Verordnung über Mittel zum Tätowieren einschließlich bestimmter vergleichbarer Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen*)

Kurz gesagt

Diese Verordnung regelt die Herstellung und das Inverkehrbringen von Mitteln zum Tätowieren und vergleichbaren Stoffen, die in die menschliche Haut eingebracht werden. Sie legt fest, welche Stoffe nicht verwendet werden dürfen und welche Informations- und Kennzeichnungspflichten bestehen.

Was es regelt

Allgemein verbotene Stoffe in Tätowiermitteln.
Mitteilungspflichten für Hersteller und Importeure von Tätowiermitteln.
Vorschriften zur Kennzeichnung von Tätowiermitteln.
Grundsätze der Guten Herstellungspraxis für Tätowiermittel.

Wen es betrifft

Hersteller von Mitteln zum Tätowieren und vergleichbaren Stoffen.
Personen, die für die Einfuhr solcher Mittel aus dem Ausland verantwortlich sind.

Eckpunkte

Bestimmte Stoffe, die in der Kosmetik-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführt sind, dürfen nicht verwendet werden.
Azofarbstoffe, die in bestimmte Amine aufspalten, sind verboten (siehe Anlage 1).
Spezifische Farbstoffe (siehe Anlage 2) dürfen nicht verwendet werden.
Hersteller müssen die Herstellungsorte und die Zusammensetzung der Mittel vor dem erstmaligen Inverkehrbringen den zuständigen Behörden mitteilen.
Mittel müssen unter anderem mit der Bezeichnung, der Herstellungspostennummer, dem Namen und der Anschrift des Herstellers, dem Mindesthaltbarkeitsdatum und der Liste der Bestandteile gekennzeichnet sein.

Gesetzestext

Obsah (6)

§ 1 § 2 § 3 § 4 § 5 § 6

Verordnung über Mittel zum Tätowieren einschließlich bestimmter vergleichbarer Stoffe und Zubereitungen aus StoffenStand

(+++ Textnachweis ab: 1.5.2009 +++)

(+++ Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht: Beachtung der EGRL 34/98 (CELEX Nr: 398L0034) +++)

EingangsformelAuf Grund des § 28 Abs. 1 Nr. 2 in Verbindung mit § 32 Abs. 1 Nr. 1, des § 28 Abs. 3 Nr. 1 und 2, des § 29 Abs. 1 Nr. 1 und 2 und des § 35 Nr. 1 und 2, jeweils in Verbindung mit § 4 Abs. 1 Nr. 3, des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. April 2006 (BGBl. I S. 945) verordnet das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:

§ 1Allgemein verbotene Stoffe

Bei dem gewerbsmäßigen Herstellen oder Behandeln von 1.Mitteln zum Tätowieren oder2.mit den in Nummer 1 bezeichneten Mitteln vergleichbaren Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, zur Beeinflussung des Aussehens in oder unter die menschliche Haut eingebracht zu werden und dort, auch vorübergehend, zu verbleiben,dürfen die in Satz 2 genannten Stoffe nicht verwendet werden. Stoffe im Sinne des Satzes 1 sind 1.Stoffe, die in der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom

November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2015/1298 vom
Juli 2015 (ABl. L 199 vom 29.7.2015, S. 22) geändert worden ist, a)in Anhang II aufgeführt sind oderb)in Anhang IV aufgeführt sind und nach Anhang IV Spalte g nur in auszuspülenden oder abzuspülenden Mitteln, nicht in Mitteln, die auf Schleimhäute aufgetragen werden, oder nicht in Augenmitteln verwendet werden dürfen,2.Azofarbstoffe, die durch reduktive Spaltung einer oder mehrerer Azogruppen in eines oder mehrere der in Anlage 1 aufgeführten Amine aufspalten,3.die in Anlage 2 aufgeführten Farbstoffe,4.para-Phenylendiamin sowie sein Hydrochlorid oder Sulfat (CI 76060).

§ 2Mitteilungspflichten

(1)Der Hersteller hat der für die Überwachung zuständigen Behörde, in deren Zuständigkeitsbereich der Ort der Herstellung liegt, vor dem erstmaligen Inverkehrbringen mitzuteilen, an welchem Ort das Mittel nach § 1 Satz 1 hergestellt wird. Der Hersteller kann die Verpflichtung nach Satz 1 auf einen Beauftragten übertragen. Hersteller ist auch, in dessen Auftrag ein Mittel hergestellt wird. Bei Mitteln, die aus dem Ausland eingeführt werden, hat der für die Einfuhr Verantwortliche vor der erstmaligen Einfuhr der Behörde, in deren Zuständigkeit der Ort der Einfuhr liegt, diesen Ort sowie die weiteren Orte, an denen die Mittel eingeführt werden, mitzuteilen. Die Behörde, der die Einfuhr eines Mittels mitgeteilt worden ist, unterrichtet im Falle der Nennung weiterer Einfuhrorte die dort für die Überwachung zuständigen Behörden über die Einfuhr des Mittels.

