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SG Frankfurt am Main, Urteil vom 9. Juli 2013 - Az. S 25 KR 191/09, S 25 KR 230/10

Tenor 1. Die Klagen werden abgewiesen. 2. Die Beteiligten haben einander keine Kosten zu erstatten. Tatbestand Die Beteiligten streiten um die Kostenerstattung für zwei Untersuchungen mittels Positron

§ 27Nr. 12 Rd

Nr. 11 m.w.N.; BSG, Urteil vom 28. Februar 2008 - B 1 KR 16/07 R –

§ 31Nr.

9 ). Die Beklagte hat die streitbefangenen PET/CT-Untersuchungen als Sachleistung nicht zu Unrecht verweigert, sodass der Versicherte gezwungen gewesen wäre, sich eine notwendige Leistung selbst zu beschaffen. Der Anspruch auf Gewährung von Sachleistungen (§ 2 Abs.2 SGB V) hat sich nicht in einen Kostenerstattungsanspruch umgewandelt. Der Kostenerstattungsanspruch besteht unabhängig von der Eilbedürftigkeit nur für Behandlungen und Untersuchungen, die ihrer Art nach von den gesetzlichen Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistungen zu erbringen sind. Vorliegend ist eine Kostenerstattung ausgeschlossen, weil die PET/CT bei kolorektalem Karzinom ihrer Art nach den Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung im Sinne der §§ 11, 27, 2 und 12SGB V nicht entspricht und damit nicht Gegenstand der Leistungspflicht der Krankenkasse ist. Nach § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, die nach Satz 2 Ziffer 1 auch die ärztliche Behandlung einschließt. Der Behandlungs- und Versorgungsanspruch eines Versicherten unterliegt allerdings den sich aus § 2 Abs. 1und § 12 Abs. 1 SGB V ergebenden Einschränkungen. Er umfasst folglich nur solche Leistungen, die notwendig, ausreichend,zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Die Krankenkassen sind nicht bereits dann leistungspflichtig, wenn die streitige Therapie nach eigener Einschätzung des Versicherten oder des behandelnden Arztes positiv verlaufen ist oder einzelne Ärzte die Therapie befürwortet haben.Die Feststellung, dass eine ambulante vertragsärztliche Behandlung dem geforderten Versorgungsstandart entspricht, obliegt nach dem Gesetz nicht dem behandelnden Arzt oder der einzelnen Krankenkasse und von dem Sonderfall eines „Systemversagens“abgesehen auch nicht den Gerichten, sondern dem GBA (früher Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen). Dies ergibt sich aus § 135 Abs. 1 SGB V in Verbindung mit der Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung).Danach dürfen neue Behandlungsmethoden zulasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der GBA in Richtlinien nach § 92 Abs. 1Satz 2 Nr. 5 SGB V Empfehlungen u. a. über die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit auch im Vergleich zu bereits zulasten der Krankenkassen erbrachten Methoden nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung (§ 135 Abs. 1 Nr. 1 SGB V) sowie über die notwendige Qualifikation der Ärzte, die aparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der Methoden zu sichern (§ 135 Abs. 1 Nr. 2 SGB V), abgegeben hat. Dadurch wird nach der ständigen Rechtsprechung des BSG (Urteil vom 5. Juli 1995- 1 RK 6/95 ; Urteile vom 16. September 1997 - 1 RK 28/95 - SozR 3 -2500 § 135 Nr. 4 , 1 RK 17/95 , 1 RK 30/95 , 1 RK 32/95 , 1 RK 14/96 ;Urteil vom 28. März 2000 - B 1 KR 11/98 R - SozR 3 - 2500 § 135 Nr.14 = BSGE 56, 54 – 66; Urteil vom 19. Februar 2002 - B 1 KR16/00R - SozR 3 - 2500 § 92 Nr. 12 ; Urteil vom 19. Februar 2003 - B1 KR 18/01 R - SozR 4 – 2500 § 135 Nr. 1; Urteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 7/05 R -

§ 31Nr. 4 - Tomudex; Urteil vom 7. November 2006 - B 1 KR 24/06 R - Soz

R 4 - 2500 § 27 Nr. 12 -Laserinduzierte Interstitielle Thermotherapie) der Umfang der den Versicherten von den Krankenkassen geschuldeten Leistungen verbindlich festgelegt. Unter Zugrundelegung dieser, auch verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden (BVerfG, Beschluss vom 6. Dezember 2005 - 1 BvR 347/98 -

§ 27Nr.

5 ) Rahmenbedingungen ergibt sich für die PET/CT-Untersuchung Folgendes: Bei der PET/CT handelt es sich um eine neue Untersuchungsmethode im Sinne vom § 92 Abs. 2 SGB V in Verbindung mit § 135 SGB V. Dabei ist das Merkmal „neu“ ein krankenversicherungsrechtlich auszufüllender Rechtsbegriff. Nach der Rechtsprechung des BSG(Urteil vom 26. September 2006 - B 1 KR 3/06 R -

§ 27Nr. 10; Urteil vom 16. Dezember 2008 - B 1 KR 11/08 R - Soz

R 4 -2500 § 13 Nr. 19 m.w.N.) ist eine ärztliche Untersuchungs- und Behandlungsmethode „neu“, wenn sie zum Zeitpunkt der Leistungserbringung nicht als abrechnungsfähige Leistung im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für vertragsärztliche Leistungen (EBM-Ä) enthalten ist. Der EBM-Ä vom

  1. Januar 2009 enthält die PET/CT-Untersuchung nicht; sie wurde auch nicht in die Nachfolgefassungen aufgenommen. Nach der Rechtsprechung des BVerfG (Beschluss vom
  2. Dezember 2005, 1 BvR 347/98 - BVerfGE 115, 25 , 46 f =

