Rubrum Oberlandesgericht Koblenz IM NAMEN DES VOLKES Urteil In dem Rechtsstreit ... - Klägerin und Berufungsklägerin - Prozessbevollmächtigte: ... gegen BioNTech Manufactoring GmbH, vertreten durch d.

. Die Beklagte hafte daher nach § 84 Abs. 1

. Der Impfstoff Comirnaty habe kein positives Nutzen-Risiko-Profil. Da keine Langzeitstudien durchgeführt worden seien, fehle es bereits an verlässlichen Daten hierzu. Der Impfstoff weise lediglich einen geringen Grad der Wirksamkeit auf und habe daher keinen bzw. nur einen geringen therapeutischen Nutzen. Er schütze weder vor einer Infektion mit dem Coronavirus noch vor einer Weiterverbreitung des Virus. Auch die von Politik und Impfstoffhersteller vertretene Auffassung, dass die Impfung zumindest vor einem schweren Verlauf schütze, entbehre jeder wissenschaftlichen Grundlage. Demgegenüber berge der Impfstoff erhebliche Risiken. Er sei nach den praktischen Erkenntnissen dazu geeignet, Herzmuskelentzündungen, Thrombosen, Autoimmunerkrankungen, koronare Herzkrankheiten, Ischämien, Lähmungen und viele weitere Krankheitsbilder hervorzurufen. Nach Veröffentlichungen der Europäischen Arzneimittelagentur (im Folgenden: EMA) sei es bereits in 980.105 Fällen zu Nebenwirkungen gekommen. Die Frage, ob der Impfstoff ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweise, müsse nach den Umständen des Einzelfalls beurteilt werden. Jedenfalls bei ihr, der Klägerin, stelle sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als positiv dar. Der Umstand, dass der Bundesgesundheitsminister, der die Impfung noch im Sommer 2021 als nebenwirkungsfrei bezeichnet habe, nunmehr seine Meinung geändert habe und der Auffassung sei, die Impfgeschädigten sollten durch den Staat unterstützt werden, bezeuge ebenfalls eindeutig die Gefährlichkeit des Impfstoffs. Auch Kennzeichnung, Fachinformation und Gebrauchsinformation des Impfstoffs hätten nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprochen. Bereits zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens hätten die Impfstoffhersteller um die Gefährlichkeit der Impfstoffe gewusst, was insbesondere die Haftungsfreizeichnung in den mit der EU ausgehandelten Verträgen sowie die Regelung in § 3 Abs. 4 MedBVSV belege. Der Beklagten sei von Tag zu Tag immer bekannter geworden, dass Geimpfte vermehrt über Autoimmunerkrankungen, das Post-Vakzin-Syndrom, Nervenerkrankungen, Thrombosen, das Fatigue-Syndrom und viele weitere Krankheitsbilder in zeitlichem Zusammenhang mit der Corona-Schutzimpfung berichtet hätten. Spätestens hier hätte eine öffentliche Stellungnahme und Berichtigung dieser Verharmlosung des Impfstoffs erfolgen müssen. Wäre über die Möglichkeit der mittlerweile bekannten erheblichen Nebenwirkungen des Impfstoffs aufgeklärt worden, insbesondere auch darüber, dass es sich hierbei um dauerhafte und nicht lediglich vorübergehende Phänomene handele, hätte sie, die Klägerin, sich bewusst gegen die Corona-Schutzimpfung entschieden. Außerdem hafte die Beklagte auch nach § 823 Abs. 1 BGB und § 826 BGB. Denn die Beklagte hätte sie, die Klägerin, im Rahmen der ihr obliegenden Produktbeobachtungspflicht über die bekannten Nebenwirkungen des Impfstoffs aufklären und der offensichtlichen Verharmlosung der Corona-Schutzimpfung in den Medien und der Politik entgegentreten müssen. Die unterlassene Aufklärung der Beklagten sei als sittenwidrig anzusehen. Der in § 3 Abs. 4 MedBVSV vorgesehene Haftungsausschluss sei verfassungswidrig. Die Lebensqualität der Klägerin sei durch ihre Beeinträchtigungen stark eingeschränkt; wie sich der weitere Krankheitsverlauf entwickele, sei vollkommen ungewiss. Es sei daher ein Schmerzensgeld in Höhe von mindestens 100.000 € angemessen. Die Beklagte ist dem entgegengetreten. Der Vortrag der Klägerin sei unsubstantiiert, weil sie keine vollständigen Krankenunterlagen, insbesondere von ihrem Hausarzt und für die Zeit vor der Imfung, vorlege. Es sei auch schon nicht nachgewiesen, dass sie an den behaupteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen leide. Diese seien in weiten Teilen nur unzureichend durch entsprechende Behandlungsunterlagen belegt. Überdies sei auch ein kausaler Zusammenhang zwischen den behaupteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen und der Corona-Schutzimpfung weder nachgewiesen noch aus den vorliegenden - unvollständigen - Informationen und Unterlagen ableitbar. Insofern gelte kein Anscheinsbeweis zugunsten der Klägerin. Die in § 84 Abs. 2

vorgesehene Beweislastumkehr verstoße gegen Art. 4 der europäischen Produkthaftungsrichtlinie (RL 85/374 EWG) und müsse deshalb nach der Rechtsprechung des EuGH (Urteil vom 21.06.2017 – C-621/15 sowie Urteil vom 20.11.2014 – C-310/13 ) unangewendet bleiben. Allerdings lägen auch die Voraussetzungen des § 84 Abs. 2

nicht vor und es gebe keine belastbaren Anhaltspunkte oder Indizien für einen Kausalzusammenhang. Insbesondere sei der zeitliche Zusammenhang gerade nicht belegt, da ein Großteil der Symptome erstmals mehrere Monate nach der zweiten Impfung der Klägerin diagnostiziert worden sei. Es sei auch durchaus naheliegend, dass die behaupteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen der Klägerin durch andere Umstände hervorgerufen worden seien. Unabhängig davon scheide eine Haftung nach § 84

bereits deshalb aus, weil der Impfstoff Comirnaty weder ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweise noch die Impfentscheidung der Klägerin auf einer unzutreffenden Fach- und Gebrauchsinformation beruht habe. Maßgeblich sei insofern eine abstrakte Betrachtung und nicht die Betrachtung eines konkreten Einzelfalls. Zwischenzeitlich seien – insoweit unstreitig – weltweit deutlich über 2,6 Milliarden Dosen Comirnaty verimpft worden. Bei den von Klägerseite genannten 980.105 von der Europäischen Arzneimittelagentur veröffentlichten Fällen zu Nebenwirkungen handele es sich unstreitig um reine Verdachtsfallmeldungen, bei denen ein kausaler Zusammenhang gerade nicht feststehe und die von jedermann (also auch von medizinischen Laien) auf Grund einer nicht nachprüfbaren subjektiven Behauptung gemeldet werden könnten. Maßgeblich für die Frage der in § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1

geforderten Unvertretbarkeit seien jedoch allein gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse und nicht reine Spekulationen. Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis sei auch Voraussetzung für die Erteilung der Zulassung. Der Impfstoff werde außerdem – wiederum unstreitig – kontinuierlich und engmaschig von den zuständigen Aufsichtsbehörden überwacht; dies sei Voraussetzung für die Aufrechterhaltung der Zulassung. Die Fach- und Gebrauchsinformationen zu dem Impfstoff Comirnaty hätten stets dem jeweils aktuellen Stand der Wissenschaft entsprochen. Abgesehen davon sei jedenfalls nicht ersichtlich, dass die Angaben in den Fach- und Gebrauchsinformationen ursächlich für die Impfentscheidung der Klägerin gewesen seien. Vielmehr sei davon auszugehen, dass die Klägerin sich auch dann hätte impfen lassen, wenn die von ihr behaupteten Symptome als mögliche Nebenwirkungen in der Fach- und Gebrauchsinformation genannt worden wären. Denn dort seien schließlich ähnlich starke Nebenwirkungen bis hin zu einem potenziell lebensbedrohlichen allergischen Schock genannt, was die Klägerin offenbar ebenfalls nicht von ihrer Impfentscheidung abgebracht habe. Für eine Haftung nach § 823 Abs. 1 BGB fehle es sowohl an einem Kausalzusammenhang als auch an einem Verschulden, da der Impfstoff fortwährend und sorgfältig überwacht worden sei. Auch eine Instruktionspflicht sei nicht verletzt worden, da die Fach- und Gebrauchsinformationen stets dem jeweils aktuellen Stand der Wissenschaft entsprochen hätten. Jedenfalls aber wäre eine Verletzung der Instruktionspflicht aus den genannten Gründen nicht kausal für die behauptete Gesundheitsbeeinträchtigung der Klägerin geworden. Der Vorwurf einer vorsätzlichen sittenwidrigen Schädigung nach § 826 BGB sei entschieden zurückzuweisen. Wegen der weiteren Einzelheiten des erstinstanzlichen Sach- und Streitstands sowie der erstinstanzlich gestellten Anträge wird auf die angefochtene Entscheidung vom 14.11.2023, Bl. 231 ff. eGA LG, verwiesen. Das Landgericht hat die Klage nach Anhörung der Klägerin abgewiesen. Der geltend gemachte Schadensersatz- bzw. Schmerzensgeldanspruch stehe der Klägerin unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt zu. Ein solcher Anspruch ergebe sich nicht aus § 84 Abs. 1 Nr. 1 oder Nr. 2

