Verordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien*

Kurz gesagt

Diese Verordnung regelt die Anforderungen an Unterlagen, die für die Zulassung von Humanarzneimitteln eingereicht werden müssen, und setzt damit eine EU-Richtlinie um. Sie enthält auch besondere Vorschriften für homöopathische Arzneimittel.

Was sie regelt

Die Anforderungen an Angaben, Unterlagen und Gutachten für die Zulassung von Humanarzneimitteln.
Die Umsetzung des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel.
Besondere Vorschriften für die Bewertung von Arzneimitteln, die nach einem homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt werden.
Welches wissenschaftliche Erkenntnismaterial bei homöopathischen Arzneimitteln zu berücksichtigen ist.

Wen es betrifft

Hersteller und Antragsteller von Humanarzneimitteln.
Die zuständigen Bundesoberbehörden, die die Unterlagen prüfen.

Eckpunkte

Einzureichende Unterlagen müssen die Anforderungen des Anhangs I Teil I bis III der Richtlinie 2001/83/EG erfüllen.
Bei homöopathischen Arzneimitteln ist das wissenschaftliche Erkenntnismaterial entsprechend der jeweiligen Therapierichtung zu berücksichtigen.
Die Formulierung der Anwendungsgebiete homöopathischer Arzneimittel muss sich nach dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial richten.
Wissenschaftliches Erkenntnismaterial kann Studien, Einzelfallberichte, Fachliteratur, Gutachten von Fachgesellschaften und Erkenntnisse aus der Anwendung zugelassener Arzneimittel umfassen.

Gesetzestext

Verordnung zur Anwendung der ArzneimittelprüfrichtlinienDiese Verordnung dient der Umsetzung des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur

(+++ Textnachweis ab: 16.1.2016 +++)

(+++ Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht: Umsetzung der EURL 83/2001 (CELEX Nr: 32001L0083) +++)

EingangsformelAuf Grund des § 26 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, der zuletzt durch Artikel 52 Nummer 5 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit:

§ 1Anforderungen an einzureichende Unterlagen

Die Angaben, Unterlagen und Gutachten, die nach den §§ 22 bis 24 des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, bei der nach § 77 Absatz 1 oder Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen sind, müssen die Anforderungen erfüllen, die in Anhang I Teil I bis III der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67) in der jeweils geltenden Fassung geregelt sind.

§ 2Besondere Vorschriften bei Arzneimitteln, die nach einem homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt sind

(1)Bei der Bewertung von Arzneimitteln, die nach einem homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt werden und für die ein Antrag auf Zulassung gestellt wird, ist das wissenschaftliche Erkenntnismaterial entsprechend dem Selbstverständnis und der Erfahrung der jeweiligen Therapierichtung zu berücksichtigen. Die Formulierung der Anwendungsgebiete ist hiernach auszurichten.

(2)Zum wissenschaftlichen Erkenntnismaterial zählen beispielsweise auch Studien und Sammlungen von Einzelfallberichten, die eine wissenschaftliche Auswertung ermöglichen, wissenschaftliche Fachliteratur, Gutachten von Fachgesellschaften und Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel.

§ 3Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.

SchlussformelDer Bundesrat hat zugestimmt.

Rechtsprechung zu dieser Vorschrift

KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.