§ 3 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí a) výrobcem…
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 154/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 3 nařízení vlády č. 154/2004 Sb. definuje klíčové pojmy pro účely tohoto nařízení, konkrétně kdo je „výrobcem“, co je „určený účel použití“ aktivního prostředku a co znamená „uvedení do provozu“ takového prostředku. Výrobce je osoba, která je takto definována v zákoně o zdravotnických prostředcích. (§ 3 zákona č. 154/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 154/2004 Sb.
Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí
a) výrobcem – osoba uvedená v zákoně o zdravotnických prostředcích,2)
b) určeným účelem použití – takové použití, pro které je aktivní prostředek určen výrobcem,
c) uvedením do provozu – okamžik, kdy je aktivní prostředek připraven poprvé k použití lékařem pro implantaci.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce je osoba, která je takto definována v zákoně o zdravotnických prostředcích. Pro pochopení, kdo je výrobcem, je tedy nutné nahlédnout do jiného právního předpisu.
- Určený účel použití aktivního prostředku je takové použití, pro které výrobce daný prostředek zamýšlel. To je důležité pro posuzování shody a bezpečnosti prostředku.
- Uvedení do provozu nastává v okamžiku, kdy je aktivní prostředek poprvé připraven k použití lékařem pro implantaci, nikoli tedy například při jeho výrobě nebo prodeji.
Na co si dát pozor
- Definice výrobce odkazuje na jiný zákon, což znamená, že pro úplné pochopení je nutné prostudovat i příslušné ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích.
- Pojem „určený účel použití“ je klíčový pro splnění požadavků na aktivní prostředek, jak je zmíněno v § 4 a § 5, a je tedy důležité, aby výrobce jasně specifikoval, k čemu je prostředek určen.
- „Uvedení do provozu“ je přesně definovaný okamžik, který může mít dopad na odpovědnost a další povinnosti související s aktivním prostředkem.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.