Nr 21). So verweist die Bundesregierung in ihrer Begründung zur geplanten Klarstellung des § 10 Abs 2 SGG zu Recht auch darauf, dass die Richtlinien des GBA gemäß § 92 Abs 8 SGB V Bestandteil der Bundesmantelverträge und damit zugleich gemäß § 82 Abs 1 Satz 2 SGB V Bestandteil der Gesamtverträge nach § 83 SGB V sind. Die sich hieraus ergebenden Auswirkungen auf die Versicherten ändern ebenso wie sonstige mittelbare oder unmittelbare Auswirkungen von Richtlinien des GBA oder von Vorschriften der Bundesmantelverträge nichts daran, dass Streitigkeiten über diese Vorschriften dem Vertragsarztrecht im Sinne des § 10 Abs 2 SGG zuzuordnen sind. So betreffen etwa die Regelungen im Vertrag über die hausärztliche Versorgung, der auf § 73 Abs 1c SGB V in der bis zum 30.6.2008 geltenden Fassung beruht, mittelbar auch die Versicherten: Diese können Leistungen, die in diesem Vertrag der fachärztlichen Versorgung zugewiesen sind, nicht von ihrem Hausarzt erhalten, weil er sie nicht erbringen darf. Diese zwangsläufige Konsequenz daraus, dass das Vertragsarztrecht immer auch den Versicherten dient, weil es ihre Versorgung organisiert, führt nicht dazu, dass die Unterscheidung zwischen allgemeinem Krankenversicherungsrecht und speziellem Vertragsarztrecht im Sinne des § 10 Abs 2 SGG obsolet wäre. Die Bestimmung des § 10 Abs 2 SGG beschreibt, wie der Senat in seinem Urteil vom 6.5.2009 näher dargelegt hat, einen Teil des Leistungserbringungsrechts der gesetzlichen Krankenversicherung. Der Anwendungsbereich dieser Vorschrift ist immer dann verlassen, wenn Versicherte Leistungsansprüche gegen ihre Krankenkasse geltend machen, und zwar auch dann, wenn es in einem solchen Verfahren auf die Wirksamkeit einer Richtlinie des GBA ankommt ( BSGE 103, 106 =
Nr 29). Deshalb hat der
Nr 14; BSGE 103, 269 = SozR 4-1500 § 54 Nr 16 , RdNr 14 mwN). Die Umstellung in eine Klage auf Feststellung der Rechtswidrigkeit der Beanstandungsverfügung ist erfolgt, nachdem sich das gegen diese Verfügung gerichtete Anfechtungsverfahren in der Hauptsache erledigt hatte. Die Erledigung im Sinne des § 131 Abs 1 Satz 3 SGG war dadurch eingetreten, dass der GBA die AMRL am 18.12.2008/22.1.2009 (BAnz Nr 49a S 3 ff = DÄ 2009, A 675) neu gefasst hatte, und zwar ohne die von der Beklagten beanstandete Einfügung "und Anwendungsvoraussetzungen" (so der neu gefasste § 12 Abs 6 AMRL). Damit hatte, wie das LSG zu Recht ausführt, die Beanstandungsverfügung der Beklagten ihre Regelungswirkung verloren, und das Rechtsschutzinteresse für die gegen sie gerichtete Anfechtungsklage war entfallen. Das gemäß § 131 Abs 1 Satz 3 SGG neben dem Erledigungseintritt zusätzlich erforderliche Fortsetzungsfeststellungsinteresse ist unter dem Gesichtspunkt der Wiederholungsgefahr gegeben, denn die Klärung der im vorliegenden Rechtsstreit zu entscheidenden Rechtsfrage ist für das Verhältnis der Beteiligten weiterhin relevant (vgl dazu zB BSGE 99, 145 =
Nr 14; BSGE 103, 269 = SozR 4-1500 § 54 Nr 16 , RdNr 14 mwN): Der Kläger hält an seiner Rechtsansicht fest, dass er eine Einfügung der beanstandeten Art ("und Anwendungsvoraussetzungen") vornehmen dürfe; er hat, wie er in der mündlichen Verhandlung bestätigt hat, nur vorübergehend - bis zum Abschluss des hier anhängigen Rechtsstreits - auf eine erneute gleiche Einfügung in seine Neufassung der AMRL verzichtet. Für das Vorliegen eines Feststellungsinteresses kommt es nicht darauf an, ob die Anwendungsbeschränkung "nur in der palliativen Therapie" schon in der früheren Fassung der Nr 16.5 AMRL von dessen Begriff "Indikationsgebiete" miterfasst war oder ob sie erst von deren späterer - von der Beklagten beanstandeten - Fassung aufgrund der kumulativen