§ 9 Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků – Hodnocené veterinární léčivé přípravky
Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků · 139/2018 Sb. · § 9 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 9 vyhlášky 139/2018 stanovuje čtyři základní požadavky na veterinární léčivé přípravky používané v klinickém hodnocení, které se týkají jejich doby použitelnosti, stability, obalu a způsobu výroby.
§ 9 Hodnocené veterinární léčivé přípravky
Veterinární léčivé přípravky použité v klinickém hodnocení musí v rámci správné veterinární klinické praxe
a) mít stanovenou vhodnou dobu použitelnosti, teplotu a případně další podmínky jejich uchovávání,
b) být stabilní po celou dobu jejich používání,
c) být v obalu, který je chrání před kontaminací a znehodnocením během jejich přepravy a uchovávání, a
d) být vyráběny výrobci s platným povolením k výrobě veterinárních léčivých přípravků a podle zásad správné výrobní praxe.
Paragraf 9 vyhlášky 139/2018 stanovuje čtyři základní požadavky na veterinární léčivé přípravky používané v klinickém hodnocení, které se týkají jejich doby použitelnosti, stability, obalu a způsobu výroby.
Co to znamená v praxi
Veterinární léčiva v klinickém hodnocení musí mít určenou dobu použitelnosti a podmínky uchovávání (např. teplotu).
Léčiva musí být stabilní po celou dobu, kdy se používají.
Obal léčiv musí chránit před znečištěním a poškozením při přepravě a skladování.
Léčiva musí být vyrobena výrobci s platným povolením a podle správné výrobní praxe.