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Verordnung zum Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch A

Kurz gesagt

Diese Verordnung verbietet die Verwendung bestimmter tierischer Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln, um das Risiko der Übertragung von transmissiblen spongiformen Enzephalopathien (TSE) zu vermeiden. Sie legt fest, welche Materialien nicht verwendet werden dürfen und unter welchen Bedingungen Ausnahmen gelten.

Was es regelt

  • Das Verbot der Verwendung von Stoffen, Zubereitungen oder Gegenständen von Rindern aus dem Vereinigten Königreich oder Portugal bei der Arzneimittelherstellung.
  • Das Verbot der Verwendung spezifischer Körperteile von Rindern, Schafen und Ziegen aller Altersklassen bei der Arzneimittelherstellung.
  • Ausnahmen für die Verwendung bestimmter Rinderkörperteile bis zu zwölf Monaten für spezielle Fertigarzneimittel.
  • Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die unter Verstoß gegen diese Verbote hergestellt wurden.

Wen es betrifft

  • Hersteller von Arzneimitteln.
  • Verantwortliche für das Verbringen von Fertigarzneimitteln in den Geltungsbereich dieser Verordnung.

Eckpunkte

  • Es ist verboten, Materialien von Rindern aus dem Vereinigten Königreich oder Portugal für die Arzneimittelherstellung zu verwenden.
  • Bestimmte Körperteile wie der gesamte Kopf, Rückenmark, Wirbelsäule, Mandeln und Thymus von Rindern (über sechs Monate), Schafen und Ziegen (aller Altersklassen) dürfen nicht verwendet werden.
  • Der Darm von Rindern, Schafen oder Ziegen aller Altersklassen sowie die Milz von Rindern (über sechs Monate), Schafen und Ziegen (aller Altersklassen) sind ebenfalls verboten.
  • Ausnahmen für nicht arzneilich wirksame Bestandteile (Hilfsstoffe) und Produktionshilfsstoffe sind möglich, wenn deren Eignung geprüft wurde und kein TSE-Übertragungsrisiko besteht.
Gesetzestext
Gesetzestext
Obsah (5)§ 1§ 2§ 3§ 4§ 5

Verordnung zum Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch ArzneimittelStandGeändert durch Art. 11 G v. 17.7.2

(+++ Textnachweis ab: 15.5.2001 +++)

EingangsformelEs verordnen -das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund-des § 6 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom

  1. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) in Verbindung mit Artikel 56 des Zuständigkeitsanpassungs-Gesetzes vom
  2. März 1975 (BGBl. I S. 705) und dem Organisationserlass vom
  3. Januar 2001 (BGBl. I S. 127), -des § 54 Abs. 1 und 2 Nr. 1 bis 3 in Verbindung mit § 83 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom
  4. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) in Verbindung mit Artikel 56 des Zuständigkeitsanpassungs-Gesetzes vom
  5. März 1975 (BGBl. I S. 705), den Organisationserlassen vom
  6. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288) und vom
  7. Januar 2001 (BGBl. I S. 127) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie, -das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft auf Grund-des § 6 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom
  8. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) in Verbindung mit Artikel 56 des Zuständigkeitsanpassungs-Gesetzes vom
  9. März 1975 (BGBl. I S. 705) und dem Organisationserlass vom
  10. Januar 2001 (BGBl. I S. 127) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit, -des § 54 Abs. 1 und 2 Nr. 1 bis 3 in Verbindung mit § 83 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom
  11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) in Verbindung mit Artikel 56 des Zuständigkeitsanpassungs-Gesetzes vom
  12. März 1975 (BGBl. I S. 705), den Organisationserlassen vom
  13. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288) und vom
  14. Januar 2001 (BGBl. I S. 127) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium für Gesundheit:

§ 1Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe, bestimmter Zubereitungen aus Stoffen oder bestimmter Gegenstände