Begriffe "Indikationsgebiete und Anwendungsvoraussetzungen" erfasst wurde. Wurden die Anwendungsbeschränkungen erst von der späteren Fassung aufgrund der kumulativen Begriffe "Indikationsgebiete und Anwendungsvoraussetzungen" erfasst, so kam diesem Änderungsbeschluss des GBA konstitutive Bedeutung zu. Wurde die Anwendungsbeschränkung bereits von dem Begriff "Indikationsgebiete" miterfasst, so handelte es sich bei der späteren Hinzufügung des Passus "und Anwendungsgebiete" (Beschluss des GBA vom 21.12.2004) eben nur um eine Klarstellung des Aussagegehalts der Regelung. Auch bei Zugrundelegung einer bloßen Klarstellung bestand und besteht aber ein Bedarf nach gerichtlicher Klärung und ist die Anfechtungs- bzw Fortsetzungsfeststellungsklage zulässig: Eine aufsichtsrechtliche Verfügung stellt auch dann, wenn sie nur eine Regelung mit lediglich deklaratorischem Inhalt zum Gegenstand hat, einen Eingriff dar, für dessen Anfechtung eine Klagebefugnis bzw - nach Erledigung - für dessen Rechtswidrigkeitsfeststellung ein Feststellungsinteresse besteht. C. Die Revision des Klägers und der damit weiter verfolgte Antrag auf Feststellung der Rechtswidrigkeit der Beanstandungsverfügung vom 18.2.2005 sind begründet. Denn dieser Bescheid war rechtswidrig. 1. Als Rechtsgrundlage für die Beanstandungsverfügung kommt allein § 94 Abs 1 SGB V in Betracht, wonach die vom GBA beschlossenen Richtlinien dem BMG vorzulegen sind, das sie innerhalb von zwei Monaten beanstanden kann (§ 94 Abs 1 Satz 1 und 2 SGB V). Die aufsichtsrechtlichen Befugnisse des BMG sind auf eine Rechtskontrolle beschränkt, wie der Senat in seinem Urteil BSGE 103, 106 =
Nr 34 bis 51). Zu einer Zweckmäßigkeitsprüfung ist das BMG nicht berechtigt (aaO RdNr 51). Deshalb ist eine Aufsichtsmaßnahme wie die hier von der Beklagten erlassene Beanstandungsverfügung nur dann rechtmäßig, wenn das Handeln der beaufsichtigten Selbstverwaltungskörperschaft (hier: des GBA) rechtlich fehlerhaft war. Bei der Beurteilung der beanstandeten Rechtshandlung ist zu beachten, dass der GBA bei der ihm zugewiesenen Normsetzung durch Erlass von Richtlinien einen Bewertungsspielraum hat, wie er jedem Normgeber zukommt (s BSG aaO RdNr 51 mwN; vgl auch BSGE 105, 243 =
Nr 43 ff). 2. Nach diesem Maßstab war die angefochtene Beanstandungsverfügung der Beklagten rechtswidrig; denn die beanstandete Richtliniengebung, die Einfügung der Worte "und Anwendungsvoraussetzungen" in Nr 16.5 AMRL, ließ keinen Rechtsfehler erkennen. Die Regelung des GBA hielt sich im Rahmen der normativen Gestaltungsfreiheit (vgl RdNr 35). Die Vorgaben des § 34 Abs 1 Satz 2 und 3 SGB V sind eingehalten. § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V gibt dem GBA auf, in Richtlinien schwerwiegende Erkrankungen aufzuführen, für deren Behandlung nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel als Therapiestandard zur Verfügung stehen (sog OTC-Ausnahmeliste). Im Rahmen dieser Richtlinienregelungen hat der GBA gemäß § 34 Abs 1 Satz 3 SGB V der Therapievielfalt Rechnung zu tragen. Das Verhältnis zwischen Satz 2 und Satz 3 hat der Gesetzgeber so geregelt, dass er die Vorgaben des Satz 2 vorangestellt hat und ihnen die Regelung des Satz 3 in der Weise angeschlossen hat, dass "dabei ... der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen" ist. Daraus ergibt sich ein gewisser Vorrang der Vorgaben des Satz 2: In deren Rahmen ist die therapeutische Vielfalt zu berücksichtigen. Ausgehend von dem so auszulegenden Verhältnis des § 34 Abs 1 Satz 2 zu Satz 3 SGB V ist die vom Kläger getroffene Regelung der Nr 16.5 AMRL nicht zu beanstanden. a) Die Ansicht der Beklagten, der Kläger müsse der therapeutischen Vielfalt in