§ 31 zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů – Povinnost určitých subjektů (výrobců…
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů · 123/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 31 zákona č. 123/2000 Sb. stanovuje povinnost určitých subjektů (výrobců, zplnomocněných zástupců, dovozců, distributorů, servisních organizací atd.) ohlašovat Ministerstvu zdravotnictví informace o uvádění zdravotnických prostředků na trh nebo do provozu a o své činnosti, a to na základě nařízení vlády. (§ 31 zákona č. 123/2000 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: ministerstvo
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…a 2 jsou osoby uvedené v těchto odstavcích povinny informovat ministerstvo, a to do 30 dnů ode dne, kdy taková skutečnost nastala.“
- Odkazuje na: § 32
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 123/2000 Sb.
(1) Výrobci a zplnomocnění zástupci, kteří mají sídlo v České republice a kteří uvádějí zdravotnické prostředky na trh nebo do provozu, jsou povinni oznamovat ministerstvu informace, které stanoví vláda nařízením. Toto oznámení může být učiněno až tehdy, pokud s přihlédnutím k určenému účelu použití byla u těchto zdravotnických prostředků posouzena shoda, jsou opatřeny označením CE7a), výrobce vydal prohlášení o shodě a jsou připraveny k uvedení na trh.
(2) Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, osoby provádějící servis zdravotnických prostředků nebo provádějící sterilizaci zdravotnických prostředků, osoby kompletující soupravy a systémy zdravotnických prostředků a výrobci zakázkových zdravotnických prostředků jsou povinni oznamovat ministerstvu informace o své činnosti na formulářích, které stanoví vláda nařízením.
(3) O změnách údajů uvedených v odstavcích 1 a 2 jsou osoby uvedené v těchto odstavcích povinny informovat ministerstvo, a to do 30 dnů ode dne, kdy taková skutečnost nastala.
(4) Ministerstvo vyhodnocuje údaje získané podle odstavců 1 až 3 a § 32 odst. 3 a podle potřeby stanoví, koordinuje a kontroluje opatření, jež je podle tohoto zákona nutno učinit. Tím není dotčena odpovědnost osob, které uvádějí na trh nebo do provozu zdravotnické prostředky nebo je používají při poskytování zdravotních služeb.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ohlašování uvádění na trh/do provozu: Výrobci a zplnomocnění zástupci se sídlem v ČR musí Ministerstvu zdravotnictví oznámit informace o zdravotnických prostředcích, které uvádějí na trh nebo do provozu. Toto oznámení je možné provést až poté, co byla posouzena shoda, prostředek je opatřen označením CE a výrobce vydal prohlášení o shodě.
- Ohlašování činnosti: Širší okruh subjektů (výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, osoby provádějící servis nebo sterilizaci, osoby kompletující soupravy a systémy a výrobci zakázkových prostředků) musí Ministerstvu zdravotnictví oznamovat informace o své činnosti na formulářích stanovených vládou.
- Oznamování změn: Všechny subjekty s ohlašovací povinností musí Ministerstvo zdravotnictví informovat o změnách v ohlášených údajích do 30 dnů od jejich vzniku.
- Vyhodnocování informací ministerstvem: Ministerstvo zdravotnictví shromážděné údaje vyhodnocuje a na jejich základě stanovuje, koordinuje a kontroluje potřebná opatření, přičemž odpovědnost subjektů uvádějících prostředky na trh nebo je používajících zůstává nedotčena.
Na co si dát pozor
- Nařízení vlády: Konkrétní informace, které je nutné ohlašovat, a formuláře pro ohlašování stanoví vláda nařízením, je tedy nutné sledovat příslušné prováděcí předpisy.
- Časový rámec: Změny v ohlášených údajích je nutné oznámit do 30 dnů.
- Odpovědnost: Ohlašovací povinnost nezbavuje subjekty odpovědnosti za zdravotnické prostředky, které uvádějí na trh nebo používají.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 10 Plnění ohlašovací povinnosti jinými osobami (Vyhláška federálního ministerstva vnitra)§ 3 (Vyhláška o stanovení zásob a způsobu jej)§ 5 Plnění ohlašovací povinnosti o změně sdílenýc (Nařízení vlády o porovnávání a přejímání)§ 9 Ohlašovací povinnost (Devizový zákon)§ 6 (Vyhláška ministerstva dopravy o přístavn)