(1)Es ist verboten, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände, die von im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland oder von in der Portugiesischen Republik getöteten Rindern stammen, bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die zum Zwecke der Abgabe an andere erfolgt, zu verwenden, soweit nicht in Absatz 5 Abweichendes bestimmt ist.
(2)Es ist verboten, bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die zum Zwecke der Abgabe an andere erfolgt, -den gesamten Kopf einschließlich Gehirn und Augen, Rückenmark, Wirbelsäule einschließlich Spinalganglien, Trigeminalganglien, Mandeln und Thymus von mehr als sechs Monate alten Rindern sowie von Schafen oder Ziegen aller Altersklassen, -den Darm von Rindern, Schafen oder Ziegen aller Altersklassen, -die Milz von mehr als sechs Monate alten Rindern sowie von Schafen oder Ziegen aller Altersklassen zu verwenden, soweit nicht in den Absätzen 3 und 5 Abweichendes bestimmt ist.
(3)Abweichend von Absatz 2 dürfen die dort genannten Körperteile oder Körperbestandteile von Rindern im Alter bis zu zwölf Monaten für die Herstellung solcher Fertigarzneimittel verwendet werden, deren Wirksamkeit die Verwendung aus geschlechtsreifen Tieren gewonnener Ausgangsstoffe voraussetzt und die nicht durch andere Fertigarzneimittel mit gleichartiger Indikation ersetzt werden können.
(4)Es ist verboten, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die entgegen Absatz 1 oder 2, jeweils in Verbindung mit Absatz 5, hergestellt worden sind, in den Verkehr zu bringen.
(5)Abweichend von den Absätzen 1 und 2 dürfen nicht arzneilich wirksame Bestandteile (Hilfsstoffe) und Produktionshilfsstoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes verwendet werden, 1.wenn ihre Eignung zur Herstellung von Arzneimitteln von dem für die Herstellung Verantwortlichen geprüft, ihr Herstellungsbetrieb von ihm aufgezeichnet ist und sie unter Berücksichtigung der Vorschriften des Europäischen Arzneibuches nach einem Verfahren hergestellt worden sind, das nach dem Stand der Kenntnis gewährleistet, dass mit der Verwendung dieser Hilfsstoffe oder Produktionshilfsstoffe kein Risiko der Übertragung spongiformer Enzephalopathien verbunden ist, oder 2.wenn sie im Falle des Verbringens aus dem Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland oder aus der Portugiesischen Republik in den Geltungsbereich dieser Verordnunga)so gekennzeichnet sind, dass der Herstellungsbetrieb festgestellt werden kann und dieser vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht worden ist, b)mit Begleitpapieren versehen sind, durch die bestätigt wird, dass sie im Falle des Verbringens aus dem Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland die Anforderungen der Entscheidung 98/256/EG des Rates vom
  1. März 1998 mit Dringlichkeitsmaßnahmen zum Schutz gegen die spongiforme Rinderenzephalopathie sowie zur Änderung der Entscheidung 94/474/EG und zur Aufhebung der Entscheidung 96/239/EG (ABl. EG Nr. L 113 S. 33) oder im Falle des Verbringens aus der Portugiesischen Republik die Anforderungen der Entscheidung 98/653/EG der Kommission vom
  2. November 1998 mit durch das Auftreten der spongiformen Rinderenzephalopathie in Portugal notwendig gewordenen Dringlichkeitsmaßnahmen (ABl. EG Nr. L 311 S. 23) erfüllen, und c)soweit die Hilfsstoffe oder Produktionshilfsstoffe von im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland oder in der Portugiesischen Republik getöteten Tieren stammen, sie mit einer amtstierärztlichen Bescheinigung versehen sind, in der angegeben wird, wie oft amtliche Überprüfungen im Herstellungsbetrieb durchgeführt worden sind.

§ 2Erklärung für das Verbringen aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union und die Einfuhr aus Drittstaaten

Für Fertigarzneimittel, die in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht werden sollen, hat der für das Verbringen Verantwortliche eine von ihm unterzeichnete Erklärung mit folgendem Wortlaut bereitzuhalten und der zuständigen Behörde auf deren Verlangen unverzüglich vorzulegen: "Das Erzeugnis enthält weder spezifiziertes Risikomaterial im Sinne von § 1 Abs. 2 der Arzneimittel-TSE-Verordnung, noch ist es unter Verwendung von solchem Material hergestellt worden." Dies gilt nicht für Fertigarzneimittel, die keine arzneilich wirksamen Bestandteile tierischer Herkunft enthalten und die, sofern sie unter Verwendung von Hilfsstoffen oder Produktionshilfsstoffen im Sinne von § 1 Abs. 1 und 2 hergestellt worden sind, die Voraussetzungen von § 1 Abs. 5 erfüllen.

§ 3Straftaten und Ordnungswidrigkeiten

(1)Nach § 95 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 1 Abs. 4 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt.
(2)Nach § 96 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer entgegen § 1 Abs. 1 oder 2 einen Stoff, eine Zubereitung oder einen Gegenstand verwendet.
(3)Wer eine in Absatz 2 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht, handelt nach § 97 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ordnungswidrig.
(4)Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer entgegen § 2 Satz 1 eine Erklärung nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt.

§ 4Übergangsregelung§ 1 Abs.

2 ist für Volumenersatzmittel erst ab dem 14. Mai 2002 anzuwenden.

§ 5Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 15. Mai 2001 in Kraft.

SchlussformelDer Bundesrat hat zugestimmt.

KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.