OLG Zweibrücken, Urteil vom 14. September 2010 - Az. 5 U 18/09

Tenor I. Auf die Berufung des Klägers wird das Endurteil des Einzelrichters der

1. Zivilkammer des Landgerichts Frankenthal (Pfalz) vom
2. September 2009 ein- schließlich des zu Grunde liegenden Verfahrens aufgehoben. II. Der Rechtsstreit wird an die
3. Zivilkammer des Landgerichts Frankenthal (Pfalz) zurückverwiesen. III. Dem Landgericht Frankenthal wird auch die Ent- scheidung über die Kosten des Berufungsverfahrens übertragen. IV. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. V. Die Revision wird nicht zugelassen. Gründe I. Die Beklagte vertrieb seit der Zulassung am
4. November 1999 das Medikament VIOXX, ein nicht–steroidales Antirheumatikum (NSAR; Wirkstoff: Rofecoxib), welches nach Vorlage der so genannten APPROVe–Studie Ende September 2004 freiwillig vom Markt genommen wurde. Der Kläger nimmt die Beklagte wegen der Einnahme von VIOXX auf Schadensersatz, Schmerzensgeld und Feststellung der Ersatzpflicht für künftige Schäden in Anspruch. Dem 1956 geborenen Kläger wurde nach operativem Eingriff an der Halswirbelsäule wegen eines Bandscheibenvorfalls im Bereich C6/C7 das Medikament VIOXX 12,5 mg wie folgt verordnet: am
5. Oktober 2003: 50 Tabletten, am
6. Januar 2004: 30 Tabletten, am
7. Februar 2004: 90 Tabletten und am
8. August 2004: 90 Tabletten. Am
9. Oktober 2005 erlitt der Kläger einen Herzinfarkt, der am
10. Oktober 2005 operativ versorgt wurde. Der Kläger musste sich anschließend einer Reha– Maßnahme unterziehen. Der Kläger hat geltend gemacht, der Herzinfarkt sei auf die Einnahme von VIOXX zurückzuführen. Er habe das Medikament regelmäßig und täglich eingenommen. Ab Februar 2004 habe er sich an 112 Tagen in einer Reha–Maßnahme befunden und die VIOXX– Tabletten dort - zusätzlich zu den ihm verordneten - erhalten. Auch wenn in seinem Fall das Medikament nicht zur Behandlung einer Arthrose oder einer rheumatoiden Arthritis angewandt worden sei, sei die Verordnung indiziert gewesen. Andere Risikoursachen für einen Herzinfarkt lägen nicht vor. Die Einnahmedauer von rund einem Jahr sei ausreichend, die Zeitdauer zwischen dem Absetzen des Medikaments und dem Herzinfarkt sprächen nicht gegen die Ursächlichkeit von VIOXX. Der Kläger hat beantragt, die Beklagte zu verurteilen, an ihn
11. ein angemessenes Schmerzensgeld zu zahlen, welches in das Ermessen des Gerichts gestellt werde, mindestens jedoch 140.000 € nebst Zinsen in Höhe von 5 %- Punkten über dem jeweiligen Basiszinssatz seit dem 15.5.2007;
12. Schadenersatz (Verdienstausfall) in Höhe von 17.008,01 € für das Jahr 2006 sowie 22.770,63 € für das Jahr 2007, nebst Zinsen in Höhe von 5 %-Punkten über den jeweiligen Basiszinssatz aus einem Betrag von 17.008,01 € seit dem 15.5.2007 sowie aus einem Betrag von 22.700,63 € seit Rechtshängigkeit zu zahlen; Schadenersatz (außergerichtliche Anwaltskosten) in Höhe von 3745,88 € nebst Zinsen in Höhe von 5 %-Punkten über dem Basiszinssatz seit dem 15.5.2007 zu zahlen;
13. eine Geldrente (Verdienstausfallschaden) in Höhe von 30.385,01 € jährlich, beginnend ab 2008 bis zur Vollendung seines
14. Lebensjahres zu zahlen;
15. festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, ihm sämtliche weiteren zukünftigen materiellen und immateriellen Schäden zu ersetzen, welche ihm aus der Medikamenteneinnahme VIOXX entstanden sind oder noch entstehen werden, soweit die Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind oder übergehen werden. Die Beklagte ist den Klageanträgen entgegengetreten. Der Kläger habe VIOXX nicht bestimmungsgemäß gebraucht. Die Einnahme sei beim Kläger zudem wegen der Gefahr von Magen– und/oder Darmgeschwüren kontraindiziert gewesen. Er habe VIOXX nicht regelmäßig und nicht länger als 18 Monate eingenommen, weshalb eine Risikoerhöhung für einen Herzinfarkt hierdurch nicht eingetreten sei. Vielmehr hätten beim Kläger sonstige cardiovasculäre Risikofaktoren vorgelegen. Der Einzelrichter des Landgerichts hat die Klage ohne Durchführung einer Beweisaufnahme abgewiesen. Dem Kläger stehe weder aus § 84 Abs. 1 Satz 1 AMG noch aus §§ 823 Abs. 1, 823 Abs. 2 i.V.m. § 5 Abs. 2 AMG ein Anspruch zu. Auf der Grundlage der herrschenden Meinung zum Off–Label–Use liege kein bestimmungsgemäßer Gebrauch von VIOXX durch den Kläger vor. Zu einer Billigung für die Nutzung als Schmerzmittel durch den Beklagten liege kein Klägervortrag vor. Dem Kläger sei ein Kausalitätsnachweis nicht gelungen. Aufgrund der behaupteten Verordnung von VIOXX sei eine tägliche Einnahme nicht möglich gewesen, eine Verordnung in der Reha–Klinik sei vom Kläger nicht belegt worden. Ein zeitlicher Zusammenhang zwischen der Einnahme von VIOXX und dem erlittenen Herzinfarkt fehle. Andere Risikofaktoren seien erheblich: Der Kläger sei starker Raucher, zumindest bis Februar 2004 habe ein jahrlanger Alkoholmissbrauch vorgelegen, er habe unter Bewegungsmangel gelitten. Beim Kläger bestünden erhöhte Cholesterinblutwerte und eine familiäre Disposition. Das Infarktrisiko durch VIOXX steige erst ab einer Einnahme von 18 Monaten. Daran fehle es im Fall des Klägers. Die schädlichen Wirkungen von VIOXX seien im Zeitpunkt seines In–Verkehr– bringens nicht bekannt gewesen. In einer Studie aus dem Jahr 1996 (VIGOR–Studie) seien herzkranke Patienten nur deshalb ausgeschlossen worden, weil Überlagerungen mit anderen Medikamenten, insbesondere Aspirin, im Hinblick auf die Auswirkungen von VIOXX auf die Magenverträglichkeit ausgeschlossen werden sollten. Im Übrigen wird auf die Gründe des angefochtenen Urteils verwiesen. Der Kläger verfolgt seine Anträge erster Instanz mit der Berufung in vollem Umfang weiter. Er rügt insbesondere, dass das Landgericht seine Beweisanträge zur Einholung eines Sachverständigengutachtens übergangen habe. Das Medikament VIOXX weise schädliche Nebenwirkungen auf, die über ein vertretbares Maß hinausgingen. Die Einnahme von VIOXX sei für seinen Herzinfarkt ursächlich, nicht hingegen die vom Landgericht aufgeführten weiteren Erkrankungen. Eine Risikoerhöhung liege auch nicht erst nach einer Einnahmedauer von 18 Monaten vor. Zu Unrecht habe das Landgericht einen bestimmungsgemäßen Gebrauch verneint. Bei zervikaler Radiokulopathie sei eine Schmerztherapie mit NSAID vorgesehen. Er habe VIOXX dauerhaft und regelmäßig über ein Jahr lang eingenommen, eine tägliche Einnahme sei nicht zwingend. Das Landgericht sei dem Widerspruch zwischen dem Gutachten Dr. E... und weiteren Studien, die ein erhöhtes Risiko selbst nach mehr als einem Jahr nach Einnahmeende belegten, nicht nachgegangen. Das Landgericht habe auch seine Anträge auf Beiziehung seiner Krankenunterlagen gemäß Schriftsatz vom
