§ 32 zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů – Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů · 123/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 32 zákona 123/2000 stanovuje povinnost širokého okruhu osob hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústavu) nežádoucí příhody spojené se zdravotnickými prostředky a upravuje postup Ústavu při jejich šetření a informování o nich. Výrobci, dovozci, distributoři, poskytovatelé a další subjekty musí Ústavu písemně oznámit jakoukoli nežádoucí příhodu, o které se dozvěděli. (§ 32 zákona č. 123/2000 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám
- Týká se: ministerstvo, zaměstnanec
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „Jestliže Ústav zjistí nežádoucí příhodu nebo se o ní dozví, neprodleně“
- Lhůta nebo doba (odst. 5): „informuje neprodleně ministerstvo, Komisi a ostatní členské státy o opatřeních přijatých nebo…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 123/2000 Sb.
(1) Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, poskytovatelé, autorizované osoby23), akreditované osoby24), nebo osoby provádějící servis jsou povinni písemně oznámit Ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistili nebo byli o ní informováni. V případě, že tuto povinnost splnil výrobce, ostatní osoby tuto povinnost nemají.
(2) V případě nebezpečí z prodlení je oprávněn oznámit Ústavu nežádoucí příhodu spojenou s úmrtím fyzické osoby též zaměstnanec osob uvedených v odstavci 1, jestliže ji zjistí nebo se o ní dozví a statutární osoba u osob uvedených v odstavci 1 není k dosažení.
(3) Jestliže Ústav zjistí nežádoucí příhodu nebo se o ní dozví, neprodleně
a) ohlásí tuto skutečnost
1. výrobci nebo zplnomocněnému zástupci, případně dovozci nebo distributorovi příslušného zdravotnického prostředku a
2. ministerstvu,
b) zahájí její šetření
1. monitorováním průběhu šetření nežádoucí příhody prováděném výrobcem, a v případě potřeby zasahuje do šetření nežádoucí příhody, nebo
2. vlastním šetřením.
(4) Oznámení podle odstavce 1 obsahuje
a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a místo podnikání nebo adresu provozovny, jestliže je oznamovatelem fyzická osoba; obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jestliže oznamovatelem je právnická osoba,
b) charakteristiku zdravotnického prostředku specifikovanou podle zvláštního právního předpisu,25)
c) obchodní firma (název), sídlo autorizované osoby a její identifikační číslo osoby, jestliže se tato osoba zúčastnila posuzování shody u zdravotnického prostředku, při jehož používání došlo k nežádoucí příhodě,
d) popis nežádoucí příhody, kde a kdy k ní došlo, kdo ji zjistil, a pokud je známa, i příčinu jejího vzniku, a
e) přijatá opatření.
(5) Ústav
a) informuje neprodleně ministerstvo, Komisi a ostatní členské státy o opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod, včetně informací o těchto nežádoucích příhodách,
b) zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup, popřípadě i ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv, informace uživatelům rozeslané výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobci, dovozci, distributoři, poskytovatelé a další subjekty musí Ústavu písemně oznámit jakoukoli nežádoucí příhodu, o které se dozvěděli. Pokud tuto povinnost splní výrobce, ostatní ji již nemají.
- V naléhavých případech, kdy hrozí nebezpečí z prodlení a statutární osoba není k zastižení, může nežádoucí příhodu spojenou s úmrtím nahlásit i zaměstnanec dotčených subjektů.
- Ústav po obdržení oznámení nebo zjištění nežádoucí příhody neprodleně informuje výrobce (nebo jeho zástupce/dovozce/distributora) a Ministerstvo zdravotnictví a zahájí šetření.
- Ústav informuje Ministerstvo zdravotnictví, Evropskou komisi a ostatní členské státy o přijatých opatřeních k minimalizaci opakování nežádoucích příhod a zveřejňuje relevantní informace pro uživatele.
Na co si dát pozor
- Oznámení nežádoucí příhody musí obsahovat přesně specifikované údaje o oznamovateli, zdravotnickém prostředku, autorizované osobě (pokud se účastnila posuzování shody), popis příhody a přijatá opatření.
- Ústav může do šetření nežádoucí příhody prováděného výrobcem zasahovat, nebo provést vlastní šetření.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví katalo)§ 3 Katalog prací (Nařízení vlády, kterým se stanoví katalo)