es, wie vorliegend, zu Verfahrensverzögerungen kommen. Den Schreiben des Antragsgegners sei auch keine Regelung zu entnehmen. Das Schreiben vom 15.10.2019 stelle zunächst den Sachverhalt dar. Der Antragsgegner äußere im Weiteren seine Rechtsauffassung. Für die Berechnung der Abschläge gebe der Antragsgegner sodann wiederum nur die gesetzliche Regelung wieder. Auch die in der Tabelle ausgewiesene Abschlagshöhe werde nicht geregelt, sondern unter Heranziehung des Vergleichsarzneimittels nur als "voraussichtlich zu erwartende Abschlagshöhe" bezeichnet. Bereits mit dieser Formulierung werde deutlich, dass es sich nicht um eine abschließende Regelung handele. Soweit der Antragsgegner dann ausführe, wann die Abschläge umgesetzt und in den offiziellen Verzeichnisdiensten ausgewiesen würden, handele es sich um eine Information bzw. Ankündigung. Auch im Weiteren werde nur die Rechtsauffassung mitgeteilt. Dasselbe gelte für das Schreiben des Antragsgegners vom 16.04.2020. Zudem verlange die Abschlagspflicht keine Regelung durch den Antragsgegner. Die Regelung des § 130a Abs. 3a SGB V unterscheide sich grundlegend von der Regelung des § 35 SGB V.
3 SGB V habe der Gesetzgeber den Antragsgegner beauftragt, Festbeträge festzusetzen. Dies geschehe aufgrund eines Verwaltungsakts in Form der Allgemeinverfügung. Der Festbetrag trete
Bekanntmachung im Bundesanzeiger zu dem im Verwaltungsakt genannten Zeitpunkt in Kraft. Die Systematik des § 130a SGB V sei anders. Hier ordne der Gesetzgeber die Abschlagspflicht unmittelbar ohne weiteren Umsetzungsakt an. Unklar sei, worin das SG Bayreuth einen Unterschied zwischen § 130a Abs. 3a SGB V und § 130a Abs. 1 SGB V sehe. Die in § 130a Abs. 1 SGB V geregelte praktische Abwicklung des dem pharmazeutischen Unternehmers auferlegten Abschlages gelte über die Verweisung in § 130a Abs. 3a Satz 9 SGB V auch für den Abschlag
3a SGB V. Ferner sei das Nähere
3a Satz 11 SGB V im Benehmen mit den maßgeblichen Verbänden der pharmazeutischen Unternehmer zu regeln. Dies sei mit dem Leitfaden zu § 130a Abs. 3a SGB V umgesetzt worden. Zu Unrecht beziehe sich das SG Bayreuth auf die Kommentarstelle von Axer in Becker/Kingreen, § 130a Rn. 14, denn auch dieser beziehe sich ausdrücklich auf die Regelung des Näheren in Satz 11 und beschreibe vorsichtig einen verbleibenden Gestaltungsspielraum bei der Bestimmung des Vergleichsarzneimittels. Vorliegend gehe es aber nicht um den Leitfaden zu § 130a Abs. 3a SGB V, sondern um die streitgegenständlichen Schreiben des Antragsgegners. Die Schreiben des Antragsgegners hätten auch keine konstitutive Wirkung und keine Außenwirkung. Es liege daher keine Regelung des Einzelfalles und keine Allgemeinverfügung vor. Auch die ständige Rechtsprechung des BSG gehe nur von einer möglichen Feststellungsklage aus. In den dort entschiedenen Fällen seien zunächst vergleichbare Schreiben gefertigt worden.
Der Antragsgegner und Beschwerdeführer beantragt sinngemäß, den Beschluss des SG Bayreuth vom 12.05.2020 aufzuheben und den Antrag auf Gewährung einstweiligen Rechtsschutzes abzulehnen. Die Antragstellerin und Beschwerdegegnerin beantragt sinngemäß, die Beschwerde zurückzuweisen, hilfsweise für den Fall, dass das Gericht das Schreiben des Antragsgegners vom 16.04.2020 nicht als Widerspruchsbescheid, sondern als Zweitbescheid klassifiziert, festzustellen, dass der Widerspruch vom 21.04.2020 gegen den Bescheid des Antragsgegners vom 16.04.2020 aufschiebende Wirkung entfaltet, weiter hilfsweise für den Fall, dass das Gericht den Widerspruch als unzulässigen Rechtsbehelfs einstuft, den Antragsgegner im Wege der einstweiligen Anordnung zu verpflichten, die Meldung eines Preismoratoriumsabschlags
3a Satz 4 SGB V für die Arzneimittel - elmiron(
Die Ausführungen des Antragsgegners zum DAV lägen neben der Sache. Es gehe vorliegend weder um eine Fehlerkorrektur noch um die Meldung. Vielmehr gehe es allein um die Rechtsqualität der Anschreiben des Antragsgegners. Zudem sei der DAV an der Korrektur vermeintlicher Fehler bei den zu den öffentlichen Verzeichnisdiensten gemeldeten Herstellerabschlägen
§ 3 der das Fehlerkorrekturverfahren gemäß § 24 Rahmenvertrag
2 SGB V (Apotheken-Rahmenvertrag) näher regelnden Anlage 7 des Apotheken-Rahmenvertrages gelte: "Soweit es sich um Korrekturen zu den gesetzlichen Rabatten handelt, bedarf es keines Einvernehmens der Vertragspartner. In diesen Fällen hat der GKV-Spitzenverband eine gesetzliche Regelungsbefugnis. Mit der Änderungsmitteilung an die IFA GmbH wird der andere Vertragspartner informiert." Die Schreiben des Antragsgegners vom 15.10.2019 und 16.04.2020 hätten Regelungswirkung dahingehend, dass sie verbindlich die Abschlagspflicht für das Fertigarzneimittel Elmiron feststellten. Auch ein feststellender Verwaltungsakt habe eine Regelungswirkung. Der verfügende Teil des Schreibens vom 10.10.2019 laute: "Die Voraussetzungen für die Anwendbarkeit des § 130a Abs. 3a SGB V sind im Falle von Elmiron gegeben." Die Begründung hierzu finde sich im ersten und zweiten Absatz des Schreibens. Dort werde beschrieben, dass die Umsetzung und Ausweisung der Abschläge in den offiziellen Verzeichnisdiensten zum 15.11.2019 erfolgen werde. Die gesetzliche Regelung
