§ 52 zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Zajišťování farmakovigilance humánních léčivých přípravků
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 52 zákona č. 79/1997 Sb. upravuje systém sledování bezpečnosti humánních léčivých přípravků, známý jako farmakovigilance, a stanovuje povinnosti zdravotnických pracovníků hlásit podezření na nežádoucí účinky Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Ministerstvo zdravotnictví a SÚKL aktivně podporují hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv ze strany lékařů a dalších zdravotnických pracovníků. (§ 52 zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Zajišťování farmakovigilance humánních léčivých přípravků
- Týká se: ministerstvo
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…osob související s použitím léčivého přípravku, je povinen tyto skutečnosti neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, a to i tehdy, jestliže přípravek nebyl…“
- Odkazuje na: § 42b
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 79/1997 Sb.
(1) Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv činí opatření, aby lékaři a jiní zdravotničtí pracovníci hlásili Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podezření na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků.
(2) Lékař, popřípadě farmaceut či jiný odborný zdravotnický pracovník, který zaznamenal podezření ze závažného či neočekávaného nežádoucího účinku a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob související s použitím léčivého přípravku, je povinen tyto skutečnosti neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, a to i tehdy, jestliže přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo byl zneužit.
(3) Za účelem sledování bezpečnosti léčivých přípravků Státní ústav pro kontrolu léčiv shromažďuje hlášení i další dostupné informace o nežádoucích účincích léčivých přípravků, včetně informací o nesprávném používání a zneužívání léčivých přípravků, tyto informace vyhodnocuje, v případě potřeby při využití spolupráce s příslušnými úřady členských států, a činí příslušná rozhodnutí a opatření podle tohoto zákona a jeho prováděcích právních předpisů. Pro vyhodnocování hlášení Státní ústav pro kontrolu léčiv využívá informací získaných podle § 42b odst. 1 písm. f).
(4) Informace o nesprávném používání či zneužívání léčivých přípravků, které jsou dostupné jiným státním orgánům než Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, oznamují příslušné orgány tomuto ústavu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ministerstvo zdravotnictví a SÚKL aktivně podporují hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv ze strany lékařů a dalších zdravotnických pracovníků.
- Lékaři, farmaceuti a další odborní zdravotničtí pracovníci mají zákonnou povinnost neprodleně hlásit SÚKL podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky, a to i v případě, že léčivo bylo použito jinak, než je uvedeno v příbalovém letáku, nebo bylo zneužito.
- SÚKL shromažďuje a vyhodnocuje veškeré dostupné informace o nežádoucích účincích, včetně nesprávného používání a zneužívání léčiv, a na základě těchto informací přijímá potřebná opatření.
- Ostatní státní orgány, které získají informace o nesprávném používání nebo zneužívání léčiv, jsou povinny tyto informace oznámit SÚKL.
Na co si dát pozor
- Povinnost hlásit se týká i situací, kdy léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku (příbalovým letákem) nebo byl zneužit.
- Hlášení musí být provedeno neprodleně.
- SÚKL využívá získané informace k vyhodnocování a činění rozhodnutí, což může mít dopad na dostupnost nebo používání daného léčivého přípravku.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 90 Zajišťování farmakovigilance humánních léčivý (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 105 (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 4 Účinnost (Nařízení vlády o katalogu správních činn)§ 4 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví katalo)§ 3 Katalog prací (Nařízení vlády, kterým se stanoví katalo)