Verordnung zur Abgabe von kaliumiodidhaltigen Arzneimitteln zur Iodblockade der Schilddrüse bei radiologischen Ereignissen

Kurz gesagt

Diese Verordnung regelt die Abgabe von kaliumiodidhaltigen Arzneimitteln, um die Bevölkerung bei radiologischen Ereignissen vor radioaktivem Iod zu schützen. Sie stellt sicher, dass diese Medikamente für bestimmte Organisationen verfügbar sind und unter bestimmten Umständen verteilt werden können.

Was es regelt

Die Versorgung der Bevölkerung mit kaliumiodidhaltigen Arzneimitteln bei radiologischen Ereignissen.
Die Abgabe dieser Arzneimittel an bestimmte Stellen wie die Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizeien der Länder sowie den Zivil- und Katastrophenschutz.
Ausnahmen von Teilen des Arzneimittelgesetzes bezüglich der Abgabe und Kennzeichnung dieser Medikamente.
Die Bereithaltung und Endabgabe dieser Arzneimittel durch die genannten Stellen.

Wen es betrifft

Pharmazeutische Unternehmer und pharmazeutische Großhändler, die kaliumiodidhaltige Arzneimittel herstellen oder vertreiben.
Die Bundeswehr, die Bundespolizei, die Bereitschaftspolizeien der Länder und der Zivil- und Katastrophenschutz als Empfänger und Verteiler dieser Arzneimittel.

Eckpunkte

Die Arzneimittel dienen der Verminderung der Aufnahme radioaktiven Iods in die menschliche Schilddrüse.
Sie können direkt vom pharmazeutischen Unternehmer oder Großhändler an die genannten Stellen abgegeben werden.
Bei einem radiologischen Ereignis können die Arzneimittel auf Veranlassung der zuständigen Behörde zum Endverbrauch abgegeben werden.
Die Angabe des Verfalldatums auf den Behältnissen ist nicht erforderlich, wenn es in den Begleitpapieren der Lieferung dokumentiert ist und diese Papiere aufbewahrt werden.

Gesetzestext

Obsah (5)

§ 1 § 2 § 3 § 4 § 5

Verordnung zur Abgabe von kaliumiodidhaltigen Arzneimitteln zur Iodblockade der Schilddrüse bei radiologischen EreignissenStandGeändert durch Art. 70 G v. 21.6.2005 I 1818

(+++ Textnachweis ab: 18.6.2003 +++)

EingangsformelAuf Grund des § 71 Abs. 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom

Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) in Verbindung mit § 1 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom
August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom
Oktober 2002 (BGBl. I S. 4206) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Verteidigung und dem Bundesministerium des Innern:

§ 1Zweck und Anwendungsbereich

(1)Zweck dieser Verordnung ist es, die Versorgung der Bevölkerung mit kaliumiodidhaltigen Arzneimitteln bei radiologischen Ereignissen sicherzustellen.

(2)Diese Verordnung gilt für kaliumiodidhaltige Arzneimittel, die zur Verminderung der Aufnahme radioaktiven Iods in die menschliche Schilddrüse geeignet sind und die für den Bereich der Bundeswehr, der Bundespolizei, der Bereitschaftspolizeien der Länder und des Zivil- und Katastrophenschutzes an die von der zuständigen Behörde bestimmten Stellen zur Aufgabenerfüllung in diesen Bereichen abgegeben, von diesen vorrätig gehalten und zum Endverbrauch abgegeben werden.

§ 2Ausnahmen vom Siebenten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes

(1)Abweichend von § 47 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes können die in § 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer und vom pharmazeutischen Großhändler unmittelbar an die in § 1 Abs. 2 genannten Stellen abgegeben werden.

(2)Die in § 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel können bei einem radiologischen Ereignis auf Veranlassung der zuständigen Behörde abweichend von § 43 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zum Endverbrauch abgegeben werden.

§ 3Ausnahmen vom Zweiten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes

Abweichend von § 10 Abs. 1 Nr. 9 und § 10 Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes ist die Angabe des Verfalldatums auf den Behältnissen, den äußeren Umhüllungen und den Durchdrückpackungen der in § 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel nicht erforderlich, wenn das Verfallsdatum in den Begleitpapieren der Lieferung an die in § 1 Abs. 2 genannten Stellen dokumentiert ist. Die Begleitpapiere sind von der jeweiligen Stelle bis zur vollständigen Ausgabe oder Vernichtung der Arzneimittel aufzubewahren.

§ 4Ausnahmen vom Achten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes§ 55 Abs.

8 des Arzneimittelgesetzes findet keine Anwendung, wenn kaliumiodidhaltige Arzneimittel nach § 1 Abs. 2 dieser Verordnung im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes vorrätig gehalten und zum Endverbrauch abgegeben werden, sofern diese Arzneimittel hinsichtlich der in ihnen enthaltenen Stoffe und hinsichtlich ihrer Darreichungsformen, Behältnisse und Umhüllungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in Berührung kommen, zum Zeitpunkt der Abgabe an die in § 1 Abs. 2 dieser Verordnung genannten Stellen den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprachen.

§ 5Inkrafttreten

Die Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.

SchlussformelDer Bundesrat hat zugestimmt.

KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.