. Es sei nicht ersichtlich, dass der streitgegenständliche Impfstoff eine negative Nutzen-Risiko-Bilanz aufweise. In diesem Zusammenhang sei entgegen der Auffassung der Klägerin eine abstrakte Betrachtung bezogen auf die Gesamtheit der Patienten vorzunehmen. In Einzelfällen auftretende – auch schwerwiegende – Nebenwirkungen führten daher nicht per se zu einer negativen Nutzen-Risiko-Bilanz, sondern seien dem Nutzen des Impfstoffs für die Gesamtbevölkerung gegenüberzustellen. Hiernach sei nicht ersichtlich, dass die Risiken des Impfstoffs seinen Nutzen in einem unvertretbaren Maße übersteigen würden. Eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz sei Voraussetzung für die Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission, die der streitgegenständliche Impfstoff – nach fachlicher Beurteilung durch die Europäische Arzneimittelagentur als hierfür zuständiger Behörde auf Grundlage der hierzu durchgeführten wissenschaftlichen Studien – unstreitig erhalten habe. Der Impfstoff werde zudem kontinuierlich und engmaschig von den zuständigen Aufsichtsbehörden überwacht. Der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Europäischen Arzneimittelagentur habe in seinem Bewertungsbericht vom 16.09.2022 (Anlage B3) die positive Nutzen-Risiko-Bilanz des Impfstoffs nochmals bestätigt und die Umwandlung der diesem erteilten bedingten Zulassung in eine Standardzulassung empfohlen. Außerdem habe die EU-Kommission am 31.08.2023 eine auf eine weitere Subvariante des Virus angepasste Variante des streitgegenständlichen Impfstoffs zugelassen und hierdurch nochmals bestätigt, dass sie unverändert von einer positiven Nutzen-Risiko-Bilanz ausgehe. Vor diesem Hintergrund habe die Klägerin nicht ausreichend konkret dargelegt, aus welchen Gründen die von der Europäischen Arzneimittelagentur bzw. der Europäischen Kommission auf der Grundlage der verfügbaren medizinischen Forschungslage und Studienergebnisse getroffene Bewertung nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechen sollte. Die Wirksamkeit des Impfstoffs sei durch die im Rahmen des Zulassungsverfahrens und im Anschluss hieran durchgeführten wissenschaftlichen Studien belegt. Die Behauptung der Klägerin, die von Politik und Impfstoffhersteller vertretene Auffassung, dass die Impfung zumindest vor einem schweren Verlauf einer Corona-Infektion schütze, entbehre jeder wissenschaftlichen Grundlage, sei vor diesem Hintergrund nicht verständlich. Insbesondere lasse sich die Wirksamkeit des Impfstoffs nicht allein mit einem Verweis auf mögliche "Dunkelziffern" in Zweifel ziehen. Ebenso wenig genügten etwaige abweichende Einzelmeinungen, um einen wissenschaftlichen Konsens in Frage zu stellen. Demgegenüber seien die mit dem Impfstoff verbundenen Risiken bzw. Nebenwirkungen in der Gesamtbilanz nicht als unvertretbar hoch anzusehen. Die von der Klägerin in Bezug genommenen 980.105 von der Europäischen Arzneimittelagentur veröffentlichen Fälle zu – ohnehin teilweise vergleichsweise geringfügigen – Nebenwirkungen seien im Verhältnis zu weltweit deutlich über 2,6 Milliarden verabreichter Impfdosen schon als sehr gering anzusehen; abgesehen davon handele es sich um reine Verdachtsmeldungen, bei denen ein kausaler Zusammenhang nicht feststehe und die auch von medizinischen Laien auf Grund einer nicht nachprüfbaren subjektiven Behauptung gemeldet werden könnten. Eine negative Nutzen-Risiko-Bilanz des Impfstoffs lasse sich daraus nicht ableiten. Die 116 Todesfälle, bei denen das Paul-Ehrlich-Institut einen ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung überhaupt als "konsistent" bewertet habe, seien im Vergleich zur Gesamtzahl der Impfungen nicht als unvertretbar hoch anzusehen. Auch im Übrigen zeige die Klägerin keine konkreten Anhaltspunkte auf, die Zweifel an der Ordnungsgemäßheit der Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz des streitgegenständlichen Impfstoffs durch die Europäische Arzneimittelagentur bzw. die Europäische Kommission begründen würden. Maßgeblich seien insofern die allgemein anerkannten Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und nicht etwaige hiervon abweichende Einzelstimmen, die sich teilweise lediglich zu Einzelaspekten verhielten. Allein der Umstand, dass bislang keine Langzeitstudien vorlägen, lasse erkennbar ebenfalls nicht den Rückschluss auf eine negative Nutzen-Risiko-Bilanz zu und liege außerdem bei einem neu entwickelten Impfstoff in der Natur der Sache. Nicht weiterführend sei ferner das ohnehin unsubstantiierte Vorbringen der Klägerin, wonach sich das Risiko von Nebenwirkungen des streitgegenständlichen Impfstoffs von Charge zu Charge unterscheide. Denn es sei weder vorgetragen noch sonst ersichtlich, dass die der Klägerin verabreichte Impfdosis konkret aus einer besonders risikobehafteten Charge gestammt habe. Weshalb sich aus der behaupteten Abhängigkeit des Risikos für Nebenwirkungen von der jeweiligen Impfstoff-Charge eine Beweislastumkehr zu Lasten der Beklagten ergeben solle, erschließe sich nicht. Insgesamt seien daher keine greifbaren Anhaltspunkte dafür ersichtlich, dass der streitgegenständliche Impfstoff entgegen der auf Grundlage der hierzu durchgeführten wissenschaftlichen Studien getroffenen Bewertung der Europäischen Arzneimittelagentur bzw. der Europäischen Kommission eine negative Nutzen-Risiko-Bilanz aufweisen sollte. Deshalb bestehe keine Veranlassung für die Einholung eines Sachverständigengutachtens zu dieser Fragestellung. Darüber hinaus trage die Klägerin keine ernsthaften Anhaltspunkte vor für ihre Behauptung, die Europäische Arzneimittelagentur fungiere als verlängerter Arm einer interessengeleiteten Politik. Weshalb der Umstand, dass der Bundesgesundheitsminister die Auffassung geäußert habe, die Impfgeschädigten sollten durch den Staat unterstützt werden, eine angebliche Gefährlichkeit des Impfstoffs bezeuge, erschließe sich nicht. Auf der Grundlage des Klagevorbringens sei auch nicht ersichtlich, dass der von der Klägerin behauptete Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten sei. Die Klägerin trage schon nicht substantiiert vor, inwiefern die Beklagte vor der hier streitgegenständlichen Impfung hinreichend gesicherte Erkenntnisse darüber gehabt haben soll, dass die Impfung zu den bei der Klägerin aufgetretenen Nebenwirkungen führen könne. Die von der Klägerin in diesem Zusammenhang genannten Nebenwirkungen entsprächen nicht den Nebenwirkungen, die angeblich bei ihr aufgetreten sein sollen; zudem erfolge keine zeitliche Einordnung, wann die Beklagte jeweils Kenntnisse von diesen Nebenwirkungen erlangt haben soll. Darüber hinaus erscheine es unglaubhaft, dass die Klägerin – wie von ihr geltend gemacht – von der Impfung Abstand genommen hätte, wenn sie im Rahmen der Aufklärung auf unbestätigte Berichte über Autoimmunerkrankungen, das Post-Vakzin-Syndrom, Nervenerkrankungen, Thrombosen oder das Fatigue-Syndrom hingewiesen worden wäre. Eine Haftung der Beklagten wegen einer angeblichen "Verharmlosung" der Impfung durch die Politik und die öffentliche Berichterstattung bestehe nicht. Die Argumentation der Klägerin, dass angesichts fehlender gesicherter Daten eine korrekte ärztliche Aufklärung über die Risiken der Impfung überhaupt nicht möglich gewesen sei, verfange nicht. Eine Haftung der Beklagten nach § 84 Abs. 1

bestehe somit nicht. Auch ein Schadensersatzanspruch der Klägerin aus § 823 Abs. 1 BGB sei mangels Verschuldens der Beklagten nicht gegeben. Entgegen der Auffassung der Klägerin ergebe sich aus der in den zwischen der Beklagten und der EU-Kommission über die Bereitstellung des Impfstoffs geschlossenen Verträgen enthaltenen Haftungsfreizeichnung oder der Regelung in § 3 Abs. 4 MedBVSV nicht, dass die Beklagte um eine angebliche Gefährlichkeit der Impfstoffe gewusst habe. Die Voraussetzungen eines Schadensersatzanspruchs nach § 826 BGB lägen ebenfalls nicht vor, da der Beklagten schon kein Fahrlässigkeitsvorwurf zu machen sei. Das Produkthaftungsgesetz sei gemäß § 15 Prod-HaftG auf Arzneimittel nicht anwendbar, so dass eine Haftung nach diesem Gesetz ebenfalls ausscheide. Der mit der Klage geltend gemachte Schadensersatz- und Schmerzensgeldanspruch bestehe daher nicht, so dass es auf die Frage des – von der Klägerin zu erbringenden – Kausalitätsnachweises oder die Frage der Verfassungswidrigkeit von § 3 Abs. 4 MedBVSV nicht ankomme. Wegen der weiteren Einzelheiten der Begründung wird auf das angegriffene Urteil vom 14.11.2023, Bl. 231 eGA LG, Bezug genommen. Hiergegen richtet sich die Berufung der Klägerin, die ihre erstinstanzlichen Anträge weiterverfolgt und klageerweiternd einen Auskunftsanspruch geltend macht. Die positiven Voraussetzungen eines Auskunftsanspruchs nach § 84a

seien unter Bezugnahme auf den erstinstanzlichen Vortrag gegeben und die Auskunft sei für die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Rahmen eines Anspruchs aus § 84 Abs. 1

erforderlich. Den Anspruch aus § 84 Abs. 1

habe das Landgericht fehlerhaft verneint, weil es wesentlichen Vortrag der Klägerin, insbesondere zu dem Bewertungsbericht der Europäischen Arzneimittelagentur vom 16.09.2022, außer Acht gelassen habe. Des Weiteren könne aus der erteilten Standardzulassung des Impfstoffs nicht auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis geschlossen werden, da der einzelne Bürger mangels Rechtsschutzbedürfnisses gegen die Zulassungsentscheidung nicht habe gerichtlich vorgehen können. Vor diesem Hintergrund sei es mit Art. 19 Abs. 4 GG nicht vereinbar, wenn die Standardzulassung per se Einwände nachträglich ausschließen würde und die Klägerin die damalige Entscheidung der Behörde vor den hiesigen Gerichten nicht mehr überprüfen lassen könne; dies würde die Vorschrift des § 84 Abs. 1

aushebeln. Ferner sei eine eigene Sachkunde des Erstrichters zur Beurteilung der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft nicht ersichtlich, sondern es hätte ein Sachverständigengutachten eingeholt werden müssen. Das Landgericht hätte auch nicht – wie aber geschehen – ohne Bezugnahme auf medizinische und klinische Daten oder Erhebung eines Sachverständigenbeweises feststellen dürfen, dass der Impfstoff entscheidend dazu beigetragen habe, die Corona-Pandemie einzudämmen. Die Klägerin bekräftigt des Weiteren ihre Ansicht, dass die Europäische Arzneimittelagentur sich in einem Interessenkonflikt befinde und die Verpflichtungen aus dem Abkommen zwischen der Kommission und dem Hersteller (Anlage K24) belege, dass der Impfstoff mit erheblichen Risiken und Unsicherheiten verbunden sei. Der Umstand, dass es sich um einen neuartigen Impfstoff gehandelt habe, zu dem Landzeitstudien fehlten, führe zu keinem anderen Ergebnis, sondern gerade dazu, dass die Risiken besonders hoch gewesen seien und den Nutzen (aufgrund des begrenzten Schutzes vor Ansteckung) überwiegen würden. Die bei der Klägerin zutage getretenen gesundheitlichen Beeinträchtigungen zählten gerade zu den typischen Langzeitfolgen, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ gestalteten. Es bestehe des Weiteren ein begründeter Verdacht einer systematischen Verunreinigung des Impfstoffs der Beklagten mit Fremd-DNA über das hinnehmbare Maß hinaus. Ob die im vorliegenden Fall verwendete Charge ebenfalls verunreinigt gewesen sei und welche Auswirkungen hierdurch erwüchsen, könne klägerseits nicht festgestellt werden. Für die Chargenfreigabe sei das Paul-Ehrlich-Institut verantwortlich, das aber nicht einmal stichprobenartig die Chargen des Impfstoffs der Beklagten überprüft und erst recht nicht auf Verunreinigung mit Fremd-DNA untersucht habe. Eine systematische Verunreinigung der Chargen erwecke begründete Zweifel an einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis, da durch das Einschleusen der Fremd-DNA in den Zellkern die Gefahr unkalkulierbarer schädlicher Ereignisse bestehe. Des Weiteren werde der für die breite Masse bestimmte Impfstoff der Beklagten im Wege eines anderen Verfahrens ("Prozess 2") hergestellt, als jener, der im Rahmen der klinischen Studien angewendet werde ("Prozess 1"). Dies betrachte die EMA als "bedenklich". Da die Art und Weise der Herstellung des Impfstoffs jedoch für die Bewertung des Nutzens des Impfstoffs von Relevanz sei, habe die Klägerin ein Interesse an der Überprüfung des Herstellungsprozesses und der diesbezüglich vorliegenden Unterlagen und Dokumentationen, das den Anspruch aus § 84a

begründe. Das Landgericht lehne fehlerhaft einen Anspruch aus § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2

mit der Begründung ab, die Klägerin habe nicht substantiiert vorgetragen, inwiefern die Beklagte vor der hier streitgegenständlichen Impfung hinreichend gesicherte Erkenntnisse darüber gehabt habe, dass die Impfung zu den bei der Klägerin aufgetretenen Nebenwirkungen führen könne. Soweit das Landgericht darauf abstelle, dass Berichte von Geimpften nicht an die Beklagte, sondern an das Robert Koch Institut (RKI) erfolgt seien, und die Beklagte nicht über weitergehende Informationen als das RKI verfüge, sei zu berücksichtigen, dass die Beklagte als Herstellerin selbst verpflichtet gewesen sei, alle bekannten Nebenwirkungen an das Paul-Ehrlich-Institut bzw. die Europäische Arzneimittelagentur weiterzuleiten. Aus dem "Safety Update" der EMA vom 14.07.2021 könne der Schluss gezogen werden, dass die Merkmale eines Fatigue-Syndroms bereits im Juni 2021 in die Produktinformationen von Comirnaty hätten aufgenommen werden können. Das Versäumnis, dass es nicht zur Aufnahme in die Gebrauchsinformation gekommen sei, sei der EMA und der Beklagten anzulasten. Die Gebrauchsinformation hätte vor der Impfung der Klägerin aktualisiert werden können. Der bei der Klägerin diagnostizierte Drehschwindel sei in den "Safety Updates" zwar nicht aufgeführt, was aber nicht bedeute, dass dies der Beklagten vor der streitgegenständlichen Impfung nicht als potentielle Nebenwirkungen hätte aufgefallen sein müssen. Im Hinblick auf die vom Landgericht verneinte Kausalität bedeute der Umstand, dass die Klägerin weiterhin ihre damals schwangere Schwester habe besuchen wollen, jedoch nicht, dass sie sich unter allen Umständen hätte impfen lassen, wenn zusätzliche Risikohinweise auf Autoimmunerkrankungen, das Post-Vac-Syndrom, Nervenerkrankungen, Thrombosen oder das Fatigue-Syndrom in den Produktinformationen enthalten gewesen wären. Tatsächlich hätte sich die Klägerin nach Alternativen umgesehen, die es auch gegeben habe, unter anderen mit dem Impfstoff Vaxzevria des Herstellers Astra Zeneca oder dem mRNA-Impfstoff Moderna. Da die Klägerin vorgetragen habe, sie hätte sich bei Kenntnis der tatsächlichen Gefahren nicht mit dem Impfstoff der Beklagten impfen lassen, habe das Landgericht den Anspruch aus § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2

zu Unrecht verneint. Es bestehe auch ein Anspruch aus § 823 Abs. 1 und § 826 BGB sowie § 823 Abs. 2 BGB iVm § 5

