§ 9 vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků – Hodnocené veterinární léčivé přípravky
Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků · 139/2018 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 9 vyhlášky 139/2018 stanovuje čtyři základní požadavky na veterinární léčivé přípravky používané v klinickém hodnocení, které se týkají jejich doby použitelnosti, stability, obalu a způsobu výroby. Veterinární léčiva v klinickém hodnocení musí mít určenou dobu použitelnosti a podmínky uchovávání (např. teplotu). (§ 9 zákona č. 139/2018 Sb., vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Hodnocené veterinární léčivé přípravky
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 139/2018 Sb.
Veterinární léčivé přípravky použité v klinickém hodnocení musí v rámci správné veterinární klinické praxe
a) mít stanovenou vhodnou dobu použitelnosti, teplotu a případně další podmínky jejich uchovávání,
b) být stabilní po celou dobu jejich používání,
c) být v obalu, který je chrání před kontaminací a znehodnocením během jejich přepravy a uchovávání, a
d) být vyráběny výrobci s platným povolením k výrobě veterinárních léčivých přípravků a podle zásad správné výrobní praxe.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Veterinární léčiva v klinickém hodnocení musí mít určenou dobu použitelnosti a podmínky uchovávání (např. teplotu).
- Léčiva musí být stabilní po celou dobu, kdy se používají.
- Obal léčiv musí chránit před znečištěním a poškozením při přepravě a skladování.
- Léčiva musí být vyrobena výrobci s platným povolením a podle správné výrobní praxe.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 35 SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 8 Označování léčivých látek, pomocných látek a (Vyhláška o správné lékárenské praxi, bli)§ 1 Úvodní ustanovení (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 48 Účinnost (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 104 (Zákon o léčivech a o změnách některých s)