weitergehendem Maße Rechnung tragen, als dies durch Nr 16.5 AMRL geschehen war, ist unzutreffend. Das Gebot, der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen, bedeutet insbesondere, dass die Eigenheiten besonderer Therapierichtungen - soweit dies im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften möglich ist - zu berücksichtigen sind. Bei der Bewertung der Qualität und Wirksamkeit von Behandlungsmethoden und Medikationen ist deshalb der Erkenntnisstand der jeweiligen Therapierichtung, also die aus Sicht der Therapierichtung gegebene besondere Wirksamkeit zugrunde zu legen (Maßstab der sog Binnenanerkennung, vgl BSGE 81, 54 , 71 = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 27 f; BVerwG vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr 53 RdNr 13 ff, 15; OVG Nordrhein-Westfalen vom 26.8.2009 - 13 A 4556/06 - Juris RdNr 17; allgemein zu besonderen Therapierichtungen s BSGE 85, 56 , 63 ff = SozR 3-2500 § 28 Nr 4 S 21 ff; BSG SozR 3-2500 § 92 Nr 12 S 72 ff; BSGE 94, 221 RdNr 26 ff, 29-31 = SozR 4-2400 § 89 Nr 3 , RdNr 27 ff, 30-32; BSG
Nr 18; s auch BVerwG aaO RdNr 13 ff). Der GBA hat in Nr 16.5 AMRL spezielle Regelungen zugunsten besonderer Therapierichtungen aufgenommen. Er hat für die Beurteilung, ob ein Arzneimittel für die Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung als Therapiestandard anzusehen ist (vgl § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V), in Nr 16.5 AMRL eine Sonderregelung für die Arzneimittel der Anthroposophie und Homöopathie getroffen: Das Vorliegen eines Therapiestandards ist "nach dem Erkenntnisstand ... in der jeweiligen Therapierichtung" zu beurteilen. Diese Vorgabe ist nicht etwa durch die Einfügung "und Anwendungsvoraussetzungen" relativiert worden, wie das LSG und die Beklagte annehmen; ein solcher Querbezug lässt sich der Regelung nicht entnehmen. Die Beklagte macht in ihrer Beanstandungsverfügung geltend, der GBA müsse den besonderen Therapierichtungen der Anthroposophie und der Homöopathie weitergehend Rechnung tragen. Er dürfe eine Einschränkung, wie sie für Mistel-Präparate bestehe, indem diese "nur in der palliativen Therapie ... zur Verbesserung der Lebensqualität" verordnungsfähig seien (Nr 16.4.27 AMRL bzw heute: Nr 32 der Anlage I zum Abschnitt F AMRL), nicht auch für anthroposophische und homöopathische Arzneimittel gelten lassen, weil es solche Einschränkungen nach dem Selbstverständnis dieser Therapierichtungen nicht gebe. Hier richte sich vielmehr - jedenfalls nach ihrer klassischen Lehre - die Arzneimittelanwendung nach dem sog Arzneimittelbild des Patienten; das für ihn als geeignet festgestellte Arzneimittel sei dann gleichermaßen für die kurativ-adjuvante wie die palliative Therapie geeignet; eine Differenzierung sei nicht möglich. Diese Forderung ist indessen nicht berechtigt. Aus § 34 Abs 1 Satz 3 SGB V kann nicht abgeleitet werden, der GBA müsse im Rahmen der anthroposophischen und homöopathischen Therapierichtungen Arzneimittel wie zB Mistel-Präparate sowohl für die kurativ-adjuvante als auch für die palliative Therapie für verordnungsfähig erklären, während entsprechende allopathische Präparate nur für die palliative Therapie verordnungsfähig sind. Dies ergäbe eine im Gesetz so nicht angelegte Begünstigung für die anthroposophischen und die homöopathischen Arzneimittel gegenüber den allopathischen. Gemäß § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V sollen in der OTC-Ausnahmeliste schwerwiegende Erkrankungen aufgeführt werden, für deren Behandlung nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel als Therapiestandard zur Verfügung stehen. Kommt der GBA in diesem Rahmen zum Ergebnis, einen Behandlungsstandard