3a SGB V werfe zudem eine Fülle von Konkretisierungsfragen auf. Eine entsprechende Konkretisierung sei bei der Vielzahl von Fällen aus dem Gesetz heraus alleine nicht möglich. Deswegen bestimme Satz 11 die Befugnis zur Regelung des Näheren. Der hierzu erlassene Leitfaden zu § 130a Abs. 3a SGB V werfe selbst viele Konkretisierungsfragen auf. Jedenfalls in einer Konstellation wie vorliegend, in der das Bestehen einer gesetzlichen Pflicht nicht eindeutig und umstritten sei, könne eine Behörde die Verpflichtung verbindlich feststellen. Es handele sich hierbei um einen Verwaltungsakt. Auch im Urteil des BSG vom 30.09.2015 ( B 3 KR 1/15 R ) werde beschrieben, dass der Antragsgegner für die GKV die Aufgabe wahrnehme, alle relevanten Verfahrensregelungen für den Generikaabschlag zu treffen und auch über Einstufungsfragen zu entscheiden. Der Leitfaden zu § 130a Abs. 3a SGB V unterliege zudem der gerichtlichen Kontrolle, da der Antragsgegner nicht ermächtigt sei, die Tatbestandsmerkmale selbstständig und mit normativer Kraft auszulegen. Eine Entscheidungsbefugnis stehe dem Antragsgegner also allein im Hinblick auf die Feststellung der Anwendung oder Nichtanwendung des Herstellerabschlags in den konkreten Einzelfällen zu, wobei diese Entscheidung freilich sodann der gerichtlichen Kontrolle unterliege. Der Antragsgegner habe auch mit Regelungswillen gehandelt. Hieran ändere auch nichts, wenn nur die voraussichtlich zu erwartende Abschlagshöhe mitgeteilt worden sei. Die Regelung sei nämlich nicht die Abschlagshöhe, sondern die Feststellung der Abschlagspflicht. Diese Regelung sei auf eine unmittelbare Rechtswirkung
außen gerichtet. Es sei auch der bisherigen Rechtsprechung des BSG nicht zu entnehmen, dass der Antragsgegner das Bestehen einer Abschlagspflicht nicht im Wege eines Verwaltungsakts feststellen könne. Auf den richterlichen Hinweis, dass für die Behauptung der Unwirtschaftlichkeit des Vertriebs weder konkret vorgetragen sei, zu welchen Preisen das streitgegenständliche Präparat Elmiron und das Präparat Pentosanpolysulfat SP 54 in den einzelnen europäischen Ländern vertrieben würden noch eine detaillierte Preiskalkulation zu den einzelnen Präparaten vorliege, hat die Antragstellerin die Verkaufspreise in Europa und ihren Einkaufspreis mitgeteilt. Hieraus ist ersichtlich, dass der Einkaufspreis über dem vom Antragsgegner berechneten Vergleichspreise liegt. Eine Absenkung des Einkaufspreises durch die Beigeladene komme, so die Bevollmächtigten der Antragstellerin, nicht in Betracht, wie der Geschäftsführer der Beigeladenen im Hinblick auf das europäische Preisniveau mitgeteilt habe. Es sei auch relevant, dass die Preise in Europa vergleichbar hoch seien, da sich über starke Absenkungen in einem Land auch Preisabsenkungen in anderen Ländern ergeben könnten. Die Beigeladene ist ebenfalls durch das LSG aufgefordert worden, im Detail - zum Vortrag der Unwirtschaftlichkeit des Vertriebs von Elmiron zu den vom Antragsgegner angenommenen Preisen - eine detaillierte Preiskalkulation (alle relevanten Faktoren) zu den Präparaten Pentosanpolysulfat SP 54 sowie zum streitgegenständlichen Elmiron vorzulegen. Die Beigeladene hat dazu ausgeführt, dass der Kostenaufwand für beide Packungsgrößen die vom Antragsgegner errechneten Preismoratoriums-Referenzpreise als auch die Herstellungskosten für das ehemalige Produkt Pentosanpolysulfat SP 54 deutlich übersteigen würden. Diesbezüglich ist ein mit "Eidesstattliche Versicherung" überschriebenes Schreiben des Geschäftsführers der Beigeladenen vorgelegt worden. Die gesamteuropäische Zulassung (30 maßgebliche Länder) für Elmiron bedeute, so die Bevollmächtigten der Beigeladenen, einen deutlich größeren Posten an Ausgaben. Das ehemalige Produkt Pentosanpolysulfat SP 54 hingegen sei in Europa in lediglich 3 Ländern zugelassen gewesen. Für die Aufrechterhaltung und Pflege der zentralen europäischen Zulassung bei der EMA fielen jährliche Gebühren im hohen 5- bis 6-stelligen Euro-Bereich an. Dasselbe gelte für die Befolgung der Pharmakovigilanz-Pflichten. Ferner produziere die Beigeladene das Arzneimittel Elmiron im Gegensatz zu Pentosanpolysulfat SP 54 selbst. Zudem umfasse die Patientenpopulation für Elmiron in Deutschland gerade einmal 15.000 Personen, für das ehemalige Präparat Pentosanpolysulfat SP 54 bis zu 10 Millionen. Die eigentlichen Herstellungskosten würden nicht offengelegt. Es handele sich hierbei um sensible Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse. Der Antragsgegner hat daraufhin dahingehend Stellung genommen, dass die tatsächliche Unwirtschaftlichkeit des Vertriebs von Elmiron hierdurch nicht ausreichend dargelegt und glaubhaft gemacht werde. Die Angaben seien vage, unvollständig und großteils nicht plausibel sowie unkonkret oder beinhalteten lediglich mögliche zukünftige Kosten. Es sei bereits unverständlich, dass die Kosten der zentralen europäischen Zulassung nicht angegeben würden. Diese seien im Internet öffentlich zugänglich. Sie lägen jährlich bei 106.300 €, für Biosimilars reduziert bei 53.200 €, für Generika bei 26.600 €, je
dem welche Art der Zulassung Anwendung finde. Dass einzelne nationale Zulassungen günstiger seien, sei zutreffend. Dies relativiere sich jedoch, wenn man bedenke, dass die Beigeladene mit einer Zulassung auf europäischer Ebene 28 nationale Zulassungen mit den entsprechenden Folgekosten einspare. Die Kosten für die Pharmakovigilanz würden ebenfalls nicht beziffert, wobei zu berücksichtigen sei, dass der Wirkstoff bereits seit 1963 auf dem Markt sei. Auch
eigenen Angaben der Antragstellerin sei ein etabliertes Produkt am Markt gewesen. Die Preisangaben zum Einkauf seien völlig unkonkret. Erstmalig eine Zahl nenne die Beigeladene für Pentosanpolysulfat SP
teiligen Folgen mit "aV"-Setzung und drohende gesundheitliche
