Verordnung der Sächsischen Staatsregierung und des Sächsischen Staatsministeriums für Soziales, Gesundheit und Gesellschaftlichen Zusammenhalt zur Änderung des Medizinprodukterechts Vom 14. Dezember 2

025 Die Staatsregierung verordnet aufgrund des § 36 Absatz 2 Satz 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten in der Fassung der Bekanntmachung vom

1. Februar 1987 (BGBl. I S. 602), das zuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom
2. Dezember 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 319) geändert worden ist, und das Staatsministerium für Soziales, Gesundheit und Gesellschaftlichen Zusammenhalt verordnet aufgrund des § 16 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 des Sächsischen Verwaltungsorganisationsgesetzes vom
3. November 2003 (SächsGVBl. S. 899), das zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom
4. Juni 2025 (SächsGVBl. S. 285) geändert worden ist: Artikel 1 Änderung der Sächsischen Medizinprodukteverordnung Die Sächsische Medizinprodukteverordnung vom
5. September 2021 (SächsGVBl. S. 1147) wird wie folgt geändert: § 2 wird durch folgenden § 2 ersetzt: „§ 2 Zuständigkeiten des Staatsbetriebs für Mess- und Eichwesen Der Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen ist zuständige Behörde im Sinne von
6. § 77 Absatz 1 Nummer 1 und 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes für die Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, in denen die in der Anlage 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom
7. Februar 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 38), die durch Artikel 1 der Verordnung vom
8. Februar 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 39) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, aufgeführten Produkte betrieben oder angewendet werden, sowie von Personen, die diese Produkte geschäftsmäßig betreiben oder anwenden,
9. § 77 Absatz 2 Satz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes für die Überwachung der Qualitätssicherungssysteme medizinischer Laboratorien nach § 10 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und
10. § 15 Absatz 6 Nummer 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung.“ Artikel 2 Änderung der Ordnungswidrigkeiten-Zuständigkeitsverordnung Die Ordnungswidrigkeiten-Zuständigkeitsverordnung vom
11. Juni 2014 (SächsGVBl. S. 342), die zuletzt durch die Verordnung vom
12. Oktober 2024 (SächsGVBl. S. 907) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: § 9 Nummer 3 wird durch folgende Nummer 3 ersetzt: „
13. § 94 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und § 19 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom
14. Februar 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 38), die durch Artikel 1 der Verordnung vom
15. Februar 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 39) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, soweit er für den Vollzug der verletzten Vorschriften zuständig ist.“ Artikel 3 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Dresden, den
16. Dezember 2025 Der Ministerpräsident Michael Kretschmer Die Staatsministerin für Soziales, Gesundheit und Gesellschaftlichen Zusammenhalt Petra Köpping