§ 3 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí a) výrobcem –…

Stručně

Paragraf 3 nařízení vlády č. 154/2004 Sb. definuje klíčové pojmy pro účely tohoto nařízení, konkrétně kdo je „výrobcem“, co je „určený účel použití“ aktivního prostředku a co znamená „uvedení do provozu“ takového prostředku.

Co to znamená v praxi

• Výrobce je osoba, která je takto definována v zákoně o zdravotnických prostředcích. Pro pochopení, kdo je výrobcem, je tedy nutné nahlédnout do jiného právního předpisu.
• Určený účel použití aktivního prostředku je takové použití, pro které výrobce daný prostředek zamýšlel. To je důležité pro posuzování shody a bezpečnosti prostředku.
• Uvedení do provozu nastává v okamžiku, kdy je aktivní prostředek poprvé připraven k použití lékařem pro implantaci, nikoli tedy například při jeho výrobě nebo prodeji.

Na co si dát pozor

• Definice výrobce odkazuje na jiný zákon, což znamená, že pro úplné pochopení je nutné prostudovat i příslušné ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích.
• Pojem „určený účel použití“ je klíčový pro splnění požadavků na aktivní prostředek, jak je zmíněno v § 4 a § 5, a je tedy důležité, aby výrobce jasně specifikoval, k čemu je prostředek určen.
• „Uvedení do provozu“ je přesně definovaný okamžik, který může mít dopad na odpovědnost a další povinnosti související s aktivním prostředkem.