16. Dezember 2008 übergangen. Den Kläger beantragt, das Urteil erster Instanz zu ändern und nach seinen Anträgen erster Instanz zu erkennen. Ferner beantragt der Kläger, die Sache an das Landgericht Frankenthal zurückzuverweisen. Die Beklagte beantragt, die Berufung zurückzuweisen. Sie wiederholt ihren Vortrag aus der ersten Instanz und verteidigt damit das Urteil des Einzelrichters. II. Das in verfahrensrechtlicher Hinsicht bedenkenfreie Rechtsmittel des Klägers erzielt einen zumindest vorläufigen Erfolg. Das Verfahren erster Instanz leidet an erheblichen Mängeln betreffend die Aufklärung des Sachverhalts durch Beiziehung von Krankenunterlagen, durch das Übergehen von Beweisanträgen und die Beurteilung komplexer medizinischer Sachverhalte ohne sachverständige Beratung und ohne Darlegung eigener medizinischer Sachkunde durch das Erstgericht. Aufgrund dieser Mängel wäre eine umfangreiche Sachverhaltsaufklärung und aufwändige Beweisaufnahme durch den Senat erforderlich, so dass die Voraussetzungen von § 538 Abs. 2 Nr.1 ZPO für eine Zurückverweisung des Rechtsstreits gegeben sind. Der Kläger hat die Zurückverweisung auch beantragt. Im Einzelnen gilt dazu folgendes:
17. Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs dürfen an die Darlegungslast des Patienten, um ein weitgehendes Leerlaufen der Vorschriften über die Haftung für Arzneimittelschäden zu vermeiden, keine überhöhten Anforderungen gestellt werden (BGH VersR 2008, 1264 ; VersR 1991,780 zu § 84 AMG a.F.; vgl. auch Deutsch, NJW 2007, 3586 f. sowie Spickhoff, NJW 2008, 1636, 1639). Dem Antrag auf Beiziehung von Krankenunterlagen ist regelmäßig stattzugeben. Ein solcher Antrag stellt grundsätzlich keinen unzulässigen Beweisermittlungsantrag dar (BGH VersR 2008, 1264 ; Urteil vom
18. Februar 1989 - VI ZR 65/88 , insoweit in BGHZ 106, 391 und VersR 1989, 514 nicht abgedruckt). Der Kläger hat sich in erster Instanz zum Beweis dafür, dass seine vor dem Herzinfarkt bestehenden Erkrankungen und die Einnahme von sonstigen Medikamenten nicht ursächlich für den erlittenen Myokardinfakt waren, auf Sachverständigengutachten und Beiziehung seiner Patientenakten bei einer Vielzahl von Ärzten und Kliniken berufen (Schriftsatz vom 17.12.2008, Blatt 98,101 der Akten). Zugleich hat er geltend gemacht, die in seinem Besitz befindlichen ärztlichen Unterlagen bereits vorgelegt zu haben. Er hat die Verordnung von VIOXX im Einzelnen dargelegt (Klageschrift Seite 4) und unter Beweis gestellt. Zwischen den Parteien blieb insbesondere die Einnahme streitig in der Zeit vom
19. Februar 2004 bis
20. Juni 2004 im Rahmen der Rehabilitationsmaßnahme des Klägers. Im Termin des Landgerichts vom
21. Mai 2009 hat der Einzelrichter den Kläger zwar darauf hingewiesen, dass dem Gericht Krankenunterlagen weitgehend nicht vorlägen. Diesem Hinweis kommt aber keine maßgebende Bedeutung zu, da ein Antrag auf Beiziehung der Krankenunterlagen gestellt war, dem das Gericht hätte nachgehen müssen. In Betracht gekommen wäre hier allenfalls ein Hinweis darauf, dass dem Vortrag und Beweisangebot des Klägers nicht hinreichend zu entnehmen war, in welcher Einrichtung die Rehabilitationsmaßnahme im Jahr 2004 stattfand. Der Erstrichter hat den Vortrag zu einer dauerhaften und regelmäßigen Einnahme von VIOXX durch den Kläger als nicht genügend angesehen. Bei seiner persönlichen Anhörung in erster Instanz hat der Kläger angegeben, er habe von den verordneten Tabletten täglich eine genommen, erforderlichenfalls auch mal zwei. Mit der Berufung wird das Urteil insoweit nicht konkret angegriffenen als dort ausgeführt wird, dass eine tägliche Einnahme des Medikaments aufgrund der Verordnung vom
22. Oktober 2003 über 50 Tabletten nicht möglich sei, wenn die nächste Verordnung erst am 16.1.2004 ausgestellt wurde. Die Berufungserwiderung stützt sich zur Verteidigung des Urteils in diesem Punkt auf mehrere Entscheidungen von Oberlandesgerichten, die zum Einnahmeverhalten substantiierten Sachvortrag fordern. Grundlage hierfür ist § 84 Abs. 2 S. 2 AMG, wonach die Eignung zur Schadensverursachung im Einzelfall nach der Zusammensetzung und der Dosierung des angewendeten Arzneimittels, nach der Art und Dauer seiner bestimmungsgemäßen Anwendung sowie nach dem zeitlichen Zusammenhang mit dem Schadenseintritts zu beurteilen ist. In den vorgelegten Entscheidungen wird darauf hingewiesen, dass es sich um erforderlichen Tatsachenvortrag handelt, für den keine medizinischen Kenntnisse erforderlich sind. Letzteres ist nicht zweifelhaft. Gleichwohl ist zu berücksichtigen, dass von Patienten verlangt würde, in der Rückschau Sachverhalte über längere Zeiträume, unter Umständen über Jahre, in allen Einzelheiten darzustellen. Solch weitgehende Anforderungen können den Schutz von § 84 AMG aushöhlen. Ein Patient, der VIOXX eingenommen hat, hatte regelmäßig keine Veranlassung darüber Aufzeichnungen zu fertigen, weshalb die Anforderungen an die Darlegung nicht überspannt werden dürfen. Der Vortrag des Klägers mit der Angabe zu den einzelnen Verordnungen und zum regelmäßigen Einnahmeverhalten ist deshalb als ausreichend substantiiert anzusehen.
23. Das angefochtene Urteil ist unter anderem auf ein Gutachten des Münchner Herzspezialisten Dr. E... aus dem Jahr 2007 gestützt (Seite 9 des Urteils). Dieses in der Klageerwiderung aufgeführte Gutachten war indes in den dem Senat zugeleiteten drei Aktenbänden nicht enthalten. Es ist nicht ersichtlich, dass dieses Gutachten dem Gericht und beiden Parteien vorlag. So heißt es etwa auch im Schriftsatz der Klägervertreterin vom 30.6.2009 zu dem genannten Gutachten: „erwähnt auf Seite 4 der Stellungnahme vom
25. 2009 als Anlage B 39 "(Unterstreichung hinzugefügt). Nach § 411 a ZPO kann zwar die schriftliche Begutachtung durch die Verwertung eines gerichtlich oder staatsanwaltschaftlich eingeholten Sachverständigengutachtens aus einem anderen Verfahren ersetzt werden. Nach der Übergangsvorschrift des § 29 Nr. 3 EGZPO findet diese Vorschrift für vor dem
26. September 2004 anhängig gewordenen Verfahren keine Anwendung. Die Klage wurde der Beklagten hier am
27. August 2008 und somit nach diesem Zeitpunkt zugestellt und ist somit anwendbar. Auf Hinweis des Senats sind sämtliche Anlagen zur Klageerwiderung im Berufungsverfahren vorgelegt worden. Daraus ergibt sich, dass das Gutachten des Dr. E... für das Landgericht München I im Verfahren 30 O 18774/05 unter dem Datum vom
28. Juli 2007 gefertigt wurde. Der Sachverständige ist Leiter der Abteilung für klinische Pharmakologie des Klinikums der Universität .... Das Gutachten wurde erstattet zu der Behauptung des dortigen Klägers, er leide in Folge der Einnahme von VIOXX unter instabilem Kreislauf, Schmerzen im Bereich der linken Schulter, Ausdauer-, Konzentrations- und Merkfähigkeitsreduzierung und habe eine tiefe Beinvenenthrombose und eine Lungenembolie erlitten. Das Gutachten umfasst insgesamt acht Seiten und befasst sich nur nebenbei mit der relativen Erhöhung der Inzidenz von Myokardinfarkten aufgrund vorliegender Studien. Das Gutachten ist zur Entscheidungsfindung im vorliegenden Fall schon deshalb unzureichend. Der Auffassung der Beklagten, zur Frage des bestimmungsgemäßen Gebrauchs beziehungsweise des "Off-Label-Use " habe es eines Sachverständigengutachtens nicht bedurft, da hierzu konkreter Vortrag des Klägers fehle und für die Auslegung der Fachinformation und der Packungsbeilage ein Sachverständigengutachten nicht erforderlich sei, ist nicht zu folgen. Es geht im vorliegenden Fall weder um eine Auslegung der Gebrauchsinformation noch darum, dass im Fall des Klägers weder eine Arthrose noch eine rheumatische Arthritis, sondern Schmerzzustände aufgrund einer Bandscheiben-OP behandelt wurden. Jedenfalls aber hat der Kläger in erster Instanz geltend gemacht, die Behandlung seiner Beschwerden mit einem nicht steroidalen Antiphlogistikum entspreche den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie. VIOXX sei deshalb bei ihm bestimmungsgemäß gebraucht worden. Das von der Beklagten vorgelegte Sachverständigengutachten des Professor U... vom
29. Februar 2009 führt zu einem zumindest vergleichbaren Fall einer Anwendung bei Bandscheibenvorfall aus, dass keine Indikation im strengen Sinne, allerdings eine gebrauchsmäßige Indikation vorlag (Seite 13 des genannten Gutachtens). Ohne sachverständige Beratung konnte diese Frage in erster Instanz deshalb nicht zuverlässig entschieden werden.
30. Der Tatrichter, der eine medizinische Frage anhand medizinischer Sachbücher oder sonstiger Quellen beurteilt, muss im Urteil darlegen, dass er die für deren Auswertung erforderliche Sachkenntnis besitzt (BGH VersR1994, 984; 1993, 749). Entsprechende Ausführungen sind im Urteil des Landgerichts nicht enthalten. Gleichwohl wurden medizinische und pharmakologische Fragen ohne Einholung von Sachverständigengutachten entschieden. So werden in den Urteilsgründen verschiedene, von den Parteien erwähnte oder vorgelegte Studien zu den Auswirkungen von VIOXX erörtert. Dabei nimmt der Einzelrichter eine eigene Bewertung des Ergebnisses der Studien vor, wenn er etwa ausführt, dass das Graham Editorial auf so genannten Beobachtungsstudien beruhe und deshalb nicht ebenso aussagekräftig sein könne wie die APPROVe–Studie. Auch insoweit ist nicht ersichtlich, dass sich die genannte Studie bereits im erstinstanzlichen Verfahren bereits bei den Akten befand. Das Urteil geht weiter davon aus, dass der vom Kläger betriebene Alkoholmissbrauch geeignet war, das Infarktrisiko zu erhöhen; dies ergebe sich schon aus den vom Kläger selbst vorgelegten ärztlichen Unterlagen. Die Cholesterinwerte des Klägers seien über Jahre im Bereich von 230 gewesen, was ebenfalls nach damaliger und heutiger Normwerteskala als erhöht anzusehen sei. Der Erstrichter legt dazu nicht dar, dass und auf welcher Grundlage er über ausreichenden medizinische Kenntnisse verfügt, diese Schlussfolgerungen ohne sachverständige Beratung ziehen zu können. Aus dem erwähnten medizinischen Entlassungsbericht folgt lediglich die Tatsache des Alkoholmissbrauchs bis Februar 2004, nicht aber die daraus vom Einzelrichter gezogene Schlussfolgerung. III. Dem Landgericht war auch die Entscheidung über die Kosten des Berufungsverfahrens zu übertragen. Das Urteil ist gemäß § 708 Nr. 10, 711 ZPO vorläufig vollstreckbar; eine Abwendungsbefugnis durch Sicherheitsleistung war entbehrlich, nachdem das Urteil keinen unmittelbar vollstreckbaren Inhalt hat. Gründe nach § 543 Abs. 2 ZPO für eine Zulassung der Revision liegen nicht vor. Beschluss: Der Streitwert für das Berufungsverfahren wird (entsprechend der nicht beanstandeten Fristsetzung für die erste Instanz) auf 341.703,69 € festgesetzt. Permalink: http://openjur.de/u/69364.html Kommentare