§ 27Nr. 5 Rd

Nr. 28) ist es dem Gesetzgeber von Verfassungswegen nicht verwehrt, zur Sicherung der Qualität der Leistungserbringung, im Interesse einer Gleichbehandlung der Versicherten und zum Zweck der Ausrichtung der Leistungen am Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit ein Verfahren vorzusehen, in dem neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung auf ihren diagnostischen und therapeutischen Nutzen sowie ihre medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse sachverständig geprüft werden, um die Anwendung dieser Methoden zu Lasten der GKV auf eine fachlich-medizinisch zuverlässige Grundlage zu stellen. Die hier streitgegenständliche PET/CT bei einem metastasierten kolonrektalen Karzinom ist eine „neue“Untersuchungsmethode, für die es zu dem für die Beurteilung des Leistungsanspruches des Klägers maßgeblichen Zeitpunkt, der Durchführung der Untersuchungen am

  1. Februar 2009 und
  2. Januar 2010, an der erforderlichen positiven Empfehlung des GBAfehlte. Die PET ist vielmehr nach Nr. 39 der Anlage II der Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung - Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung -(MVV-RL) in der vertragsärztlichen Versorgung ausgeschlossen (Beschluss des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen vom
  3. Februar 2002, Bundesanzeiger >BAnz< Nr. 86 vom
  4. Mai 2002 Seite 10206). Hingegen darf die PET nach den Beschlüssen des GBA vom 18.Januar 2007 (BAnz Nr. 79 vom
  5. April 2007 Seite 4362 = Deutsches Ärzteblatt Jg. 104 Heft 19 vom
  6. Mai 2007 A 1337), vom
  7. Juni 2008 (BAnz. Nr. 124 vom
  8. August 2008 Seite 3017) und vom 1.Dezember 2008 (BAnz. Nr. 197 vom
  9. Dezember 2008 Seite 4731) bei Vorliegen der folgenden Indikationen zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung als vertragsärztliche ambulante Leistung erbracht werden (Anlage I Nummer 14 zur MVV-RL):
  10. Bestimmung des Tumorstadiums von primären nicht kleinzelligen Lungenkarzinomen einschließlich der Detektion von Fernmetastasen
  11. Nachweis von Rezidiven (bei begründetem Verdacht) bei primären nicht kleinteiligen Lungenkarzinomen
  12. Charakterisierung von Lungenrundherden, insbesondere Beurteilung der Dignität peripherer Lungenrundherde bei Patienten mit erhöhtem Operationsrisiko und wenn eine Diagnosestellung mittels einer invasiven Methode nicht möglich ist
  13. Bestimmung des Tumorstadiums von kleinzelligen Lungenkarzinomen einschließlich der Detektion von Fernmetastasen,es sei denn, dass vor der PET-Diagnostik ein kurativer Therapieansatz nicht mehr möglich erscheint
  14. Nachweis eines Rezidivs (bei begründetem Verdacht) bei kleinzelligen Lungenkarzinomen, wenn die Patienten primär kurativ behandelt wurden und werden durch andere bildgebende Verfahren ein lokales oder systemisches Rezidiv nicht gesichert oder nicht ausgeschlossen werden konnte. Bei dem Versicherten lag keine dieser Indikationen vor. Für alle anderen Indikationen einschließlich der kolonrektalen Karzinomen verbleibt es bei dem in Nr. 39 der Anlage II zur MVV-RL normierten Ausschluss der PET/CT. Damit zählt die PET/CT–Untersuchung bei kolonrektalen Karzinomen grundsätzlich nicht zum Leistungsinhalt der GKV. Die Ablehnung durch den GBA hat nach § 135 Abs. 1 SGB V zur Folge, dass die PET/CT mit Ausnahme der in Anlage I Nr. 14 MVV-RLanerkannten Indikationen von den Krankenkassen als Sachleistung nicht gewährt werden darf. Hat der GBA in einem ordnungsgemäßen Verfahren eine Entscheidung getroffen, so ist diese einer inhaltlichen Überprüfung durch die Gerichte nicht zugänglich.Vielmehr wird durch die Richtlinien nach § 91 Abs. 9 SGB V auch der Umfang der den Versicherten von den Krankenkassen geschuldeten Leistungen verbindlich festgelegt (BSG, Urteil vom
  15. Februar 2003- B 1 KR 18/01 R ; BSG, Urteil vom
  16. April 2006 – B 1KR 7/05 R –

§ 31Nr.

4 ; BSG, Urteil vom 7.November 2006 – B 1 KR 24/06 R ). Mangels Empfehlung seitens des GBA in den einschlägigen Richtlinien durfte die von dem Versicherten selbst beschaffte Untersuchung von der Beklagten als Sachleistung nicht gewährt werden; daran scheitert auch ein Kostenerstattungsanspruch. Einen Anspruch auf Kostenerstattung kann die Klägerin auch nicht über die Grundsätze des sogenannten „Systemversagens“herleiten. Ein Kostenerstattungsanspruch kann ausnahmsweise dann gegeben sein, wenn die fehlende Anerkennung der neuen Methode auf einem Mangel des gesetzlichen Leistungssystems beruht. Ist die fehlende Anerkennung einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode darauf zurückzuführen, dass das Verfahren vor dem GBA trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde, kann ein Kostenerstattungsanspruch des Versicherten ausnahmsweise in Betracht kommen. Das präventive Verbot in § 135 Abs. 1 SGB V dient allein der Qualitätssicherung;nur soweit es dieser Zweck erfordert, ist der Ausschluss ungeprüfter und nicht anerkannter Heilmethoden aus der vertragsärztlichen Versorgung gerechtfertigt. Wird dagegen die Einleitung oder die Durchführung des Verfahrens willkürlich oder aus sachfremden Erwägungen blockiert oder verzögert und kann deshalb eine für die Behandlung benötigte neue Therapie nicht eingesetzt werden, widerspricht das dem Auftrag des Gesetzes. Eine sich daraus ergebende Versorgungslücke muss zugunsten des Versicherten mithilfe des § 13 Abs. 3 SGB V geschlossen werden (BSG, Urteil vom

  1. März 2000 - B 1 KR 11/98 R - SozR 3-2500 § 135Nr. 14). Nur im Fall einer derartigen Untätigkeit des GBA ist für das Vorliegen einer Versorgungslücke zu prüfen, ob sich die Wirksamkeit der neuen Behandlungsmethode aufgrund wissenschaftlich geführter Statistiken in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen nachweisen lässt und gegen die Qualität der Methode keine durchgreifenden Bedenken bestehen (BSG, Urteil vom
  2. April 2006 – B 1 KR 12/05 R – SozR4-2500 § 27 Nr. 8). In Anwendung dieser Grundsätze kann vorliegend von einer Versorgungslücke hinsichtlich der PET/CT beim kolorektalen Karzinom nicht ausgegangen werden. Die fehlende Anerkennung der PET/CT beim kolorektalen Karzinom ist nicht Folge eines Systemmangels.Maßgebend ist insoweit die Sachlage zum Zeitpunkt der Untersuchungen des Versicherten am
  3. Februar 2009 und
  4. Januar
  5. Zu diesem Zeitpunkt ist nichts dafür ersichtlich, dass eine Entscheidung des GBA trotz Erfüllung der für die Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen willkürlich oder aus sachfremden Erwägungen unterblieben ist. Der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen hatte auf Antrag des AOK-Bundesverbandes vom Mai 1998 die PET gemäß § 135 Abs. 1 SGBV bewertet und mit Beschluss vom
  6. Februar 2002 (BAnz Nr. 86 vom
  7. Mai 2002 Seite 10206) in die Anlage B („nicht anerkannte Methoden“) der Richtlinien über die Bewertung ärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmaßnahmen (BUB-Richtlinie)aufgenommen. Damit war die PET gänzlich von der vertragsärztlichen Versorgung ausgenommen. Im März 2003 hatte der Verband der Angestellten-Krankenkassen/Arbeiter-Ersatzkassen-Verband (VdAK/AEV)einen Antrag auf Überprüfung der PET gemäß § 137c SGB V(Krankenhausbehandlung) zu 17 verschiedenen Indikationsbereichen gestellt. Am
  8. Dezember 2005 erkannte der GBA die PET für drei Fragestellungen in der Diagnostik von Lungenkarzinomen als Methode an, die für die Krankenhausbehandlung erforderlich ist. In der Folge stellte die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) im Januar 2006 einen Antrag auf Überprüfung der PET gemäß § 135 Abs. 1 SGB Vsowohl für diese im Dezember 2005 anerkannten Indikationsbereiche als auch für die anderen 2003 vom VdAK/AEV beantragten. Der GBAstufte am
  9. April 2006 die „Positronenemissionstomographie (PET)“ und das „Kombinationsverfahren PET-CT“ als Beratungsthema ein und gab der Fachöffentlichkeit dazu zunächst Gelegenheit zur Äußerung (Bekanntmachung vom
  10. Mai 2006 –BAnz Nr. 111 vom
  11. Juni 2006 Seite 4466). Am
  12. Dezember 2006beschloss der GBA, das IQWiG gemäß § 139a Abs. 3 Nr. 1 SGB V mit der Recherche, Darstellung und Bewertung des aktuellen medizinischen Wissensstandes zur PET; PET/CT bei 14Indikationsbereichen zu beauftragen (Auftragsschreiben vom 21.Dezember 2006). Die Durchführung dieses Auftrags sollte in der vom GBA vorgegebenen Reihenfolge umgesetzt werden. Dabei standen die Indikationen „Bestimmung des Tumorstadiums von rezidivierenden Kolorektalen Karzinomen“ und „Nachweis von Rezidiven (bei begründetem Verdacht) bei Kolorektalen Karzinomen“ an dritter Stelle der Reihenfolge. Dass insoweit dem GBA erst seit August 2012 der Abschlussbericht des IQWiG vom
  13. August 2012 (IQWiG-Berichte - Nr. 140 -https://www.iqwig.de/download/D06-01C_Abschlussbericht_PET-und-PET-CT-bei-rezidivierendem-kolorektalem-Karzinom.pdf)zum Bearbeitungsgegenstand „Positronenemissionstomographie (PET und PET/CT) bei rezidivierendem kolorektalem Karzinom“vorliegt, muss angesichts der erforderlichen umfangreichen Recherchen und der in sorgfältiger Weise vorzunehmenden Bewertungen hingenommen werden. Mit Beschluss vom
  14. April 2013 realisierte der GBA seinen Beschluss vom
  15. November 2012(http://www.g-ba.de/downloads/39-261-1596/2012-11-22_Gestaltung-PET-Beratungen.pdf)und wählte drei Indikationen zum Einsatz von PET, PET/CT, darunter bei Patienten mit rezidivierendem kolorektalen Karzinom, aus, die für Erprobungs-Richtlinien gemäß § 137e SGB V geeignet seien. Es wurde vereinbart, studienrelevante Fragestellungen für mögliche Erprobungsrichtlinien zu erarbeiten (Pressemitteilung vom
  16. April 2013 -http://www.g-ba.de/institution/presse/presse-mitteilungen/483/). Im Hinblick auf diesen Verfahrensablauf hat die Kammer keine Anhaltspunkte dafür, dass eine Beratung und Entscheidung des GBAaus fachfremden beziehungsweise willkürlichen Erwägungen hintertrieben, verhindert oder in einer sonst zurechenbaren Weise unzulässig verzögert worden sein könnte. Der GBA hat nicht selbst über den medizinischen Nutzen einer bestimmten Methode zu urteilen.Seine Aufgabe ist es vielmehr, sich einen Überblick über die veröffentlichte Literatur und die Meinung der einschlägigen Fachkreise zu verschaffen und danach festzustellen, ob ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens über die Qualität und Wirksamkeit der in Rede stehenden Behandlungsweise besteht. Die MVV-RL und die dazu ergangene Verfahrensordnung des GBA tragen dieser Aufgabenstellung grundsätzlich Rechnung, indem sie im Einzelnen regeln, welche Unterlagen für die Überprüfung heranzuziehen sind, nach welchen Kriterien die Bewertung zu erfolgen hat und welche Voraussetzungen für eine Anerkennung der Methode erfüllt sein müssen (BSG, Urteil vom
  17. April 2006 – B 1 KR 12/05 R –

