FG Kassel, Urteil vom 17.01.2011 - 7 K 2459/09

Verkehrsfähig i.S. des § 73 Abs.3 S.1 AMG sind nur solche Produkte, die im Versenderstaat als Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden dürfen. Tenor Im Umfang des unter der oben angegebenen Geschäftsnummerverbliebenen Verfahrensgegenstands wird die Klage abgewiesen. Insoweit werden die Kosten beider Instanzen dem Klägerauferlegt. Die Revision wird zugelassen. Tatbestand Die Beteiligten streiten im zweiten Rechtsgang über dieRechtmäßigkeit der Ungültigerklärung der Zollanmeldung, mit der derKläger eingeführte Arzneimittel zum zollrechtlich freien Verkehrangemeldet hatte, und darüber, ob die Waren dem Kläger zumzollrechtlich freien Verkehr zu überlassen sind. Wegen derEinzelheiten wird zunächst auf die Tatbestände in dem aufgehobenenUrteil des Senats vom 17.09.2007 7 K 3132/05 und im Revisionsurteildes Bundesfinanzhofs (BFH) vom 21.07.2009 VII R 2/08 verwiesen. In den Entscheidungsgründen seines Urteils hat der BFH demFinanzgericht (FG) aufgegeben zu klären, ob die Voraussetzungeneiner sog. Einzeleinfuhr nach § 73 Abs. 3 Satz 1 desArzneimittelgesetzes (AMG), unter denen ausnahmsweise Arzneimitteltrotz Fehlens einer Einfuhrerlaubnis aus Drittländern in denGeltungsbereich des Gesetzes verbracht werden dürfen, im Streitfallgegeben sind. Der BFH wies dabei darauf hin, dass alleinzweifelhaft sei, ob die Arzneimittel in den USA, von wo siestammten, in Verkehr gebracht werden dürften. Für den Fall, dassdie Voraussetzungen nicht vorlägen und der Einfuhr der Arzneimittelsomit Verbote und Beschränkungen (VuB) entgegenstünden, sei vom FGweiter zu prüfen, ob die Ungültigerklärung der Zollanmeldung gemäßArt. 8 des Zollkodex (ZK) in eine Rücknahme der Annahme derZollanmeldung umzudeuten sei, insbesondere, ob dem Kläger bekanntwar oder vernünftigerweise hätte bekannt sein müssen, dass dieEinfuhrvoraussetzungen des § 73 Abs. 3 Satz 1 AMG für dieangemeldeten Arzneimittel nicht vorliegen. Der Kläger trägt vor, dass alle streitgegenständlichen Produktein den USA verkehrsfähig gewesen und noch immer verkehrsfähigseien. Bei A, B und C handle es sich nach amerikanischem Recht umNahrungsergänzungsmittel, während D und E rezeptfreie Medikamenteseien. Auf den Beschriftungen der Verpackung des Produkts C befindensich die Angaben „Dietary Supplement“ und„Supplement Facts“. Auch die Produkte A und B werdenauf den jeweiligen Verpackungen als Nahrungsergänzungsmittelbezeichnet, wohingegen E Migraine und E Extra Strength auf denBeschriftungen als Arzneimittel („Drug Facts“)gekennzeichnet sind. Lediglich auf den Schachteln der D-Tuben lässtsich der Beschreibung des Produkts die Einstufung als Arzneimittelnicht entnehmen. Wegen der Einstufung der Produkte als Arzneimittel oderNahrungsergänzungsmittel in den USA wandte sich das Gericht sowohlan das Regierungspräsidium (RP) X als auch an das für dieÜberwachung der klägerischen Apotheke zuständige RP Y, erhielt vonbeiden Behörden jedoch keine Antwort auf seine Frage. Das RP Xteilte mit, dass es die Verkehrsfähigkeit der Produkte in den USAim Januar 2005 nicht beurteilen könne. Dem RP Y gab das Gerichtschließlich zu verstehen, dass es seiner Antwort nicht mehrbedürfe, nachdem das Gericht zum einen aufgrund eines Hinweises desBundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte auf derumfangreichen Homepage der U.S. Food and Drug Administration (FDA)einschließlich der Datenbank „Approved Drug Products“(Drugs@FDA) die Qualifizierung von A, B und diversen C-Produktenals „dietary supplements“ (Nahrungsergänzungsmittel)und von E Migraine als zugelassenem Arzneimittel hatte ermittelnkönnen und zum anderen eine detaillierte Darstellung der Verfahrenin den USA von der FDA erhalten hatte, aus der sich auch dieEinstufung der D Rheumacreme und von E Extra Strength als„Drugs“ (Arzneimittel) ergibt. Wegen der Rechtsfrage, ob die Verkehrsfähigkeit i.S.d. § 73 Abs.3 Satz 1 AMG voraussetzt, dass das betreffende Produkt auch in demVersenderstaat ein Arzneimittel ist, holte das Gericht eineStellungnahme des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) ein.Danach ist die Position der Bundesregierung zu dieser Frage, wiesich aus einer Antwort der seinerzeit zuständigen ParlamentarischenStaatssekretärin vom 31.03.2004 auf die schriftliche Frage einesAbgeordneten ergibt, dass die Durchführung des Arzneimittelgesetzesinsoweit allein den Ländern obliege. Eine verbindliche Antwortkönne daher nur von der jeweils zuständigen Landesbehörde gegebenwerden. Mit Beschluss vom 20.12.2010 trennte der Senat das Verfahrenhinsichtlich der Produkte, die auch in den USA Arzneimittel sind,ab (7 K 3310/10). Unter der bisherigen Geschäftsnummer 7 K 2459/09verblieben die Produkte, die in den USA Nahrungsergänzungsmittelsind, also A, B und C. Der Kläger begehrt weiterhin, wie bereits im ersten Rechtsgang,die Aufhebung der Ungültigerklärung der Zollanmeldung vom27.01.2005 und der Einspruchsentscheidung vom 20.10.2005 sowie dieVerpflichtung des Beklagten, ihm die mit der Zollanmeldung vom19.01.2005 angemeldeten und noch nicht überlassenen Waren zumzollrechtlich freien Verkehr zu überlassen. Der Beklagte stellte keinen neuerlichen Antrag. BeideBeteiligten haben sich im zweiten Rechtsgang mit einer Entscheidungohne mündliche Verhandlung einverstanden erklärt. Gründe Die Klage ist hinsichtlich der Produkte A, B und C unbegründet.Insoweit ist die in eine Rücknahme der Annahme der Zollanmeldungumzudeutende Ungültigerklärung der Zollanmeldung rechtmäßig und hatder Kläger keinen Anspruch auf Überlassung zum zollrechtlich freienVerkehr. 1. Gemäß Art. 8 Abs. 1 ZK wird eine begünstigende Entscheidungzurückgenommen, wenn sie aufgrund unrichtiger oder unvollständigerTatsachen ergangen ist, dem Antragsteller die Unrichtigkeit oderUnvollständigkeit der Tatsachen bekannt war oder vernünftigerweisehätte bekannt sein müssen und sie aufgrund der richtigen undvollständigen Tatsachen nicht hätte ergehen dürfen. DieseVoraussetzungen sind im vorliegenden Fall hinsichtlich der ProdukteA, B und C erfüllt. Die begünstigende Entscheidung war die Annahmeder Zollanmeldung vom 19.01.2005. Die Zollstelle hätte die Zollanmeldung insoweit gemäß § 7 Abs. 1Nr. 3 des Zollverwaltungsgesetzes (ZollVG) nicht annehmen dürfen,weil der Einfuhr des A, des B und des C VuB entgegenstanden. DieseProdukte unterlagen dem Verbringungsverbot nach § 73 Abs. 1 Satz 1AMG. Die Voraussetzungen einer Einzeleinfuhr nach § 73 Abs. 3 Satz1 AMG lagen insoweit nicht vor.

1. a)Zwar handelte es sich bei diesen Waren um Fertigarzneimittel(§ 4 Abs. 1 AMG), die von einer Apotheke bestellt waren. Siedurften jedoch in dem für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit derUngültigerklärung der Zollanmeldung maßgeblichen Zeitpunkt derEinspruchsentscheidung (20.10.2005) in den USA nicht im Sinne des § 73 Abs. 3 Satz 1 AMG in den Verkehr gebracht werden.
2. aa)Bei allen drei Produkten handelte es sich in den USA umNahrungsergänzungsmittel. Das ist nicht nur zwischen denBeteiligten unstreitig, sondern steht auch zur Überzeugung desGerichts aufgrund seiner Recherchen fest.