teile rechtfertigten eine einstweilige Anordnung. Die Antragstellerbevollmächtigten haben ausgeführt, dass aus ihrer Sicht keine niedrige wirtschaftliche Betroffenheit vorliege. Tatsächlich hätten die Umsatzerlöse der Antragstellerin im Jahr 2019 ca. 82,75 Millionen € betragen, der Jahresüberschuss sei bei 1,77 Millionen € gelegen, sodass die etwaigen Preismoratoriumsabschläge 2019 mehr als dem Doppelten des Jahresüberschusses 2019 und mehr als dem 5-fachen des Jahresüberschusses 2018 entsprechen würden. Für das Jahr 2020 sei die Ertragsprognose des Unternehmens negativ. Die Beigeladene hat ausgeführt, dass aus ihrer Sicht ein Anordnungsgrund vorliege. Sie hat sich hierfür insbesondere auf die medizinische Versorgung in Europa gestützt und ergänzend darauf hingewiesen, dass Elmiron im Falle eines Preismoratoriumsabschlags nur noch defizitär vermarktet werden könne. Zur Ergänzung des Sachverhalts wird auf die Gerichtsakte L 20 KR 251/20 B ER sowie die beigezogene Akte des SG Bayreuth S 15 KR 1017/20 ER Bezug genommen. II. Die Beschwerde des Antragsgegners gegen den Beschluss des SG Bayreuth vom 12.05.2020 ist zulässig und begründet. Der Beschluss wird aufgehoben und der Antrag auf einstweiligen Rechtsschutz abgelehnt. Der Antrag auf einstweiligen Rechtsschutz ist teilweise unzulässig, im Übrigen unbegründet. A: Die Beschwerde des Antragsgegners ist zulässig, insbesondere innerhalb der gesetzlichen Frist formgemäß (§§ 172 Abs. 1, 173 Sozialgerichtsgesetz (SGG)) eingegangen. 1. Das Bayerische LSG ist örtlich und sachlich für die Entscheidung zuständig. Das Bayerische LSG ist dabei an die Bejahung der örtlichen Zuständigkeit durch das SG Bayreuth gebunden (§ 98 SGG i.V.m. § 17a Abs. 5 Gerichtsverfassungsgesetz (GVG)). Es kann vorliegend daher dahinstehen, ob der nunmehr zuständige 11. Senat des BSG ausweislich der Entscheidung vom 25.11.2019 ( B 11 SF 10/19 S , Rn. 6 - juris) an der früheren Auffassung des 12. Senats festhält bzw. diese fortführt. Der 11. Senat hat sich dessen Rechtsprechung, dass eine erstinstanzliche Zuständigkeit für das SG Berlin
4 SGG nicht bestehe (BSG, Beschluss vom 18.07.2012, B 12 SF 5/12 S , wenngleich der dortige Verweisungsbeschluss auch nicht als willkürlich angesehen wurde), nicht (ausdrücklich) angeschlossen, sondern im betreffenden Fall lediglich mitgeteilt, dass das vom SG Berlin, das verwiesen hatte, zugrunde gelegte Normverständnis und seine darauf gegründete Entscheidung "nicht von vorneherein als mit dem Gesetz eindeutig unvereinbar oder willkürlich" angesehen werden könne. 2. Die Beschwerde ist auch im Übrigen zulässig. B: Die Beschwerde ist auch begründet. Der Antrag auf Feststellung der aufschiebenden Wirkung
1 SGG ist bereits nicht zulässig (Hauptantrag erster Instanz und
1 Satz 1 SGG kann das Gericht der Hauptsache auf Antrag in den Fällen, in denen Widerspruch oder Anfechtungsklage aufschiebende Wirkung haben, die sofortige Vollziehung ganz oder teilweise anordnen, in den Fällen, in denen Widerspruch oder Anfechtungsklage keine aufschiebende Wirkung haben, die aufschiebende Wirkung ganz oder teilweise anordnen, in den Fällen des § 86a Abs. 3 die sofortige Vollziehung ganz oder teilweise wiederherstellen. Ist der Verwaltungsakt im Zeitpunkt der Entscheidung schon vollzogen oder befolgt worden, kann das Gericht die Aufhebung der Vollziehung anordnen (§ 86b Abs. 1 Satz 2 SGG). Die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung oder die Anordnung der sofortigen Vollziehung kann (§ 86b Abs. 1 Satz 3 SGG) mit Auflagen versehen oder befristet werden. Das Gericht kann zudem in Fällen, in denen streitig ist, ob die aufschiebende Wirkung eingetreten ist, auf Antrag durch deklaratorischen Beschluss aussprechen, dass der Widerspruch bzw. die Klage aufschiebende Wirkung hat (BSG, Beschluss vom 11.05.1993, 12 RK 82/92 ; Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer/Schmidt, SGG, 13. Auflage 2020, § 86b Rn. 15 m.w.N.). Die streitgegenständlichen Schreiben des Antragsgegners stellen keine Verwaltungsakte im Sinne des § 31 SGB X dar. Ein Verwaltungsakt im Sinne des § 31 Satz 1 SGB X ist jede Verfügung, Entscheidung oder andere hoheitliche Maßnahme, die eine Behörde zur Regelung eines Einzelfalles auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts trifft und die auf unmittelbare Rechtswirkung
außen gerichtet ist. Eine Allgemeinverfügung ist ein Verwaltungsakt, der sich an einen
allgemeinen Merkmalen bestimmten oder bestimmbaren Personenkreis richtet oder die öffentlich-rechtliche Eigenschaft einer Sache oder ihre Benutzung durch die Allgemeinheit betrifft (§ 31 Satz 2 SGB X). Mittels Verwaltungsakts kann die Verwaltung daher infolge hoheitlicher Befugnisse einseitig Rechtsfolgen gegenüber Betroffenen festsetzen. Auch wenn das Bundesverfassungsgericht betont, der Bürger sei gerade im sozialstaatlichen Kontext nicht "Objekt" der Verwaltung, sondern dieser sei als eine mit Freiheitsrechten und persönlicher Würde ausgestattete Person ernst zu nehmen, so können hieraus in bestimmter Hinsicht zwar erhöhte Sorgfaltsanforderungen im Umgang mit dem Bürger im Verfahren abgeleitet werden. Gleichwohl kann dies nicht darüber hinwegtäuschen, dass der Bürger gegenüber der Verwaltung im rechtsstaatlichen Normalfall eine untergeordnete Position innehat und die Überordnung der Verwaltung gegenüber dem Bürger insofern Ausdruck ihrer hoheitlichen Stellung zu Zwecken der Umsetzung des staatlichen Gewaltmonopols ist (so zum Ganzen: Luthe in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB X,
3a Sätze 4 und 5 SGB V eine Verwaltungsaktbefugnis noch hat sich der Antragsgegner einer solchen berühmt. Streitigkeiten in der vorliegenden Konstellation zeichnen sich vielmehr durch das Gleichordnungsverhältnis der Beteiligten aus. Statthaft ist daher in der Hauptsache keine Anfechtungsklage, sondern eine Feststellungsklage
1 Nr. 1 SGG (vgl. BSG, Urteile vom 30.09.2015, B 3 KR 1/15 R , Rn. 14, 27 und vom 20.12.2018, B 3 KR 6/17 R , Rn. 14; LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 14.12.2016, L 9 KR 213/13 - jeweils zitiert
juris). Die Frage, ob Elmiron dem Preismoratoriumsabschlag
3a Sätze 4 und 5 SGB V unterliegt, betrifft ein öffentlich-rechtliches Rechtsverhältnis zwischen den Beteiligten. Der Gesetzgeber hat ein besonderes Verfahren für die praktische Abwicklung des den pharmazeutischen Unternehmern auferlegten Abschlags
1 SGB V (Herstellerabschlag) vorgesehen.
1 Satz 1 SGB V erhalten die Krankenkassen den Herstellerabschlag von den Apothekern. Die pharmazeutischen Unternehmer müssen den Apothekern diesen Aufwand ersetzen (§ 130a Abs. 1 Satz 3 SGB V). Eine unmittelbare Leistungsbeziehung zwischen den Krankenkassen und den pharmazeutischen Unternehmern besteht bei der Abwicklung der Abschläge
Ein direkter Zugriff der pharmazeutischen Unternehmer auf die Krankenkassen erfolgt lediglich im Rahmen des § 130a Abs. 5 SGB V. Hiernach kann der pharmazeutische Unternehmer berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung der Abschläge
den Abs. 1, 1a, 2, 3a und 3b gegenüber der begünstigten Krankenkasse geltend machen. Ein Streit im Vorhinein über das Bestehen der Abschlagspflicht
SGB V kann daher nicht direkt zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmen ausgetragen werden (vgl. zum Ganzen: BSG, Urteil vom 30.09.2015, B 3 KR 1/15 R , Rn. 15 - juris; Schneider in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Auflage, § 130a SGB V (Stand: 15.06.2020), Rn. 52). Das Abrechnungssystem kann nur funktionieren, wenn zu den einzelnen Pharmazentralnummern (PZN), die die Arzneimittelpackungen eindeutig identifizieren, die richtigen Daten hinterlegt sind. Grundlage sind die von den pharmazeutischen Unternehmern an die IFA GmbH übermittelten Stammdaten. Der Antragsgegner übernimmt für die GKV die Aufgabe, alle relevanten Verfahrensregelungen zu treffen. Für ihn besteht eine hervorgehobene Position (§ 130a Abs. 3a Satz 11 SGB V). Auf dieser Basis hat er den Leitfaden zu § 130a Abs. 3a SGB V im Benehmen mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene erstellt. Dieser Leitfaden zu § 130a Abs. 3a SGB V unterliegt dabei der gerichtlichen Kontrolle. Der Antragsteller ist nicht ermächtigt, die Tatbestandsmerkmale des § 130a Sätze 4 und 5 SGB V selbstständig und mit normativer Kraft auszulegen. Die Regelungsbefugnis des Antragsgegners betrifft nicht die materiellen Voraussetzungen der Abschlagspflicht, die der Gesetzgeber vorgegeben hat, sondern nur die zur praktischen Umsetzung und Handhabung erforderlichen Bestimmungen (BSG, Urteil vom 30.09.2015, B 3 KR 1/15 R , Rn. 27 - juris). Für den vorliegenden Einzelfall ist hieraus ersichtlich, dass der Antragsgegner, abweichend von § 35 SGB V, keine Regelungsbefugnis besitzt. Insbesondere regelt § 35 Abs. 3 SGB V ausdrücklich Festsetzungsbefugnisse für den Antragsgegner ("Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann einheitliche Festbeträge für Verbandmittel festsetzen." - § 35 Abs. 3 Satz 2 SGB V), wohingegen hinsichtlich der Voraussetzungen des Preismoratoriums
3a Sätze 4 und 5 SGB V weder eine Regelungsbefugnis besteht noch überhaupt geklärt wäre, wem diese Regelungsbefugnis zustünde. Die Frage der Abschlagspflicht aufgrund eines Preismoratoriums
3a Sätze 4 und 5 SGB V bestimmt sich vielmehr
dem Gesetz. Ein etwaiger schriftlicher Austausch hierzu, wie vorliegend, erfolgt daher im Gleichordnungsverhältnis, ohne dass eine Entscheidungsbefugnis im Sinne einer Verwaltungsaktbefugnis für die Krankenkassen oder den Antragsgegner in diesem Zusammenhang bestünde. Der Antragsgegner hat sich auch nicht des Mittels des Verwaltungsakts bedient. Insbesondere liegt kein Formverwaltungsakt (vgl. zB BSG, Urteil vom 20.10.2005, B 7a AL 18/05 R ) vor. Fehlt es an der Ermächtigung zum Erlass eines Verwaltungsaktes oder an einem wesentlichen Merkmal für die Annahme eines materiellen Verwaltungsaktes, so ist es prozessual dennoch beachtlich, wenn der äußeren Form
ein solcher gleichwohl ergeht (sog. Formverwaltungsakt); Widerspruch und Anfechtungsklage sind in derartigen Fällen zulässig und zur Vermeidung der Bindungswirkung erforderlich, soweit keine Nichtigkeit anzunehmen ist (Giesbert in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGG,
3a Satz 4 SGB V für die Arzneimittel - elmiron(
juris). Ein Fall des § 86b Abs. 1 SGG liegt nicht vor (§ 86b Abs. 2 Satz 1 SGG), da keine (reine) Anfechtungsklage in der Hauptsache statthaft ist. Die Sicherungsanordnung
2 Satz 1 SGG setzt das Vorliegen eines Anordnungsgrundes - das ist in der Regel die Eilbedürftigkeit - und das Vorliegen eines Anordnungsanspruchs - das ist der materiellrechtliche Anspruch, auf den das Begehren gestützt wird - voraus. Die Angaben hierzu hat der Antragsteller glaubhaft zu machen (§ 86b Abs. 2 Satz 2 und 4 SGG in Verbindung mit §§ 920 Abs. 2, 924 Zivilprozessordnung (ZPO); s.a. Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 13. Auflage 2020, § 86b Rn. 41). Zwischen Anordnungsgrund und Anordnungsanspruch besteht dabei eine Wechselbeziehung. An das Vorliegen des Anordnungsgrundes sind dann weniger strenge Anforderungen zu stellen, wenn bei der Prüfung der Sach- und Rechtslage im vom Bundesverfassungsgericht vorgegebenen Umfang für das Obsiegen in der Hauptsache eine erhöhte Wahrscheinlichkeit spricht. Ist beziehungsweise wäre eine in der Hauptsache erhobene Klage offensichtlich unzulässig oder unbegründet, so ist wegen des fehlenden Anordnungsanspruchs der Erlass einer einstweiligen Anordnung abzulehnen. Sind die Erfolgsaussichten in der Hauptsache offen, kommt dem Anordnungsgrund entscheidende Bedeutung zu. Soweit existenziell bedeutsame Leistungen in Frage stehen, sind die Anforderungen an den Anordnungsgrund und den Anordnungsanspruch weniger streng zu beurteilen. In diesem Fall ist ggf. auch anhand einer Folgenabwägung unter Berücksichtigung der grundrechtlichen Belange des Antragstellers zu entscheiden. Das Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes verlangt dann eine besondere Ausgestaltung, wenn ohne die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes schwere und unzumutbare, anders nicht abwendbare Beeinträchtigungen entstehen können, die durch das Hauptsacheverfahren nicht mehr zu beseitigen wären. Soweit sich das Gericht dann an den Erfolgsaussichten der Hauptsache orientiert, sind diese abschließend zu prüfen (vgl. hierzu: Bundesverfassungsgericht, Beschlüsse vom 14.3.2019, 1 BvR 169/19 ; vom 25.10.1998, 2 BvR 745/88 ; vom 19.10.1977, 2 BvR 42/76 ; vom 22.11.2002, 1 BvR 1586/02 und vom 12.05.2005, BvR 569/05 - jeweils zitiert
juris). Im Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes gemäß § 86b Abs. 2 SGG kommt es hinsichtlich der rechtlichen und sachlichen Voraussetzungen auf den Zeitpunkt der Entscheidung des Gerichts an. Ausgehend von diesen Grundsätzen ist der Antragstellerin einstweiliger Rechtsschutz nicht zu gewähren, weil sie die Voraussetzungen für einen Anordnungsanspruch (dazu a.) und einen Anordnungsgrund (dazu b.) nicht glaubhaft gemacht hat. a. Ein Anordnungsanspruch ergibt sich nicht aus § 130a Abs. 3a Satz 4 und 5 SGB V.
