Das Abkommen über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten vom 30. Juni 1994, geändert durch das Abkommen vom 9. Juli 1998, wird wie folgt geändert: 1.
Artikel 2werden die Absätze 1 bis 6 wie folgt gefasst: "
(1)Die ZLG nimmt Aufgaben der Länder im Medizinprodukte- und Arzneimittelbereich nach Maßgabe der Absätze 2 bis 6 wahr.
(2)Die ZLG vollzieht im Bereich der Medizinprodukte die Aufgaben der Länder im Dritten Abschnitt des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) vom 02. August 1994
der Neufassung vom
- August 2002 (BGBl. I S. 3147) und die Aufgaben der Befugnis erteilenden Behörde im Gesetz über die Akkreditierungsstelle (AkkStelleG) vom
- Juli 2009 (BGBl. I S. 2625)
den jeweils geltenden Fassungen. Der ZLG obliegen
sbesondere folgende Aufgaben:
- Benennung und Überwachung der Benannten Stellen,
- Bekanntmachung der deutschen Benannten Stellen,
- Anerkennung und Überwachung von Prüflaboratorien,
- Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten,
- Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung und Anerkennung,
- Anordnungen zur Beseitigung festgestellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße,
- Begutachtung und Überwachung im Rahmen von Akkreditierungsverfahren,
- Mitwirkung im Akkreditierungsausschuss.
(3)Die ZLG ist Geschäftsstelle für den Erfahrungsaustausch der anerkannten Laboratorien und Benannten Stellen. Sie nimmt teil am Erfahrungsaustausch auf der Ebene der Europäischen Union und an Konsultationen im Rahmen der Drittstaaten-Abkommen und arbeitet an vertrauensbildenden Maßnahmen und
Arbeitsgruppen der Gemischten Ausschüsse mit.
(4)Die ZLG ist zentrale Koordinierungsstelle für die Medizinprodukteüberwachung und für die sich aus der Verordnung (EG) 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
- Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates vom
- Juli 2008 (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30) ergebenden Aufgaben der Länder im Bereich der Marktüberwachung. Ihr obliegen
sbesondere folgende Aufgaben:
- Koordinierung der Weiterentwicklung des Qualitätssicherungssystems der Medizinprodukteüberwachung,
- Koordinierung von Schwerpunkten für die Überwachung auf Veranlassung der Europäischen Union,
- Koordinierung der Erstellung und Aktualisierung des sektorspezifischen Marktüberwachungsprogramms für Medizinprodukte, das der Europäischen Kommission, den Mitgliedsstaaten und der Öffentlichkeit zur Verfügung zu stellen ist,
- Koordinierung der Prüfung und Bewertung der Überwachungstätigkeit,
- nationale Kontaktstelle im Rahmen der Marktüberwachung zur Koordinierung des
formationsaustausches zu den Marktüberwachungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und Drittstaaten, 6. Prüfung von Medizinprodukteangeboten und von -werbung im
ternet sowie die Bereitstellung entsprechenden speziellen Sachverstandes
- nationale Kontaktstelle für Amtshilfeersuchen anderer Mitgliedstaaten,
- Koordinierung der Erstellung von Risikoprofilen für die Zollbehörden.
(5)Die ZLG ist zentrale Koordinierungsstelle für den Arzneimittelbereich. Ihr obliegen
sbesondere folgende Aufgaben:
- Pflege und Mitwirkung bei der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems der Behörden der Länder sowie aktive Beteiligung daran im Rahmen der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes,
- Mitwirkung bei der Vertretung der Länder auf europäischer und
ternationaler Ebene zu Fragen der Arzneimittelüberwachung und -untersuchung einschließlich des
ternethandels sowie der Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen, 3. Sammlung, Aufbereitung und Bereitstellung von aktuellen
formationen zu nationalen, europäischen und
ternationalen Entwicklungen im Arzneimittelbereich einschließlich der Bereitstellung und Pflege eines
ternetauftritts sowie der Sammlung von Entscheidungen zur Zulassungs- oder Registrierungspflicht, 4. zentraler
formationsaustausch als nationale Kontaktstelle mit europäischen Überwachungseinrichtungen, solchen staatlichen Stellen, mit denen eine gegenseitige Anerkennung von pharmazeutischen
spektionen vereinbart ist, und Behörden weiterer Drittstaaten,
- Koordinierung und fachliche Unterstützung von Gremien und Expertenfachgruppen,
- Prüfung von Arzneimittelangeboten und von Arzneimittelwerbung im
ternet sowie die Bereitstellung entsprechenden speziellen Sachverstandes, 7. Koordinierung von länderübergreifenden Maßnahmen und von
spektionen im zentralen Zulassungsverfahren.
- Koordinierung der Aktivitäten der Arzneimitteluntersuchungsstellen der Länder einschließlich deren Berichterstattung und Koordinierung des zentralen Probenzugs von Arzneimitteln im Auftrag des Europäischen Direktorates für die Qualität von Arzneimitteln,
- Aufbereitung von
formationen und Entscheidungen von länderübergreifender Relevanz und Koordinierung einer abgestimmten Haltung für nationale, europäische und
ternationale Gremien, Behörden und sonstige Akteure, 10. Mitwirkung bei der Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken einschließlich Koordinierung der erforderlichen Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit auch beim grenzüberschreitenden Verkehr mit Arzneimitteln, Wirkstoffen und anderen Stoffen mit pharmakologischer Wirkung.
(6)Die zentralen Koordinierungsstellen werden tätig im Auftrag der Länder oder eigeninitiativ
Abstimmung mit den Ländern. Sie arbeiten mit anderen,
den oben genannten Aufgabengebieten Tätigen zusammen." 2.
Artikel 4
werden die Sätze 1 und 2 wie folgt gefasst: "Bei der ZLG können Sektorkomitees gebildet werden. Die Sektorkomitees können bei der Erarbeitung von Anforderungen mitwirken, die an Prüflaboratorien und Benannte Stellen zu stellen sind." 3.
Artikel 5wird Absatz 1 wie folgt gefasst: "
(1)Die ZLG erhebt für ihre Tätigkeit im Rahmen der Benennung, Überwachung und Anerkennung kostendeckende Gebühren und Auslagen. Für ihre Tätigkeiten im Rahmen des Gesetzes über die Akkreditierungsstelle macht die ZLG den kostendeckenden Aufwand bei der nationalen Akkreditierungsstelle geltend."