Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit Biologischen Arbeitsstoffen
Kurz gesagt
Diese Verordnung regelt Maßnahmen zum Schutz der Sicherheit und Gesundheit von Beschäftigten bei Tätigkeiten mit Biologischen Arbeitsstoffen (Biostoffen). Sie soll Gefährdungen durch Infektionen, Krankheiten, Toxine oder sensibilisierende Wirkungen dieser Stoffe vorbeugen.
Was es regelt
- Den Schutz von Beschäftigten und anderen Personen vor Gefährdungen durch Biostoffe.
- Die Einstufung von Biostoffen in Risikogruppen basierend auf ihrem Infektionsrisiko.
- Die Durchführung von Gefährdungsbeurteilungen und die Festlegung von Schutzstufen.
- Erlaubnis- und Anzeigepflichten für bestimmte Tätigkeiten mit Biostoffen.
Wen es betrifft
- Personen, die beruflich mit Biostoffen umgehen (Beschäftigte).
- Arbeitgeber, die Tätigkeiten mit Biostoffen durchführen oder durchführen lassen.
Eckpunkte
- Biostoffe werden in vier Risikogruppen eingeteilt, von Risikogruppe 1 (unwahrscheinlich, dass sie Krankheiten verursachen) bis Risikogruppe 4 (ernste Gefahr, oft keine wirksame Vorbeugung oder Behandlung möglich).
- Der Arbeitgeber muss vor Aufnahme einer Tätigkeit mit Biostoffen eine Gefährdungsbeurteilung durchführen und diese mindestens jedes zweite Jahr überprüfen und bei Bedarf aktualisieren.
- Die Gefährdungsbeurteilung muss unter anderem die Identität und Risikogruppe der Biostoffe, die Art der Tätigkeit und die Exposition der Beschäftigten ermitteln.
- Wenn für einen Biostoff keine offizielle Einstufung vorliegt, muss der Arbeitgeber diesen selbst einstufen, wobei bei mehreren in Betracht kommenden Risikogruppen die höchste zu wählen ist.
Gesetzestext
Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit Biologischen ArbeitsstoffenStand
(+++ Textnachweis ab: 23.7.2013 +++)
(+++ EU-Vollzitate: vgl. Liste EU-Rechtsakte V v. 11.5.2026 I Nr. 136 +++)
§ 4
Absatz 1 Satz 1 oder 2 die Gefährdung der Beschäftigten nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig beurteilt,2.
§ 4
Absatz 2 Satz 1 eine Gefährdungsbeurteilung nicht oder nicht rechtzeitig aktualisiert,3.
§ 4
Absatz 2 Satz 2 eine Gefährdungsbeurteilung nicht oder nicht rechtzeitig überprüft,4.
§ 7
Absatz 1 Satz 1 eine Gefährdungsbeurteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig dokumentiert,5.
§ 7
Absatz 3 Satz 1 ein dort genanntes Verzeichnis nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt,6.
§ 7
Absatz 3 Satz 3 ein dort genanntes Verzeichnis nicht oder nicht mindestens zehn Jahre aufbewahrt,7.
§ 8
Absatz 4 Nummer 4 persönliche Schutzausrüstung nicht oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt oder das Verwenden einer dort genannten Schutzausrüstung als Dauermaßnahme vorsieht,7a.
§ 8
Absatz 6 Satz 1 die Wirksamkeit einer dort genannten Schutzmaßnahme nicht oder nicht rechtzeitig überprüft,8.
§ 9
Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 nicht dafür sorgt, dass eine Waschgelegenheit zur Verfügung steht,9.
§ 9
Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 erster Halbsatz nicht dafür sorgt, dass eine Umkleidemöglichkeit vorhanden ist,10.
§ 9
Absatz 3 Satz 2 Nummer 5 erster Halbsatz zur Verfügung gestellte persönliche Schutzausrüstung nicht instand hält,11.
§ 9
Absatz 3 Satz 2 Nummer 7 zweiter Halbsatz dort genannte Bereiche nicht oder nicht rechtzeitig einrichtet,12.
§ 9
Absatz 4 Satz 2 nicht sicherstellt, dass nur dort genannte Behälter verwendet werden,13.
§ 10
Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a oder § 11 Absatz 7 Nummer 1 einen Schutzstufenbereich nicht oder nicht rechtzeitig festlegt oder nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig kennzeichnet,14.
§ 10
Absatz 2 Satz 1 oder § 11 Absatz 7 Nummer 3 eine Person nicht oder nicht rechtzeitig benennt,15.
§ 11
Absatz 1 Nummer 1 ein dort genanntes Verfahren nicht oder nicht rechtzeitig festlegt,16.
§ 11
Absatz 2 ein dort genanntes Instrument nicht oder nicht rechtzeitig ersetzt,17.