§ 27Nr.

8 ). Die Kammer hat auch keine Anhaltspunkte dafür, dass dem GBA bereits zu einem Zeitpunkt vor den PET/CT-Untersuchungen des Versicherten Unterlagen vorlagen,die erkennen lassen würden, dass es sich bei der streitbefangenen Untersuchung um eine diagnostische Methode handelt, die die gesetzlich für die vertragsärztliche Versorgung vorgegebenen Kriterien eines nachgewiesenen diagnostischen oder therapeutischen Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit erfüllen würde. Das Vorbringen des Versicherten, im europäischen Ausland und in den USA stelle die PET/CT bei der Indikation Kolonkarzinom eine Standartuntersuchung dar, vermag allein ein Systemversagen nicht zu begründen. Der bloße Umstand, dass in einem Staat außerhalb der Bundesrepublik Deutschland nach dessen nationalem Recht die Leistungserbringung in Bezug auf eine bestimmte Behandlungsmethode anders gehandhabt wurde als dies in Deutschland der Fall war, rechtfertigt nicht zugleich auch die Annahme, dem GBA sei deshalb eine zeitliche Verzögerung bei der Feststellung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse anzulasten, aus der Versicherte dann Leistungsansprüche gegen ihre Krankenkasse herleiten können (BSG,Urteil vom 4. April 2006 – B 1 KR 12/05 R –

§ 27Nr.

8). Auch der Hinweis des Versicherten auf Stellungnahmen der Konsensuskonferenz „Onko-PET III“ vom Juli 2000 und des Wissenschaftsrates vom

  1. Juli 2001 lasen keine Anhaltspunkte dafür erkennen, dass der zeitlich danach ergangene Beschluss des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen vom
  2. Februar 2002(BAnz Nr. 86 vom
  3. Mai 2002 Seite 10206) keine Geltung mehr beanspruchen könnte und deshalb von einem Systemversagen ausgegangen werden müsste. Das Klagebegehren ist auch nicht aus den Grundrechten des Versicherten nach Artikel 2 Abs. 2 Satz 1 Grundgesetz (GG) und gemäß Artikel 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsgebot begründet. Denn die verfassungskonforme Auslegung aufgrund des Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts vom
  4. Dezember 2005 (1BvR 347/98 - BVerfGE 115, 25 ff =

§ 27Nr. 5 = NZS2006, 84 = NJW 2006, 891 = Med

R 2006, 164 - immunbiologische Therapie) derjenigen Normen des SGB V, die einem verfassungsrechtlich begründeten Anspruch auf Krankenbehandlung entgegenstehen (vgl. dazu BSG, Urteil vom 4. April 2006 – B 1KR 7/05 R -

§ 31Nr.

4 - Tomudex; BSG, Urteil vom 14.Dezember 2006 - B 1 KR 12/06 R - Idebenone) führt zu keinem anderen Ergebnis. Die grundrechtsorientierte Auslegung hat zur Folge, dass die generelle Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 12 Abs. 1SGB V) einer Therapie ausnahmsweise bejaht werden muss, obwohl der Gemeinsame Bundesausschuss zu dieser Behandlungsmethode noch keine Empfehlung ausgesprochen hat und deshalb an sich diese Therapie von der Versorgung ausgeschlossen ist. Die verfassungskonforme Auslegung setzt aber voraus, dass

(1)eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende oder eine zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung vorliegt (vgl. BSG, Urteil vom 4.April 2006 – B 1 KR 7/05 R -

§ 31Nr.

4 m.w.N.– Tomudex; BSG, Urteil vom 4. April 2006 – B 1 KR 12/04 R -

§ 27Nr.

7 – D-Ribose; BSG, Urteil vom 7. November 2006 – B 1 KR 24/06 R -

§ 27Nr.

12 -LITT; BSG, Urteil vom 14. Dezember 2006 – B 1 KR 12/06 R -

§ 31Nr. 8 - Idebenone; zustimmend zur Begründung im BSG - Terminbericht Nr 68/06 BVerf

G,

  1. Kammer
  2. Senat, Beschluss vom
  3. Februar 2007 - 1 BvR 3101/06 - juris; BSG, Urteil vom 16.Dezember 2008 - B 1 KN 3/07 KR R - USK 2008-73 - Lorenzos Öl),