(2)Der Hersteller oder der für die Einfuhr des Mittels nach § 1 Satz 1 Verantwortliche hat dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Bundesamt) im Interesse einer schnellen und wirksamen medizinischen Behandlung bei Gesundheitsstörungen vor jedem erstmaligen Inverkehrbringen eines Mittels folgende Angaben und jede Änderung dieser Angaben unverzüglich mitzuteilen: 1.Handelsname,2.Zusammensetzung nach Art und Menge der verwendeten Stoffe und, soweit vorhanden, unter Verwendung der INCI-Bezeichnungen.Sind die Angaben in elektronischer Form verfügbar, sind sie auf elektronischem Weg dem Bundesamt zu übermitteln. Das Bundesamt leitet diese Angaben an die ihm von den zuständigen Behörden der Länder benannten Informations- und Behandlungszentren für Vergiftungen weiter.

(3)Die Angaben nach Absatz 2 dürfen nur zu dem Zweck verwendet werden, Anfragen zur Behandlung von gesundheitlichen Beeinträchtigungen zu beantworten. Sie sind von anderen Unterlagen getrennt aufzubewahren.

§ 3Kennzeichnung

(1)Mittel nach § 1 Satz 1 dürfen gewerbsmäßig nur in den Verkehr gebracht werden, wenn folgende Angaben angebracht sind: 1.die Angabe „Mittel zum Tätowieren“, „Tätowierfarbe“ oder „Tattoo colour“, soweit es sich um ein Mittel im Sinne des § 1 Satz 1 Nr. 1 handelt,2.die nach allgemeiner Verkehrsauffassung übliche Bezeichnung oder eine Beschreibung des Mittels und seiner Verwendung, die es dem Verbraucher ermöglicht, die Art des Mittels zu erkennen und es von verwechselbaren Erzeugnissen zu unterscheiden, soweit es sich um Mittel im Sinne des § 1 Satz 1 Nr. 2 handelt,3.die Nummer des Herstellungspostens oder ein Kennzeichen, welche eine Identifizierung der Herstellung ermöglichen,4.der Name sowie die Anschrift des Herstellers oder einer Person, die für das Inverkehrbringen verantwortlich ist,5.das Mindesthaltbarkeitsdatum nach Maßgabe des Absatzes 2, sofern das Mittel eine Mindesthaltbarkeit von 30 Monaten oder weniger aufweist,6.die Verwendungsdauer nach dem Öffnen nach Maßgabe des Absatzes 3,7.die Liste der Bestandteile nach Maßgabe des Absatzes 4 in abnehmender Reihenfolge ihres Gewichtes zum Zeitpunkt der Herstellung.

(2)Das Mindesthaltbarkeitsdatum ist das Datum, bis zu dem das Mittel bei sachgerechter Aufbewahrung der noch nicht geöffneten Packung seine ursprüngliche Funktion erfüllt. Es ist unverschlüsselt mit den Worten „mindestens haltbar bis ...“ unter Angabe von Monat und Jahr anzugeben.

(3)Die Verwendungsdauer nach dem Öffnen gibt an, wie lange das Mittel nach dem Öffnen verwendet werden kann, ohne dass eine Gefährdung der Gesundheit zu erwarten ist. Sie ist unverschlüsselt mit den Worten „nach dem Öffnen innerhalb von ... Tag/Tagen zu verwenden“ anzugeben. Ist die angegebene Verwendungsdauer nach dem Öffnen nur unter bestimmten Aufbewahrungsbedingungen einzuhalten, sind auch diese vom Hersteller anzugeben.

(4)Die Bestandteile nach Absatz 1 Nr. 7 sind mit ihren INCI-Bezeichnungen nach dem Beschluss der Kommission vom

Mai 1996 zur Festlegung einer Liste und einer gemeinsamen Nomenklatur der Bestandteile kosmetischer Mittel (ABl. EG Nr. L 132 S. 1), geändert durch den Beschluss 2006/257/EG vom
Februar 2006 (ABl. EU Nr. L 97 S. 1) anzugeben. Sofern eine INCI-Bezeichnung nicht vorhanden ist, ist die chemische Bezeichnung, die Bezeichnung des Europäischen Arzneibuches, der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene nicht geschützte Name (INN) oder eine sonstige Bezeichnung zur Identität des Bestandteils anzugeben. Farbstoffe sind, soweit vorhanden, mit der Nummer des Colour Index CI anzugeben.

(5)Die Angaben nach Absatz 1 sind unverwischbar, leicht lesbar und deutlich sichtbar, die Angaben nach Absatz 1 Nr. 1, 2, 4, 5 und 6 darüber hinaus in deutscher Sprache auf dem Behältnis und der Verpackung anzugeben. Kann der volle Wortlaut der Angabe nach Absatz 1 Nr. 7 aus technischen Gründen nicht auf dem Behältnis angebracht werden, so muss diese Angabe auf der Verpackung, einer Packungsbeilage, einem beigefügten Etikett, Papierstreifen oder Kärtchen enthalten sein.

§ 4Gute Herstellungspraxis

Bei der Herstellung von Mitteln nach § 1 Satz 1 sind die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis zu berücksichtigen.

§ 5Straftaten und Ordnungswidrigkeiten

(1)Nach § 58 Abs. 1 Nr. 18, Abs. 4 bis 6 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches wird bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 einen dort aufgeführten Stoff verwendet.

(2)Ordnungswidrig im Sinne des § 60 Abs. 2 Nr. 26 Buchstabe a des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1.entgegen § 2 Abs. 1 Satz 1 oder 2 oder Abs. 2 Satz 1 eine Mitteilung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig macht oder2.entgegen § 3 Abs. 1 Nr. 1, 2, 3, 4, 5 oder 7 ein Mittel nach § 1 Satz 1 in den Verkehr bringt.

(3)Ordnungswidrig im Sinne des § 60 Abs. 2 Nr. 26 Buchstabe b des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 3 Abs. 1 Nr. 6 ein Mittel nach § 1 Satz 1 in den Verkehr bringt.

§ 6Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Mai 2009 in Kraft.

SchlussformelDer Bundesrat hat zugestimmt.

Anlage 1(zu § 1 Satz 2 Nr. 2)Liste der Amine, die bei der reduktiven Spaltung von Azofarbstoffen entstehen(Fundstelle: BGBl. I 2008, 2217 - 2218)StoffnameCAS-NummerIndex-NummerEG-NummerBiphenyl-4-ylamin4-AminobiphenylXenylamin92-67-1612-072-00-6202-177-1Benzidin92-87-5612-042-00-2202-199-14-Chlor-o-toluidin95-69-2202-411-62-Naphthylamin91-59-8612-022-00-3202-080-4o-Aminoazotoluol4-Amino-2´,3-dimethylazobenzol4-o-Tolylazo-o-toluidin97-56-3611-006-00-3202-591-25-Nitro-o-toluidin99-55-8202-765-84-Chloranilin106-47-8612-137-00-9203-401-04-Methoxy-m-phenylendiamin2,4-Diaminoanisol615-05-4210-406-14,4´-Methylendianilin4,4´-Diaminodiphenylmethan101-77-9612-051-00-1202-974-43,3´-Dichlorbenzidin3,3´-Dichlorbiphenyl-4,4´-ylendiamin91-94-1612-068-00-4202-109-03,3´-Dimethoxybenzidino-Dianisidin119-90-4612-036-00-X204-355-43,3´-Dimethylbenzidin4,4´-Bi-o-Toluidin119-93-7612-041-00-7204-358-04,4´-Methylendi-o-toluidin3,3´-Dimethyl-4,4´-diaminodiphenylmethan838-88-0612-085-00-7212-658-86-Methoxy-m-toluidinp-Cresidin120-71-8204-419-14,4´-Methylen-bis-(2-chloranilin)2,2´-Dichlor-4,4´-methylendianilin101-14-4612-078-00-9202-918-94,4´-Oxydianilin101-80-4202-977-04,4´-Thiodianilin139-65-1205-370-9o-Toluidin2-Aminotoluol95-53-4612-091-00-X202-429-04-Methyl-m-phenylendiamin2,4-Toluylendiamin95-80-7612-099-00-3202-453-12,4,5-Trimethylanilin137-17-7205-282-0o-Anisidin2-Methoxyanilin90-04-0612-035-00-4201-963-14-Amino-azobenzol60-09-3611-008-00-4200-453-64-Amino-3-fluorphenol399-95-1604-028-00-X418-230-96-Amino-2-ethoxynaphthaline293733-21-82,4-Xylidin95-68-12,6-Xylidin87-62-7

Anlage 2(zu § 1 Satz 2 Nr. 3)Farbstoffe, die beim Herstellen und Behandeln von Mitteln nach § 1 Satz 1 nicht verwendet werden dürfen(Fundstelle: BGBl. I 2008, 2219)CI-NameCAS-NummerCI-NummerAcid Green 1612768-78-444025Acid Red 263761-53-316150Acid Violet 174129-84-442650Acid Violet 491694-09-342640Acid Yellow 36587-98-413065Basic Blue 72390-60-542595Basic Green 1633-03-442040Basic Red 1989-38-845160Basic Red 9569-61-942500Basic Violet 18004-87-342535Basic Violet 1081-88-945170Basic Violet 3548-62-942555Disperse Blue 12475-45-864500Disperse Blue 10612223-01-7Disperse Blue 12461951-51-7Disperse Blue 32475-46-961505Disperse Blue 3512222-75-2Disperse Orange 3730-40-511005Disperse Orange 3712223-33-5Disperse Red 12872-52-811110Disperse Red 173179-89-311210Disperse Yellow 32832-40-811855Disperse Yellow 96373-73-510375Pigment Orange 53468-63-112075Pigment Red 532092-56-015585Pigment Violet 31325-82-242535:2Pigment Violet 3964070-98-042555:2Solvent Blue 3517354-14-261554Solvent Orange 73118-97-612140Solvent Red 2485-83-626105Solvent Red 49509-34-245170:1Solvent Violet 9467-63-042555:1Solvent Yellow 160-09-311000Solvent Yellow 260-11-711020Solvent Yellow 397-56-311160Solvent Yellow 14842-07-0912055

KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.