§ 11
Absatz 3 Satz 1 nicht sicherstellt, dass eine gebrauchte Kanüle nicht in die Schutzkappe zurückgesteckt wird,18.
§ 11
Absatz 4 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 4, ein dort genanntes Instrument nicht oder nicht rechtzeitig entsorgt,19.
§ 13
Absatz 1 Satz 2 Nummer 1, 2 oder 3 eine dort genannte Maßnahme nicht oder nicht rechtzeitig festlegt,20.
§ 13
Absatz 3 Satz 1 einen innerbetrieblichen Plan nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstellt,21.
§ 13
Absatz 5 Satz 1 ein Verfahren für Unfallmeldungen und -untersuchungen nicht oder nicht rechtzeitig festlegt,22.
§ 14
Absatz 1 Satz 1 eine schriftliche Betriebsanweisung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstellt,23.
§ 14
Absatz 2 Satz 1 nicht sicherstellt, dass ein Beschäftigter unterwiesen wird,24.ohne Erlaubnis nach § 15 Absatz 1 Satz 1 eine dort genannte Tätigkeit aufnimmt,25.
§ 16
Absatz 1 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet oder26.
§ 17Absatz 1 die zuständige Behörde nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig unterrichtet.
§ 8Absatz 7 eine dort genannte Tätigkeit ausüben lässt. BioStoffV 2013BioStoffV§ 21Straftaten
- Juli 2013 aufgenommen worden sind, besteht keine Erlaubnispflicht nach § 15 Absatz 1, sofern 1.diese Tätigkeiten der zuständigen Behörde angezeigt wurden und2.die der Anzeige zugrundeliegenden baulichen, technischen und organisatorischen Bedingungen nach dem
- September 2021 nicht wesentlich verändert wurden.Die Anzeigepflicht nach § 16 Absatz 1 Nummer 4 bleibt unberührt. BioStoffV 2013BioStoffVAnhang ISymbol für Biogefährdung(Fundstelle: BGBl. I 2013, 2525) BioStoffV 2013BioStoffVAnhang IIZusätzliche Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten in Laboratorien und vergleichbaren Einrichtungen sowie in der Versuchstierhaltung(Fundstelle: BGBl. I 2013, 2526 – 2527) A SchutzmaßnahmenB Schutzstufen2341.Der Schutzstufenbereich ist von anderen Schutzstufen- oder Arbeitsbereichen in demselben Gebäude abzugrenzen.empfohlenverbindlichverbindlich2.Der Schutzstufenbereich muss als Zugang eine Schleuse mit gegeneinander verriegelbaren Türen haben.neinverbindlich, wenn die Übertragung über die Luft erfolgen kannverbindlich3.Der Zugang zum Schutzstufenbereich ist auf benannte Beschäftigte zu beschränken.verbindlich bei gelisteten humanpathogenen Biostoffen mit Zugangskontrolleverbindlich mit Zugangskontrolleverbindlich mit Zugangskontrolle4.Im Schutzstufenbereich muss ein ständiger Unterdruck aufrechterhalten werden.neinverbindlich alarmüberwacht, wenn die Übertragung über die Luft erfolgen kannverbindlich alarmüberwacht5.Zu- und Abluft müssen durch Hochleistungsschwebstoff-Filter oder eine vergleichbare Vorrichtung geführt werden.neinverbindlich für Abluft, wenn die Übertragung über die Luft erfolgen kannverbindlich für Zu- und Abluft6.Der Schutzstufenbereich muss zum Zweck der Begasung abdichtbar sein.neinverbindlich, wenn die Übertragung über die Luft erfolgen kannverbindlich7.Eine mikrobiologische Sicherheitswerkbank oder eine technische Einrichtung mit gleichwertigem Schutzniveau muss verwendet werden.verbindlich für Tätigkeiten mit Aerosolbildungverbindlichverbindlich8.Jeder Schutzstufenbereich muss über eine eigene Ausrüstung verfügen.empfohlenverbindlichverbindlich9.Jeder Schutzstufenbereich muss über einen Autoklaven oder eine gleichwertige Sterilisationseinheit verfügen.empfohlenverbindlich, wenn die Übertragung über die Luft erfolgen kannverbindlich10.Kontaminierte Prozessabluft darf nicht in den Arbeitsbereich abgegeben werden.verbindlichverbindlichverbindlich11.Wirksame Desinfektions- und Inaktivierungsverfahren sind festzulegen.verbindlichverbindlichverbindlich12.Die jeweils genannten Flächen müssen wasserundurchlässig und leicht zu reinigen sein.Werkbänke,FußbödenWerkbänke, Fußböden sowie andere Flächen, die aufgrund der Gefährdungsbeurteilung festzulegen sindWerkbänke, Wände, Fußböden und Decken13.Oberflächen müssen beständig gegen die verwendeten Chemikalien und Desinfektionsmittel sein.verbindlichverbindlichverbindlich14.Dekontaminations- und Wascheinrichtungen für die Beschäftigten müssen vorhanden sein.verbindlichverbindlichverbindlich15.Beschäftigte müssen vor dem Verlassen des Schutzstufenbereichs duschen.neinempfohlenverbindlich16.Kontaminierte feste und flüssige Abfälle sind vor der endgültigen Entsorgung mittels erprobter physikalischer oder chemischer Verfahren zu inaktivieren.verbindlich, wenn keine sachgerechte Auftragsentsorgung erfolgtverbindlich, wenn die Übertragung über die Luft erfolgen kann; ansonsten grundsätzlich verbindlich, nur in ausreichend begründeten Einzelfällen ist eine sachgerechte Auftragsentsorgung möglichverbindlich17.Abwässer sind mittels erprobter physikalischer oder chemischer Verfahren vor der endgültigen Entsorgung zu inaktivieren.nein für Handwasch- und Duschwasser oder vergleichbare Abwässerempfohlen für Handwasch- und Duschwasserverbindlich18.Ein Sichtfenster oder eine vergleichbare Vorrichtung zur Einsicht in den Arbeitsbereich ist vorzusehen.verbindlichverbindlichverbindlich19.Bei Alleinarbeit ist eine Notrufmöglichkeit vorzusehen.empfohlenverbindlichverbindlich20.Fenster dürfen nicht zu öffnen sein.nein; Fenster müssen während der Tätigkeit geschlossen seinverbindlichverbindlich21.Für sicherheitsrelevante Einrichtungen ist eine Notstromversorgung vorzusehen.empfohlenverbindlichverbindlich22.Biostoffe sind unter Verschluss aufzubewahren.verbindlich bei gelisteten humanpathogenen Biostoffenverbindlich bei gelisteten humanpathogenen Biostoffenverbindlich23.Eine wirksame Kontrolle von Vektoren (zum Beispiel von Nagetieren und Insekten) ist durchzuführen.empfohlenverbindlichverbindlich24.Sichere Entsorgung von infizierten Tierkörpern, zum Beispiel durch thermische Inaktivierung, Verbrennungsanlagen für Tierkörper oder andere geeignete Einrichtungen zur Sterilisation/Inaktivierung.verbindlichverbindlichverbindlich vor Ort Anmerkung:Gemäß § 10 Absatz 1 sind die als empfohlen bezeichneten Schutzmaßnahmen dann zu ergreifen, wenn dadurch die Gefährdung der Beschäftigten verringert werden kann. In Anhang I der Verordnung (EU) 2021/821 in der Fassung vom
- September 2025, unter 1C351 gelistete human- und tierpathogene Erreger sowie „Toxine“ und unter 1C353 aufgeführte genetisch modifizierte Organismen. BioStoffV 2013BioStoffVAnhang IIIZusätzliche Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten in der Biotechnologie(Fundstelle: BGBl. I 2013, 2528) Es gelten die Anforderungen nach Anhang II. Für Tätigkeiten mit Biostoffen in bioverfahrenstechnischen Apparaturen, zum Beispiel Bioreaktoren und Separatoren, gilt darüber hinaus: A SchutzmaßnahmenB Schutzstufen2341.Die Apparatur muss den Prozess physisch von der Umwelt trennen.verbindlichverbindlichverbindlich2.Die Apparatur oder eine vergleichbare Anlage muss innerhalb eines entsprechenden Schutzstufenbereichs liegen.verbindlichverbindlichverbindlich3.Die Prozessabluft der Apparatur muss so behandelt werden, dass ein Freisetzen von Biostoffenminimiert wird.verhindert wird.zuverlässig verhindert wird.4.Das Öffnen der Apparatur zum Beispiel zur Probenahme, zum Hinzufügen von Substanzen oder zur Übertragung von Biostoffen muss so durchgeführt werden, dass ein Freisetzen von Biostoffenminimiert wird.verhindert wird.zuverlässig verhindert wird.5.Kulturflüssigkeiten dürfen zur Weiterverarbeitung nur aus der Apparatur entnommen werden, wenn die Entnahme in einem geschlossenen System erfolgt oder die Biostoffe durch wirksame physikalische oder chemische Verfahren inaktiviert worden sind.verbindlichverbindlichverbindlich6.Dichtungen an der Apparatur müssen so beschaffen sein, dass ein unbeabsichtigtes Freisetzen von Biostoffenminimiert wird.verhindert wird.zuverlässig verhindert wird.7.Der gesamte Inhalt der Apparatur muss aufgefangen werden können.verbindlichverbindlichverbindlich Anmerkung:Gemäß § 10 Absatz 1 sind die als empfohlen bezeichneten Schutzmaßnahmen dann zu ergreifen, wenn dadurch die Gefährdung der Beschäftigten verringert werden kann.