3. bb)Der Senat teilt die Auffassung des Bundesgerichtshofs (BGH),wonach nur solche Arzneimittel von dem Verbringungsverbot nach § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG ausgenommen sind, die im Ausland alsArzneimittel in Verkehr gebracht werden dürfen (Urt. v.11.07.2002 I ZR 34/01 , BGHZ 151, 286 = NJW 2002, 3469 ). Zwar istnicht Voraussetzung, dass das betreffende Produkt im Herkunftslandüber eine arzneimittelrechtliche Zulassung verfügt, die einerdeutschen oder europäischen Zulassung entspricht oder vergleichbarist (BGH, Beschl. v. 07.10.2009 I ZR 126/08 , juris). Erforderlichist aber, dass es sich nach dem Recht des Herkunftsstaats um einArzneimittel handelt. Diese zu § 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG (Verbringenaus einem anderen Mitgliedstaat) ergangene Rechtsprechung ist auchauf Einfuhren (Verbringen aus Drittstaaten) übertragbar, weil auchhier die unter Hinweis auf Entscheidungen des EuropäischenGerichtshofs angestellte Erwägung, es fehle bei in einem anderenMitgliedstaat frei verkäuflichen Nahrungsergänzungsmitteln an einertragfähigen Grundlage, die Mittel als gleichwertig mit im Inlandzugelassenen Arzneimitteln anzusehen, gleichermaßen für Produktegilt, die in dem Drittland, aus dem sie eingeführt werden, alsNahrungsergänzungsmittel im Verkehr sind, auch wenn diese –wie dies in den USA der Fall ist – lebensmittelrechtlichüberwacht werden. Das wird durch die in dem Schreiben der FDA andas Gericht vom 29.11.2010 beschriebenen, nur für – nichtnotwendigerweise förmlich zugelassenen – Arzneimittelgeltenden besonderen Prüfungsverfahren (over-the-counter drugmonograph review oder new drug review) belegt. AufNahrungsergänzungsmittel sind diese Verfahren nicht anwendbar.
4. b)Dem Kläger hätte zumindest vernünftigerweise bekannt seinmüssen, dass A, B und C nicht im Sinne des § 73 Abs. 3 Satz 1 AMGin den USA verkehrsfähig waren. Unzweifelhaft wusste er alsApotheker und Besteller der Produkte, dass diese in den USA nichtals Arzneimittel, sondern als Nahrungsergänzungsmittel angesehenwerden. Falls er die o.a., in zahlreichen Zeitschriften –u.a. Pharma Recht und Deutsche Lebensmittel-Rundschau –veröffentlichte Rechtsprechung des BGH nicht positiv kannte, sohätte er jedenfalls auf sie aufmerksam werden müssen, hätte er sichpflichtgemäß über die Verkehrsfähigkeit der Produkte in den USA(z.B. bei der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände [ABDA]– Arzneibüro – vergewissert (vgl. Kloesel/Cyran,Arzneimittelrecht-Kommentar, § 73 Rdnr. 41). Es ist Sache des eineBestellung von Produkten, die in Deutschland Arzneimittel sind, ineinem Drittland beabsichtigenden Apothekers, das Vorliegen derEinfuhrvoraussetzungen und damit auch die Verkehrsfähigkeit derProdukte in dem betreffenden Drittland zu klären (so auch das fürden Kläger zuständige RP Y in einem Schreiben an das Gericht vom27.09.2010. Hier kommt hinzu, dass speziell die Problematik derNahrungsergänzungsmittel aus Drittstaaten oder aus anderenMitgliedstaaten, die in Deutschland Arzneimittel sind, aufgrund deso.a. BGH-Urteils bereits vor 2005 Gegenstand der politischenDiskussion war, wie Gesetzesinitiativen im Rahmen der 12.AMG-Novelle und die parlamentarische Anfrage des MdB Dr. Bauer vomMärz 2004 ( BT-Drs. 15/2890 , Nr. 52) zeigen (vgl. auch dasBMG-Schreiben an das Gericht vom 30.11.2010, letzter Absatz). Esist deshalb davon auszugehen, dass diese Frage auch und gerade inApothekermedien behandelt wurde, weshalb zur Überzeugung des Senatsder Kläger das Erfordernis der Verkehrsfähigkeit des Produkts imVersenderstaat als Arzneimittel in der Auslegung der Norm durch denBGH zumindest hätte kennen müssen. 2. Da der Einfuhr VuB entgegenstanden, kam eine Überlassung derProdukte zum zollrechtlich freien Verkehr seinerzeit nicht inBetracht (Artikel 73 Abs. 1 ZK). An dieser Rechtslage hat sich bisheute nichts geändert, weil A,B und C in den USA noch immer lediglich Nahrungsergänzungsmittelsind. Der Kläger hat daher keinen Anspruch auf Überlassung derProdukte zum zollrechtlich freien Verkehr. Die Kostenentscheidung ergibt sich aus § 135 Abs. 1 FGO. Die Revision war im Hinblick auf den Umstand, dass das Urteildes BGH vom 11.07.2002 I ZR 34/01 umstritten ist und die daringeäußerte Auffassung, verkehrsfähig im Sinne des § 73 Abs. 3 Satz 1AMG seien nur Produkte, die als Arzneimittel im Verkehr seien,insbesondere von dem für den Beklagten zuständigen RP X nichtgeteilt wird, zuzulassen (§ 115 Abs. 2 Nr. 1 FGO). Permalink: https://openjur.de/u/306750.html ( https://oj.is/306750 ) Volltext Druckansicht PDF Download Zitate 3 Zitiert 1 Referenzen 0 Schlagworte Problem melden Impressum Datenschutz Nutzungsbedingungen Über openJur English openJur e.V.