46/2012. (III. 28.) Korm. rendelete a fekvőbeteg szakellátást nyújtó intézmények részére történő gyógyszer-, orvostechnikai eszköz és fertőtlenítőszer

46/2012. (III. 28.) Korm. rendelete a fekvőbeteg szakellátást nyújtó intézmények részére történő gyógyszer-, orvostechnikai eszköz és fertőtlenítőszer beszerzések országos központosított rendszeréről. A Kormány a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény 182. § (1) bekezdés 8. és 11. pontjában, a 12. § tekintetében a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény 182. § (1) bekezdés 6. pontjában kapott felhatalmazás alapján, az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el: 1. A rendelet hatálya 1. § (1) Az Egészségbiztosítási Alapból (a továbbiakban: Alap) finanszírozott, az egészségügyi szolgáltatások Egészségbiztosítási Alapból történő finanszírozásának részletes szabályairól szóló 43/1999. (III. 3.) Korm. rendelet 36. § (1) bekezdése alapján fekvőbeteg-szakellátást nyújtó intézmények (a továbbiakban: intézmény) az egészségügyi szolgáltatásokhoz kapcsolódó gyógyszerbeszerzéseik, orvostechnikai eszköz beszerzéseik, valamint fertőtlenítőszer beszerzéseik megvalósítása során – a (2), a (4) és az (5) bekezdésben foglalt kivétellel – e rendelet előírásai szerint kötelesek eljárni. (2) Nem alkalmazható ez a rendelet azon gyógyszerek és orvostechnikai eszközök esetében, amelyek beszerzésére a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló kormányrendelet szerint az Országos Egészségbiztosítási Pénztár jár el. (3) Az 1. mellékletben meghatározott gyógyszerek és orvostechnikai eszközök beszerzésekor az intézményeken kívül az egészségügyről szóló törvény hatálya alá tartozó, az Alapból finanszírozott egyéb szervezetek is e rendelet előírásai szerint kötelesek eljárni. Az 1. mellékletben meghatározott tárgyú beszerzések tekintetében e rendeletnek az intézményekre vonatkozó előírásait e szervezetekre is alkalmazni kell. (4) Az Alapból finanszírozott azon intézmények, amelyek fenntartója nem a magyar állam, költségvetési szerv, helyi önkormányzat vagy önkormányzati társulás, az e rendeletben szabályozott központosított közbeszerzési rendszerhez nem kötelesek csatlakozni. Az önként csatlakozók a csatlakozás által érintett közbeszerzéseik megvalósítása során e rendelet előírásai szerint kötelesek eljárni. A Magyar Honvédség Honvédkórház azon ellátások tekintetében, amelyek finanszírozása nem az Alapból történik, a gyógyszer, orvostechnikai eszköz, valamint fertőtlenítőszer beszerzésére az e rendeletben szabályozott központosított közbeszerzési rendszerhez nem köteles csatlakozni. (5) Az (1) és a (3) bekezdésben meghatározott intézmények nem kötelesek e rendelet szabályai szerint beszerezni azokat a gyógyszereket és orvostechnikai eszközöket, a) amelyeket az intézeti gyógyszertár közvetlen lakossági gyógyszerellátás keretében szolgáltat ki; vagy b) amelyek orvostudományi kutatáshoz szükségesek és a beszerzés finanszírozása a megbízó által történik. 2. Értelmező rendelkezések 2. § E rendelet alkalmazásában 1. fertőtlenítőszer: a biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről szóló 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM együttes rendelet 5. számú melléklet 1. főcsoportjában említett 1. terméktípusba (Humán-egészségügyi biocid termékek), illetve 2. terméktípusba (Magán- és a közegészségügyi felhasználású fertőtlenítőszerek és egyéb biocid termékek) tartozó termékek; 2. gyógyszer: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 1. § 1. pontja szerinti anyag; 3. központi beszerző szervezet: a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet; 4. országos kórházi gyógyszeralaplista: az Országos Gyógyszerterápiás Tanács (a továbbiakban: Tanács) által kialakított, az intézmények által felhasznált készítmények alaplistája, amely hatóanyagot vagy hatóanyagcsoportot, gyógyszerformát és hatáserősséget tartalmaz; 5. orvostechnikai eszköz: a) az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 2. §-ában meghatározott eszköz, és b) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet 2. § (1) bekezdés a) pontjában említett eszköz; 6. orvostechnikai eszközök országos alaplistája: az intézmények által felhasznált orvostechnikai eszközök alaplistája, amely generikus eszközcsoportokat tartalmaz, és amelyet az egészségügyi szakmai kollégiumnak az elnöke által kijelölt tagozatai hoznak létre. 3. A központi beszerző szervezet feladatai 3. § (1) A központi beszerző szervezet ellátja a központosított közbeszerzési rendszer működtetésével kapcsolatos feladatokat, valamint lefolytatja a központosított közbeszerzési rendszer keretén belül megvalósítandó közbeszerzési eljárásokat. (2) A központi beszerző szervezet az intézmények által szolgáltatott adatok alapján összesíti és adatbázisba rendezi a kórházak gyógyszer-, orvostechnikai eszköz, valamint fertőtlenítőszer felhasználására vonatkozó adatokat. (3) A központi beszerző szervezet részére az intézmények kötelesek negyedévente, minden naptári negyedév utolsó napját követő 15. napig adatszolgáltatást teljesíteni az intézmény által megvalósított gyógyszer-, orvostechnikai eszköz és fertőtlenítőszer felhasználás mennyiségéről és értékéről, feltüntetve az egyes gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és fertőtlenítőszerek tekintetében irányadó értékeket. A központi beszerző szervezet az e rendelet szerinti rendszeres adatszolgáltatás körén kívül is jogosult az igényfelmérés, valamint a megvalósult gyógyszer-, orvostechnikai eszköz és fertőtlenítőszer felhasználás mennyiségére és értékére vonatkozó információk rendelkezésre állása érdekében adatszolgáltatást kérni. (4) A központi beszerző szervezet a (2)–(3) bekezdés szerinti adatokkal összhangban, az (5) bekezdésben foglaltak figyelembevételével megtervezi a központosított közbeszerzési rendszer keretén belül megvalósítandó közbeszerzéseket és a lefolytatandó közbeszerzési eljárásokat. (5) A központi beszerző szervezet a közbeszerzés tárgyának meghatározása során figyelembe veszi, hogy az országos kórházi gyógyszeralaplistán szereplő mely hatóanyagok és az orvostechnikai eszközök országos alaplistáján szereplő mely generikus eszközcsoportok esetében valósítható meg az országos központi közbeszerzés az ellátásbiztonság garantálása mellett. (6) A központosított közbeszerzési eljárások eredményeként létrejött szerződések és keretmegállapodások hatályos szövegét a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvényben (a továbbiakban: Kbt.) foglaltaknak megfelelően a központi beszerző szervezet honlapján kell közzétenni. (7) A központi beszerző szervezet jogosult ellenőrizni az e rendeletben foglaltak betartását. 