(2)eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht und
(3)mit der gewählten Behandlungsmethode eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Entwicklung auf den Krankheitsverlauf besteht. Damit Letzteres angenommen werden kann,müssen Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass die Behandlungsmethode für die vertragsärztliche Versorgung zugelassen werden kann. Davon kann ausgegangen werden, wenn entweder die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder Erkenntnisse veröffentlich sind,die über Qualität und Wirksamkeit der Methode zuverlässige,wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund deren in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht. Daran fehlt es vorliegend im Fall des Versicherten. Zwar ist es nicht ausgeschlossen, diese Rechtsprechung auch auf Fälle anzuwenden, in denen eine neue Behandlungsmethode bereits ausdrücklich vom GBA ausgeschlossen wurde (BVerfG, stattgebender Kammerbeschluss vom
  1. November 2007 - 1 BvR 2496/07 - Juris Rdnr.34 - Hyperthermie). Auch lag bei dem Versicherten unstreitig eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende oder eine zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung vor. Ob die Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts nur auf Behandlungs-oder auch auf Untersuchungsmethoden anzuwenden ist, kann dahin stehen, weil im Falle des Versicherten jedenfalls anerkannte Untersuchungsmethoden zur Verfügung standen. Die Annahme eines Systemversagens setzt aber voraus, dass eine für die Behandlung der Erkrankung des Versicherten notwendige Diagnostik nicht zur Verfügung stand. Diese Voraussetzung ist vorliegend nicht erfüllt,da nach den sozialmedizinischen Gutachten des MDK vom
  2. Dezember 2009 und
  3. Juli 2012 die im vertraglichen Rahmen zum Ausschluss einer extrahepatischen Metastasierung zur Verfügung stehenden Verfahren nicht ausgeschöpft worden sind. Für die Detektion einer extrahepatischen Metastasierung standen im vertraglichen Rahmen allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende bildgebende Verfahren (Thorax CT, Skelettszintigraphie, MRTAbdomen) zur Verfügung, die als Mindeststandard gelten. Das Ausmaßder Lebermetastasierung war hinreichend durch die multiplen MRT’s und die Abdomensonographie präoperativ geklärt gewesen.Die Therapieentscheidung hätte somit durch Ausnutzen der allgemein anerkannten, dem medizinischen Standard entsprechenden Diagnostik gefällt werden können. Soweit der Versicherte unter Berufung auf seinen behandelnden Arzt vorträgt, ohne die PET/CT hätte die Therapieentscheidung nicht getroffen werden können, finden sich hierfür keine objektiv nachvollziehbaren Belege. Letztendlich wird die Beurteilung des MDK auch durch den Befundbericht der Medizinischen Klinik I des Klinikums der ZB.-Universität A-Stadt vom
  4. April 2012 bestätigt. Darin gibt Prof. Dr. T nämlich in Beantwortung der Frage
  5. an, da die PET/CTverfügbar gewesen sei, wäre es nicht erforderlich gewesen, sich auf weniger sensitive Verfahren zu verlassen. Schließlich ist die Dritte der vom BVerfG aufgestellten Voraussetzungen nicht erfüllt. Eine nicht ganz fernliegende Aussicht auf einen Erkenntnisgewinn durch die PET/CT lag nicht vor.Hier ist zu berücksichtigen, dass es sich um eine Untersuchungs-nicht aber um eine Heilungsmethode gehandelt hat. Bei Untersuchungsmethoden ist die Dritte der vom BVerfG aufgestellten Voraussetzungen besonders deutlich zu belegen, da bei der Untersuchung der erzielte Erfolg präzise nachvollzogen werden kann.Zum hier maßgeblichen Zeitpunkt der Untersuchungen des Versicherten mittels PET/CT lagen keine Forschungsergebnisse vor, die hätten erwarten lassen, dass die Untersuchungsmethode bei der Indikation kolorektalem Karzinom für die vertragsärztliche Versorgung zugelassen werden kann. Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III, die eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken und über die Qualität der Methode zuverlässige,wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen nachweisen, waren nicht veröffentlicht. Dies folgt zur Überzeugung der Kammer aus dem Abschlussbericht des IQWiG vom
  6. August 2012„Positronenemissionstomographie (PET und PET/CT) bei rezidivierendem kolorektalem Karzinom“ (IQWiG-Berichte - Nr.140 -https://www.iqwig.de/download/D06-01C_Abschlussbericht_PET-und-PET-CT-bei-rezidivierendem-kolorektalem-Karzinom.pdf).Darin gelangt das IQWig zu dem Ergebnis, dass der patientenrelevante Nutzen und Schaden der PET beziehungsweise der PET/CT beim rezidivierenden Kolorektalkarzinom aufgrund fehlender Daten nicht bestimmt werden kann, und führt zusammenfassend aus (Abschlussbericht Seite XIV bis XIX): „Patientenrelevanter Nutzen Die einzige identifizierte Studie zur Bewertung des patientenrelevanten Nutzens der PET beim rKRK“[rezidivierendes Kolorektalkarzinom] „sollte die Frage untersuchen, ob in der Indikation Abklärung potenziell operabler Lebermetastasen eine zusätzliche PET-Untersuchung einen (Zusatz-)Nutzen gegenüber einer