§ 66 Zákon, kterým se mění zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony – Vyrábět a uvádět do oběhu je možno pouze a) veterinární přípravky

§ 66 (1) Vyrábět a uvádět do oběhu je možno pouze a) veterinární přípravky, které byly schváleny a zapsány do Seznamu schválených veterinárních přípravků a u kterých nebyla překročena doba jejich použitelnosti, b) veterinární technické prostředky, 1. které splňují požadavky podle zvláštních právních předpisů,34) 2. pro které bylo provedeno posouzení shody v souladu se zvláštními právními předpisy,26) 3. u kterých nebyla překročena doba jejich použitelnosti. (2) Nejsou-li známy údaje o tom, zda veterinární technický prostředek je vhodný pro veterinární použití, anebo jsou-li zjištěny skutečnosti, které nasvědčují jeho nevhodnosti pro veterinární použití, musí být jeho vhodnost ověřena klinickým hodnocením. Klinické hodnocení se provádí na základě projektu pokusu podle zvláštních právních předpisů6) a plánu klinického hodnocení zpracovaného osobou, která je odpovědná za zahájení, řízení, organizování, kontrolu a financování klinického hodnocení (dále jen „zadavatel“), a schváleného Ústavem. K zařazení zvířete do klinického hodnocení musí dát dobrovolný písemný souhlas chovatel, který byl písemně poučen zejména o cílech a možném přínosu klinického hodnocení, jakož i o tom, jaká rizika jsou spojena s použitím jeho zvířete ke klinické zkoušce. Zadavatel odpovídá za škodu vzniklou povahou hodnoceného prostředku. Není-li klinické hodnocení prováděno v souladu se schváleným projektem pokusu, zadavatel o tom uvědomí Ústav a učiní odpovídající opatření včetně pozastavení nebo předčasného ukončení klinického hodnocení. (3) Pro vědecké, výzkumné, pedagogické a kontrolní účely lze použít i veterinární přípravky, které nebyly schváleny. (4) Veterinární lékař může v případě ohrožení života nebo zdraví zvířete použít při poskytování veterinární péče i takový veterinární technický prostředek, který nesplňuje stanovené požadavky, a to za předpokladu, že a) je podrobně seznámen se zdravotním stavem zvířete, u něhož byla stanovena přesná diagnóza jeho onemocnění. To neplatí jen pro veterinární technické prostředky, které jsou určeny pro stanovení nebo potvrzení diagnózy, b) není možno použít jiný veterinární technický prostředek, který odpovídá stanoveným požadavkům, c) uvědomil Ústav o použití veterinárního technického prostředku, který nesplňuje stanovené požadavky, d) písemně seznámil chovatele s možnými riziky použití veterinárního technického prostředku, který nesplňuje stanovené požadavky, a chovatel dal k němu dobrovolný písemný souhlas. 34) Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů. Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 326/2001 Sb.“. 161. Za § 66 se vkládají nové § 66a, 66b a 66c, které znějí: