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LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 20.04.2010 - L 11 KR 2307/07

Obsah (4)§ 13§ 18§ 27§ 31

Die Krankenkassen sind nicht verpflichtet, die Kosten für eine Immunbalancetherapie nach Dr. H. (hier: Behandlung eines Chronique Fatigue Syndroms) zu erstatten. Tenor Die Berufung des Klägers gegen d

§ 13

Nr 20 ), so dass streitgegenständlich die Frage der Kostenerstattung seit Beginn der Untersuchungen und Behandlungen am

  1. Oktober 2002 ist. Bei den Forderungsaufstellungen des Klägers Bl 47 und 64 LSG-Akte in Höhe von 73.196,39 EUR bis November 2009 wurden für den Zeitraum bis November 2007 fälschlicherweise 62.402,14 EUR angesetzt statt 61.402,14 EUR (siehe Aufstellung Anlage Bl 47 iVm Bl 47 LSG-Akte), deshalb ist der Betrag von insgesamt (nur) 73.005,39 EUR richtig, was der Kläger in der mündlichen Verhandlung bestätigt hat. Rechtsgrundlage für den geltend gemachten Kostenerstattungsanspruch ist für den Zeitraum bis zum Zugang des Bescheides vom
  2. Juli 2003 zunächst § 44 SGB X iVm § 13 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) in der Fassung des Artikel 5 Nr 7 b des Gesetzes vom
  3. Juli 2001 - Rehabilitation und Teilhabe behinderter Menschen (BGBl I, 1046), während für den nachgehenden Zeitraum die Rechtsgrundlage allein § 13 Abs 3 SGB V bildet. Gemäß § 44 Abs 1 Satz 1 SGB X ist ein Verwaltungsakt, auch nachdem er unanfechtbar geworden ist, mit Wirkung für die Vergangenheit zurückzunehmen, soweit sich im Einzelfall ergibt, dass bei Erlass eines Verwaltungsaktes das Recht unrichtig angewandt oder von einem Sachverhalt ausgegangen worden ist, der sich als unrichtig erweist, und soweit deshalb Sozialleistungen zu Unrecht nicht erbracht oder Beiträge zu Unrecht erhoben worden sind. Der Senat geht bei seiner Entscheidung davon aus, dass ein Anspruch nach § 13 Abs 3 Satz 1 Alt 2 SGB V, nicht aber ein Anspruch nach § 13 Abs 2 Satz 1 SGB V (idF des Art 1 Nr 8 GKV-WSG vom
  4. März 2007, BGBl I S 378 ) geltend gemacht wird. Nach § 13 Abs 2 Satz 1 SGB V können zwar seit dem
  5. April 2004 Versicherte anstelle der Sach- oder Dienstleistungen Kostenerstattung wählen. Von Oktober 2002 bis zum
  6. März 2004 stand dieses Wahlrecht nur freiwillig Versicherten und ihren Familienangehörigen zu. Ein Anspruch auf Erstattung besteht aber höchstens in Höhe der Vergütung, die die Krankenkasse bei Erbringung der Sachleistung zu tragen hätte (§ 13 Abs 2 Satz 9 SGB V bzw § 13 Abs 2 Satz 4 SGB V aF). Dagegen sind nach § 13 Abs 3 SGB V Kosten in der Höhe zu erstatten, in der sie entstanden sind. Ein Anspruch in Höhe der mit der Klage geltend gemachten Kosten ergäbe sich daher nur aus § 13 Abs 3 SGB V. Im Ergebnis spielt die Frage, ob Kostenerstattung nach Abs 2 oder Abs 3 Satz 1 Alt 2 des § 13 SGB V geltend gemacht wird, ohnedies keine Rolle, weil die Voraussetzungen beider Anspruchsgrundlagen nicht erfüllt sind. Durch die Möglichkeit, anstelle von Sach- oder Dienstleistungen Kostenerstattung zu wählen, wird der sachliche Umfang der Leistungspflicht der Krankenkasse nicht verändert. Versicherte, die von diesem Wahlrecht Gebrauch machen, erhalten Krankenbehandlung in demselben Umfang und in denselben Grenzen, als wenn sie im Sachleistungssystem verblieben wären. In beiden Fällen müssen die Leistungen sowohl den Anforderungen des § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V entsprechen als auch dem Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 Abs 1 SGB V genügen. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte auch im Wege der Kostenerstattung nicht beanspruchen (BSG, Urteil vom
  7. September 2000, B 1 KR 24/99 R , SozR 3-2500 § 13 Nr 23 ). Für beide Rechtsgrundlagen ist daher das Bestehen eines Primär- bzw Naturalleistungsanspruch Anspruchsvoraussetzung; und an einem solchen Anspruch fehlt es (siehe unten). Als Rechtsgrundlage des geltend gemachten Erstattungsanspruches scheidet auch § 13 Abs 3 Satz 1 Alt 1 SGB V aus. Voraussetzung für einen Anspruch nach dieser Alternative ist, dass die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig hat erbringen können. Die von Dr. H. im Oktober 2002 begonnene Behandlung war nicht unaufschiebbar iSd § 13 Abs 3 Satz 1 Alt 1 SGB V. Dies folgt bereits aus dem Umstand, dass Dr. H. zunächst umfangreiche Laboruntersuchungen begonnen hat, bevor er im Februar 2003 einen vorläufigen Therapieplan aufgestellt hat. Demnach musste (und konnte) mit der Behandlung im Oktober 2002 nicht sofort begonnen werden. Damit liegt erst recht kein Notfall vor. Eine Notfallbehandlung hätte im Übrigen als Sachleistung erbracht werden müssen, so dass sich der Vergütungsanspruch nicht gegen den Kläger, sondern allein gegen die Krankenkasse gerichtet hätte (BSG, Urteil vom
  8. Oktober 2001, B 1 KR 6/01 R , SozR 3-2500 § 13 Nr 25 ). Ein Anspruch nach § 13 Abs 3 Satz 1 Alt 2 SGB V (anzuwenden idF des Art 5 Nr 7 Buchst b SGB IX Rehabilitation und Teilhabe behinderter Menschen vom
  9. Juni 2001, BGBl I 1046 ) ist nicht gegeben. Diese Rechtsnorm bestimmt: Hat die Krankenkasse eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbst beschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Ein Anspruch auf Kostenerstattung ist demnach nur gegeben, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind: Bestehen eines Naturalleistungsanspruchs des Versicherten und dessen rechtswidrige Nichterfüllung, Ablehnung der Naturalleistung durch die Krankenkasse, Selbstbeschaffung der entsprechenden Leistung durch den Versicherten, Ursachenzusammenhang zwischen Leistungsablehnung und Selbstbeschaffung, Notwendigkeit der selbst beschafften Leistung und (rechtlich wirksame) Kostenbelastung durch die Selbstbeschaffung (BSG, Urteil vom
  10. Dezember 2008, B 1 KR 2/08 R ,

