Abschnitt 3 AMZwfRdErl - Informationswege

3.1 Arzneimittelzwischenfälle, deren Folge eine akute gesundheitliche Gefährdung der Allgemeinheit oder bestimmter Personen sein kann - Mängel der Klassen I und II i. S. des Rapid Alert Systems der EU (RAS), vgl. Klassifizierungshinweise in der Anlage -, sind bei Bekanntwerden mit dem Stichwort "Arzneimittelzwischenfall" unverzüglich telefonisch und zusätzlich durch Telefax oder per E-Mail mitzuteilen: 3.1.1 während der Dienstzeit 3.1.1.1 der jeweils zuständigen Behörde: - Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Braunschweig, Ludwig-Winter-Straße 2, 38120 Braunschweig, Tel.: 0531 35476-0 (Zentrale) Telefax: 0531 35476-333 E-Mail: poststelle@gaa-bs.niedersachsen.de , - Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover, Freundallee 9a, 30173 Hannover, Tel.: 0511 9096-0 (Zentrale) Telefax: 0511 9096-199 E-Mail: poststelle@gaa-h.niedersachsen.de , - Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg, Auf der Hude 2, 21339 Lüneburg, Tel.: 04131 15-1400 (Zentrale) Telefax: 04131 15-1401 E-Mail: poststelle@gaa-lg.niedersachsen.de , - Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg, Theodor-Tantzen-Platz 8, 26122 Oldenburg (Oldenburg), Tel.: 0441 80077-0 (Zentrale) Telefax: 0441 80077-299 E-Mail: poststelle@gaa-ol.niedersachsen.de oder 3.1.1.2 der Apothekerkammer Niedersachsen, Abteilung Apothekenaufsicht, An der Markuskirche 4, 30163 Hannover, Tel.: 0511 39099-0 Telefax: 0511 39099-80 E-Mail: apothekenaufsicht@apothekerkammer-nds.de im Fall von Verdachtsfällen von Arzneimittelrisiken durch Arzneimittel, die in einer Apotheke hergestellt wurden, oder 3.1.1.3 dem Niedersächsischen Ministerium für Soziales, Gesundheit und Gleichstellung, Hannah-Arendt-Platz 2, 30159 Hannover (MS - Oberste Landesgesundheitsbehörde) Tel.: 0511 120-0 (Zentrale) Telefax: 0511 120-4296 E-Mail: 402-posteingaenge@ms.niedersachsen.de oder 3.1.1.4 dem Niedersächsischen Ministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, Calenberger Straße 2, 30169 Hannover (ML - Oberste Landesveterinärbehörde) Tel.: 0511 120-0 (Zentrale) Telefax: 0511 120-2382 E-Mail: tierarzneimittel@ml.niedersachsen.de im Fall einer Meldung von Arzneimittelzwischenfällen bei Tierarzneimitteln gemäß den Nummern 3.1 und 3.2, soweit sie von den Landkreisen und den kreisfreien Städten, der Region Hannover oder LAVES im Zusammenhang mit ihrer Aufgabenwahrnehmung gemäß § 2 Nr. 12 Buchst. c oder § 6d Nr. 2 ZustVOSOG vom

2. 1994 (Nds. GVBl. S. 457) zuletzt geändert durch Artikel 2 Nr. 2 der Verordnung vom
4. 2019 (Nds. GVBl. S. 33), gemeldet werden. Das ML leitet diese Meldungen an die in Nummer 3.1.1.3 oder 3.1.2 benannte Stelle weiter; 3.1.2 außerhalb der Dienstzeit dem Niedersächsischen Ministerium für Inneres und Sport, Lagezentrum, Lavesallee 6, 30169 Hannover, Tel.: 0511 120-6112 Telefax: 0511 120-6150 E-Mail: kvl@mi.niedersachsen.de Das Lagezentrum erhält vom MS eine Liste der verantwortlichen Personen der in den Nummern 3.1.1.1 bis 3.1.1.3 angegebenen zuständigen Behörden. 3.2 Bei Arzneimittelzwischenfällen, die keine unmittelbare Gefährdung i. S. der Nummer 3.1 darstellen (Mängel der Risikoklasse III i. S. des RAS, siehe Anlage), sind entsprechende Mitteilungen während der Dienstzeit an die zuständige Behörde (siehe Nummer 3.1.1.1) zu richten. Hierzu ist auch die Verpflichtung der Apothekenleiterin oder des Apothekenleiters zu rechnen, die zuständige Behörde (siehe Nummer 3.1.1.1) bei Verdacht oder festgestellten Arzneimittelrisiken gemäß § 21 Abs. 3 der ApBetrO vom
6. 1995 ( BGBl. I S. 1195 ), zuletzt geändert durch Artikel 2 der Verordnung vom
8. 2020 (BGBl. I S. 2260), in der jeweils geltenden Fassung, unverzüglich zu benachrichtigen. Entsprechendes gilt auch für Krankenhäuser und niedergelassene Ärztinnen und Ärzte. 3.3 Sofern Arzneimittelzwischenfälle nach Nummer 3.1 oder 3.2 anderen Behörden bekannt werden, unterrichten diese unverzüglich eine der in den Nummern 3.1.1.1 und 3.1.1.3 genannten Behörden, außerhalb der Dienstzeit das Lagezentrum (Nummer 3.1.2). 3.4 Die Mitteilungen nach den Nummern 3.1 und 3.2 sollen nach Möglichkeit folgende Mindestangaben enthalten: meldende Stelle, Zulassungs- oder Registrierungsnummer des Arzneimittels, Bezeichnung des Arzneimittels und der arzneilich wirksamen Bestandteile, Darreichungsform und Stärke, Chargenbezeichnung, Verfalldatum, Packungsgröße, Name und Anschrift der pharmazeutischen Unternehmerin oder des pharmazeutischen Unternehmers und des Herstellers, Beschreibung des Mangels, beobachtetes Arzneimittelrisiko, Maßnahmen der meldenden Behörde, vorgeschlagene Maßnahmen, Absenderin oder Absender und Ansprechpartnerin oder Ansprechpartner, einschließlich telefonische Erreichbarkeit, Unterschrift, Datum, Uhrzeit. Red. Hinweis zur Geltungsdauer Außer Kraft am
9. Januar 2027 durch Nummer 8 des Runderlasses vom
10. Oktober 2020 (Nds. MBl. S. 1361)