Sätze 1 bis 11 SGB V im Zeitraum ab Vertrieb von Elmiron gilt: Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 01.08.2009, erhalten die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel ab dem 01.08.2010 bis zum 31.12.2022 einen Abschlag in Höhe des Betrages der Preiserhöhung; dies gilt nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist. Zur Berechnung des Abschlags
Satz 1 ist der Preisstand vom 01.08.2009 erstmalig am 01.07.2018 und jeweils am 01.07. der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt. Für Arzneimittel, die
dem 01.08.2010 in den Markt eingeführt werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Bei Neueinführungen eines Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommt. Satz 4 gilt entsprechend bei Änderungen zu den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer. Für importierte Arzneimittel, die
1 Satz 1 Nr. 2 abgegeben werden, gilt abweichend von Satz 1 ein Abrechnungsbetrag von höchstens dem Betrag, welcher entsprechend den Vorgaben des § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 niedriger ist als der Arzneimittelabgabepreis des Bezugsarzneimittels einschließlich Mehrwertsteuer, unter Berücksichtigung von Abschlägen für das Bezugsarzneimittel aufgrund dieser Vorschrift. Abschläge
Abs. 1, 1a und 3b werden zusätzlich zu dem Abschlag
den Sätzen 1 bis 5 erhoben. Rabattbeträge, die auf Preiserhöhungen
Abs. 1 und 3b zu gewähren sind, vermindern den Abschlag
den Sätzen 1 bis 6 entsprechend. Für die Abrechnung des Abschlags
den Sätzen 1 bis 6 gelten die Absätze 1, 5 bis 7 und 9 entsprechend. Abs. 4 findet Anwendung. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ab dem 13.05.2017 im Benehmen mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene. Das Preismoratorium ist demnach auf das Arzneimittel Elmiron anwendbar. Bei Neueinführungen des Arzneimittels Elmiron (dazu i.), für das der pharmazeutische Unternehmer (dazu ii.) bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform (iii.) in Verkehr gebracht hat (dazu iv.), ist der Abschlag auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommt (dazu v.). Ein anderer Zulassungsbereich schließt das Preismoratorium nicht aus (dazu vi.). Verfassungsrechtliche Bedenken gegen die Vorschriften bestehen nicht (dazu vii.). § 130a Abs. 3a Satz 4 SGB V gilt entsprechend bei Änderungen zu den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer (dazu ebenfalls ii.). i. Inverkehrbringen des Arzneimittels Elmiron:
17 AMG ist Inverkehrbringen das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere. Das streitgegenständliche Arzneimittel Elmiron 100 mg Hartkapseln, 90 Stück, PZN: 13819486, sowie Elmiron 100 mg Hartkapseln, dreimal 100 Stück, PZN: 14305789, ist spätestens im Oktober 2017 (europaweite Zulassung am 02.06.2017 für die Beigeladene) in Verkehr gebracht worden. ii. Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform: Wirkstoffe sind
19 AMG Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.
5.3 des - gerichtlich überprüfbaren (s.o.) - Leitfadens zu § 130a Abs. 3a SGB V müssen das Vergleichsarzneimittel und die Neueinführung den gleichen Wirkstoff oder die gleiche Wirkstoffkombination haben. Verschiedene Salze, Ester, Ether, lsomere, Mischungen von lsomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffes gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit. Bei der Regelung lehnt sich der Leitfaden zu § 130a Abs. 3a SGB V an § 24b AMG an. Bei Kombinationsarzneimitteln erfolgt
5.8 des Leitfadens zu § 130a Abs. 3a SGB V die Ermittlung der Wirkstärke auf Basis der wirksamen Bestandteile. Vergleichsarzneimittel und Neueinführung müssen im Verhältnis der Wirkstoffmengen ihrer wirksamen Bestandteile identisch sein. Mit dem Arzneimittel Pentosanpolysulfat SP 54 liegt ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform im Sinne des § 130a Abs. 3a Sätze 4 und 5 SGB V vor. Wirkstoff des Arzneimittels Elmiron ist ausweislich der Fachinformationen Pentosanpolysulfat-Natrium. Ausweislich der Fachinformationen für das Arzneimittel Pentosanpolysulfat SP 54 ist dessen Wirkstoff ebenfalls Pentosanpolysulfat-Natrium. Die Wirkstoffgleichheit wird auch von den Beteiligten so beurteilt und ist unter Zugrundelegung der Rechtsprechung des BSG so zu beurteilen, das darauf hinweist, dass zwischen "Wirkstoffgleichheit", "Wirkungsgleichheit" und "Wirkgleichheit" unterschieden wird (zu § 130a Abs. 3b SGB V: BSG, Urteil vom 30.09.2015, B 3 KR 1/15 R ) und dass nur Arzneimittel mit demselben Wirkstoff erfasst würden. Vorliegend ist jedoch eine Wirkstoffgleichheit gegeben. Eine vergleichbare Darreichungsform wird unter 5.4 des Leitfadens zu § 130a Abs. 3a SGB V beschrieben: Das Vergleichsarzneimittel und die Neueinführung liegen danach in einer vergleichbaren Darreichungsform vor, wenn ihre Darreichungsformen im Sinne der arzneimittelrechtlichen Zulassung vergleichbar sind. Die Ermittlung erfolgt auf Grundlage der Darreichungsformenstruktur der ABDATA in folgender Reihenfolge, wobei die Kriterien
5.4.1, 5.4.2 und 5.4.3 kumulativ anzuwenden sind: 5.4.1 Anwendungsform Ausprägungen: fest, flüssig, gasförmig, halbfest Existiert für ein Arzneimittel mehr als eine angegebene Anwendungsform, (1:n - Beziehung), wird die Schnittmenge ermittelt. Bei Vorhandensein einer Schnittmenge ist die Vergleichbarkeit im Sinne einer Klammer gegeben. 5.4.2 Applikationsweg Ausprägungen: bronchopulmonal, extern, extrakorporal, intraoral, invasiv, nasal, okulär, peroral, rektal, urogenital Existiert für ein Arzneimittel mehr als ein angegebener Applikationsweg (1:n - Beziehung), wird die Schnittmenge ermittelt. Bei Vorhandensein einer Schnittmenge ist die Vergleichbarkeit im Sinne einer Klammer gegeben. 5.4.3 Freisetzungsverhalten Ausprägungen: nicht modifiziert (normal und schnell), modifiziert (differenziert, konstant, pH-abhängig und verzögert), ohne Freisetzungsverhalten Die Arzneimittel Elmiron und Pentosanpolysulfat SP 54 werden in vergleichbarer Darreichungsform verabreicht. Ausweislich der Fachinformationen zu Pentosanpolysulfat SP 54 besteht eine Darreichungsform in Form einer Injektionslösung sowie in Form einer runden, orange-rot überzogenen Tablette. Das Arzneimittel Elmiron wird in Form von Hartkapseln verabreicht. Es handelt sich dabei um eine vergleichbare Darreichungsform, da beide Arzneimittel im Festzustand zur oralen Einnahme verkauft werden. Eine vergleichbare Darreichungsform - überzogene Tabletten bzw. Hartkapseln - nimmt daher auch die Antragstellerin mit Schriftsatz vom 08.05.2020 an. iii. Pharmazeutischer Unternehmer Es handelt sich vorliegend bei der Beigeladenen und der Antragstellerin um denselben pharmazeutischen Unternehmer iSd § 130a Abs. 3a Sätze 4 und 5 SGB V.