alleinigen Routine-Diagnostik hat. Wie das Institut anlässlich einer Autorenanfrage erfahren hat, hatte das Beratungskomitee der Studie aufgrund ethischer Bedenken zu Beginn der Studie davon abgeraten, die PET-Ergebnisse entscheidungsleitend zum weiteren Management der Patienten (Operation oder nicht) heranzuziehen. Diese Information war weder der Publikation noch dem Studienregistereintrag zu entnehmen. Mit der Umsetzung dieses Votums verlor die Studie ihren zentralen Zweck, nämlich den (Zusatz-)Nutzen der PET-Ergebnisse bei Managemententscheidungen zu untersuchen. Die in der Publikation dokumentierten Ergebnisse sind daher für eine Nutzenbewertung der PET offensichtlich ungeeignet und eine Bewertung des patientenrelevanten Nutzens der PET beim rKRK ist anhand dieser Studie nicht möglich. Der patientenrelevante Nutzen und Schaden der PET bzw. der PET/CT beim rKRK kann daher aufgrund fehlender Daten nicht bestimmt werden. Diagnostische Güte Die Bewertung der diagnostischen Güte der PET bzw. der PET/CT wurde auf Basis der Ergebnisse von Primärstudien aus 5Evidenzsynthesen und 13 Primärstudien (davon 11 mit hohem Verzerrungspotenzial) durchgeführt. Für die Rezidivdiagnostik unabhängig von der Region und 3separat dokumentierte Regionen (Erkennung von Lokalrezidiven,Erkennung von Lebermetastasen, Erkennung von Fernmetastasen)konnten anhand einer ausreichenden Anzahl vergleichender Studien bivariate Meta-Analysen durchgeführt werden. Die diagnostischen Tests wurden in der bivariaten Meta-Analyse aufgrund der geringen Anzahl an vergleichenden Studien hinsichtlich der technischen Varianten zusammenfassend betrachtet: Für diese Analysen wurde die Diagnostik mit der PET, PET/CT und PET/K[kontrastmittelverstärkte]-CT gemeinsam betrachtet und als PETbzw. PET/CT-Gruppe dokumentiert. Ebenso wurde als Komparator die CT-Diagnostik ggf. mit der nicht näher differenzierten konventionellen Diagnostik (KON) zusammengefasst (CT- bzw.KON-Gruppe). Letztere bestand überwiegend aus CT-Untersuchungen; es kamen aber auch andere Technologien wie z. B. die Magnetresonanztomographie (MRT) zum Einsatz. Direkte Vergleiche der PET oder PET/CT mit MRT oder Immunszintigraphie alleine wurden vor dem Hintergrund der verfügbaren direkten Vergleiche für CT bzw. KON und zugunsten einer besseren Interpretierbarkeit der Daten separat betrachtet. Berichteten Studien zum Vergleich mit K-CT sowohl Daten für PET/CT als auch für PET/K-CT, wurden zugunsten eines aussagekräftigen Vergleichs die PET/K-CT-Daten für die Analysen verwendet. Erkennung von Rezidiven (unabhängig von Region) Insgesamt wurden 10 Studien mit direkten Vergleichen identifiziert. Davon wurden 5 Studien durch die Evidenzsynthesen gefunden und 5 durch die Ergänzungsrecherche. Eine Studie verglich PET/CT und CT und / oder MRT. Diese Daten wurden zugunsten eines aussagekräftigen Vergleichs nicht mit den reinen CT-Vergleichen aggregiert. Insgesamt konnte für den Vergleich der PET/CT und der CT und / oder MRT auf der Basis der Ergebnisse aus 1 Studie mit hohem Verzerrungspotenzial keine belastbare Aussage abgeleitet werden. 2 Studien verglichen die PET mit der PET/K-CT. Insgesamt konnte für den Vergleich der alleinigen PET und der PET/CT auf der Basis der Ergebnisse aus 2 Studien mit hohem Verzerrungspotenzial keine belastbare Aussage abgeleitet werden. 7 Studien lieferten Daten zu direkten Vergleichen der alleinigen PET bzw. der PET/CT mit der CT. Der Likelihood-Ratio-Test (LRT) ergab einen signifikanten Unterschied zwischen PET bzw. PET/CT und CT (p = 0,0003). Bei 6 von 7 Studien zeigten die Einzelstudienergebnisse für die PET bzw. PET/CT-Gruppe jeweils sowohl eine höhere Sensitivität als auch eine höhere Spezifität. In einem direkten Vergleich fand sich eine höhere Sensitivität bei einer niedrigeren Spezifität für die PET bzw.PET/CT-Gruppe im Vergleich zur CT-Gruppe. Die Beobachtungen spieglen sich in der Lage der 95 %-Konfidenzregionen wider. Die bivariate Meta-Analyse errechnete die Sensitivität und Spezifität [95 %-Konfidenzintervall] für die PET bzw. PET/CT mit 95% [91; 97] und 85 % [69; 94]. Die Sensitivität und Spezifität der CT betrugen 77 % [68; 83] und 67 % [45; 83]. Insgesamt zeigen die Ergebnisse für die Rezidivdiagnostik (unabhängig von der Region) eine höhere Testgüte der PET bzw.PET/CT gegenüber einer Diagnostik mit der CT. Die Daten weisen darauf hin, dass die höhere Testgüte der PET bzw. PET/CT auf eine höhere Sensitivität sowie eine höhere Spezifität zurückzuführen ist. Diese Ergebnisse beruhen auf Studien mit überwiegend hohem Verzerrungspotenzial. Erkennung von Lokalrezidiven Insgesamt wurden 15 Studien mit direkten Vergleichen identifiziert. Davon wurden 9 durch die Evidenzsynthesen identifiziert und 6 durch die Ergänzungsrecherche. 2 Studien verglichen die PET bzw. PET/CT mit der MRT und eine Studie verglich die PET und die Immunszintigraphie. Die Daten dieser 3 Studien wurden zugunsten eines aussagekräftigen Vergleichs nicht mit den CT- bzw. KON-Vergleichen aggregiert. Insgesamt konnte für den Vergleich der PET bzw. PET/CT und der MRT auf der Basis der Ergebnisse aus 2 Studien mit jeweils einmal hohem und einmal niedrigem Verzerrungspotenzial keine belastbare Aussage abgeleitet werden. Selbiges gilt für den Vergleich PET und Immunszintigraphie. 2 Studien (davon eine auch mit Daten zur CT) verglichen die PET mit PET/CT (in einer Studie PET + CT [Fusion]). Insgesamt konnte für den Vergleich PET und PET/CT auf Basis der Ergebnisse aus 2 Studien keine belastbare Aussage abgeleitet werden. 11 Studien lieferten Daten zu direkten Vergleichen der alleinigen PET bzw. PET/CT mit der CT bzw. KON. Der LRT ergab einen signifikanten Unterschied zwischen PET bzw. PET/CT und CT bzw. KON(p < 0,0001). Bis auf 1 Studie zeigten die Einzelstudienergebnisse für die PET bzw. PET/CT-Gruppe jeweils eine höhere Sensitivität bei vergleichbarer oder höherer Spezifität. Die Beobachtungen spiegeln sich auch in der Lage der 95%-Konfidenzregionen wider. Die gepoolte Sensitivität und Spezifität [95%-Konfidenzintervall] der PET bzw. PET/CT betrugen 94 % [90; 97]und 98 % [95; 99]. Die Sensitivität und Spezifität der CT bzw. KONbetrugen 73 % [66; 78] und 92 % [86; 96]. Insgesamt zeigt sich für die Diagnostik des Lokalrezidivs eine höhere Testgüte der PET bzw. PET/CT gegenüber einer Diagnostik mit der CT bzw. KON (überwiegend bestehend aus der CT). Die Daten weisen darauf hin, dass die höhere Testgüte der PET bzw. PET/CThauptsächlich auf eine höhere Sensitivität zurückzuführen ist.Diese Ergebnisse beruhen auf Studien mit überwiegend hohem Verzerrungspotenzial. Erkennung von Lebermetastasen Insgesamt wurden 12 Studien mit direkten Vergleichen identifiziert. Davon wurden 8 Studien durch die Evidenzsynthesen identifiziert und 4 durch die Ergänzungsrecherche. Alle 12 Studien lieferten Daten zu direkten Vergleichen der alleinigen PET bzw. PET/CT mit der CT bzw. KON. Es lagen keine direkten Vergleiche zwischen PET und PET/CT zur Erkennung von Lebermetastasen vor. Der LRT ergab einen signifikanten Unterschied zwischen PETbzw. PET/CT und CT bzw. KON (p = 0,0139). Bei 6 von 12 Studien wurden sowohl für die Sensitivität als auch für die Spezifität für die PET bzw. PET/CT höhere Werte im Vergleich zu der CT bzw.KON-Gruppe beobachtet. In einem Vergleich fand sich eine höhere Sensitivität bei einer vergleichbaren Spezifität für die PET bzw.PET/CT-Gruppe im Vergleich zur CT bzw. KON-Gruppe. Bei 2 Studien wurden für die Sensitivität als auch für die Spezifität für die PETbzw. PET/CT-Gruppe vergleichbare Werte im Vergleich zu der CT bzw.KON-Gruppe beobachtet. In 3 Vergleichen fand sich eine niedrigere Sensitivität bei einer höheren Spezifität für die PET bzw.PET/CT-Gruppe im Vergleich zur CT bzw. KON-Gruppe. Die Beobachtungen spiegeln sich auch in der Lage der 95%-Konfidenzregionen wider. Die gepoolte Sensitivität und Spezifität [95%-Konfidenzintervall] der PET bzw. PET/CT betrugen 95 % [91; 97]und 99 % [96; 100]. Die Sensitivität und Spezifität der CT bzw. KONbetrugen 91 % [86; 94] und 92 % [80; 97]. Insgesamt zeigt sich für die Erkennung von Lebermetastasen eine vermutlich höhere Testgüte der PET bzw. PET/CT gegenüber einer Diagnostik mit der CT bzw. KON (bestehend überwiegend aus der CT).Es bleibt jedoch unklar, ob hierzu eher eine höhere Sensitivität und / oder Spezifität beiträgt. Auch für diesen Vergleich zeigten die zugrunde liegenden Studien ein hohes Verzerrungspotenzial. Erkennung von Fernmetastasen Insgesamt wurden 7 Studien mit direkten Vergleichen identifiziert. Davon wurden alle 7 Studien durch 1 Evidenzsynthese identifiziert. Alle 7 Studien lieferten Daten zu direkten Vergleichen der alleinigen PET mit der KON. Es lagen keine direkten Vergleiche der PET und PET/CT zur Erkennung von Fernmetastasen vor. Der LRT ergab einen signifikanten Unterschied zwischen PETund KON (p = 0,0011). Bei 6 von 7 direkten Vergleichen war sowohl die Sensitivität als auch die Spezifität für die PET-Gruppe höher als in der KON-Gruppe. In einem direkten Vergleich fand sich eine höhere Sensitivität bei einer niedrigeren Spezifität für die PET-Gruppe im Vergleich zur KON-Gruppe. Die Beobachtungen spiegeln sich auch in der Lage der 95 %-Konfidenzregion wider. Die gepoolte Sensitivität und Spezifität [95%-Konfidenzintervall] der PET betrugen 94 % [88; 97] und 80 % [70;88]. Die Sensitivität und Spezifität der KON betrugen 71 % [56; 83]und 64 % [52; 75]. Insgesamt zeigt sich für die Erkennung von Fernmetastasen eine höhere Testgüte der alleinigen PET gegenüber einer Diagnostik mit der KON (bestehend überwiegend aus der CT). Die Daten weisen darauf hin, dass die höhere Testgüte der PET auf eine höhere Sensitivität sowie höhere Spezifität zurückzuführen ist. Diese Ergebnisse beruhen auf Studien mit überwiegend hohem Verzerrungspotenzial. Rezidiverkennung in sonstigen Körperregionen Zur Rezidivdiagnostik sonstiger Körperregionen fanden sich in der Ergänzungsrecherche 2 vergleichende Studien, die die PET/CTmit der CT bezüglich der Erkennung von Lungenmetastasen verglichen.Insgesamt konnte für den Vergleich