, da ein Verschulden der Beklagten in Form von unzulänglichen Daten über Nutzen und Risiken des Impfstoffs sowie über Langzeitfolgen vorliege. Bei sorgfältiger Untersuchung im Vorfeld hätten der Beklagten die eingetretenen Nebenwirkungen bekannt sein müssen und bei sorgfaltspflichtgemäßer und umfassender Datenerhebung hätten vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels die aufgetretenen Nebenwirkungen zutage gefördert und in den Produktinformationen aufgeführt werden können. Fehlerhaft unterlasse das Landgericht eine Prüfung der Europarechtskonformität von § 15 ProdHaftG und lehne den Anspruch daher zu Unrecht ab. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die Berufungsbegründung vom 13.02.2024 und die Schriftsätze vom 14.02.2024, Bl. 9 ff. eGA, und vom 14.05.2024, Bl. 104 ff. eGA, verwiesen. Die Klägerin beantragt zuletzt, das Urteils des Landgerichts Mainz vom 22.11.2023, 9 O 37/23 , abzuändern und

1. die Beklagte zu verurteilen, an sie ein angemessenes Schmerzensgeld, dessen Höhe in das Ermessen des Gerichts gestellt wird, jedoch 100.000,00 € nicht unterschreiten soll, nebst Zinsen von fünf Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz auf den zuerkannten Betrag seit Rechtshängigkeit zu bezahlen,
2. festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, ihr sämtliche Schäden, die ihr in Zukunft aus den Corona-Schutzimpfungen vom ...08.2021 und vom ...09.2021 mit dem Impfstoff Comirnaty des Herstellers BioNTech/Pfizer entstehen, zu ersetzen soweit die Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergehen, sowie klageerweiternd, die Beklagte zu verurteilen, Auskunft zu erteilen über die im Zeitraum vom 20.12.2020 bis zum 12.06.2024 bei ihr bekannten Wirkungen und Nebenwirkungen sowie sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen des Impfstoffs Comirnaty der Beklagten von Bedeutung sein können, soweit sie Fatigue-Syndrom, starke Kopfschmerzen, persistierender Drehschwindel, ständige Müdigkeit, Antriebslosigkeit, starker Anstieg der Herzfrequenz bei jeder Belastung, Fallneigung beim Gehen, Muskelschmerzen, Gliederschmerzen, allgemeines Krankheitsgefühl, Gesichtsschmerzen, Nackenschmerzen, Hautausschläge, Verschlechterung des Stuhlgangs betreffen. Hilfsweise beantragt die Klägerin die Aufhebung des Urteils des Landgerichts Mainz vom 14.11.2023 ( 9 O 37/23 ) und Zurückverweisung des Rechtsstreits an das Landgericht Mainz zur erneuten Verhandlung und Entscheidung. Die Beklagte beantragt, die Berufung zurückzuweisen. Die Beklagte verteidigt die angefochtene Entscheidung unter Wiederholung und Vertiefung ihres erstinstanzlichen Vortrags. Das Landgericht habe zu Recht keine Zweifel an dem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs gehabt und auf die arzneimittelrechtliche Zulassung des Impfstoffs durch die EU-Kommission abgestellt. Diese Zulassung entfalte insbesondere hinsichtlich des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses Tatbestandswirkung, an die die Zivilgerichte gebunden seien. Auch im Übrigen seien keine Anhaltspunkte ersichtlich, die gegen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis sprächen. Die von der Klägerin herangezogenen Verdachtsmeldungen begründeten ebenso wenig eine Schadenseignung des Impfstoffs wie die Sicherheitsberichte des Paul-Ehrlich-Instituts oder der Vertriebsvertrag für den Impfstoff. Der klägerische Vortrag zu den unterschiedlichen Herstellungsprozessen des Impfstoffs sei neu in der Berufungsinstanz und zudem hinsichtlich der behaupteten "bedenklichen" Kontamination mit Fremd-DNA unzutreffend. Die für diese Behauptungen herangezogenen Quellen seien nach wissenschaftlichen Standards unhaltbar. Ein Anspruch bestehe auch nicht wegen fehlerhafter Fach- oder Gebrauchsinformationen. Die EMA, die final über eine Änderung der Fach- oder Gebrauchsinformationen entscheide, habe hierfür nach der Zulassung des Impfstoffs keine Veranlassung gesehen. Das Landgericht habe darüber hinaus zutreffend festgestellt, dass die Klägerin einen Entscheidungskonflikt nicht plausibel dargelegt habe. Es sei nicht ersichtlich, aus welchem Grund ein Risikohinweis – unterstellt, ein solcher wäre notwendig gewesen – auf eine Autoimmunerkrankung, Nervenerkrankungen, Thrombosen oder das Fatigue-Syndrom die Klägerin von einer Impfung abgehalten hätte, zumal sie selbst nicht einmal behaupte, an diesen Erkrankungen zu leiden. Die Beklagte bestreitet weiter einen Kausalzusammenhang zwischen der Impfung und den gesundheitlichen Beeinträchtigungen der Klägerin und insbesondere, dass es sich bei den Beeinträchtigungen der Klägerin um typische Langzeitfolgen der Impfung handele. Ohnehin leide die Klägerin nicht an einem medizinisch noch nicht klar definierten "Post-Vac-Syndrom". Die geschilderten gesundheitlichen Beeinträchtigungen der Klägerin seien wahrscheinlich durch die bei der Klägerin diagnostizierte dissoziative Störung und Konversionsstörung verursacht worden. Weitere deliktische Ansprüche kämen nicht in Betracht. Der Klägerin stehe kein Anspruch aus § 84a

zu, weil der dadurch vorbereitete Anspruch aus § 84 Abs. 1

schon aus Gründen, die vom vorliegenden Einzelfall unabhängig seien, nicht bestehe. Die Klägerin lege die Behandlungsunterlagen nicht vollständig vor, was einer Plausibilitätsprüfung im Weg stehe. Zudem sei der Anspruch wegen fehlender Erforderlichkeit ausgeschlossen, weil vorliegend die diagnostizierte dissoziative Störung und Konversionsstörung als Alternativursache bestehe, welche die Erbringung des Vollbeweises einer Kausalität des Arzneimittels im Schadensersatzprozess als nahezu ausgeschlossen erscheinen lasse. Schließlich seien ohnehin nicht alle Fragen der Klägerin von dem Auskunftsanspruch gedeckt, weil dieser nicht zu Ausforschungszwecken ausgenutzt werden dürfe. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die Berufungserwiderung vom 08.04.2024, Bl. 53 ff. eGA, und den Schriftsatz vom 18.06.2024, Bl. 127 ff. eGA, Bezug genommen. II. Die zulässige Berufung hat in der Sache keinen Erfolg. Die Klage ist zulässig, aber unbegründet. Der Klägerin steht unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt ein Anspruch auf Schmerzensgeld und die Feststellung der Einstandspflicht für Zukunftsschäden gegen die Beklagte zu (dazu 1. bis 5.). Auch ein Anspruch auf Auskunft besteht nicht (dazu 6.). 1. Der Klägerin steht kein Anspruch aus § 84 Abs. 1

zu. Die tatbestandlichen Voraussetzungen von § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1

(dazu a.) und von § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2

(dazu b.) sind nicht erfüllt. Darüber hinaus kann die Ursächlichkeit der Impfung für den bei der Klägerin eingetretenen Gesundheitsschaden im Rahmen eines Anspruchs aus § 84 Abs.1 Satz 2 Nr. 2

nicht angenommen werden (dazu c.). Die in § 84 Abs. 1 Satz 1

normierten Voraussetzungen des Vorliegens eines zulassungspflichtigen Humanarzneimittels, das von einem pharmazeutischen Unternehmer im Inland in den Verkehr gebracht und an einen Verbraucher abgegeben wurde, liegen bei dem von der Beklagten entwickelten und in Deutschland in den Verkehr gebrachten Impfstoff, der später unter dem Namen Comirnaty vertrieben und auch der Klägerin verabreicht wurde, unstreitig vor. Weitere Ausführungen sind insoweit entbehrlich. Im Streit stehen allein die besonderen Voraussetzungen des Anspruchs nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und Nr. 2

. a) Die Schadensersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers besteht nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1

unter den vorgenannten Voraussetzungen nur, wenn "das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen". Der Anspruch eines Geschädigten ist mithin begründet, wenn ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis festgestellt wird. Der Haftungsgrund in § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1

steht in engem Zusammenhang zu § 5

, der es im nationalen Recht verbietet, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder bei einem anderen Menschen anzuwenden. Die Bedenklichkeit eines Arzneimittels, die in § 5 Abs. 2

definiert wird, liegt vor, wenn "nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen"; sie knüpft an sehr ähnliche Voraussetzungen an wie § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1

. Maßgeblich ist in beiden Fällen die wissenschaftlich belegte Unvertretbarkeit der schädlichen Wirkungen des Arzneimittels bei dessen Einsatz. Die (Un-)Vertretbarkeit der schädlichen Wirkungen eines Arzneimittels ist durch eine auf die jeweilige Indikation des Medikaments bezogene Nutzen-Risiko-Abwägung zu ermitteln (BGH, Urteil vom 19.03.1991 – VI ZR 248/90 , juris Rn. 12, 15; Schleswig-Holsteinisches Oberlandesgericht, Urteil vom 20.12.2013 – 4 U 121/11 , juris Rn. 45; Rehmann, 5. Aufl. 2020,

§ 84Rn. 5; Beck

OGK/Franzki, 01.06.2024,

§ 84Rn.

83; Kügel/Müller/Hofmann/Brock, 3. Aufl. 2022,

§ 84Rn.

68). Damit trägt die Vorschrift dem Umstand Rechnung, dass es sich bei Arzneimitteln um Produkte handelt, die unvermeidbar neben ihren therapeutischen Wirkungen auch Risiken mit sich bringen (Kügel/Müller/Hofmann/Brock, 3. Aufl. 2022,

§ 84Rn.

68). aa) Die Nutzen-Risiko-Abwägung hat abstrakt-generellen Charakter und findet unter Berücksichtigung sämtlicher schädlichen Wirkungen für die vollständige durch die Indikationsangabe des pharmazeutischen Unternehmers anvisierte Patientengruppe statt; sie wird hingegen nicht bezogen auf den individuell Geschädigten oder bezogen auf Untergruppen innerhalb der durch die Indikation angesprochenen Patientengruppe vorgenommen (Kügel/Müller/Hofmann/Brock, 3. Aufl. 2022,

§ 84Rn. 82; Beck

OGK/Franzki, 01.06.2024,

§ 84Rn. 83; Schleswig-Holsteinisches Oberlandesgericht, Urteil vom 20.12.2013 – 4 U 121/11 , juris Rn. 46 mw

N). Das entspricht - soweit für den Senat ersichtlich - einhelliger Ansicht und erklärt sich daraus, dass im Zulassungsverfahren stets auf anonymisierte Studien zurückgegriffen und die Gesamtheit der Ergebnisse bewertet wird. Demgegenüber liegen Daten zu den jeweils individuellen Risiken nicht vor. Die Spezifika des konkreten Einzelfalls können dagegen (nur) von dem das Arzneimittel einsetzenden Arzt beurteilt und beachtet werden. Erfahrungen aus Einzelfällen fließen wiederum in Form der Art, Schwere und statistischen Häufigkeit von unerwünschten Nebenwirkungen in die Gesamtabwägung ein. Meldepflichten sichern, dass solche Erfahrungen aus Einzelfällen auch tatsächlich Berücksichtigung finden können. Aus diesem Verständnis heraus hat die Nutzen-Risiko-Abwägung nicht anhand der "Einzelumstände" bei der konkret zu impfenden Person zu erfolgen, wie die Klägerin meint. Auch die Ständige Impfkommission (STIKO) stellt – entgegen der Ansicht der Klägerin – nicht auf die Einzelumstände ab. Die Geschäftsordnung der STIKO (https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/STIKO/Rechtl_Grundlagen/Geschaeftsordnung/geschaeftsordnung_inhalt.html#doc2388912bodyText2) und auch die von der Klägerin zitierte Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG, Beschluss vom 27.04.2022 – 1 BvR 2649/21 , BVerfGE 161, 299 -412) besagen nichts Gegenteiliges. Die ermittelten Risiken und der nachgewiesene Nutzen müssen gegeneinander abgewogen werden. Nach § 4 Abs. 28

umfasst das Nutzen-Risiko-Verhältnis " eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a " , welches sich definiert als " jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit " . Dabei gilt: Je besser der therapeutische Nutzen und je schwerwiegender die Erkrankung ohne Impfung, desto eher können auch gravierende schädliche Wirkungen akzeptiert werden (statt vieler: BeckOGK/Franzki, 01.06.2024,

§ 84Rn.

88). Risiken für den Einzelnen lassen sich also nicht gänzlich ausschließen und werden hingenommen, wenn der Nutzen bezogen auf die Gesamtheit der potentiellen Anwender in der Verhältnismäßigkeitsabwägung höher ausfällt. Dieser Sichtweise tritt der Senat bei. § 84

begründet danach keine Haftung des Arzneimittelherstellers oder des das Medikament vertreibenden Unternehmers für solche Nebenwirkungen, die bereits bei der Zulassung bekannt und im Hinblick auf den Nutzen des Arzneimittels im Zulassungsverfahren hingenommen wurden, soweit in der Fachinformation und der Packungsbeilage darauf hingewiesen ist (OLG Karlsruhe, Urteil vom 08.10.2008 – 7 U 200/07 , juris Rn. 6 ff.). Dies versetzt nämlich den behandelnden - impfenden - Arzt im Einzelfall in die Lage, Besonderheiten zu berücksichtigen. Anders kann es sein bei im Rahmen der umfangreichen Prüfung der Arzneimittelzulassung als vertretbar eingestuften schädlichen Wirkungen, wenn die Schwere oder Häufigkeit der schädlichen Wirkungen sich im Vergleich zum Zeitpunkt der Zulassung verändert haben (BeckOGK/Franzki, 01.06.2024,

§ 84Rn.

67). Solche nachträglichen Erkenntnisse sind - bezogen auf den Zeitpunkt der Impfung (siehe nachfolgend) - dann bei der (Neu-)Bewertung zu berücksichtigen und belasten gegebenenfalls den Hersteller. bb) § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1

trifft – anders als etwa die Vorschrift des § 1 Abs. 2 Nr. 2 und Nr. 5 ProdHaftG, in der ausdrücklich auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens abgestellt wird – keine Aussage über den Zeitpunkt, auf den die Nutzen-Risiko-Abwägung zu beziehen ist.

§ 84Rn.

92; Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, § 27 Haftung für Arzneimittelschäden Rn. 53; Rehmann, 5. Aufl. 2020,

§ 84Rn.

5; Kügel/Müller/Hofmann/Brock, 3. Aufl. 2022,

§ 84Rn.

88; Spickhoff/Spickhoff, 4. Aufl. 2022,

§ 84Rn.

19; ohne Rückprojizierung abstellend auf den Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung: Meier/von Czettritz/Gabriel/Kaufmann, Pharmarecht, § 4 Inverkehrbringen, Überwachung und Schutz von Arzneimitteln Rn. 59). Zur Begründung wird angeführt, die Regelung des § 84 Abs. 3

zeige, dass (auch) für Entwicklungsfehler gehaftet werden soll, die wegen des zwangsläufig begrenzten Erkenntnisstandes im Zeitpunkt des Inverkehrbringens objektiv (noch) nicht vorhersehbar gewesen seien. So sei es auch die erklärte Absicht des Gesetzgebers gewesen, Schäden vergleichbar der Contergan-Katastrophe künftig nicht entschädigungslos zu lassen. Angesichts dessen könne für die maßgeblichen Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft nicht allein auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Arzneimittels abgestellt werden. Andererseits könne bei der Bewertung der Unvertretbarkeit der Zeitpunkt des Inverkehrbringens des konkreten Arzneimittels nicht gänzlich außer Betracht bleiben, da die Anordnung einer Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers durch das Inverkehrbringen eines potenziell gefährlichen Produkts gerechtfertigt sei. Allerdings sei dieser neueste Erkenntnisstand insofern auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens zurückzuprojizieren, als gefragt werden müsse, ob bei den nunmehr bestehenden wissenschaftlichen Erkenntnissen, wenn sie damals bereits bekannt gewesen wären, ein Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung des sonstigen damaligen Arzneimittelangebots bzw. der damals zur Verfügung stehenden Behandlungsalternativen hätte in Kauf genommen werden müssen. Zu prüfen sei also, ob das Arzneimittel angesichts der nunmehr vorliegenden Erkenntnisse hätte zugelassen werden dürfen. Wenn es demgegenüber bereits seinerzeit Alternativen mit gleichem therapeutischem Nutzen, indes mit geringeren schädlichen Wirkungen gegeben habe, sei das zu beurteilende Arzneimittel fehlerhaft (Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, § 27 Haftung für Arzneimittelschäden Rn. 53). Eine Rückbeziehung auf den Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels würde hingegen die Haftung des Herstellers überspannen, wenn ein Arzneimittel erst wesentlich später, wenn auch ohne Überschreitung des Verfallsdatums, tatsächlich angewendet werde (Spickhoff/Spickhoff, 4. Aufl. 2022,

§ 84Rn.

19). Eine andere Ansicht legt ebenfalls die Erkenntnisse zur Zeit der letzten mündlichen Verhandlung zugrunde, hält für die Rückprojektion aber den Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels für vorzugswürdig (Koyuncu in: Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung Handbuch, Loseblatt, Stand: 2023, Bd. 2, EL 2/23 – VII/23, Kz. 3825, S. 40 ff.). Diese Rückprojektion gewährleiste, dass der pharmazeutische Unternehmer nicht aus § 84

dafür hafte, dass später ein "besseres" Arzneimittel zugelassen werde und er sein Arzneimittel weiter vertreibe. Ferner werde die Rückprojektion auf den Zeitpunkt der Arzneimittelanwendung dem Charakter des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1

als Gefährdungshaftung eher gerecht. Erst die Anwendung des Arzneimittels setze die Interaktion des Produkts mit dem Körper des Patienten in Gang und ermögliche die Realisierung des produkttypischen Risikos, das den Anknüpfungspunkt für die Gefährdungshaftung darstelle. Bis zu diesem Zeitpunkt könne die Risikoverwirklichung noch verhindert werden, z.B. durch einen Produktrückruf oder eine Warnung. Daher werde gemäß § 84 Abs. 1 Satz 1

die für die Haftungsauslösung maßgebliche "Gefährdung" nicht schon durch das Inverkehrbringen induziert, sondern erst durch die Anwendung des Arzneimittels. Entsprechend stelle § 84 Abs. 1 Satz 1

explizit darauf ab, dass durch "die Anwendung" eines Arzneimittels (und nicht durch die Inverkehrgabe) ein Mensch verletzt werde. Für die Auslegung sei ferner bedeutsam, dass ein Inverkehrbringen im Sinne des

schon zu einem sehr weit vorgelagerten Zeitpunkt angenommen werde, nämlich gemäß § 4 Abs. 17

bereits durch das Vorrätighalten zum Verkauf im Lager des pharmazeutischen Unternehmers. Zwischen diesem Zeitpunkt und der schadenskausalen Anwendung des Arzneimittels könne erhebliche Zeit vergehen. Wenn sich in diesem Zeitraum etwa das pharmazeutische Umfeld des Arzneimittels ändere, entspreche es den Grundsätzen einer den Entwicklungsfehler einschließenden Gefährdungshaftung, dass diese Veränderung in die Risikosphäre des pharmazeutischen Unternehmers falle. Des Weiteren sei zu berücksichtigen, dass die Rechtsprechung in einem anderen, hier aber dennoch relevanten Kontext, nämlich zu Art. 229 § 8 Abs. 1 EGBGB, ebenfalls auf den Zeitpunkt des Eintritts der Rechtsgutverletzung abstellt, weil § 84

eine Gefährdungshaftung anordne und der Eintritt der Rechtsgutverletzung erst die Haftung auslöse (BGH, Urteil vom 16.03.2010 – VI ZR 64/09 , juris Rn. 6) bzw. dem Patienten kaum der Nachweis möglich sei, aus welcher Charge ein Arzneimittel stamme und wann es an die jeweilige Apotheke ausgeliefert worden sei (Brandenburgisches Oberlandesgericht, Urteil vom 30.05.2012 – 13 U 73/07 , juris Rn. 18). Schließlich spreche eine Wertung des allgemeinen Produkthaftungsrechts für eine Rückprojektion auf den Zeitpunkt der Anwendung (oder des Schadenseintritts) und gegen eine Rückbeziehung auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens: Nach dem ProdHaftG und der EG-Produkthaftungsrichtlinie müsse der Verbraucher bei einer Verletzung nur beweisen, dass der Fehler des Produkts im Zeitpunkt der Schädigung vorgelegen habe. Das spreche umso mehr für die Rückprojektion auf den Zeitpunkt der Anwendung, als § 84

– anders als das ProdHaftG – auch die Haftung für Entwicklungsfehler vorsehe und auch keine mit § 1 Abs. 2 Nr. 2 ProdHaftG inhaltsgleiche Regelung enthalte (§ 1 Abs. 2 Nr. 2 ProdHaftG: "Die Ersatzpflicht des Herstellers ist ausgeschlossen, wenn (...) 2. nach den Umständen davon auszugehen ist, dass das Produkt den Fehler, der den Schaden verursacht hat, noch nicht hatte, als der Hersteller es in den Verkehr brachte."). Gerade die Tatsache, dass § 84 Abs. 3

für den Haftungsausschluss anders als § 1 Abs. 2 Nr. 2 ProdHaftG nicht auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens abstelle, führe dazu, dass bei § 84

der pharmazeutische Unternehmer auch für "Fehler" des Arzneimittels hafte, wenn diese zwar beim Inverkehrbringen noch nicht vorgelegen hätten, ihre Ursache aber dennoch in dem Bereich der Entwicklung und Herstellung gehabt hätten. Auch deshalb entspreche eine Rückprojektion auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens nicht dem Normzweck des § 84

. Vielmehr ergebe die Rückprojektion der Schädlichkeit auf den Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels sachgerechte Ergebnisse.

iVm Art. 15 Verordnung (EG) 726/2004. Die durch die Europäische Kommission gemäß Artikel 3 Verordnung (EG) 726/2004 erteilte Zulassung (vgl. Durchführungsbeschluss vom 10.10.2022, Artikel 1) steht einer nationalen Zulassung gleich, § 21 Abs. 1 Satz 1

. Somit kann die Bindungswirkung der Zulassungsentscheidung im Zivilprozess in Frage gestellt werden, wenn substantiiert dargelegt wird, welche der Beklagten damals bereits bekannte Umstände bei der Zulassungsentscheidung nicht berücksichtigt worden sein sollen, bei deren Berücksichtigung eine andere Zulassungsentscheidung gerechtfertigt gewesen wäre, oder aber, wenn dargelegt wird, dass nach der Zulassung Nebenwirkungen des Impfstoffs bekannt geworden sind, deren Kenntnis im Zeitpunkt der Zulassung einer Zulassung entgegen gestanden hätten (so auch OLG Bamberg, Beschluss vom 14.08.2023 – 4 U 15/23 e, juris Rn. 15; vgl. auch BGH, Urteil vom 12.05.2015 – VI ZR 328/11 , BGHZ 205, 270 -287, Rn. 28). Gleiches dürfte gelten, wenn im Einzelnen begründet wird, dass ein Ermessensfehler bei der Nutzen-Risiko-Abwägung vorliegt, d.h. das Ermessen nicht ausgeübt oder überschritten wurde oder das Ermessen wider die gesetzlichen Bestimmungen erfolgte oder ein Verstoß gegen Denkgesetze und anerkannte Erfahrungssätze vorliegt. Dazu hat die Klägerin jedoch nichts vorgetragen. (1.3) Die Notwendigkeit einer Vorlage an den Europäischen Gerichtshof zur Durchführung eines Vorabentscheidungsverfahrens gemäß Art. 267 AEUV besteht nach Ansicht des Senats mangels Entscheidungserheblichkeit nicht. Die von der Klägerin formulierte "Vorlagefrage", " ob die Beurteilung des Nutzen-Risikos ermessensfehlerfrei ist und keine ermessensfremden Erwägungen miteinbezogen wurden " und " ob eine Vereinbarkeit mit der europäischen Verordnung (RG) 726/2004 und der Grundrechtecharta vorliegt ", betrifft weder die Auslegung der Verträge (vgl. Art. 267 Abs. 1 lit. a AEUV) noch die Gültigkeit und die Auslegung der Handlungen der Organe, Einrichtungen oder sonstigen Stellen der Union (vgl. Art. 267 Abs. 1 lit. b AEUV). Die Gültigkeit der Zulassungsentscheidung besteht mangels Widerrufs (Art. 20a Verordnung (EG) 726/2004) unverändert fort (siehe oben). Letztlich kann dies aber auch deshalb dahin stehen, da der Senat aufgrund der Zulassung der Revision nicht letztinstanzlich entscheidet und daher zur Vorlage an den EuGH nicht verpflichtet ist, Art. 267 Abs. 3 AEUV.