§ 13Nr 20 ).

Die selbstbeschaffte Krankenbehandlung muss zu den Leistungen gehören, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sachleistung zu erbringen haben (BSG, Urteil vom

  1. Juni 2009, B 1 KR 5/09 R , Breith 2007, 111 ff mwN). Daran fehlt es hier. Versicherte haben gemäß § 27 Abs 1 Satz 1 SGB V Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst gemäß § 27 Abs 1 Satz 2 Nr 1 und 3 SGB V unter anderem ärztliche Behandlung und Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln. Der Anspruch auf Krankenbehandlung unterliegt den sich aus §§ 2 Abs 1, 12 Abs 1 SGB V ergebenden Einschränkungen. Er umfasst folglich nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind (§ 12 Abs 1 SGB V) und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen (§ 2 Abs 1 Satz 3 SGB V). Den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse erfüllt eine Leistungserbringung dann, wenn sie nicht nur von einzelnen Ärzten, sondern von der großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte und Wissenschaftler) befürwortet wird und, von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, ein Konsens über die Zweckmäßigkeit der Therapie besteht. Dies setzt im Regelfall voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit der neuen Methode, die in ihrer Gesamtheit und nicht nur in Bezug auf Teilaspekte zu würdigen ist, zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Der Erfolg muss sich aus wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen. Die Therapie muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein (BSG, Urteil vom
  2. Dezember 2005, B 1 KR 21/04 R ,

