§ 66a Zákon, kterým se mění zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony – Držitelé rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku…

§ 66a (1) Držitelé rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku jsou povinni a) zajistit, aby vlastnosti schváleného veterinárního přípravku odpovídaly dokumentaci předložené ve schvalovacím řízení a aby k němu byly připojeny pokyny pro zacházení s ním, b) zaznamenávat a vyhodnocovat případy hlášení nežádoucích účinků schváleného veterinárního přípravku, vést a uchovávat o nich záznamy a jednou ročně je poskytovat Ústavu, c) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti učinit dostupná opatření k nápravě a omezení nepříznivého působení schváleného veterinárního přípravku včetně jeho případného stažení z oběhu, hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dověděli, Ústavu výskyt závažného nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku a informovat jej o provedených opatřeních, d) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti zajistit na vlastní náklad jeho vyšetření, popřípadě klinické hodnocení, e) zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání schváleného veterinárního přípravku ve shodě s dostupnými vědeckými poznatky, f) poskytovat Ústavu na požádání vzorky schváleného veterinárního přípravku a informace o objemu jeho prodeje. (2) Výrobci veterinárních přípravků jsou povinni a) požádat před zahájením výroby Ústav o povolení k výrobě veterinárních přípravků, b) dodržovat podmínky uvedené v povolení k výrobě veterinárních přípravků a správnou výrobní praxi, c) uvádět do oběhu pouze jimi vyrobené veterinární přípravky, d) požádat Ústav předem o rozhodnutí o jakékoli změně povolení k výrobě veterinárních přípravků, e) mít pro každou provozovnu ustanovenu alespoň jednu kvalifikovanou osobu, která odpovídá za to, že každá šarže veterinárního přípravku je vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem a s rozhodnutím o povolení k výrobě veterinárních přípravků. Za kvalifikovanou se považuje osoba, která má vysokoškolské vzdělání v oboru odpovídajícím charakteru výroby a nejméně 5 let praxe ve výrobě nebo kontrole výrobků odpovídajícího charakteru. (3) Prodejci schválených veterinárních přípravků musí mít živnostenské oprávnění k nákupu, skladování a prodeji těchto přípravků. Jsou povinni a) prodávat pouze schválené veterinární přípravky, které jsou volně prodejné s omezením a volně prodejné bez omezení, b) dodržovat správnou prodejní praxi, c) zajistit, aby každá fyzická osoba, jež prodává veterinární přípravky volně prodejné s omezením, byla starší 18 let a způsobilá k právním úkonům, aby nebyla pravomocně odsouzena v posledních 10 letech pro úmyslný trestný čin nebo v posledních 5 letech pro trestný čin spáchaný z nedbalosti v souvislosti se zacházením s léčivy nebo veterinárními přípravky a aby absolvovala odborný kurz pro práci s veterinárními přípravky, s úspěchem se podrobila závěrečné zkoušce před komisí krajské veterinární správy, a získala tak osvědčení odborné způsobilosti k prodeji veterinárních přípravků volně prodejných s omezením. V každé prodejně musí být alespoň jedna taková osoba, d) prostřednictvím osoby uvedené pod písmenem c) upozornit zákazníka při prodeji veterinárního přípravku volně prodejného s omezením na nutnost seznámit se před jeho použitím s pokyny uvedenými na obalu nebo v příbalové informaci. (4) Osoby, které uvádějí schválené veterinární přípravky do oběhu, anebo s nimi jinak zacházejí, jsou povinny a) dodržovat pokyny k zacházení s veterinárním přípravkem, uvedené na jeho obalu nebo v příbalové informaci, b) omezovat na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení veterinárního přípravku na člověka, zvířata a životní prostředí, c) hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dověděly, Ústavu a držiteli rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku výskyt nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku. (5) Prováděcí právní předpis stanoví a) náležitosti žádosti o schválení veterinárního přípravku, o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, b) náležitosti žádosti o pozastavení platnosti, anebo o zrušení schválení veterinárního přípravku, c) náležitosti žádosti o povolení k výrobě veterinárních přípravků a jejich uvádění do oběhu, o jeho změnu nebo odejmutí, d) požadavky na jakost veterinárních přípravků, jakož i látky, které veterinární přípravky nesmí obsahovat, e) podrobnosti o správné výrobní a prodejní praxi, f) způsob hlášení nežádoucích účinků veterinárních přípravků, g) organizaci, obsah a podmínky odborného kurzu pro práci s veterinárními přípravky, jakož i organizaci a obsah závěrečné zkoušky.