28/
- (II. 25.) Korm. rendelete az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről. A Kormány az Alaptörvény
- cikk
(2)bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. §
(4)bekezdés d) pontjában, valamint az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 15. §
(4)bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az Alaptörvény 15. cikk
(1)bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el: 1. §
(1)Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) az egészségügyért felelős miniszter (a továbbiakban: miniszter) irányítása alá tartozó, központi hivatalként működő központi költségvetési szerv.
(2)Az OGYÉI a miniszter által vezetett minisztérium költségvetési fejezetén belül önálló alcímet képez. 2. § Az OGYÉI-t főigazgató vezeti. 3. § Az OGYÉI feladatkörében – a miniszter egészségüggyel és egészségbiztosítással összefüggő ágazati feladatai keretében – jogszabályban meghatározottak szerint
- a)ellátja a gyógyszerészeti hatósági, szakhatósági és ellenőrzési tevékenységeket,
- b)ellátja a gyógyszerellátással és a fokozottan ellenőrzött szerekkel, illetve kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos szakfelügyeletet, ennek keretében biztosítja, hogy a forgalomból kivont gyógyszerkészítmények ne kerüljenek további felhasználásra,
- c)kijelöli azokat a gyógyszertárakat és egészségügyi intézményeket, amelyek az egészségügyért felelős miniszter által meghatározott gyógyszereket és immunbiológiai készítményeket kötelesek készletükben tartani,
- d)ellátja a jogszabályban, az alapító okiratában vagy hatósági határozatban meghatározott megfelelőségértékelési feladatokat,
- e)az egészségügyi szolgáltatók orvostechnikai, technológiai beruházásaival, az orvostechnika és technológia üzemeltetésével kapcsolatosan szakértői tevékenységet és szakmai támogatást nyújt, f ) egészségtechnológia-értékelési feladatokat lát el, technológiaértékeléssel, finanszírozási protokollokkal kapcsolatos kutatásokat végez a támogatáspolitika területén,
- g)kormányrendeletben meghatározott szakkérdésben szakértőként jár el,
- h)ellátja a jogszabály által feladatkörébe utalt élelmezés-egészségügyi hatósági feladatokat,
- i)ellátja az étrend-kiegészítő készítményekkel kapcsolatos jogszabályban foglalt feladatokat,
- j)ellátja a kozmetikai termékekkel kapcsolatosan a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 34. cikke szerinti nemzeti hatósági feladatokat,
- k)a Kormány által meghatározott élelmezés- és táplálkozás-egészségügy szakkérdésekben szakvéleményt ad,
- l)az élelmezés- és táplálkozás-egészségügy szakterületén szakmai-módszertani, tudományos kutatási, képzési, továbbképzési, nyilvántartási, koordinálási, szakmai felügyeleti feladatokat lát el, amelyek ellátásában az Országos Tisztifőorvosi Hivatallal együttműködik,
- m)jogszabályban foglalt feladatkörében statisztikai adatokat gyűjt és elemez,
- n)ellátja a jogszabályban, az alapító okiratában vagy hatósági határozatban meghatározott egyéb feladatokat. 4. §
(1)A Kormány gyógyszerészeti államigazgatási szervként az OGYÉI-t jelöli ki.
(2)Az OGYÉI szakértőként jár el abban a kérdésben, hogy egy vizsgálat klinikai vizsgálatnak, beavatkozással nem járó vizsgálatnak vagy egyéb orvostudományi kutatásnak minősül-e.
- § A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként az OGYÉI-t jelöli ki a) a gyógyszertárak vonatkozásában az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló
- évi XCV. törvény
- §
(1),
(2),
(4),
(7),
(9)és
(11)bekezdése;
- b)a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény
- ba)17. §
(5)bekezdése, bb) 18/A. §
(4a)bekezdése, bc) 41. §
(2)–
(4)bekezdése,
- bd)II. Része;
- c)az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 35. §
(4)bekezdés
- e)pontja;
- d)az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény
- da)6. §
(1)bekezdés h), i),
- o)és
- q)pontja,
- db)tekintetében gyógyszerészeti igazgatási hatáskörben eljárva az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 13/A. §
(1a),
(1b)és
(2)bekezdése,
- dc)14. §
- b)pontja,
- dd)14. § f ) pontja szerinti feladatok ellátására. 6. § Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 6. §
(2)bekezdése szerinti feladatokat az OGYÉI-ben működő tisztifőgyógyszerész és tisztigyógyszerészek látják el.
- § Az OGYÉI főigazgatóját a vitaminok és ásványi anyagok, valamint az egyéb táplálkozási, vagy élettani hatással rendelkező anyagok élelmiszerekben való biztonságos felhasználására és táplálkozás-élettani hatásaira vonatkozó értékelési feladatai ellátásában tudományos tanácsadó testület segíti.
- § Az OGYÉI közreműködik a belső piaci információs rendszer hazai működésének és az abban való részvételnek a szabályairól szóló kormányrendeletben meghatározott feladatok ellátásában.
- § Ez a rendelet
- március 1-jén lép hatályba.
- §
(1)Az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet elnevezése Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésegészségügyi Intézetre változik.
(2)A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI) Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatósága, Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatósága, valamint Technológiaértékelő Főosztálya az OGYÉI-be beolvad.
(3)Az OGYÉI a
(2)bekezdés szerinti szervezeti egységek által ellátott feladatok tekintetében a GYEMSZI jogutódja.
(4)Az
(1)–
(3)bekezdés szerinti átalakítás időpontja
- március
- Orbán Viktor s. k., miniszterelnök