Verordnung zur Errichtung von Sachverständigen-Ausschüssen für Standardzulassungen, Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht von Arzneimitteln

Kurz gesagt

Diese Verordnung regelt die Einrichtung und Zusammensetzung von Sachverständigen-Ausschüssen, die das Bundesministerium für Gesundheit bei Entscheidungen über die Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht von Arzneimitteln beraten.

Was es regelt

Die Anhörung von Sachverständigen-Ausschüssen durch das Bundesministerium für Gesundheit.
Die Zusammensetzung der Ausschüsse für Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht.
Die Berufung und Amtszeit der Mitglieder dieser Ausschüsse.
Die Verschwiegenheitspflicht der Ausschussmitglieder.

Wen es betrifft

Das Bundesministerium für Gesundheit.
Experten aus Medizin, Pharmazie, Industrie und weiteren Bereichen, die in den Ausschüssen mitwirken.

Eckpunkte

Das Bundesministerium für Gesundheit muss vor dem Erlass bestimmter Rechtsverordnungen einen Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht und einen für Verschreibungspflicht anhören.
Der Ausschuss für Apothekenpflicht setzt sich aus 12 verschiedenen Gruppen von Vertretern zusammen, darunter Hochschullehrer, Ärzte, Apotheker und Vertreter der pharmazeutischen Industrie.
Der Ausschuss für Verschreibungspflicht hat stimmberechtigte und nicht stimmberechtigte Mitglieder, darunter Hochschullehrer verschiedener medizinischer und pharmazeutischer Fachrichtungen sowie Vertreter der Ärzteschaft und Apothekerschaft.
Die Mitglieder der Ausschüsse werden für jeweils fünf Jahre berufen und üben ihre Tätigkeit ehrenamtlich aus.

Gesetzestext

Obsah (6)

§ 1 § 2 § 3 § 4 § 5 § 6

Verordnung zur Errichtung von Sachverständigen-Ausschüssen für Standardzulassungen, Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht von ArzneimittelnStand

(+++ Textnachweis Geltung ab: 18.2.1983 +++)

EingangsformelAuf Grund des § 53 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445, 2448) wird verordnet:

§ 1

Das Bundesministerium für Gesundheit (Bundesministerium) hört vor Erlaß einer Rechtsverordnung 1.(weggefallen)2.nach § 45 Abs. 1 und § 46 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes einen Sachverständigen-Ausschuß für Apothekenpflicht und3.nach § 48 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes einen Sachverständigen-Ausschuß für Verschreibungspflichtan.

§ 2

(1)(weggefallen)

(2)Dem Ausschuss für Apothekenpflicht gehören an 1.zwei Hochschullehrer der Medizin, davon je ein Hochschullehrer der Pharmakologie und der Inneren Medizin,2.ein Hochschullehrer der Pharmazie,3.ein Vertreter der Deutschen Krankenhausgesellschaft,4.ein Arzt für Allgemeinmedizin,5.ein Zahnarzt,6.ein Heilpraktiker,7.zwei Vertreter der pharmazeutischen Industrie,8.ein Vertreter der Reformwaren-Hersteller,9.zwei Vertreter der Apothekerschaft,10.zwei Vertreter des Einzelhandels außerhalb der Apotheken,11.ein Vertreter der Arbeitsgemeinschaft der Verbraucher und12.zwei Vertreter der Sozialversicherungsträger.

(3)Dem Ausschuss für Verschreibungspflicht gehören an 1.als stimmberechtigte Mitglieder a)ein Hochschullehrer der Pharmakologie und ein Hochschullehrer der Klinischen Pharmakologie,b)zwei Hochschullehrer der Pharmazie, davon ein Hochschullehrer des Faches Klinische Pharmazie,c)ein Hochschullehrer des Faches Innere Medizin,d)ein Hochschullehrer des Faches Allgemeinmedizin,e)ein Hochschullehrer des Faches Kinder- und Jugendmedizin,f)ein Hochschullehrer der medizinischen Statistik oder der Epidemiologie,g)ein Mitglied der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft undh)ein Mitglied der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker sowie2.als nicht stimmberechtigte Mitglieder a)ein Facharzt für Allgemeinmedizin,b)ein Facharzt für Innere Medizin,c)ein Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin,d)ein Zahnarzt,e)ein Heilpraktiker,f)ein Vertreter der Apothekerschaft undg)zwei Vertreter der pharmazeutischen Industrie.

(4)Jedes Mitglied der Ausschüsse hat einen Stellvertreter.

§ 3

(1)Die Mitglieder der Ausschüsse und deren Stellvertreter werden durch das Bundesministerium einheitlich für den Zeitraum von jeweils fünf Jahren berufen. Nachfolger für vorzeitig ausscheidende Mitglieder oder Stellvertreter werden nur für den Rest des jeweiligen Berufungszeitraums berufen. Die Amtszeit der Mitglieder, die für den Bereich der Tierarzneimittel nach § 2 Absatz 2 Nummer 1, 6 und 9 und nach § 2 Absatz 3 Nummer 1 Buchstabe a, c und h sowie Nummer 2 Buchstabe e und i in der am 18. Juli 2022 geltenden Fassung berufen worden sind, endet mit Ablauf des 18. Juli 2022.

(2)Wiederholte Berufungen sind zulässig.

(3)Mitglieder und Stellvertreter können durch eine Erklärung gegenüber dem Bundesministerium ihre Mitgliedschaft in einem Ausschuß jederzeit beenden.

(4)Die Tätigkeit in den Ausschüssen wird ehrenamtlich ausgeübt.

§ 4

Die Mitglieder der Ausschüsse und deren Stellvertreter haben, auch nach Beendigung ihrer ehrenamtlichen Tätigkeit, über die ihnen dabei bekanntgewordenen Angelegenheiten Verschwiegenheit zu wahren. Dies gilt nicht für Mitteilungen über Tatsachen, die offenkundig sind oder ihrer Bedeutung nach keiner Geheimhaltung bedürfen.

§ 5

(1)Die Ausschüsse beraten unter dem Vorsitz des Präsidenten des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte. Die Sitzungen sind nicht öffentlich.

(2)Die Geschäfte der Ausschüsse führt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

(3)Die Ausschüsse geben sich jeweils eine Geschäftsordnung, die der Zustimmung des Bundesministeriums bedarf. Die Geschäftsordnungen werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf dessen Homepage im Internet veröffentlicht.

§ 6

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.

SchlußformelDer Bundesminister für Jugend, Familie und Gesundheit

KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.