Analgetika-Warnhinweis-Verordnung 1
Kurz gesagt
Diese Verordnung regelt die Anbringung von Warnhinweisen auf bestimmten Schmerzmitteln und Fiebersenkern, die rezeptfrei erhältlich sind und oral oder rektal angewendet werden. Sie stellt sicher, dass Verbraucher über die empfohlene Anwendungsdauer ohne ärztlichen Rat informiert werden.
Was es regelt
- Die Kennzeichnung von zugelassenen und freigestellten Arzneimitteln.
- Die Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln und Defekturarzneimitteln.
- Die genauen Formulierungen der Warnhinweise.
- Die Art und Weise der Anbringung dieser Warnhinweise.
Wen es betrifft
- Pharmazeutische Unternehmer, die die genannten Arzneimittel in Verkehr bringen.
- Großhändler und Apotheken, die diese Arzneimittel vertreiben.
Eckpunkte
- Die Verordnung gilt für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zur oralen oder rektalen Anwendung, die bestimmte Wirkstoffe wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder Paracetamol enthalten.
- Arzneimittel, die ausschließlich zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber dienen, müssen den Warnhinweis „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!“ tragen.
- Arzneimittel, die auch zu anderen Zwecken dienen, müssen den Warnhinweis „Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!“ tragen.
- Rezeptur- und Defekturarzneimittel müssen den Warnhinweis „Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als von der Apothekerin oder vom Apotheker empfohlen!“ tragen.
- Die Warnhinweise müssen gut lesbar und dauerhaft auf der Vorderseite der äußeren Umhüllung oder des Behältnisses angebracht sein.
Gesetzestext
AnalgetikaWarnHVAnalgetikaWarnHV2018-06-18BGBl I2018, 864Analgetika-Warnhinweis-VerordnungStandGeändert durch Art. 1 V v. 19.10.2022 I 1810Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäisc
(+++ Textnachweis ab: 1.7.2018 +++)
(+++ Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht: Notifizierung gem. der EURL 2015/1535 (CELEX Nr: 32015L1535) +++)
§ 1
Absatz 1 Nummer 1 und 2, die ausschließlich zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber vorgesehen sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn der folgende Warnhinweis angebracht ist: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!“ .
§ 1
Absatz 1 Nummer 1 und 2, die ausschließlich oder auch zu anderen Zwecken als zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber vorgesehen sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn der folgende Warnhinweis angebracht ist: „Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!“ .
§ 1
Absatz 1 Nummer 3 und 4 dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn der folgende Warnhinweis angebracht ist: „Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als von der Apothekerin oder vom Apotheker empfohlen!“ .
§ 1Absatz 1 Nummer 1 und 2, auf die diese Verordnung in ihrer bis zum 31.
Oktober 2022 geltenden Fassung noch keine Anwendung fand, dürfen ohne Warnhinweis nach § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 31. Oktober 2024 im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden. Großhändler und Apotheken dürfen
Satz 1 auch nach diesem Zeitpunkt im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr bringen.
§ 1Absatz 1 Nummer 4, auf die diese Verordnung in ihrer bis zum 31.
Oktober 2022 geltenden Fassung keine Anwendung fand, dürfen ohne Warnhinweis nach § 2 Absatz 3 noch bis zum 31. Oktober 2023 im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden. AnalgetikaWarnHV§ 4InkrafttretenDiese Verordnung tritt am ersten Tag des auf die Verkündung folgenden Monats in Kraft. AnalgetikaWarnHVSchlussformelDer Bundesrat hat zugestimmt.