82/2003. (VII. 16.) FVM rendelete a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó nyilvántartás és adatszolgáltatás rendjéről, valamint a géntechnológiai te

82/2003. (VII. 16.) FVM rendelete a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó nyilvántartás és adatszolgáltatás rendjéről, valamint a géntechnológiai tevékenységhez szükséges engedély iránti kérelemhez csatolandó dokumentációról. A géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény (a továbbiakban: törvény) 34. §-ának (8) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján — a gazdasági és közlekedési miniszterrel, valamint az egészségügyi, szociális és családügyi miniszterrel egyetértésben — a következőt rendelem el: A géntechnológiai tevékenységhez szükséges engedély iránti kérelemhez csatolandó dokumentáció 1. § (1) A géntechnológiai engedély iránti kérelmet a) a géntechnológiai létesítményt létrehozó, b) a természetes szervezeteket géntechnológiával mó dosító, c) a géntechnológiával módosított szervezeteket zárt rendszerben felhasználó, d) a géntechnológiával módosított szervezeteket és az azokból előállított termékeket a szabad környezetbe kibocsátó, e) a géntechnológiával módosított szervezeteket és az azokból előállított termékeket forgalomba hozó hasznosítónak kell a géntechnológiai hatósághoz három példányban benyújtani, amely azt a Géntechnológiai Eljárásokat Véleményező Bizottságnak (a továbbiakban: Géntechnológiai Bizottság) véleményezésre megküldi. (2) A kérelemhez mellékelni kell az 1—3. számú mellékletekben meghatározott információkat tartalmazó dokumentációt, amelyet húsz példányban kell a géntechnológiai hatósághoz benyújtani. (3) A géntechnológiai hatóság és a Géntechnológiai Bizottság, illetve annak tagja a kérelemből és az ahhoz mellékelt dokumentációból tudomására jutott adatokat — a 3. § (4) bekezdése szerinti, a nyilvánosság tájékoztatásához szükséges adatok kivételével — köteles bizalmasan kezelni, illetőleg arról csak a kérelmező hozzájárulása esetén adhat másnak tájékoztatást. Ezt a rendelkezést kell alkalmazni akkor is, ha a hasznosító a benyújtott kérelmét visszavonja. (4) A géntechnológiai hatóság a kérelemhez mellékelt dokumentációban közölt adatok helytállóságát szükség esetén hatósági laboratórium által ellenőrzi. 2. § (1) A zárt rendszerű felhasználásra vonatkozó engedély iránti kérelmet a) zárt rendszerű felhasználási tevékenység végzésére szolgáló létesítményt — beleértve a laboratóriumot is — létrehozó, b) géntechnológiával módosított mikroorganizmust és azt tartalmazó termékeket zárt rendszerben felhasználó hasznosítónak három példányban kell megküldenie a géntechnológiai hatóság részére. (2) Az (1) bekezdés a) pontja szerinti esetben a kérelemhez húsz példányban mellékelni kell a 4. számú melléklet ,,A’’ részében meghatározott adatokat, valamint az előállító és a felhasználó nyilatkozatát az OECD GLP (Helyes Laboratóriumi Gyakorlat — Good Laboratory Practice) előírásainak teljesítéséről. (3) Az (1) bekezdés b) pontja szerinti esetben a kérelemhez húsz példányban kell benyújtani a) első alkalommal benyújtott kérelem esetén, és minden további 2. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználáskor a 4. számú melléklet ,,B’’ részében meghatározott adatokat, b) első alkalommal benyújtott kérelem esetén, és minden további 3—4. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználáskor a 4. számú melléklet ,,C’’ részében meghatározott adatokat. Nyilvántartási eljárás 3. § (1) A növénytermesztésben, a növényvédelemben, az állattenyésztésben, az élelmiszer- és a takarmány-előállításban, az iparban, továbbá az egyéb felhasználásokban alkalmazott géntechnológiai módosításokat és a géntechnológiával módosított szervezetek, valamint az azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználására, kibocsátására és forgalomba hozatalára vonatkozó adatokat, illetve a géntechnológiai módosításokat végző laboratóriumok és a laboratóriumok felelős vezetőinek jegyzékét a gödöllői Mezőgazdasági Biotechnológiai Kutatóközpont (a továbbiakban: nyilvántartó szerv) tartja nyilván. (2) A nyilvántartó szerv a géntechnológiai hatóság által részére átadott adatokat tartja nyilván. A nyilvántartásra átadott adatok közül a hasznosító üzleti titokhoz vagy szabadalomhoz, illetve fajtaoltalomhoz fűződő jogát sértő adatok nem nyilvánosak, amennyiben azok titkosként való kezelését a hasznosító a Géntechnológiai Bizottságtól vagy a géntechnológiai hatóságtól kéri. (3) A nyilvántartó szerv az adatokat az engedély érvényességi idejének lejártát követő 10 évig tartja nyilván. (4) A nyilvántartó szerv az alábbi adatokat tartja nyilván: a) az engedélyezési határozat száma, kelte, b) a géntechnológiával módosított szervezet (mikroor ganizmus, növény- és állatfaj, illetve fajta) leírása, c) a kérelmet benyújtó hasznosító neve (vállalat neve) és címe, d) a módosított tulajdonság leírása és OECD kódja, e) a géntechnológiai tevékenység célja és helye. (5) A hasznosító által visszavont kérelemben, valamint az ahhoz mellékelt dokumentációban foglaltakat tilos nyilvántartani. (6) A nyilvántartó szerv az adatkezelést és az adatnyilvántartást külön szervezeti egységben, a személyes adatok védelméről és a közérdekű adatok nyilvánosságáról szóló törvény rendelkezései szerint végzi. (7) A nyilvántartó szerv külön jogszabályban meghatározott díj fizetése ellenében az igénylőnek a nyilvántartásból nyomtatott formában adatot szolgáltat. (8) Az adatszolgáltatás díjmentes, ha az egy — a nyilvánosság számára hozzáférhetővé tett — számítástechnikai adatbázisból az igénylő által végrehajtható adatkérési művelet révén történik. 4. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő második hónap első napján lép hatályba, egyidejűleg a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvénynek a mezőgazdaság és az élelmiszeripar területén történő végrehajtásáról szóló 1/1999. (I. 14.) FVM rendelet 7. és 18. §-a, valamint 3. és 4. számú melléklete hatályát veszti. (2) Ez a rendelet a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai között társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében a megállapodást kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban az Európai Közösségek következő jogszabályaival összeegyeztethető szabályozást tartalmaz: a) a Tanács 98/81/EK irányelvével módosított, a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerű felhasználásáról szóló 90/219/EGK tanácsi irányelv V. melléklete, b) az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a genetikailag módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a Tanács 90/220/EGK irányelvének hatályon kívül helyezéséről szóló 2001/18/EK irányelve III/A—B. és IV. mellékletei, c) a Tanács 2002/812/EK határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv által előírt, a géntechnológiával módosított szervezetek kombinációjának termékként vagy azokban történő forgalomba hozatalával kapcsolatos összesített információs útmutatóról. Dr. Németh Imre s. k., földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter