Dem Aufnahmeanspruch eines Herstellers in das Hilfsmittelverzeichnis eines Gerätes zur kontinuierlichen Glukosemessung im Unterhautfettgewebe steht entgegen, dass es sich bei der kontinuierlichen Gluk

§ 139Nr 1 S 5; BSGE 97, 133 = Soz

R 4-2500 § 139 Nr. 2 - jeweils RdNr 21) . Nicht den gesetzlichen Anforderungen in diesem Sinne entspricht ein Hilfsmittel nach der Rechtsprechung des BSG unter anderem dann, soweit sein Einsatz im Rahmen einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode im Sinne von § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V erfolgt und die Methode durch die unter anderem auf § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V gestützte Richtlinie des GBA zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung („Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung") nicht zur ambulanten Versorgung in der GKV zugelassen ist. Dem Guardian REAL Time System liegt in seiner Anwendung das System der kontinuierlichen Glukosemessung in der interstitiellen Gewebsflüssigkeit zugrunde. Zum CGM hat der Beigeladene gegenwärtig kein positives Votum abgegeben. Das Bewertungsverfahren läuft. Generell ist der Anspruch auf Krankenbehandlung nach § 27 Abs. 1 SGB V gemäß den allgemeinen Bestimmungen der §§ 2 Abs. 1 Satz 3, 12 Abs. 1 SGB V auf solche Leistungen beschränkt, die die Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bieten, und zwar jeweils nach Maßgabe des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse (stRspr; vgl etwa BSGE 95, 132 RdNr 18 f = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 25 f mwN). Dazu muss es grundsätzlich zuverlässige wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen in dem Sinne geben, dass der Erfolg der Behandlungsmethode in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt ist (vgl zuletzt BSGE 93, 1 f = SozR 4-2500 § 31 Nr 1 , jeweils RdNr 7 mwN) . Diese Feststellung obliegt im Bereich ärztlicher Behandlungen grundsätzlich dem Beigeladenen im Verfahren nach § 135 Abs. 1 SGB V. Hiernach ist eine Therapie bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nur dann von der Leistungspflicht der GKV umfasst, wenn der GBA in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V bereits eine positive Empfehlung über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen der Methode und die notwendige Qualifikation der Ärzte sowie die dabei zu beachtenden apparativen Anforderungen abgegeben hat (stRspr; vgl BSGE 81, 54 , 59 ff =

§ 135Nr.

4 S 14 ff; BSGE 86, 54 , 56 =

§ 135Nr 14 S 61 f mw

N; BSG

§ 92Nr 12 S 69; BSG Soz

R 4-2500 § 135 Nr 1 RdNr 7; BSGE 94, 221 = SozR 4-2400 § 89 Nr. 3 , jeweils RdNr 23 mwN). Voraussetzung dafür ist der Beleg von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Behandlungsmethoden anhand sogenannter randomisierter, doppelblind durchgeführter und placebokontrollierter Studien (vgl. Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung iVm §§ 7 ff des 2. Kapitels der Verfahrensordnung des GBA) . Diese Anforderungen gelten auch für die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis der GKV, wie das BSG bereits entschieden hat. Soll ein Hilfsmittel im Rahmen der Krankenbehandlung (§ 27 Abs 1 Satz 2 Nr 3 SGB V) deren "Erfolg … sichern" (§ 33 Abs 1 SGB V), ist seine Verwendung – anders als etwa bei Hilfsmitteln zum Behinderungsausgleich – nicht von dem zugrunde liegenden Behandlungskonzept und den dafür geltenden Anforderungen nach §§ 2 Abs. 1 Satz 3, 12 Abs. 1 SGB V i.V.m. § 135 Abs. 1 SGB V zu trennen. Insoweit erfasst die Sperrwirkung des in § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V begründeten Leistungsverbots mit Erlaubnisvorbehalt jegliche Maßnahme im Rahmen einer bei einem bestimmten Krankheitsbild systematisch angewandten „Methode“ (stRspr seit BSGE 82, 233 , 237 =