). Das Paul-Ehrlich-Institut ist die in Deutschland federführend zuständige Behörde im Zusammenhang mit der Entwicklung, Zulassung, Bewertung und Überwachung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen. Ihm obliegt insbesondere die Erfassung und Auswertung von impfinduzierten Risiken und die Koordination gegebenenfalls zu ergreifender Maßnahmen. Daneben ist das Paul-Ehrlich-Institut eine Forschungseinrichtung, um die Expertise zur Impfstoffbeurteilung einschließlich der Beurteilung von individuell auftretenden unerwünschten Impfreaktionen zu bündeln. Geforscht wird unter anderem auf den Gebieten der Immunologie, der Virologie und der Bakteriologie. Aufgrund dieser herausgehobenen Stellung ist das Paul-Ehrlich-Institut weltweit vernetzt und berät nationale, europäische und internationale Gremien im Zusammenhang mit Impfstoffen (BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 – 1 WB 2/22 , BVerwGE 176, 138 -211, Rn. 92; vgl. BVerfG, Beschluss vom 27.04.2022 - 1 BvR 2649/21 , juris Rn. 138). Bei den genannten Institutionen und deren Arbeitsebenen handelt es sich mithin nicht um politische Gremien. Ihre Empfehlungen und Entscheidungen orientieren sich nicht an politischen Interessen, auch wenn Grundlage der Einrichtung der Europäischen Arzneimittelagentur und ihrer Organe selbstverständlich eine politische Entscheidung war – auf anderem Wege ließe sich jedoch eine in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union anerkannte und handlungsfähige Institution wie die EMA nicht einrichten. Dennoch handelt es sich bei den Organen der EMA und dem PEI um medizinisch-pharmazeutische und damit wissenschaftliche Fachgremien, nicht um im eigentlichen Sinne des Wortes politische Gremien. (2.3) Die Einschätzungen zur Arzneimittelsicherheit des CHMP, des PRAC und des PEI stehen also - wovon offenbar auch schon das Landgericht zutreffend ausgegangen ist - einer sachverständigen Begutachtung gleich, da bereits die gesetzlichen Vorgaben für deren Besetzung sie als sachverständige Stellen qualifizieren. Die Institutionen vereinen die widerstreitenden wissenschaftlichen Erfahrungen, Erkenntnisse, Sichtweisen und Hypothesen in sich und lassen diese in eine umfassende Nutzen-Risiko-Bewertung einfließen. Die Bewertung der Experten von CHMP und PRAC und PEI, die selbst nicht in einem hierarchischen Verhältnis zueinander stehen, bildet das größtmögliche Fachwissen für die hier zu entscheidende Frage des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des streitgegenständlichen Impfstoffs ab. Sie vermögen dem Senat daher die notwendige Fachkenntnis zu vermitteln, um die Frage des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Impfstoffs der Beklagten zu beurteilen (so im Ergebnis auch BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 – 1 WB 2/22 , BVerwGE 176, 138 -211). Der Senat macht sich die zitierten Erkenntnisse der oben aufgeführten Expertengremien daher als Grundlage seiner Entscheidung zu eigen. Vor dem erläuterten Hintergrund des maximalen Fachwissens in den Expertengremien ist auch nicht zu erwarten, dass die Begutachtung durch einen einzelnen Virologen oder Pharmakologen als Sachverständigen im hiesigen Einzelfall zu anderen Erkenntnissen führen würde. Es wäre lebensfremd anzunehmen, ein einzelner Sachverständiger könnte über weitere Quellen, eine größere Datengrundlage und umfangreicheres Wissen verfügen als die aus jeweils mindestens 27 Personen bestehenden genannten Expertengremien, so dass das von der Klägerin als verfahrensfehlerhaft gerügte Unterlassen einer Beweisaufnahme durch Einholung eines Sachverständigengutachtens nicht entscheidungserheblich war. Dass die genannten Expertengremien über die größtmögliche Datengrundlage verfügen, zeigte sich auch in dem vom Senat in einem Parallelverfahren (5 U 1139/23) beigezogenen Verfahren vor dem Landgericht Köln (3 O 143/22). Wie sich aus den beigezogenen Unterlagen ergibt, konnte sich der dort beauftragte Sachverständige gleichermaßen nur auf die vorgenannten Quellen (Erkenntnisse von CHMP, PRAC, PEI) beziehen, die auch dem Senat zur Verfügung stehen; ihm standen keine weitergehenden Daten oder Informationen zur Verfügung. Die Klägerin trägt auch nicht vor, über welches überlegene Wissen ein einzelner Sachverständiger verfügen könnte. Insoweit ist zu berücksichtigen, dass sich dessen Bewertung eines positiven oder negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses nicht auf die Klägerin beziehen dürfte, sondern auf die Gesamtheit der potentiellen Patientengruppe innerhalb der Europäischen Union. (2.4) Die vom Senat vorzunehmende Abwägung nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1

ist zwar nicht mit der Abwägung zur Zulassungsentscheidung der EU-Kommission identisch. Die durchgängig gleichlautenden Entscheidungen der oben genannten Expertengremien in Bezug auf das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis stellen aber ein gewichtiges Indiz im Rahmen der gerichtlichen Entscheidung (§ 25 Abs. 10

) dar, ob eine ermessensfehlerhafte Bewertung auf Europäischer Ebene bei der Zulassungsentscheidung vorlag, wenn man nicht schon von einer Tatbestandswirkung ausgehen will. Die dargestellte Historie des Impfstoffs von seiner erstmaligen bedingten Zulassung bis zur Erteilung der Standardzulassung in der EU sowie der Zulassung des Impfstoffs für eine Virusvariante, die - auf ständig ergänzter Datengrundlage - jeweils nicht geändert, aufgehoben oder widerrufen wurde, lässt den Schluss zu, dass die nach der bedingten Zulassung bekannt gewordenen Fälle von Nebenwirkungen, wie zum Beispiel Herzmuskel- oder Herzbeutelentzündung, Gesichtslähmung, allergische Sofortreaktionen (Anaphylaxie) oder möglicherweise zum Tod führende Lungenentzündungen, wie sie etwa in dem Aufklärungsmerkblatt mit Stand 19.08.2021 (Anlage K35) aufgelistet sind, an der positiven Nutzen-Risiko-Abwägung der Expertengruppen nichts geändert haben. Dies gilt bis heute und ergibt sich nicht zuletzt aus der Auflistung der eben genannten Nebenwirkungen sowie der Nennung von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen unter Ziffer 4.