4. A Tanács és az egészségügyi szakmai kollégium szerepe 4. § (1) A központi beszerző szervezet a gyógyszer beszerzésére irányuló közbeszerzési eljárások előkészítése és lefolytatása során a Tanáccsal együttműködik. A Tanácsot be kell vonni a beszerzések tervezésébe, az egyes közbeszerzési eljárások szakmai előkészítésébe és az eljárások lefolytatása során a szakmai bírálat és értékelés elvégzésébe. A központi beszerző szervezet a Tanács egyetértésével adja ki az e rendelet szerinti beszerzésekre vonatkozó, és a Tanács bevonásának részletes szabályait rendező, a Kbt. 22. § (1) bekezdése szerinti közbeszerzési szabályzatát. (2) A gyógyszer beszerzésére irányuló közbeszerzési eljárás előkészítésekor az országos kórházi gyógyszeralaplistában szereplő hatóanyagok vagy hatóanyagcsoportok figyelembevételével történik a közbeszerzés tárgyának meghatározása. (3) A központi beszerző szervezet az orvostechnikai eszközök országos alaplistája figyelembevételével készíti elő az orvostechnikai eszközökre vonatkozó közbeszerzési eljárásokat. (4) A Tanács az országos kórházi gyógyszeralaplistát, az egészségügyi szakmai kollégiumnak az elnöke által kijelölt tagozatai az orvostechnikai eszközök országos alaplistáját évente legalább egyszer kötelesek felülvizsgálni és – ha szükséges – aktualizálni. 5. Önkéntes csatlakozás 5. § (1) A központosított közbeszerzési rendszerbe a csatlakozásra nem kötelezett egészségügyi szolgáltatók is beléphetnek. (2) A központosított közbeszerzési rendszer szolgáltatásaihoz történő csatlakozás a bejelentett beszerzési igénynek a központi beszerző szervezet által történő jóváhagyását követően lehetséges. A csatlakozni kívánó egészségügyi szolgáltató a központi beszerző szervezet részére küldött bejelentésében megjelöli, hogy milyen gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy fertőtlenítőszert mekkora mennyiségben kíván a központosított rendszeren keresztül beszerezni. A megjelölt igény jóváhagyását követően az önként csatlakozott egészségügyi szolgáltató jogosult a központi beszerző szervezet által kötött szerződések vagy keretmegállapodások alapján a jóváhagyott beszerzési igényére beszerzést megvalósítani. (3) Az önként csatlakozott egészségügyi szolgáltatók igénybejelentésének jóváhagyása során a központi beszerző szervezet köteles figyelemmel lenni arra, hogy a központosított közbeszerzésre kötelezett intézmények folyamatos ellátása biztosított legyen. Ennek érdekében az önként csatlakozó igényét elutasíthatja. 6. Saját hatáskörben megvalósított beszerzés 6. § (1) Az intézmény a Kbt. szabályaival összhangban saját hatáskörben akkor valósíthatja meg gyógyszer-, illetve orvostechnikai eszköz vagy fertőtlenítőszer beszerzését, ha a) a szükséges beszerzés megvalósítása előre nem látható okból rendkívül sürgőssé válik és a hatályos szerződés vagy keretmegállapodás alapján a közbeszerzés határidőre nem lenne megvalósítható; b) a szükséges hatóanyag, orvostechnikai generikus eszközcsoport vagy fertőtlenítőszer vonatkozásában nincs hatályos keretmegállapodás vagy szerződés; c) lehetősége van más egészségügyi szolgáltató vagy az Egészségügyi Készletgazdálkodási Intézet készletének átvételére; d) a központosított közbeszerzés útján történő beszerzésnél gyógyszer esetében alacsonyabb napi terápiás költséggel, orvostechnikai eszköz vagy fertőtlenítőszer esetében alacsonyabb áron tudja beszerzését megvalósítani, feltéve, hogy a központi beszerző szervezet által kötött keretmegállapodás alapján az adott gyógyszerből, orvostechnikai eszközből vagy fertőtlenítőszerből időarányosan az adott intézmény által rendelhető, az igényfelmérés alapján megállapított mennyiség vagy érték 70%-át elérő mértékben már megrendelés valósult meg; e) finanszírozása európai uniós forrásból történik és a központosított közbeszerzési rendszerben történő beszerzés nem felelne meg a forrás felhasználásának szabályosságával kapcsolatban a támogató által támasztott követelményeknek. (2) A közbeszerzések központosított rendszeren keresztül történő megvalósításának kötelezettsége nem korlátozza az intézmények lehetőségét adomány elfogadására. (3) Az intézmények az (1) bekezdésben foglalt körülmények mérlegelésekor a legnagyobb gondossággal kötelesek eljárni. Az (1) bekezdés alkalmazása nem eredményezheti a központosított közbeszerzési rendszer keretén belül történő közbeszerzés indokolatlan mellőzését. (4) Az intézmény a saját hatáskörben megvalósítani kívánt beszerzés körülményeiről a beszerzés megkezdése előtt 8 nappal – amennyiben ezt az (1) bekezdés a) pontja szerinti sürgősség nem zárja ki – a központi beszerző szervezetet írásban tájékoztatni köteles. Amennyiben a saját hatáskörben megvalósítani kívánt beszerzés feltételeinek fennállása a bejelentésből nem állapítható meg, a központi beszerző szervezet a bejelentés kézhezvételétől számított öt napon belül az intézményt további adatközlésre szólíthatja fel. (5) Az intézmény köteles a saját hatáskörben megvalósított beszerzés eredményeként megkötött szerződés alapadatait – a szerződő felek megnevezését, a szerződés tárgyát, mennyiségét, az ellenszolgáltatás mértékét, a teljesítés határidejét és a szerződéskötés idejét, a szerződés időtartamát –, hivatkozva a saját hatáskörű beszerzést megalapozó körülményekre, valamint a szerződés teljesítésének dokumentumait a központi beszerző szerv részére 5 napon belül megküldeni. (6) Az intézmény a saját hatáskörben megvalósítani kívánt közbeszerzés becsült értékének kiszámítása során mindazon beszerzések értékét köteles egybeszámítani, amelyek vonatkozásában fennállnak a Kbt.-ben meghatározott feltételek, függetlenül attól, hogy azokat a központosított közbeszerzési rendszer keretében vagy saját hatáskörben szerezte be. (7) Az (1) bekezdés b) pontja alapján kötött szerződésben az intézmény szerződéses kötelezettséget kizárólag a Polgári Törvénykönyvről szóló 1959. évi IV. törvény 228. § (2) bekezdése szerinti, arra vonatkozó bontó feltétellel vagy arra az esetre rögzített felmondási joggal vállalhat, hogy amennyiben az adott hatóanyagra, orvostechnikai eszközre vagy fertőtlenítőszerre vonatkozóan a központosított közbeszerzési rendszerben keretmegállapodás vagy szerződés kerül megkötésre, a központosított közbeszerzés rendszerében kell a beszerzést megvalósítania. 7. A központosított közbeszerzés lefolytatása 7. § (1) Az intézmények részére szükséges gyógyszer, orvostechnikai eszköz, és fertőtlenítőszer beszerzése érdekében a központi beszerző szervezet közbeszerzési eljárásokat folytat le, amelyekre a Kbt. szabályait az e rendeletben, valamint a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló kormányrendeletben foglalt eltérésekkel kell alkalmazni. (2) A központi beszerző szervezet külön közbeszerzési eljárást folytathat le gyógyszer esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és a gyógyszer-nagykereskedők, orvostechnikai eszköz esetében a gyártók és a forgalmazók elkülönített versenyeztetésére. Ebben az esetben a Kbt. Negyedik Részében foglaltaktól eltérően az ajánlatkérő rendelkezhet úgy, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosulti, illetve a gyártói közbeszerzési eljárás nyertesével nem közvetlenül köt szerződést az árubeszerzés megvalósítására, és nem részére közvetlenül, hanem a gyógyszer-nagykereskedői vagy forgalmazói közbeszerzési eljárás nyertese számára fizeti meg az ellenértéket. Az ajánlatkérő a gyógyszer-nagykereskedő vagy forgalmazó kiválasztására irányuló közbeszerzési eljárásban meghatározhatja, hogy a nyertes ajánlattevő a forgalomba hozatali engedély jogosulti vagy gyártói közbeszerzési eljárás nyertesével köteles szerződést kötni. A gyógyszer-nagykereskedő vagy forgalmazó kiválasztására