gesetz Zweites Abkommen zur Änderung des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Das Land Baden-Württemberg, der Freistaat Bayern, das

Artikel 2werden die Absätze 1 bis 6 wie folgt gefasst: „

der Neufassung vom

1. August 2002 (BGBl. I S. 3147) und die Aufgaben der Befugnis erteilenden Behörde im Gesetz über die Akkreditierungsstelle (AkkStelleG) vom
2. Juli 2009 (BGBl. I S. 2625)

den jeweils geltenden Fassungen. Der ZLG obliegen

sbesondere folgende Aufgaben:

1. Benennung und Überwachung der Benannten Stellen,
2. Bekanntmachung der deutschen Benannten Stellen,
3. Anerkennung und Überwachung von Prüflaboratorien,
4. Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten,
5. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung und Anerkennung,
6. Anordnungen zur Beseitigung festgestellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße,
7. Begutachtung und Überwachung im Rahmen von Akkreditierungsverfahren,
8. Mitwirkung im Akkreditierungsausschuss.

Arbeitsgruppen der Gemischten Ausschüsse mit.

sbesondere folgende Aufgaben:

1. Koordinierung der Weiterentwicklung des Qualitätssicherungssystems der Medizinprodukteüberwachung,
2. Koordinierung von Schwerpunkten für die Überwachung auf Veranlassung der Europäischen Union,
3. Koordinierung der Erstellung und Aktualisierung des sektorspezifischen Marktüberwachungsprogramms für Medizinprodukte, das der Europäischen Kommission, den Mitgliedsstaaten und der Öffentlichkeit zur Verfügung zu stellen ist,
4. Koordinierung der Prüfung und Bewertung der Überwachungstätigkeit,
5. nationale Kontaktstelle im Rahmen der Marktüberwachung zur Koordinierung des

formationsaustausches zu den Marktüberwachungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und Drittstaaten, 6. Prüfung von Medizinprodukteangeboten und von -werbung im

ternet sowie die Bereitstellung entsprechenden speziellen Sachverstandes

1. nationale Kontaktstelle für Amtshilfeersuchen anderer Mitgliedstaaten,
2. Koordinierung der Erstellung von Risikoprofilen für die Zollbehörden.

sbesondere folgende Aufgaben:

1. Pflege und Mitwirkung bei der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems der Behörden der Länder sowie aktive Beteiligung daran im Rahmen der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes,
2. Mitwirkung bei der Vertretung der Länder auf europäischer und

ternationaler Ebene zu Fragen der Arzneimittelüberwachung und -untersuchung einschließlich des

ternethandels sowie der Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen, 3. Sammlung, Aufbereitung und Bereitstellung von aktuellen

formationen zu nationalen, europäischen und

ternationalen Entwicklungen im Arzneimittelbereich einschließlich der Bereitstellung und Pflege eines

ternetauftritts sowie der Sammlung von Entscheidungen zur Zulassungs- oder Registrierungspflicht, 4. zentraler

formationsaustausch als nationale Kontaktstelle mit europäischen Überwachungseinrichtungen, solchen staatlichen Stellen, mit denen eine gegenseitige Anerkennung von pharmazeutischen

spektionen vereinbart ist, und Behörden weiterer Drittstaaten,

1. Koordinierung und fachliche Unterstützung von Gremien und Expertenfachgruppen,
2. Prüfung von Arzneimittelangeboten und von Arzneimittelwerbung im

ternet sowie die Bereitstellung entsprechenden speziellen Sachverstandes, 7. Koordinierung von länderübergreifenden Maßnahmen und von

spektionen im zentralen Zulassungsverfahren,

1. Koordinierung der Aktivitäten der Arzneimitteluntersuchungsstellen der Länder einschließlich deren Berichterstattung und Koordinierung des zentralen Probenzugs von Arzneimitteln im Auftrag des Europäischen Direktorates für die Qualität von Arzneimitteln,
2. Aufbereitung von

formationen und Entscheidungen von länderübergreifender Relevanz und Koordinierung einer abgestimmten Haltung für nationale, europäische und

ternationale Gremien, Behörden und sonstige Akteure, 10. Mitwirkung bei der Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken einschließlich Koordinierung der erforderlichen Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit auch beim grenzüberschreitenden Verkehr mit Arzneimitteln, Wirkstoffen und anderen Stoffen mit pharmakologischerWirkung.

Abstimmung mit den Ländern. Sie arbeiten mit anderen,

den oben genannten Aufgabengebieten Tätigen zusammen.“ 2.

Artikel 4

werden die Sätze 1 und 2 wie folgt gefasst: „Bei der ZLG können Sektorkomitees gebildet werden. Die Sektorkomitees können bei der Erarbeitung von Anforderungen mitwirken, die an Prüflaboratorien und Benannte Stellen zu stellen sind.“ 3.

Artikel 5wird Absatz 1 wie folgt gefasst: „

krafttreten Dieses Abkommen tritt am ersten Tag des Monats

Kraft, der dem Monat folgt,

dem die letzte Mitteilung der vertragsschließenden Länder, dass die

nerstaatlichen Voraussetzungen für das

krafttreten des Abkommens erfüllt sind, dem für das Gesundheitswesen zuständigen Ministeriums des Landes Nordrhein-Westfalen zugeht. 1 Berlin, den 15. Dezember 2011 Für das Land Baden-Württemberg Winfried Kretschmann Für den Freistaat Bayern Horst Seehofer Für das Land Berlin KlausWowereit Für das Land Brandenburg Matthias Platzeck Für die Freie Hansestadt Bremen Jens Böhrnsen Für die Freie und Hansestadt Hamburg Olaf Scholz Für das Land Hessen Volker Bouffier Für das Land Mecklenburg-Vorpommern Erwin Sellering Für das Land Niedersachsen David McAllister Für das Land Nordrhein-Westfalen Hannelore Kraft Für das Land Rheinland-Pfalz Kurt Beck Für das Saarland Annegret Kramp-Karrenbauer Für den Freistaat Sachsen Stanislaw Tillich Für das Land Sachsen-Anhalt Dr. Reiner Haseloff Für das Land Schleswig-Holstein Peter Harry Carstensen Für den Freistaat Thüringen Christine Lieberknecht 1

Kraft:

1. April 2013 [ Bek. vom
2. August 2013 (SächsGVBl. S. 773)]