1. der Zusammenfassung der Merkmale des streitgegenständlichen Arzneimittels mit Stand 24.03.2023 (Anlage K22). (2.5) Relevante medizinische Anhaltspunkte, die von den genannten Expertengruppen vor der Empfehlung für die Zulassung nicht berücksichtigt worden sein sollen und die gegen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis sprechen könnten, oder solche, die nach der Zulassung bekannt geworden sind und eine andere Zulassungsentscheidung begründet hätten, wären sie schon zu diesem Zeitpunkt bekannt gewesen, werden von der Klägerin nicht vorgetragen und sind auch sonst nicht ersichtlich. Im Einzelnen: Ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis ist nicht, wie die Klägerin meint, deshalb anzunehmen, weil keine verlässlichen Daten vorlägen, da es an Langzeitstudien fehle, welche etwa die langfristige Wirksamkeit des Impfstoffs untersuchten. Das Fehlen solcher Langzeitstudien war bekannt und ist in die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch die Ausschüsse eingeflossen. Das ergibt sich aus dem Bewertungsbericht des CHMP vom 15.09.2022 (Anlage K43/B3) indirekt daraus, dass die Beurteilung für die unbedingte Zulassung nur rund 21 Monate nach der Erteilung der außerordentlichen (bedingten) Zulassung erfolgte. Das Fehlen von Langzeitstudien ist der bedingten Zulassung eines Arzneimittels nach Art. 14-a Abs. 1 Verordnung 726/2004 zudem immanent, regelt die Norm doch, dass " in hinreichend begründeten Fällen (...) zur Schließung medizinischer Versorgungslücken für Arzneimittel, die zur Behandlung, Vorbeugung oder ärztlichen Diagnose von zu schwerer Invalidität führenden oder lebensbedrohenden Krankheiten bestimmt sind, eine Zulassung erteilt werden [kann], ehe umfassende klinische Daten vorliegen, sofern der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des betreffenden Arzneimittels auf dem Markt das Risiko überwiegt, das sich daraus ergibt, dass nach wie vor zusätzliche Daten erforderlich sind . " In Satz 2 heißt es weiter: " In Krisensituationen kann eine Zulassung solcher Arzneimittel erteilt werden, selbst wenn noch keine vollständigen vorklinischen oder pharmazeutischen Daten vorgelegt wurden. " Ergänzt wird diese Regelung durch Absatz 3, wonach Zulassungen nach Art. 14-a nur erteilt werden dürfen, wenn " das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist und der Antragsteller aller Wahrscheinlichkeit nach in der Lage ist, umfassende Daten bereitzustellen . " Die von der Beklagten vorgelegten Daten aus klinischen und nicht-klinischen Studien waren für den CHMP und die EMA offensichtlich bereits zur Erfüllung der dargelegten Zulassungsvoraussetzungen für die bedingte Zulassung ausreichend, ebenso wie die Studiendaten zu den Speziellen Verpflichtungen nach der bedingten Zulassung des Impfstoffs für den CHMP hinreichend aussagekräftig waren, um den Nutzen des Impfstoffs im Verhältnis zu den bis dahin erkennbaren Nebenwirkungen einzuschätzen (vgl. Anlage K43/B3). Der Klägerin kann im Hinblick auf das von ihr gegen das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis angeführte Argument des Fehlens von Langzeitstudien zudem entgegengehalten werden, dass es bis heute (Zeitpunkt des Schlusses der mündlichen Verhandlung) nur bedingte Erkenntnisse zu den Langzeitfolgen einer COVID-19-Infektion - insbesondere in Relation zur Schwere der Infektion - gibt. Es erscheint jedenfalls nicht ausgeschlossen, dass die Langzeitfolgen einer Erkrankung an COVID-19 weit schwerwiegender sind als die Risiken einer Impfung. Vor diesem Hintergrund stellt das Fehlen von Langzeitstudien kein durchgreifendes Argument für ein den Nutzen überwiegendes Risiko des Impfstoffs dar. Soweit die Klägerin den Bewertungsbericht der EMA vom 15.09.2022 (Anlage B3/K43: "Bewertungsbericht über die Verlängerung des Bewertungsberichts für die Marktzulassung", nachfolgend "Bewertungsbericht" oder "Bericht" genannt) mit dem Argument angreift, ihm lägen Daten aus dem Zeitraum vom 30.04.2021 bis 29.04.2022 zugrunde, so dass aufgrund des Datums des Berichts (15.09.2022) die Daten zwischen dem 30.04.2022 und dem 15.09.2022 komplett fehlten, verkennt sie, dass der Bericht lediglich den Zeitraum für die Verlängerung der Marktzulassung bewertet, der sich ausweislich Seite 4 des Berichts auf den genannten Zeitraum vom 30.04.2021 bis zum 29.04.2022 erstreckt. Darüber hinaus gehende Daten waren für diesen Verlängerungszeitraum mithin nicht relevant. Dass in dem Bewertungsbericht vom 15.09.2022 hauptsächlich über die Risiken, nicht aber über den Nutzen des Impfstoffs berichtet wird, wie die Klägerin rügt, hat seinen Grund darin, dass es sich um den Bericht für die Verlängerung der Marktzulassung des Impfstoffs handelte. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis war bereits mit dem (ersten) "Bewertungsbericht EMA707383/2020 in der Korrekturfassung vom 19.02.2021" (Anlage K37), der vor der bedingten Zulassung des Impfstoffs am 21.12.2020 erstellt wurde, ausführlich erörtert und als positiv bewertet worden (vgl. Bewertungsbericht Anlage K37, S. 214 ff., 227). Ändert sich die Betrachtung und Bewertung des Nutzens im Hinblick auf die Gesamtheit der Betroffenen und im Hinblick auf einzelne betrachtete Risikogruppen im Ergebnis zum Ausgangsbericht nicht, bedarf es auch keiner weiteren Ausführungen. Zu betrachten sind dann nur neu hinzukommende Risiken und die Entwicklung zuvor bereits erkannter Risiken sowie das Verhältnis zwischen dem unverändert bewerteten Nutzen und den neu oder erstmals zu bewertenden Risiken. Dies führte im vorliegenden Fall zu der fortbestehen positiven Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Die von der Klägerin behauptete geänderte Betrachtung des Nutzens betreffend die Wirksamkeit des Impfstoffs wird teilweise nur behauptet, aber nicht begründet, an anderen Stellen nur auf Teilgruppen und nicht die Gesamtheit der Betroffenen bezogen und überzeugt den Senat nicht. Sie verallgemeinert hier unzulässig Aussagen zu einzelnen Risikogruppen, die als Risiko betrachtet werden und zu betrachten sind, jedoch den Nutzen für die Gesamtgruppe nicht in Frage stellen. Auch verkennt die Klägerin, dass der Nutzen nicht (ausschließlich) in der Verhinderung einer Reaktion auf das Virus gesehen wurde und gesehen wird, sondern in der nachhaltigen Abmilderung dieser Reaktion. Bei geringer Infektionsintensität vermeidet der Impfstoff so äußerlich die Infektion und bei einer schweren Infektion verhindert und mildert er schwere Verläufe bis hin zum Tod. Diese Nutzenbeschreibung hat bis zur mündlichen Verhandlung Bestand. Hinzu kommt der Umstand, dass während einer noch andauernden Pandemie mit tausenden Impfungen täglich die dabei zutage tretenden unerwünschten Nebenwirkungen in aller Regel schneller auftreten bzw. erkennbar werden - wie zum Beispiel bei Schmerzen an der Einstichstelle oder Kopfschmerzen innerhalb von Stunden oder spätestens weniger Tage -, der in einer Nichtreaktion bestehende Nutzen einer Impfung aber erst deutlich später untersucht werden kann. Daraus erklärt sich, dass das Hauptaugenmerk in dem Bewertungsbericht vom 15.09.2022 auf die – gegebenenfalls neu zutage getretenen – Risiken des Impfstoffs gelegt wurde. Nicht durchgreifend ist des Weiteren die in der mündlichen Verhandlung angebrachte Argumentation, ein die Risiken überwiegender Nutzen des Impfstoffs könne nicht angenommen werden, da der Nutzen dadurch deutlich geringer als angenommen einzuschätzen gewesen sei, da sich das Virus auch abgeschwächt haben könnte, so dass nicht der Impfstoff dazu geführt habe, dass sich weniger Personen mit dem Virus ansteckten und die angesteckten Personen weniger schwer wiegende Krankheitsverläufe hatten, sondern das nicht mehr so aggressiv wirkende Virus. Diese Argumentation ist reine Spekulation und ohne jede sachliche und fachliche Grundlage. Die Klägerin legt zudem nicht dar, dass diese mögliche "Abnutzung" des Virus infolge einer zunehmenden Durchseuchung der Gesellschaft in dem Bewertungsbericht des CHMP außer Acht gelassen wurde. Hierzu reicht das Bestreiten der substantiierten Ausführungen der Beklagten nicht aus, vielmehr hat die Klägerin den Gegenbeweis zu dem durch die Beklagte mit u.a. dem vorgenannten Bewertungsbericht geführten Beweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu erbringen. Daran fehlt es. Hinzu kommt, dass auf unstreitige Mutationen (siehe dazu auch https://www.rki.de/SharedDocs/FAQ/COVID-19/FAQ-Liste.html#FAQId16765598) mit Anpassungen des Impfstoffes reagiert wurde. Die Mutation des Virus ist eine Folge der verbesserten Immunantwort auf das Virus, die auch auf die Vielzahl der Impfungen zurückzuführen ist. Bei Betrachtung zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung projiziert auf den Tag der Impfung begründet dies aber die Wirksamkeit und nicht die Unwirksamkeit des Impfstoffes. Diese Vorgehensweise ist allen Impfungen gemein. Die in den vorgelegten Unterlagen berücksichtigte statistische Lage zeigt, dass die Fallzahlen der Erkrankungen ohne Impfstoff stetig gestiegen sind - was auch allgemein und gerichtsbekannt ist -, während sie mit dem Impfstoff verhältnismäßig gesunken sind. Die Annahme der Klägerin, ein Virus verändere seine Vermehrungsstrategie ohne eine - hier impfgesteuerte - Abwehrreaktion, ist für ein Virus ohne tatsächliche medizinische Grundlage, wie dem Senat als Spezialsenat für Arzthaftungssachen auch aus anderen Verfahren bekannt ist. Die weitere Rüge, die klinischen Studien seien nicht aussagekräftig, verfängt ebenfalls nicht. Da die Studien in dem Bewertungsbericht nicht in allen Einzelheiten wiedergegeben sind, sondern in dem Bewertungsbericht für die Verlängerung der Marktzulassung zwangsläufig nur eine Zusammenfassung der zahlreichen einzelnen Studien enthalten sein kann, vermögen die einzelnen Zitate in dem Bericht keine Auskunft über die Aussagekraft der Studien insgesamt zu geben. Wegen der zusammenfassenden Wiedergabe der Studien greift der von der Klägerin in zahlreichen Facetten erhobene Einwand der intransparenten Datenerhebung und -wiedergabe ebenso wenig durch wie die – ersichtlich – ins Blaue hinein erfolgten Behauptungen, für die klinischen Studien sei keine für die Bevölkerung repräsentative Teilnehmerauswahl erfolgt, die Studien seien nicht ordnungsgemäß durchgeführt worden, es sei "entgegen den Prinzipien evidenzbasierter Medizin ein klinisch nur wenig relevanter primärer Endpunkt gewählt" worden und es fehlten Daten zu "den Impfeffekten in einzelnen Alters- und Risikogruppen". Das gleiche gilt für die von der Klägerin gezogene Schlussfolgerung aus den berichteten Medikationsfehlern. Dass zudem die Studien nicht beendet wurden und der Beobachtungszeitraum nach Ansicht der Klägerin zu kurz gewesen ist, spielt ebenfalls keine Rolle, wenn – wie offensichtlich hier – die bis zum Berichtszeitpunkt des Bewertungsberichts des CHMP vom 15.09.2022 (Anlage K43/B3) gewonnenen Erkenntnisse für die Bewertung durch den Ausschuss ausreichend sind und die Voraussetzungen des Art. 14-a Verordnung 726/2004 erfüllt werden. Dies gilt ebenso für den Einwand, dass der Berichtszeitraum für die "sicherheitsrelevanten Änderungen der RSI" (RSI = Hinweis auf Sicherheitsinformationen, vgl. Anlage K48 deutsch, Sicherheitsbericht Pfizer, S. 4: Liste der Abkürzungen) zu kurz gefasst sei. Die Klägerin stellt lediglich eine Reihe von Behauptungen auf, ohne diese mit greifbaren Anhaltspunkten zu unterlegen. Der Argumentation der Klägerin ist entgegenzuhalten, dass die Beklagte nach Art. 14 Verordnung 726/2004 zahlreiche Verpflichtungen betreffend die Pharmakovigilanz auch nach Erteilung der unbedingten Zulassung zu erfüllen hat. Die nach Art. 14-a Abs. 8, Art. 14 Abs. 2 und 3 Verordnung 726/2004 auf fünf Jahre erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen kann etwa nur "auf der Grundlage einer von der Agentur vorgenommenen Neubeurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verlängert werden", Art. 14 Abs. 2 Satz 1 Verordnung 726/
2. Weiter wird der Beklagten durch Art. 14 Abs. 2 Satz 2 Verordnung 726/2004 aufgegeben: " Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur spätestens neun Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vor; darin sind Bewertungen von Daten aus den gemäß Kapitel 3 vorgelegten Berichten über vermutete Nebenwirkungen und den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sowie Informationen über alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen enthalten. " Damit geht der Vorwurf der Klägerin, der Impfstoff unterliege einer zu kurzen Nachbeobachtungszeit, an der gesetzlichen Wirklichkeit vorbei. Schließlich spricht der Umstand, dass der aus 27 Mitgliedern – einem aus jedem Mitgliedsstaat der EU – bestehende Ausschuss für Humanarzneimittel (§ 61 Abs. 1 Verordnung (EG) 726/2004) zu einem offensichtlich einstimmigen Ergebnis hinsichtlich der Nutzen-Risiko-Abwägung gekommen ist, dafür, dass kein einziges Ausschussmitglied so erhebliche Bedenken gegen den Umfang der Daten, die Aussagekraft der Studien oder die Bewertbarkeit bzw. Verwertbarkeit der Ergebnisse hatte, dass in dem Gutachten ein begründetes Sondervotum aufgenommen werden musste (§ 61 Abs. 7 Satz 2 Verordnung (EG) 726/2004). Dass einige Studien "von der Beklagten gesponsert und von Pfizer entwickelt" wurden und damit nicht "unabhängig" waren, wie die Klägerin bemängelt, war der EMA aufgrund der ausdrücklichen Hinweise in dem Bewertungsbericht bekannt. Diese Vorgehensweise ist zudem in der gesetzlichen Regelung des Zulassungsverfahrens angelegt. So postuliert § 14-a Abs. 5 Verordnung (EG) 726/2004 ausdrücklich: "Als Teil der besonderen Verpflichtungen gemäß Absatz 4 ist der Inhaber einer gemäß diesem Artikel erteilten Zulassung verpflichtet, laufende Studien abzuschließen oder neue Studien einzuleiten, um das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bestätigen ." Den überwiegenden Nutzen des streitgegenständlichen Impfstoffs vermag die Klägerin auch nicht damit in Zweifel zu ziehen, dass sie auf den angeblich "nicht vollständigen" Schutz (sprich: nicht zu 100 %) geimpfter Personen vor einer Infektion mit SARS-CoV-2 oder vor einem schweren Verlauf der Erkrankung COVID-19 verweist. Ihre dafür angebrachte Behauptung, es gebe keine wissenschaftliche Grundlage für die vom Landgericht angenommene hohe Wirksamkeit des Impfstoffs vor schweren Verläufen der Erkrankung, verfängt nicht. Der zur Begründung dieser in vielfältiger Weise erhobenen Behauptung beispielsweise angeführte Bericht des RKI vom 06.06.2023 stützt die klägerische Ansicht nicht, denn er bezieht sich – wie von der Klägerin bereits selbst zitiert – auf den Schutz "vor einer symptomlosen und milden Infektion mit der Omikron-Variante" – und damit nicht auf den streitgegenständlichen Impfstoff, der gerade nicht für die Virusvariante entwickelt worden ist, sondern für das Ausgangsvirus. Die Zulassung der an die Omikron-Variante angepassten Version des Impfstoffs erfolgte erst am 31.08.2023 (siehe oben). Die klägerische Behauptung bleibt auch deshalb erfolglos, weil die nicht absolute Wirksamkeit des Impfstoffs vor einer Ansteckung - und dementsprechend auch nicht vor einem schweren Verlauf - bereits vor der bedingten Zulassung durch die EU-Kommission bekannt war und von dieser hingenommen wurde. So wird in dem Bewertungsbericht des CHMP "EMA707383/2020" in der Korrekturfassung vom 19.02.2021 (Anlage K37), der sich für die bedingte Zulassung des Impfstoffs unter spezifischen Auflagen aussprach (vgl. S. 228 des Berichts, Anlage