§ 18Nr 5 mw

N). Deshalb sind die Krankenkassen nicht bereits dann leistungspflichtig, wenn die streitige Therapie nach Einschätzung des Versicherten oder des behandelnden Arztes positiv verlaufen ist oder einzelne Ärzte die Therapie befürwortet haben. Ärztliche Behandlungsmethoden im Sinne der gesetzlichen Krankenversicherung sind medizinische Vorgehensweisen, denen ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (BSG, Urteil vom 16. November 2008, B 1 KR 11/08 R ,

§ 13Nr 9 mw

N). Bei der vom Kläger selbstbeschafften Therapie stellt sich bereits die Frage, ob der Methode überhaupt ein nachvollziehbares theoretisches Konzept zugrunde liegt. Bereits ab 2003 lag ein Schwerpunkt der Behandlung auf der Gabe von sog HSM-Produkten. Dabei handelt es sich um von Dr. H. selbst entwickelte H. Systems Medicine (HSM)-Präparate, die von der in Brüssel ansässigen Firma S. vertrieben werden. Dr. H. bezeichnet sich auf seiner Website selbst als wissenschaftlicher Mentor dieser Firma (http://a.-h..com). Nach Ansicht von Dr. H. besteht die Ursache der meisten chronischen Erkrankungen (organisch wie psychisch, von Rheuma über Tumore bis hin zu Depressionen...) auf der Unfähigkeit von Teilen des individuellen Immunsystems [...] mit koevolutionären Mikroorganismen im Gleichgewicht zu leben (http: aaO). Der Verzehr von HSM-Produkten, die von S. als Nahrungsergänzungspräparate bezeichnet werden (http://m..com/tl/hsm-produkte.html), soll der Versorgung der Mitochondrien und mit den von diesen benötigten Rohstoffen dienen. Die Zweifel am Vorliegen eines nachvollziehbaren theoretischen Konzepts gründen sich vor allem auf den Umstand, dass sich mit den HSM-Präparaten eine Vielzahl von Krankheiten wirksam behandeln lassen sollen. Zu diesen angeblich behandelbaren Krankheiten gehören zB (http://m..com/tl/mit-hsm-behandelbare-erkrankungen.html): - ADHD, Alzheimer, Aneurysma, Asthma, Angst, Arterienverkalkung, Autoimmunerkrankungen, Arthritis, Atemwegserkrankungen (chron.)- Basedow, Borreliose (chron.), Burnout-Syndrom- CFIDS, chronische nicht operative Erkrankungen, Colitis ulcerosa- Demenz, Depressionen- EBV-Infektion (chron.), Embolien- Fibromyalgie- Gefäßerkrankungen (chron.)- Hashimoto, Herzerkrankungen (chron.), hyperkinetisches Syndrom, Hypertonie- Infertilität (männliche) / Kinderwunsch- Kardiomyopathie- Lebererkrankungen- Multiple Sklerose, Morbus Crohn, Migräne, Myokarditis- Narkolepsie, Nervenerkrankungen (chron.)- Panikattacken, PMS, Polyneuropathie, Psychosen- Rheuma, rheumatische Arthritis- Sarkoidose, Schmerzsyndrom (chron.)- Thrombosen, Tinnitus, Tuberkulose (therapieresistent), Tumore (komplementäre Behandlung)- Zoster-Infektion (rezidiv) Letztlich kann jedoch offenbleiben, ob die Behandlung durch Dr. H., Dr. d. B. und Dr. M. auf einem ausreichend nachvollziehbaren Konzept beruht, sodass hierzu weitere Ermittlungen nicht notwendig sind. Die Kostenerstattung scheitert aus anderen Gründen. Der Anspruch auf Krankenbehandlung umfasst - wie bereits dargelegt - nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Dies ist bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung gemäß § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V nur dann der Fall, wenn der GBA in Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 5 SGB V eine positive Empfehlung über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen der Methode abgegeben hat. Durch Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 5 iVm § 135 Abs 1 SGB V wird nämlich nicht nur geregelt, unter welchen Voraussetzungen die zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen Leistungserbringer (Ärzte, Zahnärzte usw) neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu Lasten der Krankenkassen erbringen und abrechnen dürfen. Vielmehr wird durch diese Richtlinien auch der Umfang der den Versicherten von den Krankenkassen geschuldeten ambulanten Leistungen verbindlich festgelegt. "Neu" ist eine Methode, wenn sie nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für vertragsärztliche Leistungen (EBM) enthalten ist (BSG, Urteil vom 5. Mai 2009, B 1 KR 15/08 R ,

