§ 13 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Jestliže se vztahují na aktivní prostředky i jiné právní předpisy
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 154/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 13 nařízení vlády č. 154/2004 Sb. vysvětluje, co znamená označení CE na aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích v situacích, kdy se na ně vztahují i jiné právní předpisy nebo kdy výrobce může volit, kterými předpisy se bude řídit. (§ 13 zákona č. 154/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 154/2004 Sb.
(1) Jestliže se vztahují na aktivní prostředky i jiné právní předpisy,17) které zahrnují jiná hlediska a rovněž stanovují označení CE, pak toto označení vyjadřuje, že u příslušných aktivních prostředků je předpoklad shody také s ustanoveními těchto jiných právních předpisů.
(2) Jestliže však jeden nebo několik právních předpisů po přechodnou dobu připouští, aby výrobce zvolil, kterými ustanoveními se bude řídit, pak označení CE vyjadřuje shodu pouze s těmi právními předpisy nebo jejich ustanoveními, které výrobce použil. V tomto případě musí být v dokumentaci, upozorněních nebo návodech, požadovaných příslušnými právními předpisy a přiložených k příslušným výrobkům, uveden seznam použitých právních předpisů a dále směrnic, jak byly zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, jejichž požadavky byly těmito právními předpisy převzaty.17) Tyto dokumenty, upozornění nebo návody musí být přístupné bez poškození obalu, který zabezpečuje sterilitu aktivního prostředku.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Označení CE jako komplexní shoda: Pokud se na aktivní prostředek vztahují i jiné právní předpisy, které rovněž vyžadují označení CE, pak toto označení znamená, že výrobek splňuje požadavky všech těchto předpisů.
- Volba předpisů výrobcem: Jestliže právní předpisy umožňují výrobci dočasně si vybrat, kterými ustanoveními se bude řídit, označení CE potvrzuje shodu pouze s těmi předpisy, které výrobce skutečně použil.
- Povinnost informovat o použitých předpisech: V případě volby předpisů musí výrobce v dokumentaci, upozorněních nebo návodech uvést seznam použitých právních předpisů a směrnic Evropské unie, jejichž požadavky byly převzaty.
- Dostupnost informací: Tyto informace musí být přístupné bez poškození obalu, který zajišťuje sterilitu aktivního prostředku.
Na co si dát pozor
- Přehlednost dokumentace: Výrobce musí zajistit, aby dokumentace jasně a srozumitelně uváděla, které právní předpisy byly pro posouzení shody použity, zejména pokud měl možnost volby.
- Dostupnost informací pro uživatele: Informace o použitých předpisech musí být snadno dostupné, aniž by bylo nutné poškodit sterilní obal výrobku.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.