§ 32 Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů – Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám

§ 32 Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám (1) Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, poskytovatelé, autorizované osoby23), akreditované osoby24), nebo osoby provádějící servis jsou povinni písemně oznámit Ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistili nebo byli o ní informováni. V případě, že tuto povinnost splnil výrobce, ostatní osoby tuto povinnost nemají. (2) V případě nebezpečí z prodlení je oprávněn oznámit Ústavu nežádoucí příhodu spojenou s úmrtím fyzické osoby též zaměstnanec osob uvedených v odstavci 1, jestliže ji zjistí nebo se o ní dozví a statutární osoba u osob uvedených v odstavci 1 není k dosažení. (3) Jestliže Ústav zjistí nežádoucí příhodu nebo se o ní dozví, neprodleně a) ohlásí tuto skutečnost 1. výrobci nebo zplnomocněnému zástupci, případně dovozci nebo distributorovi příslušného zdravotnického prostředku a 2. ministerstvu, b) zahájí její šetření 1. monitorováním průběhu šetření nežádoucí příhody prováděném výrobcem, a v případě potřeby zasahuje do šetření nežádoucí příhody, nebo 2. vlastním šetřením. (4) Oznámení podle odstavce 1 obsahuje a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a místo podnikání nebo adresu provozovny, jestliže je oznamovatelem fyzická osoba; obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jestliže oznamovatelem je právnická osoba, b) charakteristiku zdravotnického prostředku specifikovanou podle zvláštního právního předpisu,25) c) obchodní firma (název), sídlo autorizované osoby a její identifikační číslo osoby, jestliže se tato osoba zúčastnila posuzování shody u zdravotnického prostředku, při jehož používání došlo k nežádoucí příhodě, d) popis nežádoucí příhody, kde a kdy k ní došlo, kdo ji zjistil, a pokud je známa, i příčinu jejího vzniku, a e) přijatá opatření. (5) Ústav a) informuje neprodleně ministerstvo, Komisi a ostatní členské státy o opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod, včetně informací o těchto nežádoucích příhodách, b) zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup, popřípadě i ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv, informace uživatelům rozeslané výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod.