28/2015. (II. 25.) Korm. rendelete az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről.

28/2015. (II. 25.) Korm. rendelete az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről. A Kormány az  Alaptörvény 15.  cikk (2)  bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében, az  emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a  gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32.  § (4)  bekezdés d)  pontjában, valamint az  egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 15.  § (4) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el: 1. § (1) Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) az egészségügyért felelős miniszter (a  továbbiakban: miniszter) irányítása alá tartozó, központi hivatalként működő központi költségvetési szerv. (2) Az OGYÉI a miniszter által vezetett minisztérium költségvetési fejezetén belül önálló alcímet képez. 2. § Az OGYÉI-t főigazgató vezeti. 3. § Az OGYÉI feladatkörében – a  miniszter egészségüggyel és egészségbiztosítással összefüggő ágazati feladatai keretében – jogszabályban meghatározottak szerint a) ellátja a gyógyszerészeti hatósági, szakhatósági és ellenőrzési tevékenységeket, b) ellátja a  gyógyszerellátással és a  fokozottan ellenőrzött szerekkel, illetve kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos szakfelügyeletet, ennek keretében biztosítja, hogy a forgalomból kivont gyógyszerkészítmények ne kerüljenek további felhasználásra, c) kijelöli azokat a  gyógyszertárakat és egészségügyi intézményeket, amelyek az  egészségügyért felelős miniszter által meghatározott gyógyszereket és immunbiológiai készítményeket kötelesek készletükben tartani, d) ellátja a  jogszabályban, az  alapító okiratában vagy hatósági határozatban meghatározott megfelelőségértékelési feladatokat, e) az  egészségügyi szolgáltatók orvostechnikai, technológiai beruházásaival, az  orvostechnika és technológia üzemeltetésével kapcsolatosan szakértői tevékenységet és szakmai támogatást nyújt, f ) egészségtechnológia-értékelési feladatokat lát el, technológiaértékeléssel, finanszírozási protokollokkal kapcsolatos kutatásokat végez a támogatáspolitika területén, g) kormányrendeletben meghatározott szakkérdésben szakértőként jár el, h) ellátja a jogszabály által feladatkörébe utalt élelmezés-egészségügyi hatósági feladatokat, i) ellátja az étrend-kiegészítő készítményekkel kapcsolatos jogszabályban foglalt feladatokat, j) ellátja a  kozmetikai termékekkel kapcsolatosan a  kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 34. cikke szerinti nemzeti hatósági feladatokat, k) a Kormány által meghatározott élelmezés- és táplálkozás-egészségügy szakkérdésekben szakvéleményt ad, l) az élelmezés- és táplálkozás-egészségügy szakterületén szakmai-módszertani, tudományos kutatási, képzési, továbbképzési, nyilvántartási, koordinálási, szakmai felügyeleti feladatokat lát el, amelyek ellátásában az Országos Tisztifőorvosi Hivatallal együttműködik, m) jogszabályban foglalt feladatkörében statisztikai adatokat gyűjt és elemez, n) ellátja a jogszabályban, az alapító okiratában vagy hatósági határozatban meghatározott egyéb feladatokat. 4. § (1) A Kormány gyógyszerészeti államigazgatási szervként az OGYÉI-t jelöli ki. (2) Az OGYÉI szakértőként jár el abban a kérdésben, hogy egy vizsgálat klinikai vizsgálatnak, beavatkozással nem járó vizsgálatnak vagy egyéb orvostudományi kutatásnak minősül-e. 5. § A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként az OGYÉI-t jelöli ki a) a gyógyszertárak vonatkozásában az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 20. § (1), (2), (4), (7), (9) és (11) bekezdése; b) a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény ba) 17. § (5) bekezdése, bb) 18/A. § (4a) bekezdése, bc) 41. § (2)–(4) bekezdése, bd) II. Része; c) az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 35. § (4) bekezdés e) pontja; d) az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény da) 6. § (1) bekezdés h), i), o) és q) pontja, db) tekintetében gyógyszerészeti igazgatási hatáskörben eljárva az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 13/A. § (1a), (1b) és (2) bekezdése, dc) 14. § b) pontja, dd) 14. § f ) pontja szerinti feladatok ellátására. 6. § Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 6.  § (2)  bekezdése szerinti feladatokat az OGYÉI-ben működő tisztifőgyógyszerész és tisztigyógyszerészek látják el. 7. § Az OGYÉI főigazgatóját a  vitaminok és ásványi anyagok, valamint az  egyéb táplálkozási, vagy élettani hatással rendelkező anyagok élelmiszerekben való biztonságos felhasználására és táplálkozás-élettani hatásaira vonatkozó értékelési feladatai ellátásában tudományos tanácsadó testület segíti. 8. § Az OGYÉI közreműködik a  belső piaci információs rendszer hazai működésének és az  abban való részvételnek a szabályairól szóló kormányrendeletben meghatározott feladatok ellátásában. 9. § Ez a rendelet 2015. március 1-jén lép hatályba. 10. § (1) Az  Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet elnevezése Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésegészségügyi Intézetre változik. (2) A  Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a  továbbiakban: GYEMSZI) Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatósága, Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatósága, valamint Technológiaértékelő Főosztálya az OGYÉI-be beolvad. (3) Az OGYÉI a (2) bekezdés szerinti szervezeti egységek által ellátott feladatok tekintetében a GYEMSZI jogutódja. (4) Az (1)–(3) bekezdés szerinti átalakítás időpontja 2015. március 1. Orbán Viktor s. k., miniszterelnök