§ 52 Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Zajišťování farmakovigilance humánních léčivých přípravků
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů · 129/2003 Sb. · § 52 · Daňové právo
Stručně: Paragraf 52 zákona č. 129/2003 Sb. stanovuje povinnost zdravotnických pracovníků hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) podezření na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků a upravuje proces shromažďování a vyhodnocování těchto informací SÚKLem.
§ 52 Zajišťování farmakovigilance humánních léčivých přípravků
(1) Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv činí opatření, aby lékaři a jiní zdravotničtí pracovníci hlásili Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podezření na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků.
(2) Lékař, popřípadě farmaceut či jiný odborný zdravotnický pracovník, který zaznamenal podezření ze závažného či neočekávaného nežádoucího účinku a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob související s použitím léčivého přípravku, je povinen tyto skutečnosti neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, a to i tehdy, jestliže přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo byl zneužit.
(3) Za účelem sledování bezpečnosti léčivých přípravků Státní ústav pro kontrolu léčiv shromažďuje hlášení i další dostupné informace o nežádoucích účincích léčivých přípravků, včetně informací o nesprávném používání a zneužívání léčivých přípravků, tyto informace vyhodnocuje, v případě potřeby při využití spolupráce s příslušnými úřady členských států, a činí příslušná rozhodnutí a opatření podle tohoto zákona a jeho prováděcích právních předpisů. Pro vyhodnocování hlášení Státní ústav pro kontrolu léčiv využívá informací získaných podle § 42b odst. 1 písm. f).
(4) Informace o nesprávném používání či zneužívání léčivých přípravků, které jsou dostupné jiným státním orgánům než Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, oznamují příslušné orgány tomuto ústavu.
Paragraf 52 zákona č. 129/2003 Sb. stanovuje povinnost zdravotnických pracovníků hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) podezření na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků a upravuje proces shromažďování a vyhodnocování těchto informací SÚKLem.
Co to znamená v praxi
Lékaři, farmaceuti a další odborní zdravotničtí pracovníci mají zákonnou povinnost neprodleně oznámit SÚKL podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky léčiv, a to i v případě, že lék nebyl použit podle návodu nebo byl zneužit.
Ministerstvo zdravotnictví a SÚKL aktivně podporují hlášení nežádoucích účinků ze strany zdravotníků.
SÚKL shromažďuje a vyhodnocuje hlášení o nežádoucích účincích, včetně informací o nesprávném používání a zneužívání léčiv, aby zajistil bezpečnost léčivých přípravků.
Ostatní státní orgány, které mají informace o nesprávném používání či zneužívání léčiv, jsou povinny je oznámit SÚKL.
Na co si dát pozor
Povinnost hlásit se týká i situací, kdy léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku (příbalovým letákem) nebo byl zneužit.
Hlášení musí být učiněno neprodleně.
Hlášení se týká podezření na nežádoucí účinky, nikoli nutně prokázaných účinků.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.