K37), als "Schlussfolgerung zur klinischen Wirksamkeit" zunächst ausgeführt, dass eine ausgezeichnete Wirksamkeit des Impfstoffs (Verhinderung von symptomatischem COVID-19) von 95 % bei Probanden ohne Hinweise auf eine frühere SARS-CoV2-Infektion nachgewiesen worden sei, was für alle relevanten Untergruppen gleich gewesen sei (S. 161 des Berichts). Danach wird (unter der Überschrift "Unsicherheiten und Einschränkungen in Bezug auf positive Auswirkungen") ausführlich erörtert, dass keine verlässliche Aussage über die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen schwere Verläufe der Erkrankung an COVID-19 getroffen werden könne (S. 216 des Berichts), was ebenso gilt für die Frage der Wirksamkeit des Schutzes vor einer asymptomatischen Infektion oder für die Frage der Wirksamkeit gegen die Übertragung von SARS-CoV-2 bei Personen, die nach der Impfung infiziert sind, und auch für den Schutz für immungeschwächte und schwangere Personen sowie die Dauer des Schutzes durch die Impfung (S. 216 des Berichts). All diese Unwägbarkeiten waren mithin bereits vor Erteilung der bedingten Zulassung des Impfstoffs bekannt, führten dennoch nicht zu der Annahme eines negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses (S. 227, Anlage K37), vielmehr gab der CHMP übereinstimmend die Empfehlung für die bedingte Zulassung des Impfstoffs (S. 228, Anlage K37). Diese Gesichtspunkte können daher nicht im Nachhinein zu einer anderen Entscheidung in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis führen. In dem späteren Bewertungsbericht des CHMP vom 15.09.2022 (Anlage K43/B3) über die Verlängerung der Marktzulassung ist ausgeführt, dass die "verbleibenden Unsicherheiten" sich hauptsächlich auf die Anwendung bei immungeschwächten Personen, die langfristige Wirksamkeit und Unbedenklichkeit und z.B. die Wirksamkeit gegen die Übertragung bezögen (S. 33 der Anlage K43/B3). Dementsprechend hat der CHMP in dem Bewertungsbericht festgehalten: "Die Vorteile von Comirnaty in Bezug auf den Schutz vor COVID-19 überwiegen eindeutig die ermittelten Risiken, und während dieses Verlängerungszeitraums wurden keine neuen Informationen bekannt, die das Verhältnis verändert hätten. Sämtliche qualitätsbezogenen SV gelten als erfüllt." (S. 34, Anlage K43/B3). Danach ist der nicht absolute Schutz und die nicht in jedem Aspekt bekannte Wirksamkeit des Impfstoffs in die Abwägung des Nutzens zu den Risiken des Impfstoffs eingeflossen und ist hingenommen worden. Dieser Aspekt kann daher im Nachhinein eine andere Entscheidung nicht rechtfertigen. Der weiter von der Klägerin angeführte Umstand, dass vor der Zulassung weder Genotoxizitätsnoch Karzinogenitätsstudien durchgeführt wurden, führt ebenfalls nicht zu einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis. Das Fehlen derartiger Studien war vor der Zulassung des Impfstoffs ebenfalls bekannt, was sich nicht nur aus dem Umkehrschluss aus der vom CHMP als qualitativ und quantitativ ausreichend bewerteten Datenlage vor der Zulassungsempfehlung vom 15.09.2022 ergibt (Anlage K43/B3), sondern ausdrücklich bereits aus dem ersten Bewertungsbericht "EMA707383/2020" in der Korrekturfassung vom 19.02.2021 (Anlage K37). Dort wird auf Seite 88 das Fehlen von Studien zur Genotoxizität ausdrücklich als "akzeptabel" beschrieben, da es sich bei den Bestandteilen der Impfstoffformulierung um Lipide und RNA handele, bei denen kein genotoxisches Potenzial zu erwarten sei. Das gilt ausweislich des Berichts auch für fehlende Studien zur Karzinogenität (S. 98, 100, Anlage K37). Dies führte dennoch nicht zur einer negativen Nutzen-Risiko-Bewertung, sondern gleichwohl zur Empfehlung der bedingten Zulassung (S. 228, Anlage K37). Die Klägerin vermag auch mit der behaupteten Verunreinigung des Impfstoffs mit Fremd-DNA das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht in Zweifel zu ziehen. Die Klägerin legt nicht dar, welche Auswirkungen ("unkalkulierbare schädliche Ereignisse") die angebliche Verunreinigung des Impfstoffs mit Fremd-DNA auf die Gesundheit der Impflinge gehabt haben soll. Ob der in Zusammenhang mit der Verunreinigung des Impfstoffs gehaltene Vortrag, die in den Impfstoffen enthaltenen Spikeproteine könnten Gefäßschäden verursachen, eine weitere Verunreinigung darlegen soll, bleibt unklar. Allerdings behauptet die Klägerin ohnehin nicht, einen Gefäßschaden durch die Impfung erlitten zu haben. Für die Annahme, dass "die im vorliegenden Fall verwendete Charge des Impfstoffs" mit Fremd-DNA verunreinigt gewesen ist, fehlt jeder Anhaltspunkt. Ob die ausdrücklich "privaten Untersuchungen" der die Verunreinigung beschreibenden Frau Prof. Dr. König überhaupt den notwendigen wissenschaftlichen Standards entsprachen, auf die das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mit Schreiben vom 22.12.2023 hinwies (Anlage BB12), legt die Klägerin nicht dar, so dass ihre pauschale Behauptung die behördliche Entscheidung im Sinne eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses nicht infrage zu stellen vermag. Auch der mangels Einhaltung journalistischer Standards aus der Mediathek des Senders MDR gelöschte Beitrag vom 12.12.2023 liefert einen solchen Anhaltspunkt nicht. Der Sender hat mit einem Beitrag vom 08.01.2024 erläutert, dass und aus welchem Grund Gerüchte zu Verunreinigungen von Impfstoffchargen mit DNA falsch sind (Anlage BB13). Demnach fehlen auch Anhaltspunkte für die Behauptung, dass gerade der der Klägerin verabreichte Impfstoff von einer mit Fremd-DNA verunreinigten Charge stammte. Des Weiteren gibt es keine Grundlage für die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs chargenabhängig unterschiedlich zu bewerten ist. Die klägerische Behauptung, dass "auch in Dänemark das Risiko der Impfung mit BNT162b2 von Pfizer/BioNTech wesentlich von der zufällig erhaltenen Charge abhängig" sei, wird durch die von der Klägerin in Bezug genommene Studie einer Gruppe von Wissenschaftlern der Universität Kopenhagen nicht gestützt. Vielmehr ist der Studie zu entnehmen, dass die – ohnehin nur vorläufigen Ergebnisse – "im Lichte mehrerer Einschränkungen interpretiert werden" müssen (z.B. dass die Meldungen wiederum auch reine Verdachtsmeldungen umfassen) und aufgrund dieser Einschränkungen etwaige Signale, die sich aus solchen Meldesystemen wie dem der dänischen Arzneimittelbehörde ergeben, gerade nicht zur Feststellung einer etwaigen Kausalität des Impfstoffs für die unerwünschten Nebenwirkungen verwendet werden können (S. 3, Anlage K41). Folglich kann mit dieser Studie das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs nicht infrage gestellt werden. Soweit die Klägerin erstmals mit der Berufungsbegründung behauptet, der Impfstoff werde in zwei unterschiedlichen Verfahren hergestellt, je nach dem, ob er für die klinische Prüfung ("process 1") oder den Verkauf ("process 2") produziert werde, es gebe zwischen beiden Prozessen einen wesentlichen Unterschied in der Herkunft der DNA, die als Vorlage für die enzymatische In-vitro-Herstellung der mRNA diene, und die Bevölkerung werde ausschließlich mit Impfstoff des "process 2" geimpft, obwohl lediglich der Impfstoff des "process 1" durch die Europäische Arzneimittelagentur geprüft werde, stellt dies ebenfalls kein Argument gegen eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz des Impfstoffs dar. Selbst wenn die EMA, wie von der Klägerin behauptet (S. 17 Berufungsbegründung), in dem "Assessment Report vom 19.02.2020" die Umstellung des Herstellungsprozesses von "process 1" auf "process 2" als "bedenklich" eingestuft haben sollte – was mangels Vorlage des Reports durch die Klägerin und mangels Auffindbarkeit im Internet nicht überprüft werden kann –, wäre diese Aussage jedenfalls überholt durch den späteren Bewertungsbericht des Ausschusses für Humanarzneimittel der EMA, CHMP, "EMA707383/2020" in der Korrekturfassung vom 19.02.2021 (Anlage K37). Aus diesem Bewertungsbericht geht gerade nicht hervor, dass die beiden unterschiedlichen Herstellungsprozesse als bedenklich angesehen werden. Vielmehr wird beschrieben, dass die beiden unterschiedlichen Herstellungsprozesse, wie von der Klägerin beschrieben, bekannt sind (vgl. S. 27 des Bewertungsberichts "Entwicklung von Herstellungsverfahren", Anlage K37), und dass die Erklärung der Beklagten, woraus sich die Unterschiede zwischen Chargen aus den beiden Prozessen ergeben, als "angemessen" betrachtet wird (vgl. S. 29). Weiter stellt die EMA fest: "Es wurde eine Sicherheitsrisikobewertung für potenzielle prozessbedingte Verunreinigungen im Wirkstoffprozess im Hinblick auf die Patientensicherheit durchgeführt. Die Quellen der Verunreinigungen werden ausreichend berücksichtigt. Die Strategie zur Bewertung des Sicherheitsrisikos umfasst den Vergleich der theoretisch ungünstigsten Konzentration von Verunreinigungen - unter der Annahme, dass diese nicht entfernt werden - mit den berechneten Schwellenwerten für Sicherheitsbedenken. Die Worst-Case-Werte der Restrohstoffe und Reagenzien aus dem Herstellungsprozess des BNT162b2-Wirkstoffs wurden so berechnet, dass sie deutlich unter den vorgegebenen Sicherheitsgrenzen liegen. Dies wird als akzeptabel angesehen" (S. 30, 31 des Bewertungsberichts "Entwicklung von Herstellungsverfahren", Anlage K37). Trotz der bekannten unterschiedlichen Herstellungsprozesse und der Verunreinigungen kam der CHMP zu dem Ergebnis, die bedingte Zulassung des streitgegenständlichen Impfstoffs wegen seines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu empfehlen, wie oben bereits ausgeführt. Diese Schlussfolgerung vermag die Klägerin mit dem Verweis auf einen als Anlage K59 vorgelegten Artikel von McKernan et al. über die hohe Konzentration von DNA in einigen Impfdosen nicht in Zweifel zu ziehen. Die Autoren selbst schränken die Aussagekraft ihrer Studie ein, weil die Herkunft der untersuchten Impfstofffläschchen unbekannt ist, da diese Fläschchen ihnen anonym per Post zugesandt worden seien; die Fläschchen seien auch ohne Kühlakkus angekommen, es sei aber bekannt, dass RNA schneller abgebaut werde als DNA, und es sei möglich, dass eine schlechte Lagerung zu einem schnelleren Abbau von RNA als DNA führe; außerdem sei bei allen Impfstoffen das auf dem Fläschchen angegebene Verfallsdatum überschritten gewesen, " was darauf hindeutet, dass weitere Arbeiten erforderlich sind, um die DNA-zu-RNA-Verhältnisse in frischen Chargen zu verstehen " (S. 14 des Artikels, Anlage K59). Dementsprechend weist das PEI in einer "Information für medizinische Fachkreise" vom 22.12.2023 (Anlage BB12) auf Folgendes hin: " In den häufig zitierten Preprint-Veröffentlichungen von McKernan et al. (April 2023) und Speicher et al. (Oktober 2023) fehlen ausreichende Angaben, ob die genannten Bedingungen eingehalten wurden, sowie Angaben zur Nachvollziehbarkeit der gewählten Methodik. " Auf die Frage der Zulässigkeit dieses neuen Vortrags (§§ 531 Abs. 2, 520 Abs. 3 Satz 2 Nr. 4 ZPO) kommt es daher nicht mehr an. Unergiebig ist des Weiteren der Versuch der Klägerin, die positive Nutzen-Risiko-Bilanz des Impfstoffs mit der Zahl der gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu begründen, unabhängig davon, welche Quelle die Klägerin für die gemeldeten Verdachtsfälle heranzieht: die "Kumulative Analyse der Berichte über unerwünschte Ereignisse nach der Zulassung von PF-07302048 (BNT162B2), die bis zum
3. Februar 2021 eingegangen sind" (Anlage K48), das "Update zur Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs Comirnaty" der EMA vom 11.08.2021 (Anlage C4), den "Bewertungsbericht über die Verlängerung des Bewertungsberichts für die Marktzulassung" der EMA vom 15.09.2022 (Anlage K43) oder den "Corminaty Risk Management Plan" mit Stand Oktober 2023 (Anlage C21). Allen Quellen ist gemein, dass sie lediglich von Verdachtsfällen berichten und gesicherte Aussagen über die Kausalität der Impfung für die genannten Nebenwirkungen nicht getroffen werden. Der Bewertung des Landgerichts, dass die 980.105 von der EMA (im Bewertungsbericht über die Verlängerung der Marktzulassung) veröffentlichen Fälle zu Nebenwirkungen im Vergleich zur Gesamtzahl der verabreichten Impfungen von 2,6 Milliarden bereits als sehr gering anzusehen ist (ca. 0,0377 %), schließt sich der Senat deshalb ebenso an wie der Begründung, dass ein kausaler Zusammenhang mit der Impfung nicht feststeht. Denn einem solchen Zusammenhang wird bei den freiwilligen Meldungen schlicht nicht nachgegangen – und ihm kann auch nicht nachgegangen werden, wenn die Meldung von einer Privatperson abgegeben wird, bei der nicht nachprüfbar ist, ob die Daten richtig angegeben wurden und ob das subjektive Krankheitsempfinden objektivierbar ist (vgl. Online-Formular unter https://nebenwirkungen.bund.de/SiteGlobals/Forms/nebenwirkungen/covid-19-impf-stoff/01-person/person-node.html). Dass die Ursächlichkeit der Impfung für die Meldung einer Nebenwirkung nicht in jedem Fall feststeht, stellt auf europäischer Ebene die EMA klar (S. 4 des Sicherheitsupdates vom 11.08.2021, Anlage C4), für die nationale Ebene das Paul-Ehrlich-Institut (S. 6, 20 der Anlage K32). Abgesehen davon, dass die Behauptung der Klägerin, es würden vor allem die größeren gesundheitlichen Beeinträchtigungen gemeldet, nicht hingegen einfache Beeinträchtigungen wie Kopfschmerzen, nicht zutreffend ist, wie sich aus der Anlage K48 (vgl. S. 8 ff. der Anlage "Kumulative Analyse der Berichte über unerwünschte Ereignisse nach zu der Zulassung von PF-07302048 (BNT162B2), die bis 28.02.2021 eingegangen sind) und der Anlage C4 (vgl. S. 5 des Sicherheitsupdates der EMA vom 11.08.2021) ergibt, kommt es hierauf nicht an. Die Behauptung könnte ebenso als wahr unterstellt werden wie die klägerische Behauptung, dass mit der genannten Zahl von 980.105 nicht sämtliche weltweiten Verdachtsfälle aufgeführt sind, weil nur wenige Gesundheitsbeeinträchtigungen bei der EMA gemeldet werden und daher eine große Dunkelziffer besteht. Dies spielt keine Rolle, weil in die Bewertung der Risiken eines Impfstoffs im Verhältnis zu seinem Nutzen allein die den Zulassungsbehörden über eine Meldung bekannt gewordenen Nebenwirkungen einbezogen werden können. Bei der behördlichen Entscheidung über die Zulassung eines Impfstoffs verbietet sich jede Spekulation über lediglich potentielle Nebenwirkungen, deren Schwere und deren Anzahl. Daher kann die von der Klägerin behauptete "Dunkelziffer" bei unerwünschten Nebenwirkungen bei der Entscheidung über die Zulassung keine Berücksichtigung finden, da anderenfalls einer manipulativen Bewertung Tür und Tor geöffnet wäre. Andererseits sind aber bei der Entscheidung über die Verlängerung der bedingten Zulassung ebenso wie bei der Entscheidung über die unbedingte Zulassung die bis zu dem jeweiligen Zeitpunkt tatsächlich bekannt gewordenen unerwünschten Nebenwirkungen eingeflossen (vgl. etwa S. 16 f. Anlage K43). Soweit die Klägerin darüber hinaus erstinstanzlich noch weitere Argumente gegen das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des streitgegenständlichen Impfstoffs vorgebracht hat, handelt es sich – wie vom Landgericht zu Recht festgestellt – um Einzelstimmen zu Einzelaspekten der Gesamtabwägung, die vor dem Hintergrund der auf zahlreichen und umfangreichen Studien basierenden gegenteiligen Einschätzung der Europäischen Arzneimittelagentur bzw. der Europäischen Kommission bei weitem nicht ausreichen, um die von der Klägerin behauptete Gefährlichkeit des Impfstoffs im Sinne des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1

