§ 2 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Stanovenými výrobky podle § 12 odst
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 154/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 2 nařízení vlády č. 154/2004 Sb. určuje, že aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, definované v paragrafu 1, jsou považovány za stanovené výrobky pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí projít procesem posuzování shody, aby mohly být uvedeny na trh. (§ 2 zákona č. 154/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Odkazuje na: § 1
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 154/2004 Sb.
Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení aktivní prostředky podle § 1.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí projít procesem posuzování shody, aby mohly být uvedeny na trh.
- Proces posuzování shody se řídí pravidly stanovenými v nařízení vlády č. 154/2004 Sb.
- Definice aktivních prostředků, na které se toto ustanovení vztahuje, je uvedena v § 1 téhož nařízení.
Na co si dát pozor
- Výrobci aktivních implantabilních zdravotnických prostředků musí zajistit, že jejich výrobky splňují požadavky na posuzování shody podle tohoto nařízení.
- Je důležité správně identifikovat, zda daný výrobek spadá pod definici aktivního prostředku podle § 1, aby bylo možné určit aplikovatelnost tohoto paragrafu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.