§ 27Nr 16 mw

N). Gemessen daran ist die Immunbalancetherapie nach Dr. H. neu und als bislang nicht vom GBA empfohlene Methode zur Behandlung des CFS damit - auch mit den Anteilen, die zur Behandlung anderer Krankheiten einsetzbar wären, wie zB der Physiotherapie - grundsätzlich kein Leistungsgegenstand der gesetzlichen Krankenversicherung. Ein Ausnahmefall, in dem es keiner Empfehlung des GBA bedarf, liegt nicht vor. Weder ergeben sich angesichts der erheblichen Verbreitung des Krankheitsbildes Anhaltspunkte für einen Seltenheitsfall (BSG, Urteil vom 19. Oktober 2004, B 1 KR 27/02 R ,

§ 27Nr 1 mw

N) noch für ein Systemversagen. Ungeachtet des in § 135 Abs 1 SGB V aufgestellten Verbots mit Erlaubnisvorbehalt kann nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts eine Leistungspflicht der Krankenkasse ausnahmsweise dann bestehen, wenn die fehlende Anerkennung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode darauf zurückzuführen ist, dass das Verfahren vor dem Bundesausschuss trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde (sog Systemversagen). Diese Durchbrechung beruht darauf, dass in solchen Fällen die in § 135 Abs 1 SGB V vorausgesetzte Aktualisierung der Richtlinien rechtswidrig unterblieben ist und deshalb die Möglichkeit bestehen muss, das Anwendungsverbot erforderlichenfalls auf andere Weise zu überwinden (BSG, Urteil vom 7. November 2006, B 1 KR 24/06 R ,

§ 27Nr 12 mw

N). Ein solcher Fall des Systemversagens liegt schon deshalb nicht vor, weil das Verfahren vor dem Bundesausschuss antragsabhängig ist und ein entsprechender Antrag beim Bundesausschuss nicht gestellt worden (und offensichtlich auch nicht beabsichtigt) ist. Etwas anderes ergibt sich auch nicht daraus, dass das CFS (immer noch) als eine neuartige Krankheit angesehen werden kann, obwohl die Krankheit zwischenzeitlich Aufnahme in die Internationale Klassifikation der Krankheiten

  1. Revision (ICD-10) gefunden hat (G93.3). Auch in diesem Fall müssen die Anforderungen des § 12 Abs 1 SGB V vorliegen, wenn das streitgegenständliche Krankheitsbild wissenschaftlich umstritten ist und kontrollierte medizinische Studien zu seiner Behandlung noch nicht vorliegen (BSG, Urteil vom
  2. September 2000, B 1 KR 24/99 R , SozR 3-2500 § 13 Nr 23 ). Dann ist zu untersuchen, ob zumindest die von den Befürwortern der betreffenden medizinischen Auffassung selbst aufgestellten Diagnosestandards eingehalten sind, ferner, ob allgemein anerkannte Grundsätze einer sinnvollen Stufendiagnostik zum Ausschluss anderer Erkrankungen befolgt wurden und ob die angewandte Therapie in Ansehung der festgestellten Regelwidrigkeiten medizinisch vertretbar war (BSG, Urteil vom
  3. September 2000, B 1 KR 24/99 R , aaO). Fehlende oder unzureichende Kenntnisse über Ursache und Verlauf einer Krankheit schließen des Weiteren eine wirksame Behandlung nicht von vornherein aus. Der Erlaubnisvorbehalt in § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V bezieht sich zwar nur auf neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, nicht dagegen auf neuartige Krankheiten und somit auch nicht ohne weiteres auf sämtliche Maßnahmen, die zur Erkennung oder Bekämpfung einer neuartigen Krankheit eingesetzt werden. Andererseits lässt sich bei neuen oder umstrittenen Krankheitsbildern die Zweckmäßigkeit der Therapieentscheidung (im Rahmen des Wirtschaftlichkeitsgebotes) oft nur dann beurteilen, wenn die Krankheit hinreichend erforscht und eine zuverlässige Diagnosestellung möglich ist. Das Krankheitsbild muss bei Zugrundelegung der allgemein anerkannten Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft die begründete Annahme rechtfertigen, dass die vom Arzt diagnostizierte Erkrankung vorliegt und mit der vorgeschlagenen Therapie wirksam behandelt werden kann (BSG, Urteil vom
  4. September 2000, B 1 KR 5/99 R , SozR 3-2500 § 13 Nr 22 mwN). Deshalb ist auch bei umstrittenen Krankheitsbildern der allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse gemäß § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V zu prüfen, der im Übrigen vom Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 Abs 1 SGB V im Rahmen der Zweckmäßigkeitsprüfung umfasst ist (vgl Hauck/Haines/Noftz, SGB V,
  5. Erg-Lfg, § 12 RdNr 6, 9, 19 und 28 ff). Beim Kläger liegt zur Überzeugung des Senats nach den Feststellungen der Dr. K. im Gutachten vom
  6. Dezember 2006 das nach den Kriterien des Centers of Disease Control (CDC) festgestellte Krankheitsbild des CFS (ICD-10 G93.3) mittlerweile noch in Form eines chronischen Erschöpfungssyndroms vor. Die angewandte Immuntherapie nach der Methode des Dr. H., für die Kostenerstattung begehrt wird, entspricht jedoch nicht den Voraussetzungen des §§ 2 Abs 1 Satz 3, 12 Abs 1 SGB V. Denn es liegen verschiedene randomisierte kontrollierte Studien vor, die Dr. K. in ihrem Gutachten vom
  7. Dezember 2006 zitiert und auf die zum Teil auch schon Dr. B. im Gutachten vom
  8. April 2005 hingewiesen hat, aus denen sich keine hinreichenden wissenschaftlichen Belege für die Wirksamkeit der Behandlungsmethode des Dr. H. ergeben. In den verschiedenen Studien wurde die Verhaltenstherapie mit anderen Behandlungen wie Immuntherapie, Entspannungsübungen und Selbsthilfegruppen verglichen. Die Verhaltenstherapie war hierbei jeweils überlegen. Dass Dr. M. (zusammen mit Herrn T.) in der Publikation im Jahr 2009 die Verhaltenstherapie und das Fitnesstraining als wirkungslos und sogar potentiell schädlich für Patienten mit CFS erachten, ist die vereinzelte Ansicht eines den Kläger behandelnden Arztes. Hinzu kommt, dass damit kein Wirksamkeitsnachweis der Behandlungsmethode des Dr. H. - auf den es allein ankommt - erbracht wird. Auch nach dem Positionspapier der Ärztekammer N. aus dem Jahr 2000 gelang dieser Nachweis nicht. Selbst wenn Prof. Dr. O. und Prof. Dr. v. B. die Diagnostik und Therapie für wirtschaftlich erachten, weil die Erkrankung bei einem nicht unbedeutenden Teil der Patienten entweder geheilt oder die Symptomatik gelindert werden kann, sind diese Ausführungen als vereinzelte Ausführungen ebenso wie die Überzeugung der den Kläger behandelnden Ärzte unerheblich. Ein Anhaltspunkt dafür, dass die angewandte Immuntherapie medizinisch wirksam ist, ergibt sich deshalb aus den nachvollziehbaren Feststellungen der Dr. K. nicht (so auch zur Behandlung von CFS mit Immunglobulinen und Interferon alpha in Kombination mit hochdosierten Vitaminen LSG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom
  9. September 2004, L 16 KR 10/01 ; Hessisches LSG, Urteil vom
  10. März 2005, L 1 KR 712/99 ; beide veröffentlicht in Juris). Der Senat hat wie schon das SG keinen Zweifel an der Kompetenz der Sachverständigen und der Richtigkeit ihrer Ausführungen und Bewertungen. Dr. K. hat durch ihr schlüssiges und nachvollziehbares Gutachten unter Darstellung der wissenschaftlich diskutierten Ursachen, Diagnosekriterien des CDC und Therapien ihre Fachkenntnis deutlich gemacht. Im Übrigen hat sie auch beim Kläger eine immunologische Diagnostik vorgenommen und unter Anwendung der CDC-Kriterien schließlich beim Kläger schlüssig ein CFS diagnostiziert. Wenn nur die Versorgung des Klägers mit Medikamenten (zB Calciparin , siehe Rechnung der B. Apotheke i. H. vom
  11. Februar 2005; Baypamune , siehe Rechnung der vorgenannten Apotheke vom
  12. April 2005) außerhalb ihres Zulassungsbereichs (Off-label-use) als Teil der Therapiemethode betrachtet wird, ergibt sich auch hier kein Kostenerstattungsanspruch. Denn der sich aus § 27 Abs 1 Satz 2 Nr 3 und § 31 Abs 1 SGB V ergebende Anspruch der Versicherten auf Bereitstellung der für die Krankenbehandlung benötigten Arzneimittel unterliegt ebenfalls den Einschränkungen aus §§ 2 Abs 1 Satz 3, 12 Abs 1 SGB V. Er besteht nur für solche Pharmakotherapien, die sich bei dem vorhandenen Krankheitsbild als zweckmäßig und wirtschaftlich erwiesen haben und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Hieran fehlt es, wenn das verordnete Medikament nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedarf, aber nicht zugelassen ist. Das gleiche gilt grundsätzlich für die Verordnungsfähigkeit eines zum Verkehr zugelassenen Arzneimittels, wenn es in einem Anwendungsgebiet zum Einsatz kommen soll, auf das sich die Zulassung nicht erstreckt. Eine arzneimittelrechtliche Zulassung liegt nur vor, wenn das Arzneimittel die Zulassung gerade für dasjenige Indikationsgebiet besitzt, in dem es im konkreten Fall eingesetzt werden soll (BSG, Urteil vom
  13. Juni 2009, B 1 KR 5/09 R , Breith 2010, 111 ff mwN). Das BSG hat in seinem Urteil vom
  14. März 2002 ( B 1 KR 37/00 R , SozR 3-2500 § 31 Nr 8 - Sandoglobulin) die allgemeinen Voraussetzungen für einen Off-Label-Use zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung aufgezeigt. Ein Off-Label-Use kommt danach nur in Betracht, wenn es
  15. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn
  16. keine andere Therapie verfügbar ist und wenn
  17. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann. Abzustellen ist dabei auf die im jeweiligen Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse. Dabei bedarf es eines positiven Wirksamkeitsnachweises nach den oben genannten und nachfolgend näher aufzuzeigenden Maßstäben. Letzteres ist nur dann anzunehmen, wenn entweder die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit bzw einen relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund deren in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (BSG, Urteil vom
  18. März 2002, B 1 KR 37/00 R , aaO). Solche wissenschaftlichen Erkenntnisse fehlen jedoch gerade in Bezug auf die Behandlung des CFS mittels Immunmodulatoren in Kombination mit weiteren Medikamenten. Dies kann ebenfalls dem Gutachten der gerichtlichen Sachverständigen Dr. K. entnommen werden. Inzwischen hat das BSG (Urteil vom
  19. Juni 2009, B 1 KR 5/09 R , Breith 2010, 111) darauf hingewiesen, dass fraglich sei, ob angesichts der im Laufe der letzten Jahre vom Gesetzgeber geschaffenen Regelungen, mit denen er deutlich gemacht habe, unter welchen Bedingungen er eine Off-Label-Versorgung mit Arzneimitteln in der GKV für angezeigt halte, aktuell überhaupt noch Raum für eine richterrechtliche Rechtsfortbildung in diesem Bereich bestehe, deren Ermöglichung bei Verkündung des Sandoglobulin-Urteils vom
  20. März 2002 ( BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr 8 ) noch wesentlich auf dem Fehlen solcher normativen Vorgaben beruhte. Soweit es sich bei den Produkten, für die der Kläger Kostenerstattung begehrt, um Lebensmittel handelt (Nahrungsergänzungsmittel), besteht schon deshalb keine Erstattungspflicht der Beklagten, weil die Versorgung mit Lebensmitteln grundsätzlich nicht zu den Aufgaben der gesetzlichen Krankenversicherung gehört, selbst wenn therapeutische Nebeneffekte damit verbunden sind (st Rspr des BSG, ua Urteil vom
  21. Dezember 2008, B 1 KN 3/07 KR R , veröffentlicht in Juris). Eine Ausnahme auf der Grundlage von § 31 Abs 1 Satz 2 SGB V kommt vorliegend nicht in Betracht. Schließlich ergibt sich der Kostenerstattungsanspruch nicht ausnahmsweise wegen Vorliegens einer notstandsähnlichen Krankheitssituation unter Berücksichtigung verfassungsgerichtlicher Rechtsprechung. Das BVerfG hat mit Beschluss vom
  22. Dezember 2005 (Az. 1 BvR 347/98 ,

§ 27

Nr 5 ) zu einer ärztlichen Behandlungsmethode entschieden, dass es mit den Grundrechten aus Art 2 Abs 1 in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und aus Art 2 Abs 2 Satz 1 Grundgesetz nicht vereinbar ist, einen gesetzlich Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, generell von der Gewährung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Eine solche verfassungskonforme Auslegung setzt voraus, dass drei Voraussetzungen kumulativ erfüllt sind: - Es liegt eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende oder zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung vor, - bezüglich dieser Krankheit steht eine allgemein anerkannte, medizinischem Stand entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung und - eine auf Indizien gestützte , nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Entwicklung auf den Krankheitsverlauf besteht. Auch der Senat ist - wie schon das SG - davon überzeugt, dass eine lebensbedrohliche oder wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung beim Kläger nicht vorliegt. Mit dem Kriterium einer Krankheit, die zumindest mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung in der Bewertung vergleichbar ist, ist eine strengere Voraussetzung umschrieben, als sie etwa mit dem Erfordernis einer schwerwiegenden Erkrankung für die Eröffnung des sogenannten Off-Label-Use formuliert ist (BSG, Urteil vom 16. Dezember 2008, B 1 KR 11/08 R ,

§ 13Nr 19 mw

N). Dabei ist in die Beurteilung einzubeziehen, ob sich die Gefahr eines tödlichen Krankheitsverlaufs schon in näherer oder erst in ganz ferner, noch nicht genau absehbarer Zeit zu konkretisieren droht (BSG, Urteil vom

  1. März 2007, B 1 KR 30/06 R , veröffentlicht in Juris mwN). Gerechtfertigt ist eine verfassungskonforme Auslegung der einschlägigen gesetzlichen Regelungen daher nur, wenn eine notstandsähnliche Situation im Sinne einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik vorliegt, wie sie für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf typisch ist (BSG, Urteil vom
  2. Dezember 2006, B 1 KR 12/06 R ,

§ 31Nr 8 ).

Deshalb hat das BSG auch die im Rahmen einer Friedreichschen Ataxie aufgetretene Kardiomyopathie, die zu allgemeiner Leistungsminderung und eingeschränkter Lebenserwartung führt, trotz der unbestreitbaren Schwere dieser Erkrankung nicht mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung auf eine Stufe gestellt (BSG, Urteil vom

