Εν συντομία
Αυτή η απόφαση ανακαλεί την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού σκευάσματος λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και απαγορεύει την κυκλοφορία του.
Τι ρυθμίζει
- Την ανάκληση προηγούμενης απόφασης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
- Την απαγόρευση κυκλοφορίας συγκεκριμένου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος.
- Τις κυρώσεις για παραβάσεις των διατάξεών της.
Ποιους αφορά
- Τον Οίκο IMPERIAL CHEMICAL INDUST.
- Όσους παράγουν ή διακινούν φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν την ουσία PRACTOLOL.
Βασικά σημεία
- Ανακαλείται η υπ' αριθ. 369/24.1.72 απόφαση που χορηγούσε άδεια κυκλοφορίας στο ERALDINE (PRACTOLOL).
- Απαγορεύεται η κυκλοφορία του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος ERALDINE (PRACTOLOL) και κάθε άλλου που περιέχει την ουσία PRACTOLOL.
- Ο λόγος της απαγόρευσης είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
- Παραβάσεις επισύρουν κυρώσεις που προβλέπονται από το άρθρο 19 του Ν.Δ 16/73.
📄 Κείμενο νόμου
28. ΑΠΟΦΑΣΙΣ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΚΟΙΝΩΝΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ Αριθ. Γ5Α 10135/6929 της 30 Σεπτ./13 Οκτ. 1975 (ΦΕΚ Β' 1158). Περί ανακλήσεως αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος ERALDINE (PRACTOLOL). 1.Ανακαλούμεν την υπ' αριθ. 369/24.1.72 απόφασιν ημών δι' ης εχορηγήθη άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος ERALDINE (PRACTOLOL) του Οίκου IMPERIAL CHEMICAL INDUST και παντός ετέρου περιέχοντος την ουσίαν PRACTOLOL λόγω ανεπιθυμήτων ενεργειών και απαγορεύομεν την κυκλοφορίαν τούτου. 2.Πάσα παράβασις της παρούσης θέλει επισύρει τας υπό του άρθρου 19 του Ν.Δ 16/73 προβλεπομένας κυρώσεις. Η παρούσα δημοσιευθήτω δια της Εφημερίδος της Κυβερνήσεως.
Επεξήγηση AI βάσει του επίσημου κειμένου του νόμου. Ενδεικτική, δεν υποκαθιστά νομική συμβουλή.