§ 6 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Uvádění na trh a do provozu

§ 6 Uvádění na trh a do provozu (1) Aktivní prostředky mohou být po splnění požadavků zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a tohoto nařízení vlády uváděny na trh nebo do provozu, pouze za předpokladu, že jsou řádně dodány, správně implantovány nebo instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem použití. (2) Aktivní prostředky musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení s přihlédnutím k určenému účelu použití. (3) V České republice a) lze uvádět na trh nebo do provozu 1. aktivní prostředky, které jsou opatřeny označením CE; toto označení vyjadřuje, že byla posouzena shoda aktivních prostředků v souladu s § 10 tohoto nařízení, nebo 2. zakázkové aktivní prostředky, jestliže vyhovují podmínkám stanoveným v příloze č. 6 k tomuto nařízení a jestliže je k nim přiloženo prohlášení podle uvedené přílohy, které je k dispozici konkrétnímu pacientovi, b) jsou aktivní prostředky určené pro klinické zkoušky dostupné odborným lékařům, jestliže vyhovují podmínkám stanoveným v § 14 a v příloze č. 6 k tomuto nařízení. Zakázkové aktivní prostředky a aktivní prostředky určené pro klinické zkoušky nejsou opatřovány označením CE. (4) Jestliže aktivní prostředky jsou určeny k uvedení do provozu v České republice, musí být vybaveny informacemi uvedenými v příloze č. 1 k tomuto nařízení v bodech 13, 14 a 15, a to v českém jazyce.