28/2015. (II. 25.) Korm. rendelete az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről
Miről szól ez a jogszabály?
Ez a kormányrendelet az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) létrehozásáról, feladatairól és működéséről szól. Meghatározza az intézet jogállását, irányítását és az általa ellátott hatósági, szakhatósági és ellenőrzési tevékenységeket.
Kire vonatkozik: Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI); Az egészségügyért felelős miniszter.
Fő adatok
- Ország
- Magyarország
- Jogterület
- Egyéb jogszabályok
- Szakaszok
- 7
- Forrás
- MultiLegalPile/
- Szöveg letöltve
- Magyarázat frissítve
Mit szabályoz ez a jogszabály?
- Az OGYÉI jogállását, mint központi költségvetési szervet.
- Az OGYÉI feladatait a gyógyszerészeti, élelmezés-egészségügyi és kozmetikai termékekkel kapcsolatos területeken.
- Az OGYÉI vezetőjét és irányítását.
- Az OGYÉI jogutódlását és szervezeti átalakulását.
Kire vonatkozik ez a jogszabály?
- Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI).
- Az egészségügyért felelős miniszter.
Melyek a főbb pontok?
- Az OGYÉI az egészségügyért felelős miniszter irányítása alá tartozó, központi hivatalként működő központi költségvetési szerv.
- Az OGYÉI-t főigazgató vezeti.
- Az OGYÉI feladatai közé tartozik többek között a gyógyszerészeti hatósági és ellenőrzési tevékenység, a gyógyszerellátással kapcsolatos szakfelügyelet, valamint az élelmezés-egészségügyi és kozmetikai termékekkel kapcsolatos feladatok ellátása.
- A rendelet 2015. március 1-jén lép hatályba, ekkor változik az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet elnevezése OGYÉI-re, és beolvadnak bizonyos szervezeti egységek a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetből.
Egyéb jogszabályok
8
Jogszabály szövege
Jogszabály szövege
Tartalomjegyzék (7)
- 1. § (1) Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a t
- 2. §
- 4. § (1) A Kormány gyógyszerészeti államigazgatási szervként az OGYÉI-t jel
- 7. § Az OGYÉI főigazgatóját a vitaminok és ásványi anyagok, valamint az e
- 8. § Az OGYÉI közreműködik a belső piaci információs rendszer hazai működé
- 9. § Ez a rendelet 2015. március 1-jén lép hatályba
- 10. §
28/2015. (II. 25.) Korm. rendelete az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről.
A Kormány az Alaptörvény 15. cikk (2) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. §
(4)bekezdés d) pontjában, valamint az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 15. §
(4)bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:
1. §(1) Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) az egészségügyért felelős
miniszter (a továbbiakban: miniszter) irányítása alá tartozó, központi hivatalként működő központi költségvetési szerv.
(2)Az OGYÉI a miniszter által vezetett minisztérium költségvetési fejezetén belül önálló alcímet képez.
