§ 3 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · § 3 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 3 stanovuje základní podmínky pro zajištění standardní výroby léčiv, které zahrnují uplatňování souboru požadavků, dodržování správné výrobní praxe, vedení záznamů, tvorbu vnitřních postupů a systém pro kontrolní činnost.
§ 3 SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
(1) Pro zajištění standardní výroby léčiva jsou plněny následující podmínky:
a) vytvořen a v průběhu výroby soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků uvedených v § 4 až 10, případně upřesňující pokyny oznamuje Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve svém informačním prostředku,4)
b) zavedena a dodržována správná výrobní praxe při navrhování a vývoji léčiv,
c) prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z požadavků uvedených v písmenu a),
d) vytvořeny vnitřní postupy, podle nichž se schvaluje organizační struktura a pracovní náplně zaměstnanců,
e) podmínky pro kontrolní činnost.
(2) Výrobce vytvoří a udržuje účinný systém zabezpečování jakosti, do kterého jsou aktivně zapojeni zaměstnanci útvarů zapojených v systému zabezpečování jakosti.
(3) Výrobce provádí průběžně vnitřní kontroly za účelem ověření zavádění a dodržování správné výrobní praxe a navržení potřebných nápravných opatření. O těchto kontrolách vede a uchovává záznamy a dokumentuje nápravná opatření přijímaná na jejich základě.
Paragraf 3 stanovuje základní podmínky pro zajištění standardní výroby léčiv, které zahrnují uplatňování souboru požadavků, dodržování správné výrobní praxe, vedení záznamů, tvorbu vnitřních postupů a systém pro kontrolní činnost.
Co to znamená v praxi
Výrobce léčiv musí mít zavedený a systematicky uplatňovaný soubor pravidel a postupů, které jsou detailněji popsány v § 4 až 10 této vyhlášky.
Je nutné vést podrobné záznamy o všech činnostech, které vyplývají z těchto pravidel, a tyto záznamy uchovávat.
Výrobce musí mít jasně definovanou organizační strukturu a pracovní náplně zaměstnanců, aby bylo zřejmé, kdo za co odpovídá.
Musí být zaveden účinný systém zabezpečování jakosti, do kterého jsou aktivně zapojeni všichni relevantní zaměstnanci, a pravidelně se provádí vnitřní kontroly s cílem ověřit dodržování správné výrobní praxe a přijímat nápravná opatření.
Na co si dát pozor
Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv mohou vydávat upřesňující pokyny k požadavkům správné výrobní praxe, které je nutné sledovat a dodržovat.
Výrobce je povinen nejen provádět vnitřní kontroly, ale také vést záznamy o těchto kontrolách a dokumentovat veškerá přijatá nápravná opatření.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.