gebe es bei einer bestimmten schwerwiegenden Erkrankung nur in der palliativen Therapie, so beschränkt er die Verordnungsfähigkeit in der Weise, wie er es in Nr 16.4.27 AMRL bezogen auf Mistel-Präparate getan hat. Dies ist dann der Rahmen, dessen Grenzen der GBA dann auch für die besonderen Therapierichtungen gelten lassen kann. Würde der GBA diesen Rahmen allein für die Arzneimittel besonderer Therapierichtungen lockern, wie die Beklagte das für erforderlich erachtet, so ergäbe sich insoweit eine - jedenfalls nicht gebotene - Begünstigung für diese Arzneimittel. Eine solche Forderung kann, wie dargestellt, insbesondere nicht auf § 34 Abs 1 Satz 3 SGB V gestützt werden: Das ginge über das dargestellte Verhältnis des Satz 3 zu Satz 2 hinaus, wonach der therapeutischen Vielfalt nur im Rahmen der Vorgaben des Satz 2 Rechnung zu tragen ist (vgl oben RdNr 37). b) Nach alledem ist die Regelung in Nr 16.5 AMRL unbedenklich, wonach die in den Nr 16.4 ff AMRL erfolgten Konkretisierungen gleichermaßen für die Arzneimittel der Anthroposophie und der Homöopathie gelten, auch soweit darin Anwendungsbeschränkungen wie zB "nur in der palliativen Therapie" normiert sind. 3. Keiner näheren Erörterung bedarf es auch an dieser Stelle (vgl bereits oben RdNr 32), ob die Anwendungsbeschränkung "nur in der palliativen Therapie" schon von der früheren Fassung der Nr 16.5 AMRL durch dessen Begriff "Indikationsgebiete" miterfasst war oder ob sie erst von deren späterer - von der Beklagten beanstandeten - Fassung aufgrund der kumulativen Begriffe "Indikationsgebiete und Anwendungsvoraussetzungen" erfasst wurde. Mit Blick auf etwaige künftige ähnliche Streitfälle weist der Senat aber darauf hin, dass er dazu neigt, dass bereits der Begriff "Indikationsgebiete" die Anwendungsbeschränkung mitumfasst hat. Hierfür sprechen Andeutungen in der BSG-Rechtsprechung (vgl BSGE 89, 184 , 191: "Ausdehnung des Anwendungsbereichs eines Arzneimittels auf weitere Indikationen"; s auch zB BSG
Nr 9 und BSG
Nr 21 f, wonach die Zulassung das Indikationsgebiet umschreibt, in dem das Arzneimittel im konkreten Fall eingesetzt werden soll; s ferner weitere Nachweise im Urteil des SG Dresden A&R 2007, 134, 136 f <unter 5.>) und lassen sich - allerdings nur mit Vorsicht - auch die Materialien aus dem Gesetzgebungsverfahren zur Änderung des § 34 SGB V anführen (vgl BT-Drucks 15/1525 S 86 : "In den Arzneimittelrichtlinien ist das Nähere zur Verordnungsfähigkeit von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln insbesondere bezogen auf bestimmte Indikationen und Indikationsgebiete festzulegen."). D. Spätestens mit der Veröffentlichung der unter C. gegebenen Urteilsbegründung in einer allgemein zugänglichen Fachzeitschrift entfällt ein etwaiger Vertrauenstatbestand, wie er möglicherweise bis jetzt noch aufgrund der angefochtenen Beanstandungsverfügung bestanden hat und vertragsärztliche Verordnungen von anthroposophischen und homöopathischen Mistel-Präparaten auch im Rahmen kurativ-adjuvanter Therapien möglicherweise gestützt haben könnte. E. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach trägt die Beklagte als der unterliegende Teil die Kosten des Verfahrens (§ 154 Abs 1 VwGO). Eine Erstattung außergerichtlicher Kosten von Beigeladenen ist nicht veranlasst; sie haben im Revisionsverfahren keinen Antrag gestellt (§ 162 Abs 3 VwGO, vgl BSGE 96, 257 = SozR 4-1300 § 63 Nr 3 , RdNr 16). Permalink: https://openjur.de/u/359058.html ( https://oj.is/359058 ) Verweise Volltext Zitate 31 Zitiert 15 Referenzen 0 Themenverwandt Schlagworte Impressum Datenschutz Nutzungsbedingungen openJur e.V. Spenden English
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.