§ 3 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Základní podmínky pro zajištění standardní výroby léčiv
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 3 stanovuje základní podmínky pro zajištění standardní výroby léčiv, které zahrnují uplatňování souboru požadavků, dodržování správné výrobní praxe, vedení záznamů, tvorbu vnitřních postupů a systém pro kontrolní činnost. Výrobce léčiv musí mít zavedený a systematicky uplatňovaný soubor pravidel a postupů, které jsou detailněji popsány v § 4 až 10 této vyhlášky. (§ 3 zákona č. 296/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: zaměstnanec
- Odkazuje na: § 4
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2000 Sb.
(1) Pro zajištění standardní výroby léčiva jsou plněny následující podmínky:
a) vytvořen a v průběhu výroby soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků uvedených v § 4 až 10, případně upřesňující pokyny oznamuje Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve svém informačním prostředku,4)
b) zavedena a dodržována správná výrobní praxe při navrhování a vývoji léčiv,
c) prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z požadavků uvedených v písmenu a),
d) vytvořeny vnitřní postupy, podle nichž se schvaluje organizační struktura a pracovní náplně zaměstnanců,
e) podmínky pro kontrolní činnost.
(2) Výrobce vytvoří a udržuje účinný systém zabezpečování jakosti, do kterého jsou aktivně zapojeni zaměstnanci útvarů zapojených v systému zabezpečování jakosti.
(3) Výrobce provádí průběžně vnitřní kontroly za účelem ověření zavádění a dodržování správné výrobní praxe a navržení potřebných nápravných opatření. O těchto kontrolách vede a uchovává záznamy a dokumentuje nápravná opatření přijímaná na jejich základě.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce léčiv musí mít zavedený a systematicky uplatňovaný soubor pravidel a postupů, které jsou detailněji popsány v § 4 až 10 této vyhlášky.
- Je nutné vést podrobné záznamy o všech činnostech, které vyplývají z těchto pravidel, a tyto záznamy uchovávat.
- Výrobce musí mít jasně definovanou organizační strukturu a pracovní náplně zaměstnanců, aby bylo zřejmé, kdo za co odpovídá.
- Musí být zaveden účinný systém zabezpečování jakosti, do kterého jsou aktivně zapojeni všichni relevantní zaměstnanci, a pravidelně se provádí vnitřní kontroly s cílem ověřit dodržování správné výrobní praxe a přijímat nápravná opatření.
Na co si dát pozor
- Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv mohou vydávat upřesňující pokyny k požadavkům správné výrobní praxe, které je nutné sledovat a dodržovat.
- Výrobce je povinen nejen provádět vnitřní kontroly, ale také vést záznamy o těchto kontrolách a dokumentovat veškerá přijatá nápravná opatření.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 3 SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 60 USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 16 SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE (Vyhláška o psychomodulačních látkách)§ 3 SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍP (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 3 SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍP (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)