Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Grund einer R

Kurz gesagt

Diese Verordnung erweitert die Zulassungsvorschriften für Arzneimittel auf bestimmte Therapieallergene, die individuell hergestellt werden, und regelt die staatliche Chargenprüfung für diese.

Was es regelt

Die Ausdehnung der Arzneimittelzulassung auf bestimmte Therapieallergene.
Die staatliche Chargenprüfung für diese Therapieallergene.
Übergangsregelungen für Therapieallergene, die bereits hergestellt werden.
Fristen zur Behebung von Mängeln bei Zulassungsanträgen.

Wen es betrifft

Hersteller von Therapieallergenen, die für einzelne Personen auf Rezepturbasis gefertigt werden.
Die zuständige Bundesoberbehörde, die für die Zulassung und Chargenprüfung zuständig ist.

Eckpunkte

Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Rezepturbasis aus vorgefertigten Gebinden hergestellt werden und Allergene aus dem Anhang enthalten, unterliegen der Zulassungspflicht.
Die staatliche Chargenprüfung bezieht sich auf die Charge des vorgefertigten Gebindes, bevor die Therapieallergene abgefüllt oder gemischt werden.
Therapieallergene, die bei Inkrafttreten der Verordnung hergestellt werden, dürfen unter bestimmten Bedingungen weiterhin ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden, wenn innerhalb von sechs Monaten eine Anzeige erfolgt und bis zum 1. Dezember 2010 ein Zulassungsantrag gestellt wird.
Mängel in Zulassungsunterlagen können innerhalb eines Jahres behoben werden; diese Frist kann um bis zu sieben Jahre verlängert werden.

Gesetzestext

Obsah (4)

§ 1 § 2 § 3 § 4

Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensr

(+++ Textnachweis ab: 14.11.2008 +++)

EingangsformelAuf Grund des § 35 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 2 sowie des § 80 Satz 1 Nr. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung des Gesetzes vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:

§ 1Zulassungspflicht

Die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung der Arzneimittel werden auf Therapieallergene ausgedehnt, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur aus vorgefertigten Gebinden hergestellt werden und eines oder mehrere der im Anhang aufgeführten Allergene enthalten.

§ 2

Staatliche Chargenprüfung§ 32 des Arzneimittelgesetzes wird auf Therapieallergene nach § 1 mit der Maßgabe angewandt, dass Gegenstand der staatlichen Chargenprüfung und Freigabe die Charge des vorgefertigten Gebindes ist, unmittelbar bevor daraus die Therapieallergene abgefüllt oder gemischt werden.

§ 3Übergangsvorschrift

(1)Therapieallergene nach § 1, die bei Inkrafttreten dieser Verordnung hergestellt werden, dürfen bis zur Entscheidung über die Zulassung weiterhin ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden, sofern innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung bei der zuständigen Bundesoberbehörde das Therapieallergen unter Mitteilung der Bezeichnung sowie der Zusammenfassung der Produktmerkmale, insbesondere der Bestandteile nach Art und Menge und der Anwendungsgebiete, angezeigt und bis zum 1. Dezember 2010 ein Antrag auf Zulassung gestellt wird. Mit der Anzeige nach Satz 1 sind eine schematische Darstellung des Herstellungsverfahrens mit Angabe der Herstellungsstufen, an denen Prüfungen vorgenommen werden, die Spezifikationen des Produkts sowie die Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen im Sinne von § 16 Abs. 1 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, insbesondere die Prüfmethoden zur Feststellung der Übereinstimmung des Produkts mit den festgelegten Spezifikationen, vorzulegen.

(2)Therapieallergene nach § 1, die bei Inkrafttreten dieser Verordnung hergestellt werden und für die keine Zulassung beantragt wird, dürfen noch drei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung weiter in den Verkehr gebracht werden, sofern innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung bei der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt worden ist, dass ein Antrag auf Zulassung nicht gestellt wird. Absatz 1 Satz 2 gilt entsprechend.

(3)Therapieallergene nach § 1, die bei Inkrafttreten dieser Verordnung hergestellt werden, unterliegen ab dem ersten Tag des fünften auf die Anzeige nach Absatz 1 oder Absatz 2 folgenden Monats der staatlichen Chargenprüfung.

(4)Abweichend von § 25 Abs. 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln der vorgelegten Zulassungsunterlagen innerhalb eines Jahres abzuhelfen. Die Frist kann von der zuständigen Bundesoberbehörde um bis zu sieben Jahre verlängert werden, wenn dies zur Abhilfe mangelhafter klinischer Daten wegen der Eigenart der Therapieallergene erforderlich ist. Wird den Mängeln nicht innerhalb der in den Sätzen 1 und 2 genannten Fristen abgeholfen, ist die Zulassung zu versagen.

§ 4Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.

SchlussformelDer Bundesrat hat zugestimmt.

AnhangListe der Therapieallergene (Erläuterungen in Klammern)( Fundstelle: BGBl. I 2008, 2178)Spezies aus der Familie Poaceae außer Poa mays (Süßgräser außer Mais) Betula sp. (Arten der Gattung Birke) Alnus sp. (Arten der Gattung Erle) Corylus sp. (Arten der Gattung Hasel) Dermatophagoides sp. (Arten der Gattung Hausstaubmilbe) Bienengift Wespengift

KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.