der PET/CT und der CT auf der Basis der Ergebnisse aus 2 Studien mit hohem Verzerrungspotenzial keine belastbare Aussage abgeleitet werden. Zur Rezidivdiagnostik sonstiger Körperregionen fanden sich zudem 3 direkte Vergleiche zur Erkennung von extrahepatischen Metastasen. Alle 3 Studien wurden durch die Ergänzungsrecherche identifiziert und verglichen die PET bzw. PET/CT mit der CT bzw.KON (bestehend aus CT, Ultraschall und Koloskopie). Insgesamt konnte für den Vergleich der PET bzw. PET/CT und der CT bzw. KONauf der Basis der Ergebnisse aus 3 Studien mit hohem Verzerrungspotenzial keine belastbare Aussage abgeleitet werden. Staging von Rezidiven Studien, die explizit das Staging von Rezidiven (z. B. die korrekte Zuordnung zu TNM1-Stadien) untersucht hätten, wurden nicht identifiziert. Prognostische Güte Es lagen keine Daten aus Evidenzsynthesen zur prognostischen Güte der PET beim rKRK vor. Die Bewertung der prognostischen Güte stützte sich auf eine Primärstudie mit Daten von 91 Patienten mit Verdacht auf ein rKRK und 96 Patienten mit diagnostiziertem rKRK.Das Verzerrungspotenzial der Studie wurde als hoch eingestuft.Aufgrund der Überlagerung von Therapie- und Diagnoseeinflüssen konnte aus diesen Ergebnissen keine überlegene Klassifizierung der Patienten in prognostische Gruppen durch die PET gegenüber der konventionellen Diagnostik abgeleitet werden. Fazit Der patientenrelevante Nutzen und Schaden der PET bzw. der PET/CT beim rezidivierenden Kolorektalkarzinom kann aufgrund fehlender Daten nicht bestimmt werden. Die erweiterte Fragestellung des Berichts hinsichtlich der diagnostischen und prognostischen Güte wurde anhand der Daten aus 5eingeschlossenen Evidenzsynthesen und 13 durch die Ergänzungsrecherche identifizierten Primärstudien beantwortet. Den Daten lag mehrheitlich ein hohes Verzerrungspotenzial zugrunde. Die auf vergleichenden diagnostischen Studien aus beiden Informationsquellen beruhenden bivariaten Meta-Analysen zeigen für die Erkennung von Rezidiven (unabhängig von der Region), die Erkennung von Lokalrezidiven und die Erkennung von Fernmetastasen eine höhere Testgüte für die gemeinsam betrachtete PET und PET/CTgegenüber einer konventionellen Diagnostik. Letztere bestand überwiegend aus der CT. Für die Erkennung von Lebermetastasen zeigen die Ergebnisse der bivariaten Meta-Analysen eine vermutlich höhere Testgüte der PET bzw. PET/CT gegenüber einer Diagnostik mit der CT bzw. einer nicht näher differenzierten konventionellen Diagnostik. Auf der Basis der wenigen Studien mit hohem Verzerrungspotenzial zur Erkennung von Lungen- bzw.extrahepatischen Metastasen können für diese beiden Regionen keine belastbaren Aussagen zur Testgüte abgeleitet werden. Aus den jeweils wenigen identifizierten Studien mit mehrheitlich hohem Verzerrungspotenzial zu direkten Vergleichen der PET bzw. PET/CT mit MRT und Immunszintigraphie können jeweils keine belastbaren Aussagen zur Testgüte abgeleitet werden. Für den Vergleich der PET mit der PET/CT können auf der Basis von jeweils 2 vergleichenden diagnostischen Studien für die Rezidivdiagnostik (unabhängig von der Region) und Lokalrezidive jeweils keine belastbaren Aussagen zur Testgüte abgeleitet werden. Mangels Studien, die explizit das Staging von Rezidiven untersuchten, können keine Aussagen zur Testgüte der PET bzw.PET/CT getroffen werden. Zur prognostischen Güte der PET bzw. PET/CT konnte nur 1Primärstudie identifiziert werden, auf deren Basis keine Aussage abgeleitet werden kann. Trotz einer nahezu durchgehend gefundenen höheren Testgüte der PET bzw. PET/CT bleibt für die vorliegende Frage nach der Wertigkeit der PET-Technologie unbeantwortet, wie sich eine höhere Testgüte auf patientenrelevante Endpunkte auswirkt. Ergebnisse methodisch hochwertiger (prospektiv vergleichender) Studien sind erforderlich, um die Evidenzlücke zwischen den diagnostischen Klassifizierungseigenschaften und den Auswirkungen damit verbundener Therapiekonsequenzen für patientenrelevante Belange verlässlich bewerten zu können.“ Entgegen der Auffassung des Versicherten kann die Kammer keinen Verstoß gegen den Gleichbehandlungsgrundsatz des Art. 3 Abs. 1 GGgegenüber anderen Fällen, in denen andere Krankenkassen eine PET/CT-Untersuchung bei einem metastasierten kolorektalen Karzinom als Sachleistung erbracht oder deren Kosten im Rahmen einer Kostenerstattung gemäß § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V übernommen haben sollen, erkennen. Sollte es sich insoweit wirklich um vergleichbare Fälle handeln, war dies - wie ausgeführt - rechtswidrig. Auf eine Gleichbehandlung im Unrecht kann sich der Versicherte nach Art. 3 Abs. 1 GG aber nicht berufen. Da die Klägerin aus den vorstehend dargelegten Gründen keinen Kostenerstattungsanspruch für die PET/CT-Untersuchungen des Versicherten hat, musste die Klage erfolglos bleiben. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193Sozialgerichtsgesetz. Permalink: http://openjur.de/u/640305.html Kommentare
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