§ 12 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Při posuzování shody aktivního prostředku podle § 10 odst
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 154/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 12 nařízení vlády č. 154/2004 Sb. upravuje specifika posuzování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, zejména roli notifikované osoby, platnost certifikátů a možnost výjimek pro uvedení na trh v zájmu ochrany zdraví. Při posuzování shody aktivního prostředku se zohledňují již provedené hodnotící a ověřovací činnosti z mezistupně výroby. (§ 12 zákona č. 154/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: ministerstvo
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „2, 3 a 5 k tomuto nařízení jsou platné po dobu nejdéle 5 let“
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „platnost těchto certifikátů lze prodloužit o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce, popřípadě zplnomocněného zástupce, podané v době…“
- Odkazuje na: § 10
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 154/2004 Sb.
(1) Při posuzování shody aktivního prostředku podle § 10 odst. 1 notifikovaná osoba nebo výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce přihlíží k výsledkům hodnotících a ověřovacích činností, které ve vhodném případě byly provedeny v mezistupni výroby v souladu s tímto nařízením.
(2) Podle charakteru a druhu aktivního prostředku požádá, jde-li o posouzení shody podle § 10 odst. 1, výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce příslušnou notifikovanou osobu o účast při posuzování shody, popřípadě o provedení dalších specifických úkolů vymezených v její notifikaci.
(3) Za účelem vydání certifikátu a jeho oprávněného držení notifikovaná osoba může požadovat v odůvodněných případech z hlediska vybraného postupu posuzování shody od výrobce nebo zplnomocněného zástupce nezbytné informace nebo údaje.
(4) Certifikáty notifikované osoby v souladu s přílohami č. 2, 3 a 5 k tomuto nařízení jsou platné po dobu nejdéle 5 let; platnost těchto certifikátů lze prodloužit o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce, popřípadě zplnomocněného zástupce, podané v době uvedené ve smlouvě mezi ním a notifikovanou osobou.
(5) V zájmu ochrany zdraví lze povolit uvedení na trh a do provozu aktivní prostředek, pro něhož nebyly provedeny postupy podle § 10 odst. 1 a 3; podmínky, za nichž lze takto postupovat, upravuje zákon o zdravotnických prostředcích.16) O této skutečnosti ministerstvo informuje Evropskou komisi v souladu s § 38 písm. m) bodem 1 zákona o zdravotnických prostředcích.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Při posuzování shody aktivního prostředku se zohledňují již provedené hodnotící a ověřovací činnosti z mezistupně výroby.
- Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí požádat notifikovanou osobu o účast na posuzování shody nebo o provedení specifických úkolů, pokud jde o posouzení shody podle § 10 odst. 1.
- Certifikáty vydané notifikovanou osobou jsou platné maximálně 5 let, s možností prodloužení o dalších 5 let na základě žádosti.
- V odůvodněných případech a v zájmu ochrany zdraví lze povolit uvedení aktivního prostředku na trh i bez standardních postupů posuzování shody, přičemž Ministerstvo zdravotnictví o tom informuje Evropskou komisi.
Na co si dát pozor
- Platnost certifikátů je omezená a je třeba včas požádat o jejich prodloužení.
- Výjimky z posuzování shody jsou možné pouze v zájmu ochrany zdraví a za podmínek stanovených zákonem o zdravotnických prostředcích.
- Notifikovaná osoba může požadovat nezbytné informace od výrobce pro vydání a držení certifikátu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.