dem Gesetzeswortlaut ist derselbe pharmazeutische Unternehmer nicht lediglich dann anzunehmen, wenn kein zweiter (oder gegebenenfalls weitere) Unternehmer involviert ist (sind). § 130a Abs. 3a Satz 5 SGB V erklärt ausdrücklich, dass die vorbesagten Regelungen auch bei Änderungen zu den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder bei Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer entsprechend Anwendung finden. Hiernach ist ein Mitvertrieb der Antragstellerin (in der Extremform des Exklusivvertriebs) und der Beigeladenen anzunehmen. Sowohl die Beigeladene als auch die Antragstellerin bringen das Arzneimittel Elmiron in Verkehr. Die Definition in § 4 Abs. 17 AMG ("Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere") umfasst sowohl die Beigeladene als Lizenzinhaberin, die einen Exklusivliefervertrag mit der Antragstellerin für Deutschland abgeschlossen hat, als auch die Antragstellerin selbst, die Elmiron tatsächlich auf dem deutschen Arzneimittelmarkt verkauft. Mit diesem Ergebnis stimmt auch überein, dass von Antragstellerseite, beispielsweise im Rechtsgutachten des Prof. Dr. J. K. vom 15.11.2019 (dort Seite 2), ausdrücklich vom "exklusiven Mitvertrieb" gesprochen wird, auch wenn dies im späteren Verlauf des Rechtsgutachtens abgestritten wird. Es kann daher dahinstehen, aus welchen Gründen die Beigeladene (
Angaben der Antragstellerin als "kleiner Hersteller") im Gegensatz zum Präparat Pentosanpolysulfat SP 54 das nunmehr in Verkehr gebrachte Elmiron nur noch über die Antragstellerin in Deutschland vertreibt. Kein abweichendes Ergebnis ergibt sich auch unter Zugrundelegung des Leitfadens zu § 130a Abs. 3a SGB V (dort 5.1 und 7.4):
5.1 des Leitfadens zu § 130a Abs. 3a SGB V wird das Vergleichsarzneimittel desselben pharmazeutischen Unternehmers oder seiner Mitvertreiber insbesondere über die IFA-Anbieternummer (sog. Herstellernummer) identifiziert (siehe hierzu auch 7.4).
7.4 des Leitfadens zu § 130a Abs. 3a SGB V gilt: Eine Änderung zu den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers liegt insbesondere dann vor, wenn der Inhaber einer arzneimittelrechtlichen Zulassung einem anderen pharmazeutischen Unternehmer gestattet, ein im Preis- und Produktverzeichnis
4 SGB V ausgewiesenes Arzneimittel in Verkehr zu bringen. Ein Mitvertrieb im Sinne dieser Regelung bedeutet insbesondere, dass zwei oder mehrere pharmazeutische Unternehmer dasselbe zugelassene Arzneimittel ausbieten: - Der Inhaber einer arzneimittelrechtlichen Zulassung selbst ist einer der Vertreiber des betreffenden Arzneimittels oder - der Inhaber einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bietet das Arzneimittel nicht selbst aus, sondern gestattet mindestens zwei anderen pharmazeutischen Unternehmern, ein Arzneimittel mit dieser Zulassung auszubieten. Bei Änderungen zu den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb ist es zur Bestimmung des Abschlags erforderlich, dass der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel neu in Verkehr bringt, die Pharmazentralnummer des auf derselben Zulassung beruhenden Arzneimittels des Voranbieters meldet. Zur Ermittlung des Herstellerabschlags
3a Satz 5 i. V. m. 4 SGB V sind Änderungen zu den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer ab dem 01.08.2010 zu berücksichtigen. Grundsätzlich gilt, dass eine identische IFA-Anbieternummer (sog. Herstellernummer) gleichbedeutend ist mit "identischer pharmazeutischer Unternehmer". Vorliegend wird durch die mehrmalige Verwendung des Begriffes "insbesondere" klargestellt, dass die benannten Beispiele in 7.4 des Leitfadens zu § 130a Abs. 3a SGB V keinen abschließenden Charakter haben. Der vorliegende Fall kann und ist daher auch unter diese Regelung zu subsumieren. Der Wortlaut des Leitfadens zu § 130a Abs. 3a SGB V lässt dies zu und Sinn und Zweck (Umgehungsverbot) sprechen dafür. Es bedarf daher keiner gerichtlichen Korrektur des (s.o.) justiziablen Leitfadens zu § 130a Abs. 3a SGB V. iv. Die Arzneimittel Pentosanpolysulfat SP 54 und Elmiron sind auch im Sinne des § 130a Abs. 3a Satz 4 SGB V in Verkehr gebracht worden (zur Definition s.o.). Die allgemeinen Voraussetzungen für
3a SGB V erfasste Medikamente liegen sowohl bei Pentosanpolysulfat SP 54 als auch bei Elmiron vor. Die Arzneimittel sind keine Festbetragsarzneimittel im Sinne des § 130a Abs. 3a Satz 1 Halbsatz 2 SGB V. Für sie ist kein Festbetrag aufgrund des § 35 SGB V festgesetzt. Es handelt sich jedoch um Fertigarzneimittel. Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in Verkehr gebracht werden, oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind (§ 4 Abs. 1 AMG). Sowohl Pentosanpolysulfat SP 54 als auch Elmiron wurden/werden in diesem Sinne in entsprechender Packung an den Verbraucher in Verkehr gebracht. Beide Arzneimittel sind auch apothekenpflichtig. Weder dem Wortlaut noch dem Sinn und Zweck des § 130a Abs. 3a Satz 4 SGB V lässt sich entnehmen, dass sowohl das Vergleichsarzneimittel als auch die Neueinführung zeitgleich auf dem Markt sein müssen. Vielmehr ist dem Sinn und Zweck der Vorschrift zu entnehmen, dass gerade Umgehungen durch "außer Vertrieb"-Setzen des alten Medikaments und Neueinführung eines wirkstoffgleichen Medikaments mit vergleichbarer Darreichungsform verhindert werden sollen. Es braucht vorliegend nicht entschieden zu werden, ob dies auch bei einem "außer Vertrieb"-Setzen noch vor Einführung der entsprechenden Vorschrift des § 130a Satz 4 SGB V gilt. Jedenfalls im vorliegenden Falle ist das Vergleichsarzneimittel Pentosanpolysulfat SP 54 erst im September 2017 vom Markt genommen und das Vergleichsarzneimittel Elmiron im Oktober 2017 auf den Markt gebracht worden. Dass der Gesetzeswortlaut diesbezüglich im Tempus Perfekt ("bereits ... in Verkehr gebracht hat") gefasst ist, wie die Antragstellerseite zu Recht anmerkt, ist bereits deshalb korrekt, da das (abgeschlossene) Inverkehrbringen eines früheren Arzneimittels tatsächlich Auswirkungen auf die Gegenwart dergestalt hat, dass das nunmehr eingeführte (wirkstoffgleiche und in der Darreichungsform vergleichbare) neue Arzneimittel - hier Elmiron - dem Preismoratorium unterfällt. Eine zeitgleiche Verkehrsfähigkeit ist weder dem Wortlaut zu entnehmen noch erforderlich. Insbesondere soll auch durch Zuwarten des Endes der Verkehrsfähigkeit des Ausgangsmedikaments und erst anschließender Neueinführung eines vergleichbaren Präparates das erweiterte Preismoratorium nicht umgangen werden können. Darüber hinaus liegt unabhängig hiervon ein zeitgleicher Vertrieb des Arzneimittels Pentosanpolysulfat SP 54 und des Arzneimittels Elmiron vor. Zu Recht verweist der Antragsgegner diesbezüglich darauf, dass das "außer Vertrieb" gesetzte Pentosanpolysulfat SP 54 weiter auf dem Markt blieb und erst zum 15.09.2019
Ablauf der in § 31 Abs. 4 AMG vorgesehenen Abverkaufsfrist aus den offiziellen Verzeichnisdiensten gelöscht worden ist. Das Vergleichsdatum, zu dem die Berechnung auf Grundlage des erweiterten Preismoratoriums einsetzt, ist demnach (für das Vergleichsmedikament und das neu eingeführte Medikament) der Preisstand zum 01.08.2009 (§ 130a Abs. 3a Sätze 1 und 2 SGB V). Soweit 5.2 des Leitfadens zu § 130a Abs. 3a SGB V als weitere Voraussetzungen für das Vergleichsarzneimittel und die Neueinführung im Produktverzeichnis der IFA GmbH den Status "verkehrsfähig" (einschließlich zum Vergleichsdatum verkehrsfähige "AV"-Produkte), das Unterliegen einer Arzneimittelpreisverordnung, eine zu Lasten der GKV abgabefähige Packungsgröße
4 SGB V benennt und Tierarzneimittel ausnimmt, so liegen auch diese Voraussetzungen vor. Pentosanpolysulfat SP 54 war auch zu Lasten der GKV abgabefähig. Das Arzneimittel Pentosanpolysulfat SP 54 ist bereits im Jahr 1963 auf den Markt gebracht worden. Am 10.01.2008 hat die Beigeladene die
zulassung in der Darreichungsform einer überzogenen Tablette (Dragee) mit 25 mg Wirkstoff für die Behandlung peripherer arterielle Durchblutungsstörungen erhalten.