  1. Dezember 2006, aaO ) und dies auch bei einem chronischen Schmerzsyndrom verneint (BSG, Urteil vom
  2. März 2007, B 1 KR 30/06 R , veröffentlicht in Juris). Entsprechend diesen Grundsätzen kann weder die Grunderkrankung des Klägers, das CFS, noch die Begleiterkrankung oder selbständige Erkrankung mit dem Verdacht auf eine laufende bzw abgelaufene Myokarditis als eine solche lebensbedrohliche oder wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung angesehen werden. Die Prognose bei der Erkrankung an CFS ist zwar nach den Ausführungen der Sachverständigen Dr. K. schlecht. Allerdings haben weder Dr. K. noch die den Kläger behandelnden Ärzte in ihren Attesten und Bescheinigungen Befunde festgestellt, die eine in naher Zeit lebensbedrohliche Situation seit Beginn der Behandlung am
  3. Oktober 2002 nahelegen. Im Gegenteil kann sich das CFS im mehrjährigen Verlauf sogar spontan bessern. Hierauf hat ebenfalls Dr. K. hingewiesen. Bezüglich der Myokarditis hat Dr. S. im Bericht vom
  4. Mai 2007 eine deutliche körperliche Leistungsminderung festgehalten und dreimonatige Schonung empfohlen. Lebensbedrohliche Befunde ergeben sich daraus ebenfalls nicht. Der Ansicht des SG Düsseldorf (Urteil vom
  5. Februar 2006, S 9 KR 59/05 , veröffentlicht in Juris), kann nicht gefolgt werden. Das SG Düsseldorf hat einen strengen Wirksamkeitsnachweis bei der immunologischen Behandlung nicht verlangt, da das CFS nach gegenwärtigem Stand nicht behandelbar, die Entstehung und Verlauf weitgehend unerforscht und mit herkömmlichen Behandlungsmethoden nicht nachhaltig wirksam zu beeinflussen sei. Deshalb hat es das SG Düsseldorf als ausreichend erachtet, dass es sich nach den Angaben des behandelnden Arztes um eine vertretbare Therapie handele, da die Beklagte zur Sicherstellung einer ärztlichen Behandlung des Klägers verpflichtet sei, solange die ausgewählte Behandlung eine spürbar positive Entwicklung auf den Krankheitsverlauf habe. Damit hat das SG Düsseldorf Bezug genommen auf das dritte Kriterium der vom BVerfG für die verfassungskonforme Auslegung entwickelten Voraussetzungen. Vorliegend scheitert eine verfassungskonforme Auslegung jedoch schon daran, dass keine lebensbedrohliche oder wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung vorliegt. Des Weiteren ist auch nach der Rechtsprechung des BSG die begründete Annahme der Wirksamkeit der Therapie unter Zugrundelegung der allgemein anerkannten Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft erforderlich (BSG, Urteil vom
  6. September 2000, B 1 KR 5/99 R , aaO). Eine Aussage des Dr. H. und der mit ihm beruflich verbundenen Ärzte in Bezug auf die Wirksamkeit der von Dr. H. selbst entwickelten Mittel ist ohne Aussagekraft. Dies gilt auch dann, wenn Dr. H. vom Vertrieb dieser Produkte selbst nicht wirtschaftlich profitieren sollte. Nach den Erläuterungen von Dr. H. im Befundbericht vom
  7. Februar 2003 (Bl 8 f der SG-Akte) zu seinem Therapievorschlag vom selben Tag existiert für klinische Beschwerden, die seiner Meinung nach auf immunologischen Störungen beruhen, keine Standardtherapie. Es handele sich bei seinem Therapievorschlag zum Teil um experimentelle Therapieansätze im Sinne der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs (BGH). Die von ihm angewandten Methoden setzten sich individuell, je nach bestehender Notwendigkeit, aus Elementen von schulmedizinischen, molekularbiologischen, immunologischen und Naturheil-Verfahren zusammen. Dies erklärt zwar, weshalb es keine aussagekräftigen Studien zur Wirksamkeit der Behandlungsmethode gibt und auch nicht geben kann. Denn wenn die Behandlung bei jedem Patienten anders ausgeführt werden muss, kann einer vergleichenden Studie, die keine Wirksamkeit der Behandlungsmethode ergeben hat, immer entgegengehalten werden, dass es an der individuellen Einstellung der Medikation gefehlt hat. Damit haben sich die Vertreter dieser Methode zwar rhetorisch gegen eine wissenschaftliche Methodik abgesichert . Damit besteht aber auch keine Möglichkeit, die für die Erstattungsfähigkeit der Behandlungskosten notwendige Annahme einer Wirksamkeit der Therapie unter Zugrundelegung der allgemein anerkannten Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft zu führen. Individuellen Heilerfahrungen Betroffener kommt keine Bedeutung zu. Deshalb ist unerheblich, ob sich der Zustand des Klägers durch die Behandlung nach der Methode des Dr. H. gebessert hat. Daran bestehen im Übrigen insofern Zweifel, als der Kläger trotz jahrelanger Medikation bis zum heutigen Tag nicht in der Lage war, ein Studium oder eine Ausbildung aufzunehmen. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG. Gründe, die Revision zuzulassen (§ 160 Abs 2 SGG) liegen nicht vor. Permalink: https://openjur.de/u/352601.html ( https://oj.is/352601 ) Volltext Druckansicht PDF Download Zitate 48 Zitiert 0 Referenzen 0 Schlagworte Problem melden Impressum Datenschutz Nutzungsbedingungen Über openJur English openJur e.V.

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