§ 8 vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků – Činnosti monitora
Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků · 139/2018 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 8 vyhlášky 139/2018 definuje konkrétní povinnosti monitora klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků. Monitor má za úkol dohlížet na správný průběh klinického hodnocení a dodržování pravidel. Monitor musí zadavateli poskytnout stanovisko k výběru zkoušejícího. (§ 8 zákona č. 139/2018 Sb., vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Činnosti monitora
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 139/2018 Sb.
Činnosti monitora jsou
a) poskytnout stanovisko pro zadavatele ve věci stanovení zkoušejícího,
b) poskytnout zkoušejícímu potřebné informace týkající se klinického hodnocení, a to formou osobní nebo telefonické konzultace, případně jinou formou, na které se dohodne monitor se zkoušejícím, a to vždy, když si to vyžádají okolnosti klinického hodnocení,
c) ověřit, že zkoušející a osoby pracující na klinickém hodnocení mají dostatečný časový prostor k provedení klinického hodnocení, že místo klinického hodnocení je odpovídajícím způsobem vybaveno prostorově, zařízením, přístroji i personálně a že po dobu jeho trvání bude dostupný potřebný počet zvířat,
d) ověřit, že osoby pracující na klinickém hodnocení jsou informovány o všech významných skutečnostech týkajících se klinického hodnocení,
e) ověřit, že zkoušející porozuměl požadavkům klinického hodnocení a přijal odpovědnost za jeho provedení,
f) pracovat v souladu s požadavky zadavatele,
g) ověřit, že byl zajištěn souhlas chovatele před přijetím zvířat do klinického hodnocení,
h) ověřit, že všechny údaje jsou přesně, správně a úplně zaznamenány a nečitelná, chybějící nebo opravená dokumentace je plně vysvětlena,
i) ověřit, že skladování, vydávání a evidence zásob hodnoceného a kontrolního veterinárního léčivého přípravku jsou bezpečné a vhodné a nepoužitý hodnocený a kontrolní veterinární léčivý přípravek je vrácen zadavateli nebo odstraněn,
j) prověřit zdrojové údaje a jinou dokumentaci klinického hodnocení nezbytnou pro dodržení protokolu a prověřit, zda informace uchovávané zkoušejícím jsou úplné a přesné,
k) připravit a udržovat úplné záznamy všech kontaktů se zkoušejícím, zadavatelem a zástupci všech dalších zúčastněných organizací; záznamy obsahují souhrn projednávaného předmětu s popisem dostatečně podrobným, aby na jeho základě mohly být provedeny úkony zkoušejícím a zadavatelem, a
l) potvrdit dodržování požadavků této vyhlášky zkoušejícím prostřednictvím podepsaných a datovaných zpráv o kontaktech a doložených činnostech během provádění klinického hodnocení; na konci klinického hodnocení je předložit zadavateli.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Monitor musí zadavateli poskytnout stanovisko k výběru zkoušejícího.
- Monitor je povinen poskytovat zkoušejícímu potřebné informace o klinickém hodnocení, a to formou konzultace (osobní, telefonické nebo jiné dohodnuté).
- Monitor ověřuje, že zkoušející a jeho tým mají dostatek času, vhodné prostory, vybavení a personál pro provedení hodnocení a že bude k dispozici dostatek zvířat.
- Monitor musí zajistit, aby chovatel souhlasil s účastí zvířat v klinickém hodnocení.
- Monitor ověřuje, že všechny údaje jsou přesně a úplně zaznamenány a že nečitelné nebo opravené záznamy jsou vysvětleny.
- Monitor kontroluje bezpečné skladování, vydávání a evidenci léčivých přípravků a jejich vrácení nebo odstranění.
- Monitor připravuje a udržuje záznamy o všech kontaktech se zkoušejícím, zadavatelem a dalšími organizacemi.
- Monitor potvrzuje dodržování vyhlášky zkoušejícím prostřednictvím podepsaných a datovaných zpráv, které na konci hodnocení předloží zadavateli.
Na co si dát pozor
- Monitor musí pracovat v souladu s požadavky zadavatele.
- Monitor musí ověřit, že zkoušející přijal odpovědnost za provedení klinického hodnocení.
- Monitor musí prověřit zdrojové údaje a dokumentaci, aby se ujistil o dodržení protokolu a úplnosti informací.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 34 Účinnost (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 51 Účinnost (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 14 Účinnost (Vyhláška o správné veterinární klinické )§ 37 ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)