2. §Az OGYÉI-t főigazgató vezeti. 3. § Az OGYÉI feladatkörében – a miniszter egészségüggyel és egészségbiztosítással összefüggő ágazati feladatai
keretében – jogszabályban meghatározottak szerint
a)ellátja a gyógyszerészeti hatósági, szakhatósági és ellenőrzési tevékenységeket,
b)ellátja a gyógyszerellátással és a fokozottan ellenőrzött szerekkel, illetve kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos szakfelügyeletet, ennek keretében biztosítja, hogy a forgalomból kivont gyógyszerkészítmények ne kerüljenek további felhasználásra,
c)kijelöli azokat a gyógyszertárakat és egészségügyi intézményeket, amelyek az egészségügyért felelős miniszter által meghatározott gyógyszereket és immunbiológiai készítményeket kötelesek készletükben tartani,
d)ellátja a jogszabályban, az alapító okiratában vagy hatósági határozatban meghatározott megfelelőségértékelési feladatokat,
e)az egészségügyi szolgáltatók orvostechnikai, technológiai beruházásaival, az orvostechnika és technológia üzemeltetésével kapcsolatosan szakértői tevékenységet és szakmai támogatást nyújt, f ) egészségtechnológia-értékelési feladatokat lát el, technológiaértékeléssel, finanszírozási protokollokkal kapcsolatos kutatásokat végez a támogatáspolitika területén,
g)kormányrendeletben meghatározott szakkérdésben szakértőként jár el,
h)ellátja a jogszabály által feladatkörébe utalt élelmezés-egészségügyi hatósági feladatokat,
i)ellátja az étrend-kiegészítő készítményekkel kapcsolatos jogszabályban foglalt feladatokat,
j)ellátja a kozmetikai termékekkel kapcsolatosan a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 34. cikke szerinti nemzeti hatósági feladatokat,
k)a Kormány által meghatározott élelmezés- és táplálkozás-egészségügy szakkérdésekben szakvéleményt ad,
l)az élelmezés- és táplálkozás-egészségügy szakterületén szakmai-módszertani, tudományos kutatási, képzési, továbbképzési, nyilvántartási, koordinálási, szakmai felügyeleti feladatokat lát el, amelyek ellátásában az Országos Tisztifőorvosi Hivatallal együttműködik,
m)jogszabályban foglalt feladatkörében statisztikai adatokat gyűjt és elemez,
n)ellátja a jogszabályban, az alapító okiratában vagy hatósági határozatban meghatározott egyéb feladatokat.
4. §(1) A Kormány gyógyszerészeti államigazgatási szervként az OGYÉI-t jelöli ki
(2)Az OGYÉI szakértőként jár el abban a kérdésben, hogy egy vizsgálat klinikai vizsgálatnak, beavatkozással nem járó vizsgálatnak vagy egyéb orvostudományi kutatásnak minősül-e. 5. § A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként az OGYÉI-t jelöli ki
a)a gyógyszertárak vonatkozásában az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 20. § (1), (2), (4), (7), (9) és (11) bekezdése;
b)a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény
ba)17. § (5) bekezdése,
bb)18/A. § (4a) bekezdése,
bc)41. § (2)–(4) bekezdése,
bd)II. Része;
c)az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 35. § (4) bekezdés e) pontja;
d)az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény
da)6. § (1) bekezdés h), i), o) és q) pontja,
db)tekintetében gyógyszerészeti igazgatási hatáskörben eljárva az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 13/A. § (1a), (1b) és (2) bekezdése,
dc)14. § b) pontja,
dd)14. § f ) pontja szerinti feladatok ellátására. 6. § Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 6. § (2) bekezdése szerinti feladatokat az OGYÉI-ben működő tisztifőgyógyszerész és tisztigyógyszerészek látják el.
7. §Az OGYÉI főigazgatóját a vitaminok és ásványi anyagok, valamint az egyéb táplálkozási, vagy élettani hatással
rendelkező anyagok élelmiszerekben való biztonságos felhasználására és táplálkozás-élettani hatásaira vonatkozó értékelési feladatai ellátásában tudományos tanácsadó testület segíti.
8. §Az OGYÉI közreműködik a belső piaci információs rendszer hazai működésének és az abban való részvételnek
a szabályairól szóló kormányrendeletben meghatározott feladatok ellátásában.
9. §Ez a rendelet 2015. március 1-jén lép hatályba
10. §(1) Az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet elnevezése Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésegészségügyi Intézetre változik
(2)A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI) Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatósága, Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatósága, valamint Technológiaértékelő Főosztálya az OGYÉI-be beolvad.
(3)Az OGYÉI a (2) bekezdés szerinti szervezeti egységek által ellátott feladatok tekintetében a GYEMSZI jogutódja.
(4)Az (1)–(3) bekezdés szerinti átalakítás időpontja 2015. március 1.
Orbán Viktor s. k., miniszterelnök