einzustufen. Denn einzelne Wissenschaftler vermögen die Gesamtbreite der "Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft" nicht infrage zu stellen und bei der Betrachtung lediglich von einzelnen Aspekten bleibt die für das Nutzen-Risiko-Verhältnis gebotene Gesamtschau der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko (vgl. § 4 Abs. 28 iVm Abs. 27

) außen vor. Die von der Klägerin gewünschte Betrachtung entspricht damit nicht den gesetzlichen Vorgaben. Anders als die Klägerin meint, kann schließlich auch nicht von einer "ergebnisorientierten Voreingenommenheit" aufgrund des politischen Drucks auf die EMA und die ihr angegliederten Ausschüsse (ebenso wie auf die nationalen Behörden) in Bezug auf ihre Empfehlungen an die Europäische Kommission ausgegangen werden. Es erschließt sich nicht, welchem politischen Druck die EMA unterliegen soll, wenn sie im Hinblick auf die beantragte Zulassung eines Arzneimittels eine Empfehlung ausspricht; diese kann für oder gegen die europaweite Zulassung des Arzneimittels ausfallen. Zudem vernachlässigt die Argumentation den Umstand, dass die EMA mit ihren Gremien pluralistisch besetzt ist und durch ganz unterschiedliche Herkünfte der Sachverständigen geprägt wird. Eine stringente "Führung" der EMA durch die EU-Kommission ist deshalb ebenso wenig ersichtlich wie eine Bindung der EMA an deren politische Vorgaben. Die Behauptungen der Klägerin sind ohne greifende Anhaltspunkte geblieben. Die EMA ist der Europäischen Kommission auch nicht untergeordnet, wie die Klägerin meint. Vielmehr ist allein die Europäische Kommission das Exekutiv-Organ der EU, die EMA hingegen gehört – auf keiner hierarchischen Stufe – zur Exekutive der Europäischen Union. Ihre Hauptaufgabe besteht darin, "den Unionsorganen und den Mitgliedstaaten wissenschaftliche Gutachten auf möglichst hohem Niveau bereitzustellen, damit diese die Befugnisse hinsichtlich der Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln ausüben können, die ihnen durch die Unionsvorschriften im Arzneimittelbereich übertragen wurden" (vgl. Erwägungsgrund Nr. 19 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom

1. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur). Die Behauptung der Klägerin, die EMA unterliege "in ihrer Funktion einer Einflussnahme durch die Kommission", entbehrt damit jeder Grundlage. Hinzu kommt im vorliegenden Fall, dass die EU-Kommission ein spezifisches Interesse an einem besonders sicheren Impfstoff gehabt haben dürfte, da – wie die Klägerin selbst vorgetragen hat – die Kommission sowie die Mitgliedsstaaten die volle Haftung für den Impfstoff gegenüber dem Hersteller übernommen haben. In seinem solchen Fall wäre es widersinnig, wenn die EMA in dem von der Klägerin behaupteten "vorauseilenden Gehorsam" eine Empfehlung zur Zulassung des Impfstoffs in der EU mit einer voraussichtlich millionenfachen Anwendung ausgesprochen hätte, obwohl ihr dessen vermeintlich unvertretbare Risiken bekannt waren. Wenn in dem als Anlage K24 vorgelegten Vertrag ("APA") davon die Rede ist, dass die Kommission anerkenne, dass die Bemühungen des Vertragspartners zur Entwicklung und zum Vertrieb des Impfstoffs ehrgeizig seien "vor dem Hintergrund erheblicher Risiken und Unsicherheiten" (S. 25 unter I. 6.
2. der deutschen Version, Anlage K24 zum Schriftsatz vom 25.03.2024), ist damit kein Zugeständnis der den Nutzen überwiegenden Risiken im Sinne von § 84 oder § 5

verbunden. Vielmehr ist diese Wendung – wie wenige Zeilen später deutlich wird – dem Umstand geschuldet, dass der Impfstoff möglicherweise nicht zugelassen werden kann aufgrund von Unwägbarkeiten "in den Bereichen Forschung, Entwicklung und Herstellung aufgrund von technischen, klinischen, behördlichen oder Herstellungs-, Versand-, Lager- oder sonstigen Problemen oder Fehlern". Zudem hatte zu dem Zeitpunkt der Erstellung des Vertrags im Juni 2020 eine umfassende Überprüfung des Impfstoffs noch nicht stattgefunden, so dass auch aus diesem Grund mit der von der Klägerin zitierten Wendung kein Zugeständnis eines die Nutzen überwiegenden Risikos des Impfstoffs abgegeben werden sollte. Schließlich kann nicht festgestellt werden, dass in dem Vertrag Druck auf die Kommission aufgebaut worden ist, um möglichst schnell eine Zulassung des Impfstoffs zu "erwirken" "mit einem Zeitplan bis zum 15.08.2021". Zum einen musste die Kommission die Zulassung des Impfstoffs nicht bei einem Dritten "erwirken", wie die Klägerin zu suggerieren versucht, da sie selbst das für die arzneimittelrechtliche Zulassung zuständige Organ der EU ist. Zum anderen kann bei der Kündigungsregelung eine zeitliche Drucksituation nicht erkannt werden, zumal die Regelung eine Kündigungsmöglichkeit auch für die Kommission vorsah, wenn die Zulassung nicht bis zum 15. August 2021 – mithin rund 14 Monate nach Erstellung des Vertrags – erteilt werden könnte. Angesichts der bereits am 21.12.2020 erteilten bedingten Zulassung ist nicht ersichtlich, dass die Regelung einer Kündigungsmöglichkeit ab dem 15. August 2021 zeitlichen Druck auf die Kommission ausgeübt haben könnte.

sind damit nicht erfüllt. b) Der Haftungstatbestand des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2

ist ebenfalls nicht erfüllt. Danach besteht eine Ersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers nur dann, wenn der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung (§ 10

), Gebrauchsinformation (= Packungsbeilage, § 11

) oder Fachinformation (§ 11a

) eingetreten ist. Vorliegend bestehen keine Anhaltspunkte, dass eine dieser Produktinformationen zum maßgeblichen Zeitpunkt nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprach. aa) Im Rahmen der Prüfung der fehlerhaften Produktinformation ist streitig, auf welchen Zeitpunkt abzustellen ist.

§ 84Rn.

107; Spickhoff/Spickhoff, 4. Aufl. 2022,

§ 84Rn. 25; Beck

OGK/Franzki, 01.06.2024,

§ 84Rn.

104 f.). Franzki führt zur Begründung für den frühen Zeitpunkt des Inverkehrbringens aus, dass für den Zeitpunkt der Anwendung zwar spreche, dass der pharmazeutische Unternehmer im Rahmen seiner Produktbeobachtungspflicht das Arzneimittel auch noch nach dem Inverkehrbringen überwachen und im Einzelfall daher auch nachträglich Warnungen aussprechen oder gar das Arzneimittel zurückrufen müsse; diese Reaktionspflichten seien aber sehr beschränkt und könnten daher die Festlegung des späteren Zeitpunkts der Abgabe oder der Anwendung als maßgeblichen Beurteilungszeitpunkt nicht begründen. Auch aus Gesichtspunkten des Anwenderschutzes sei eine solche Festlegung nicht erforderlich, da eine Haftung für unterlassene Warnungen nach § 823 BGB bestehe. Für den Moment des Inverkehrbringens als maßgeblichen Beurteilungszeitpunkt spreche zum einen, dass das Inverkehrbringen im Gegensatz zur Anwendung bzw. Abgabe an den Verbraucher vom pharmazeutischen Unternehmer steuerbar sei. Zum anderen erscheine es wenig praxisgerecht, vom pharmazeutischen Unternehmer eine andauernde Aktualisierung von Informationsträgern zu verlangen, welche sich mit den entsprechenden Medikamenten bereits auf dem Markt (etwa an Apotheken, Krankenhäusern und Privathaushalten) verteilt hätten. Eine zu starke Veraltung der Arzneimittelinformationen werde zudem dadurch vermieden, dass jede neue Arzneimittelcharge (Legaldefinition in § 4 Abs. 16

) über aktualisierte Arzneimittelinformationsträger verfügen müsse. Des Weiteren würde die haftungsbewährte Forderung, der pharmazeutische Unternehmer müsse die Informationsträger auch noch nach dem Inverkehrbringen aktuell halten, zu einer Haftung für Defizite in der Produktbeobachtung führen. Eine solche sei zwar über § 823 Abs. 1 BGB anerkannt, werde aber für das ProdHaftG abgelehnt. Es erscheine nicht sinnvoll, die Haftung nach § 84

anders zu behandeln als die nach dem ProdHaftG.

steht nicht im Raum - zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des streitgegenständlichen Impfstoffs erstinstanzlich nicht behauptet; es wird nicht einmal das Datum des Inverkehrbringens des Impfstoffs (plausibel) vorgetragen. Eine fehlerhafte Packungsbeilage oder Fachinformation zum Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels (...08.2021 und ...09.2021) kann auf der Basis des Vortrags der Klägerin nicht festgestellt werden. In diesem Zusammenhang muss zunächst berücksichtigt werden, dass nicht jede entfernte Möglichkeit eventueller Nebenwirkungen in die Produktinformationen aufgenommen werden muss. Nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2

sind "die Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft" der Maßstab dessen, was der pharmazeutische Unternehmer an Informationen in die Informationsträger (Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformation) aufzunehmen hat. Diese ergeben sich aus den medizinischen Informationen, die Teil der Zulassungsunterlagen sind (Kügel/Müller/Hofmann/Brock, 3. Aufl. 2022,

§ 84Rn. 102; Beck

OGK/Franzki, 01.06.2024,

§ 84Rn.

102), der ärztlich-klinischen Praxis und der medizinisch-wissenschaftlichen Fachliteratur (Koyuncu in: Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, 3. EL 2023, E. Die speziellen Haftungsvoraussetzungen gemäß § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2

; Spickhoff/Spickhoff, 4. Aufl. 2022,

§ 84Rn. 23). Da neue medizinische Erkenntnisse stets Unsicherheiten unterliegen (Beck

OGK/Franzki, 01.06.2024,

§ 84Rn.

103; Kügel/Müller/Hofmann/Brock, 3. Aufl. 2022,

§ 84Rn.

102), aber auch ein ausreichender Schutz der Anwender des Arzneimittels sicherzustellen ist, müssen keine gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnisse über Risiken des Arzneimittels vorliegen, sondern es reicht bereits ein ernst zu nehmender Verdacht, um eine Pflicht zur Aufnahme in die Produktinformation zu begründen (BGH, Urteil vom 24.01.1989 - VI ZR 112/88 , juris Rn. 30, 33; BGH, Urteil vom 17.03.1981 – VI ZR 191/79 , BGHZ 80, 186 -199, Rn. 18), solange dieser auf validen, wissenschaftlichen Daten beruht (Kügel/Müller/Hofmann/Brock, 3. Aufl. 2022,

§ 84Rn. 104; Beck

OGK/Franzki, 01.06.2024,

§ 84Rn.

103). So geht auch die Europäische Kommission von einer Hinweispflicht ab einer "reasonable possibility" der schädlichen Wirkung aus (European Commission, A guideline on summary of product characteristics (SmPC), September 2009, S. 15).

. Die Klägerin führt dazu weiter aus, insbesondere die Diagnosen Schwindelgefühle und Kopfschmerzen sowie Hautreaktionen würden im aktuellen Produktinformationsblatt als Impfreaktionen aufgeführt; diese seien zwar auch in dem geltenden Aufklärungsmerkblatt als Nebenwirkungen aufgeführt, jedoch lediglich als vorübergehende und nicht als dauerhafte; die genannten Diagnosen hätten bereits zum damaligen Zeitpunkt in die Aufklärungsmerk