§ 3 vyhláška o lidské krvi – Systém jakosti a správná výrobní praxe
Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi) · 143/2008 Sb. · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 3 stanovuje, že požadavky na systém jakosti a správnou výrobní praxi pro zařízení transfuzní služby a krevní banky jsou uvedeny v příloze č. 1 této vyhlášky a platí i pro krev a její složky dodané ze zahraničí. Dále vyžaduje validaci nových nebo změněných postupů, které mohou ovlivnit jakost a bezpečnost transfuzních přípravků. (§ 3 zákona č. 143/2008 Sb., vyhláška o lidské krvi, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Systém jakosti a správná výrobní praxe
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 143/2008 Sb.
(K § 67 odst. 4 a 5 zákona)
(1) Požadavky na systém jakosti v zařízení transfuzní služby a v krevní bance, včetně požadavků na správnou výrobní praxi, jsou stanoveny v příloze č. 1 této vyhlášky. Tyto požadavky jsou uplatněny v rozsahu, který odpovídá činnostem zařízení transfuzní služby nebo krevní banky. Požadavky stanovené v příloze č. 1 této vyhlášky platí i pro krev, její složky, transfuzní přípravky a surovinu pro další výrobu dodané ze zahraničí.
(2) Před zahájením nové činnosti a při změně činnosti, která může ovlivnit jakost a bezpečnost transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu, se navržené postupy nebo změny postupů validují. Dále se ověřuje, zda jsou dosaženy požadavky stanovené dokumentací, a prokazuje se, že transfuzní přípravek nebo surovina pro další výrobu, které mají být propouštěny, splňují požadavky na jakost a bezpečnost.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zařízení transfuzní služby a krevní banky musí dodržovat specifické požadavky na kvalitu a výrobní postupy, které jsou detailně popsány v příloze č. 1 vyhlášky.
- Tyto požadavky se vztahují na veškerou krev a její složky, transfuzní přípravky a suroviny pro další výrobu, a to bez ohledu na to, zda pocházejí z tuzemska nebo byly dodány ze zahraničí.
- Před zavedením jakékoli nové činnosti nebo změny stávající činnosti, která by mohla mít vliv na kvalitu a bezpečnost transfuzních přípravků, je nutné provést validaci (ověření) těchto postupů.
- Je třeba ověřit, zda navržené postupy splňují požadavky stanovené v dokumentaci a zda výsledné transfuzní přípravky nebo suroviny pro další výrobu splňují požadované standardy jakosti a bezpečnosti.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 3 SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 64 Povinnosti výrobce humánních léčivých příprav (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 3 Správná výrobní praxe (Vyhláška o veterinárních přípravcích a v)§ 14 Požadavky na systém jakosti (Vyhláška o stanovení bližších požadavků )§ 10 Účinnost (Vyhláška o emisních limitech a dalších p)