Vm Nr. 24 der Anlage III zur AM-RL des G-BA bestand diesbezüglich der Hinweis: "Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel
dieser Richtlinie.
dieser Richtlinie (§ 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V in Verbindung mit § 16 Abs. 1 und 2 AM-RL". Durchblutungsfördernde Mittel sind demnach nicht von der Verordnung ausgeschlossen. Sie unterliegen einer Verordnungseinschränkung
AM-RL, die jedoch eine Verordnung im medizinisch begründeten Einzelfall ausnahmsweise ermöglicht. Der Antragsgegner hat dargelegt, dass entsprechende Verordnungen von Pentosanpolysulfat SP 54 im Zeitraum vom 01.08.2010 bis 14.09.2017 sowie im Abverkaufzeitraum vom 15.09.2017 bis 15.09.2019 zu Lasten der GKV auch vorgenommen worden sind. v. Berechnung der Abschlagshöhe Was die Berechnung der Abschlagshöhe betrifft, sind weder konkrete Berechnungspunkte angegriffen noch sind solche anderweitig ersichtlich. Da auch kein Verwaltungsakt vorliegt und der Antragsgegner in seinen Schreiben deutlich macht, dass es sich um die "voraussichtlich zu erwartende Abschlagshöhe" handele, liegen auch keine Anhaltspunkte dafür vor, dass die Anpassung
dem Verbraucherpreisindex ab 01.07.2018
3a Satz 2 SGB V nicht für die einzelnen Jahre berücksichtigt würde. Darüber hinaus gibt der Antragsgegner an, dass die beauftragte Avoxa/ABDATA auf der Basis des Leitfadens zu § 130a Abs. 3a SGB V die Höhe des Abschlages berechne und diesen in das Preis- und Produktverzeichnis
4 SGB V melde. Die vom Antragsgegner vorgenommene Berechnung sei lediglich eine Vergleichsberechnung. Eine konkrete Abschlagshöhe ist demnach noch nicht (sicher) berechnet. vi. Kein Ausschluss durch anderweitiges Anwendungsgebiet. Keine abweichende Beurteilung rechtfertigt der Umstand, dass die Antragstellerin für das wirkstoffgleiche Arzneimittel Elmiron gegenüber Pentosanpolysulfat SP 54 eine europäische Zulassung für ein anderes Anwendungsgebiet erhalten hat. § 130a Abs. 3a Sätze 4 und 5 SGB V stellen nicht auf eine anderweitige Zulassung ab. Relevant für das Vorliegen des Preismoratoriums ist allein die Wirkstoffgleichheit und die vergleichbare Darreichungsform.
dem Gesetzeswortlaut ist die Zulassung zu einem anderen Anwendungsgebiet für die Frage des erweiterten Preismoratoriums nicht von Relevanz. § 130a Abs. 3a SGB V ist auch nicht so auszulegen, dass ein übereinstimmendes Anwendungsgebiet Voraussetzung für das erweiterte Preismoratorium wäre. So hat der Bundesrat im Gesetzgebungsverfahren zum Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) in seiner Stellungnahme am 15.03.2019 vorgeschlagen, in § 130a Abs. 3a SGB V in Satz 4
dem Wort "Wirkstoff" die Wörter ", gleichem Anwendungsgebiet" einzufügen. Dies ist damit begründet worden, dass bei der Anwendung des erweiterten Preismoratoriums Unterschiede in den Anwendungsgebieten derzeit nicht berücksichtigt würden. Mit der vorgeschlagenen Änderung solle es ermöglicht werden, die Zulassung neuer Indikationen zu honorieren und mithin Anreize für diese Forschung und Entwicklung zu setzen (vgl. BT-Drs. 19/8753, S. 91 ). In der Gegenäußerung hat die Bundesregierung mitgeteilt, den Vorschlag des Bundesrates zu prüfen (vgl. BT-Drs. 19/8753, S. 102 ). In der Beschlussempfehlung und im Bericht des Gesundheitsausschusses des Bundestages zum GSAV vom 05.06.2019 hat die Bundesregierung zur Forderung des Bundesrates eine Prüfung zugesagt, "ob Unterschiede in den Anwendungsgebieten bei der Anwendung des erweiterten Preismoratoriums berücksichtigt werden sollten" (vgl. BT-Drs. 19/10681, S. 67 ). Im GSAV ist die Forderung des Bundesrates nicht in das Gesetz aufgenommen worden. Dem Gesetzgeber wurde somit vor Augen geführt, dass Handlungsbedarf gesehen worden ist. Ausweislich dessen konnte er auch nicht von einer lediglich klarstellenden Funktion (die dennoch hätte eingeführt werden können) ausgehen. Für den Gesetzgeber stellt der Wechsel des Anwendungsbereichs (bei gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform) demnach keine (ausreichende) Innovation dar,
dem solche, wie die Antragstellerin zu Recht vorträgt, nicht verhindert werden sollen. Ob und welcher konkrete finanzielle Innovationsaufwand (neben den Zulassungskosten) durch die Entwicklung von Elmiron tatsächlich entstanden ist, ist zudem nicht belegt. Die Beigeladene und die Antragstellerin haben konkrete Zahlen trotz Aufforderung des Gerichts nicht vorgelegt. Zweifel an einem aktuell erheblichen Entwicklungsaufwand säen auch die Angaben der Prof. Dr. D., die mit Schreiben vom 16.08.2019 angibt, dass Pentosanpolysulfat bereits seit dem Jahr 1996 in den USA zur Behandlung der/des IC/BPS zugelassen ist. Der Wirkstoff wird demnach bereits - zumindest seit dem Jahr 1996 - für das nunmehr auch in Europa (seit 2017) zugelassene Anwendungsgebiet eingesetzt. vii. Verfassungsrechtliche Bedenken gegen die Regelungen bestehen nicht.
der bisherigen Judikatur des BVerfG sind sowohl die Abschläge der pharmazeutischen Unternehmer als auch "die Verpflichtung der pharmazeutischen Großhändler und der Apotheker [...], den Preisabschlag zu berechnen, den die Hersteller zu gewähren haben und der den Krankenkassen zu Gute kommen soll", als Berufsausübungsregelungen zu qualifizieren (vgl. BVerfG, Beschluss vom 13.09.2005, 2 BvF 2/03 ). Neben § 130 SGB V wurde § 130 a SGB V ebenfalls im Interesse der Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV für verfassungsgemäß erachtet. Sowohl die Preisregulierung und ihre Ausgestaltung als auch die Abwicklungsregelungen sind danach zumutbar (NK-GesundhR/Andreas Engels/Andreas Frohn, 2. Auflage 2018 Rn. 3, SGB V § 130a Rn. 3; vgl. BVerfG, a.a.O.; BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 07.05.2014, 1 BvR 3571/13 - jeweils zitiert
juris). Eine Verfassungswidrigkeit besteht aus Sicht des Senats auch bei andauerndem Preismoratorium nicht. Zum einen ist eine regelmäßige Prüfung des Arzneimittelrabatts vorgesehen (§ 130a Abs. 4 SGB V), zum anderen wird eine solche auch entsprechend durchgeführt. Darüber hinaus besteht neben der Anpassung über den Verbraucherpreisindex ab 01.07.2018 und zum 01.07. der Folgejahre (§ 130a Abs. 3a Satz 2 SGB V) die Möglichkeit, Ausnahmeanträge zu stellen, über die das Bundesministerium für Gesundheit zu entscheiden hat (§ 130a Abs. 4 SGB V und § 130a Abs. 9 SGB V). Hierbei werden insbesondere die wirtschaftlichen Belange der pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt. Darüber hinaus erfordert Art. 3 GG keine Gleichbehandlung im Unrecht. Es kann daher dahinstehen, ob tatsächlich, wie von der Antragstellerin behauptet, vergleichbare Fälle bestehen.
dem die Voraussetzungen des § 130a Abs. 3a SGB V voll gerichtlich überprüfbar sind (s.o.), kann sich eine Gleichbehandlung auch nicht aus dem Leitfaden zu § 130a Abs. 3a SGB V ergeben, sofern dieser insoweit rechtswidrig wäre. Darüber hinaus ist darauf hinzuweisen, dass sich auch
dem Leitfaden zu § 130a Abs. 3a SGB V kein abweichendes Ergebnis ergibt. b. Ein Anordnungsgrund ist ebenfalls nicht glaubhaft gemacht. Die Gesundheit der mit dem streitgegenständlichen Medikament behandelten Patienten stellt, insbesondere verglichen mit rein wirtschaftlichen Interessen, ein hohes Gut dar. So entfaltet die Ankündigung der Antragstellerin, das Präparat Elmiron vom Markt zu nehmen, erhebliche Relevanz, wenn es hierbei auf die vorliegende Entscheidung des Gerichts ankäme. Dem ist jedoch nicht so. Die Antragstellerin und die Beigeladene haben es unabhängig vom vorliegenden Verfahren selbst in der Hand, das Präparat Elmiron weiter auf dem Markt zu halten und die Patienten weiter mit dem Medikament Elmiron zu versorgen. Dabei ist zunächst darauf hinzuweisen, dass es sich vorliegend um ein Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes, mithin ein vorläufiges Verfahren handelt. Dabei geht es um die vorläufige Reglung eines Zustandes. Eine dann endgültige Klärung erfolgt im Hauptsacheverfahren. Soweit die Antragstellerin sich darauf beruft, das Präparat Elmiron könne auf Grund des Preismoratoriums nicht wirtschaftlich vertrieben werden, besteht darüber hinaus bereits deshalb kein Anordnungsgrund, weil nicht ersichtlich ist, dass das für einen solchen EInwand vorgesehene Verfahren (§ 130a Abs. 4 Sätze 2 ff. SGB V) durchlaufen worden wäre; unabhängig davon sind auch keine entsprechenden detaillierten Angaben glaubhaft gemacht (dazu i.). Ferner ist auch nicht glaubhaft gemacht, dass das Medikament Elmiron tatsächlich von Markt genommen werden müsste (dazu ii.). Keine abweichende Beurteilung ergibt sich auch aus dem Umstand, dass der Verkauf des Präparates Elmiron zunächst unbeanstandet blieb (dazu iii.). i. Zunächst ist festzuhalten, dass ein unwirtschaftlicher Vertrieb eines Medikaments alleine keinen Anordnungsgrund im Rahmen des Verfahrens des einstweiligen Rechtsschutzes begründen kann, da es um die Regelung eines vorläufigen Zustandes geht, der - je
Ausgang des Hauptsacheverfahrens endgültig geregelt wird. Relevant ist, welche Auswirkungen die im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes streitige vorläufige Regelung für den jeweiligen Antragsteller hat. Das LSG Berlin (Beschluss vom 26.10.2000, L 9 B 97/00 KR ER ) beschränkt sich daher bei der Prüfung auch nicht - wie der Antragsgegner vorträgt - auf das prozentuale Verhältnis des Gesamtumsatzes zur im Streit stehenden Summe. Dies ist nur ein Kriterium. Je geringer die im Streit stehende Summe desto weniger sind grundsätzlich Auswirkungen auf den Gesamtbestand des Unternehmens zu erwarten. Letztlich ist jedoch im Rahmen des Anordnungsgrundes zu beurteilen, ob die Auswirkungen (dennoch) so gravierend sind, dass ein Hauptsacheverfahren nicht abgewartet werden kann. Zu berücksichtigen ist insoweit also die wirtschaftliche Gesamtlage eines Antragstellers. Unabhängig von der Frage, ob und in welcher Höhe Rückstellungen steuer- und/oder handelsrechtlich (vgl. zB §§ 5 ff. Einkommenssteuergesetz (EStG) oder § 249 Handelsgesetzbuch (HGB)) zu bilden sind oder gebildet werden können, ist ein Anordnungsgrund nicht glaubhaft gemacht. Zwar ist nicht bereits das Rechtsschutzbedürfnis insgesamt für die Durchführung eines Verfahrens des einstweiligen Rechtsschutzes zu verneinen, wenn ein Antragsteller zuvor kein Verfahren
4 Sätze 2 ff. SGB V oder/und § 130a Abs. 9 SGB V eingeleitet hat, da der Prüfungsumfang des gerichtlichen Eilrechtsschutzverfahrens den dieser (Teil-)Verfahren übersteigt. Allerdings ist dem Antragsteller ein Sich-Berufen auf die jeweils in § 130a Abs. 4 Sätze 2 ff. SGB V und § 130a Abs. 9 SGB V zu prüfenden Teilaspekte verwehrt. Dies gilt zumindest dann, wenn solche Verfahren noch nicht einmal beantragt wurden und im vorliegenden Verfahren unter Hinweis auf Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse entsprechende Angaben nicht gemacht werden (können), zumal wenn ausreichend Zeit für die Beantragung besteht. Bezüglich dieser (Teil-)Aspekte ist dann weder dargelegt, dass es eines gerichtlichen Eilrechtsschutzes überhaupt bedürfte, noch sind die Voraussetzungen eines (diesbezüglichen) Anordnungsgrundes glaubhaft gemacht.
4 SGB V gilt: Das Bundesministerium für Gesundheit hat
einer Überprüfung der Erforderlichkeit der Abschläge
den Abs. 1, 1a und 3a
Maßgabe des Art. 4 der RL 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme die Abschläge durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates aufzuheben oder zu verringern, wenn und soweit diese
der gesamtwirtschaftlichen Lage
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.