§ 31

Nr 5 S 19; vgl auch BSGE 88, 51 , 60 =

§ 27aNr 2 S 19 mw

N; BSG SozR 3-5533 Nr 2449 Nr 2 S 9 f; BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1 - jeweils RdNr 22). Solange die Therapie als neue Behandlungsmethode nicht zur Versorgung in der GKV zugelassen ist, stellen auch die dabei eingesetzten Geräte keine in der GKV „von der Leistungspflicht umfasste Hilfsmittel“ iS von § 139 Abs. 1 Satz 2 SGB V dar (so bereits BSGE 87, 105 , 110 =

§ 139Nr. 1 S 7; BSGE 97, 133 = Soz

R 4-2500 § 139 Nr. 2 - jeweils RdNr. 32; ebenso für die Arzneimitteltherapie BSGE 82, 233 , 238 =

§ 31Nr.

5 S 19; BSGE 86, 54 , 58 f =

§ 135

Nr 14 S 63 f, vgl auch bei neuartiger Kombination einzeln bereits zugelassener Maßnahmen im Rahmen der Arzneimittelversorgung BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1 , jeweils RdNr 15 f; entsprechend für Heilmittel BSG

§ 138Nr 2 S 26, 28; BSGE 94, 221 Rd

Nr 24 = SozR 4-2400 § 89 Nr 3 RdNr 25; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 10 RdNr 15 f, siehe auch SG Leipzig, Urteil vom

1. April 2012, S 8 KR 391/09). Das Guardian REAL Time System soll im Rahmen der Krankenbehandlung deren „Erfolg … sichern“. Anders als die Klägerin meint, wird das Guardian REAL Time System auch im Rahmen der Krankenbehandlung eingesetzt (so auch SG Trier, Urteil vom
2. August 2013, S 1 KR 116/12, dies bestätigend, Landessozialgericht Rheinland-Pfalz, Urteil vom
3. März 2014 – L 5 KR 253/13 –, Revision anhängig B 3 KR 5/14 R ; SG Hamburg, Beschluss vom
4. April 2013, S 23 KR 338/13 ER ). Es handelt sich nicht lediglich um ein Gerät, welches ausschließlich als Hilfsmittel zum bloßen Behinderungsausgleich seinen Einsatz finden soll (und damit über den Ausgleich der ausgefallenen Körperfunktion hinaus keinen eigenen (nachzuweisenden) therapeutischen Nutzen erfüllen müsste und dementsprechend ein Votum des GBA nicht erforderlich wäre). Es ist nicht zulässig, das Guardian REAL Time System lediglich in seiner Funktion als Warngerät für hypoglykämiewahrnehmungsgestörte Patienten anzusehen ohne auch die weitere – aus Sicht der Kammer wichtigere – Funktion als Einsatz des Guardian REAL Time System bei dem Einsatz in der Krankenbehandlung zu beurteilen. Insgesamt stellt die Kammer auf den gesamten Funktionsumfang des Guardian REAL Time Systems ab. Der Beklagte hat gemäß des gestellten Antrags im Verwaltungsverfahren über die Aufnahme des Guardian REAL Time Systems in das Hilfsmittelverzeichnis zu entscheiden. Anderes ergibt sich auch nicht dadurch, dass der Antrag im Verwaltungsverfahren bereits für Diabetiker mit der Indikation „eingeschränkter Hypoglykämiewahrnehmung“ gestellt wurde. Hiermit kann der Antrag lediglich dahingehend beschränkt werden, für welche Patientengruppe das Gerät eingesetzt werden soll. Diese Patientengruppe erhält jedoch den vollen Funktionsumfang des Geräts. Es ist nach Überzeugung der Kammer nicht möglich, lediglich den Aspekt in der Anwendung des Geräts herauszustellen, dass damit Patienten mit eingeschränkter Hypoglykämiewahrnehmung in die Lage versetzt werden, rechtzeitig Hypoglykämien zu erkennen. Beantragt wird eben die Aufnahme des Hilfsmittel als Ganzes und nicht lediglich eine bestimmte Funktion. Das Guardian REAL Time System im Zusammenspiel mit der inhärent dazugehörenden Auswertungsmöglichkeit der erhobenen Messwerte durch das Therapiemanagementsystem CareLink ermöglicht es dem Patienten und seinem behandelnden Arzt bzw. Diabetologen, den Zusammenhang zwischen Blutzuckermessungen, Glukoseverläufen, der Insulintherapie und alltäglichen und besonderen Aktivitäten zu verstehen. Ziel des Einsatzes des Guardian REAL Time Systems ist die Optimierung der Diabetestherapie. Hierbei ist der Therapiebegriff auch weiter zu ziehen, als dies die Klägerin tut. Zwar sollen direkte Handlungs- bzw. Therapieentscheidungen nicht von dem Guardian REAL Time System selbst abhängig gemacht werden, sondern erst nachdem eine weitere blutige Messung durchgeführt wurde. Unter Therapie ist nach Ansicht der Kammer aber auch die langfristige Entscheidung über die weitere Behandlung des Diabetikers zu fassen. Von dem von dem Guardian REAL Time System gemessenen Parameter werden hiernach Therapieentscheidungen abhängig gemacht. Gegenwärtig kann ein z.B. ein hypoglykämiewahrnehmungsgestörter Patient Hypoglykämien nur durch sehr häufiges (bis zu zehn Mal am Tag) Messen mittels blutiger Messung vermeiden. Auf Grundlage des CGM sind diese häufigen blutigen Messungen nicht erforderlich und es kann sich auf die Messungen vor den Mahlzeiten beschränkt werden. Hierdurch wird ganz konkret ein bestehendes Behandlungsregime abgeändert. Ohne das CGM und den Einsatz des Guardian REAL Time System hierbei wäre es nicht möglich, bei einem hypoglykämiewahrnehmungsgestörten Patienten Hypoglykämien rechtzeitig zu erkennen und wenn möglich zu verhindern. Das Guardian REAL Time System wird auch im Rahmen einer neuen Behandlungsmethode eingesetzt. Das BSG versteht unter einer Behandlungsmethode eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zu Grunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (so LSG Sachsen-Anhalt, Beschluss vom
5. Januar 2013, L 4 KR 89/12 B ER Rdnr. 33ff, juris) unter Bezugnahme auf BSG, Urteil vom
6. Juli 1998 – B 1 KR 19/96 R -, Rdnr. 17 juris). Der Begriff der Untersuchungs- und Behandlungsmethode ist umfassender als der der ärztlichen Leistung im Sinne von § 87 SGB V. Eine Methode betrifft nicht nur die ärztliche Leistung im engeren Sinne, sondern alle für die vertragsärztliche Versorgung relevanten diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen. Auch Arzneimittel und Medizinprodukte können darunter fallen. Bei der kontinuierlichen Glukosemessung handelt es sich um eine solche Behandlungsmethode, da ihr ein theoretisch-wissenschaftliches Konzept zu Grunde liegt (Landessozialgericht Berlin-Brandenburg, Beschluss vom
7. November 2013 – L 1 KR 265/13 ER –, juris). Es stellt auch ein anderes Konzept als bei der konventionellen Blutzuckermessung dar. Die Glukosekonzentration wird mit Hilfe des Transmitters und der Sensoren nicht im Blut, sondern in der Gewebeflüssigkeit im Unterhautfettgewebe gemessen. Der mittels CGM bestimmte Wert entspricht nicht dem Wert der Blutzuckerkonzentration, weil im Interstitium des Unterhautfettgewebes in der Regel eine leicht erniedrigte Zuckerkonzentration vorliegt. Des Weiteren findet bei der Änderung des Blutzuckers eine Veränderung im interstitiellen Gewebe erst mit einer Verzögerung von 5 bis 30 Minuten statt. Nur bei einer über längeren Zeit stabilen Glukosekonzentration in den Kompartimenten ohne signifikante und rasche Änderungen sind identische Konzentrationen zum gleichen Zeitpunkt zu erwarten. Die Methode ist auch „neu“. Neu ist eine Methode, wenn sie sich bewusst von den bisher in der vertragsärztlichen Versorgung angewandten Diagnostik- und Therapieverfahren abgrenzt und sich darüber hinaus auf nicht weitgehend einhellig anerkannte wissenschaftliche Erkenntnisse beruft, die gerade deshalb der Prüfung auf Qualitätssicherung unterzogen werden sollen. In formeller Hinsicht ist eine Methode als neu qualifizieren, wenn sie noch nicht als abrechnungsfähige (zahn)ärztliche Leistung im EBM enthalten ist oder wenn sie zwar dort aufgeführt ist, ihre Indikation aber wesentliche Änderungen oder Erweiterungen erfährt (Joussen, in Rolfs/ Giesen/ Kreikebohm/ Udsching Beck'scher Online-Kommentar Sozialrecht, § 135 Rn. 2, m.w.N.). Eine Methode ist auch dann neu, wenn sie sich aus einer neuartigen Kombination verschiedener, für sich allein jeweils anerkannter oder zugelassener Maßnahmen zusammensetzt (vgl. LSG Niedersachsen-Bremen, Beschluss vom
8. Februar 2011, L 4 KR 256/10 ). Dies ist vorliegend der Fall. Das Guardian REAL Time System misst durch Erfassung eines Stromwertes in der interstitiellen Flüssigkeit in einem anderen Kompartiment als dem Blutkreislauf einen Wert, der (nach Kalibrierung nach blutiger Messung) zu einem Glukosewert umgerechnet wird. Anders als eine blutige Messung, die eine Momentaufnahme des Glukosewertes im Blut darstellt, ist das Ergebnis CGM quasi ein fortlaufender „Film“ Das Gerät wird auch im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung eingesetzt. Soweit die Klägerin darauf abstellt, dass das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (Beschluss vom
9. November 2013, L 1 KR 265/13 ER ) anderes ausgeführt habe, ist dem entgegen zu halten, dass das LSG dabei davon ausgeht, dass dies nur soweit gilt, als dass der Patient „die Glukosesensoren in erster Linie selbst und eigenständig nutzen [soll], um Hypoglykämien rechtzeitig entgegenwirken zu können“. Es führt weiter aus: „Eine darüber hinausgehende Nutzung der Aufzeichnungen aus der kontinuierlichen Glukosemessung ist nichts bekannt.“ Vorliegend verhält es sich jedoch gerade so, dass die mithilfe des Guardian REAL Time System gewonnenen Werte, welche aufgezeichnet und auch durch die Software zu Auswertung und Einsichtnahme durch den behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt werden, genutzt werden sollen. Diesen Vorzug stellt die Klägerin selbst in den Unterlagen zur Anwendung des Guardian REAL Time Systems hervor. Auch wenn das Messgerät in seinem täglichen Einsatz selbst bedient wird, erfüllt es seinen Zweck nur, wenn die mittels CGM gewonnen Daten durch den behandelnden Arzt entsprechend ausgewertet werden, der die weitere Behandlung unter Berücksichtigung dieser Analyse entsprechend anpassen und gegebenenfalls optimieren kann (siehe LSG Hamburg, Beschluss vom
10. Juli 2013, L 1 KR 38/13 B ER). Der Hilfsantrag ist aus den dargestellten Gründen ebenfalls unbegründet. Eine Aufspaltung der Funktionalität des Guardian REAL Time Systems ist nicht möglich. Die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis für eine bestimmte Indikation kann begehrt werden. Der Einsatz für diese Indikation macht eine Prüfung der neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode durch den Beigeladenen nicht entbehrlich. Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 197a Abs. 1 Satz 1 SGG, 154 ff. VwGO. Permalink: http://openjur.de/u/693805.html Kommentare