§ 2 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Stanovenými výrobky podle § 12 odst

Stručně

Paragraf 2 nařízení vlády č. 154/2004 Sb. určuje, že aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, definované v paragrafu 1, jsou považovány za stanovené výrobky pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení.

Co to znamená v praxi

• Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí projít procesem posuzování shody, aby mohly být uvedeny na trh.
• Proces posuzování shody se řídí pravidly stanovenými v nařízení vlády č. 154/2004 Sb.
• Definice aktivních prostředků, na které se toto ustanovení vztahuje, je uvedena v § 1 téhož nařízení.

Na co si dát pozor

• Výrobci aktivních implantabilních zdravotnických prostředků musí zajistit, že jejich výrobky splňují požadavky na posuzování shody podle tohoto nařízení.
• Je důležité správně identifikovat, zda daný výrobek spadá pod definici aktivního prostředku podle § 1, aby bylo možné určit aplikovatelnost tohoto paragrafu.