irányuló közbeszerzési eljárásban az ajánlatkérő rendelkezhet úgy, hogy a Kbt. 71. §-a szerinti értékelési szempont megadásakor az ellenszolgáltatás mértéke alatt a forgalomba hozatali engedély jogosulti vagy gyártói közbeszerzési eljárás során megállapított ellenértékkel csökkentett értéket veszi figyelembe. (3) A központi beszerző szervezet a beszerzés stratégiáját maga alakítja ki, keretmegállapodást vagy közbeszerzési szerződést is köthet. (4) Ha a központi beszerző szervezet a Kbt. 109. § (1) bekezdés a) vagy c) pontja szerinti keretmegállapodást kötött, az intézmény a közbeszerzését a keretmegállapodásban meghatározott feltételeknek megfelelően a Kbt. 110. § (3) bekezdés a) pontja vagy a Kbt. 110. § (4) bekezdés a) pontja szerint közvetlen megrendeléssel valósítja meg. (5) Ha a központi beszerző szervezet a Kbt. 109. § (1) bekezdés b) vagy d) pontja szerinti keretmegállapodást kötött, a keretmegállapodásban rendelkezni kell arról, hogy annak alapján a konzultációt vagy a verseny újranyitását a központi beszerző szervezet bonyolítja-e le, vagy arra saját beszerzéseik tekintetében az intézmények is jogosultak. (6) Amennyiben a Kbt. 109. § (1) bekezdés b) vagy d) pontja szerinti keretmegállapodás alapján a központi beszerző szervezet bonyolítja le a konzultációt vagy a verseny újranyitását, annak eredményeként közbeszerzési szerződés helyett a Kbt. 109. § (1) bekezdés a) vagy c) pontja szerinti keretmegállapodást is köthet, amelynek feltételei szerint az intézmény a beszerzését közvetlen megrendeléssel valósítja meg. (7) A verseny újranyitása esetén minden esetben meg kell jelölni a második legkedvezőbb ajánlattevőt is. Ha az az ajánlattevő, akitől a több ajánlattevővel kötött keretmegállapodás alapján az adott gyógyszer, orvostechnikai eszköz vagy fertőtlenítőszer megrendelhető, a megrendelést határidőben nem tudja teljesíteni, az intézmény az ellátás biztonsága érdekében jogosult a soron következő legkedvezőbb ajánlattevőtől megrendelni az adott gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy fertőtlenítőszert. Ez nem érinti a nyertes ajánlattevő felelősségét a teljesítés elmaradásáért. (8) Az ajánlattevők kötelesek a megrendelésekre és a szállításokra vonatkozó dokumentumok megküldésével a keretmegállapodások alapján teljesített intézményi megrendelésekről, a szállított gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és fertőtlenítőszerek mennyiségéről és értékéről a központi beszerző szervezetet értesíteni. (9) A Kbt. 30. § (3) bekezdése szerinti hirdetményt a központi beszerző szervezet teszi közzé a keretmegállapodás alapján megvalósuló beszerzésekről. 8. § (1) A közbeszerzési eljárást indító felhívást úgy kell összeállítani, hogy indokolatlanul ne korlátozza az egymással helyettesíthető hatóanyagok vagy gyógyszerek, azonos alkalmazási célú orvostechnikai eszközök és azonos felhasználási célú fertőtlenítőszerek között a verseny kialakulását. (2) Amennyiben egyidejűleg nagy mennyiségű orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer beszerzését kívánja megvalósítani a központi beszerző szervezet, a dokumentációban foglalt szerződéstervezetnek – az adott közbeszerzés sajátosságaihoz igazodva – olyan teljesítési határidőt kell meghatároznia, amely lehetővé teszi a szerződést kötő fél megfelelő teljesítését és nem veszélyezteti az intézmények ellátását. 8. Záró rendelkezések 9. § Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba. 10. § (1) E rendelet rendelkezéseit – a (2) bekezdésben foglaltakra is figyelemmel – a hatálybalépését követően megkezdett közbeszerzési eljárásokra kell alkalmazni. (2) E rendeletnek az orvostechnikai eszközök beszerzésére vonatkozó rendelkezéseit – az 1. mellékletben meghatározott orvostechnikai eszközök beszerzése kivételével – a 2012. október 15-ét követően megkezdett közbeszerzési eljárásokra kell alkalmazni. (3) Az e rendelet hatálybalépését megelőzően indult közbeszerzési eljárások eredményeként a központosítottan beszerezhető gyógyszerekre, orvostechnikai eszközökre vagy fertőtlenítőszerekre szerződést, keretmegállapodást kötött intézmények – a Kbt. és szerződéseik, keretmegállapodásaik rendelkezéseinek megsértése nélkül – a központosítottan beszerezhető gyógyszerekre, orvostechnikai eszközökre vagy fertőtlenítőszerekre a központosított közbeszerzés rendszerében megkötött hatályos keretmegállapodásokhoz önként csatlakozhatnak. (4) Az e rendelet hatálybalépését megelőzően megkötött keretmegállapodások, valamint az e rendelet hatálybalépésekor folyamatban lévő központosított közbeszerzési eljárások eredményeként megkötött keretmegállapodások vagy keretszerződések hatályát e rendelet nem érinti. (5) Az e rendelet és a központosított közbeszerzési rendszerről, valamint a központi beszerző szervezet feladat- és hatásköréről szóló 168/2004. (V. 25.) Korm. rendelet (a továbbiakban: R.) alapján központi beszerző szervezetnek minősülő szervezetek megállapodásban rendelkeznek a központosított közbeszerzési feladat átvételének módjáról és ütemezéséről. Az e rendelet szerinti központi beszerző szervezet a közbeszerzési feladat átvételének ütemezéséről és állásáról folyamatosan tájékoztatást ad a honlapján. (6) Az e rendelet hatálybalépése előtt az R. alapján indult közbeszerzési eljárásokból eredő, jogszabályban meghatározott feladatokat a Központi Ellátási Főigazgatóság látja el a központosított közbeszerzési feladat e rendelet szerinti központi beszerző szervezet részére történő átadásáig. 11. § Ez a rendelet az építési beruházásra, az árubeszerzésre és a szolgáltatásnyújtásra irányuló közbeszerzési szerződések odaítélési eljárásainak összehangolásáról szóló 2004. március 31-i 2004/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja. 12. § A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetről szóló 59/2011. (IV. 12.) Korm. rendelet 2. §-a a következő r) ponttal egészül ki: (A GYEMSZI feladatkörében – a miniszter egészségüggyel és egészségbiztosítással összefüggő ágazati feladatai keretében – a külön jogszabályokban meghatározottak szerint) „r) a fekvőbeteg szakellátást nyújtó intézmények részére történő gyógyszer-, orvostechnikai eszköz és fertőtlenítőszer beszerzések országos központosított rendszeréről szóló 46/2012. (III. 28.) Korm. rendeletben foglaltak szerint központi beszerző szervezetként jár el.” 13. § (1) Az R. 5. § (3)–(4) bekezdésében, 7. § (1) bekezdésében, 16. § (1) bekezdésében és 17. § (1)–(3) bekezdésében az „1. § (1) és (2) bekezdése”, valamint az R. 3. § d) pontjában az „1. § (1)–(2) bekezdése” szövegrész helyébe az „1. § (1) bekezdése” szöveg, az R. 10. §-ában és 14. §-ában az „1. § (1)–(2) bekezdésében” szövegrész helyébe az „1. § (1) bekezdésében” szöveg lép. (2) Hatályát veszti az R. 1. § (2) bekezdése. (3) Hatályát veszti az R. 1. számú mellékletében az „Egészségügyi termékek – Tisztító hatású eszközfertőtlenítő szerek – Röntgen-kontrasztanyagok – Kötésrögzítő kötszerek – Műtéti kötszerek – Primer sebfedők – Orvosi kesztyűk – Infúziós és transzfúziós szerelékek – Intravénás kanülök – Egyszerhasználatos fecskendők – Egyszerhasználatos injekciós tűk – Zárt vérvételi rendszerek” szövegrész. Orbán Viktor s. k., miniszterelnök