§ 7 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 154/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 7 nařízení vlády č. 154/2004 Sb. stanoví, že aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které nesplňují technické požadavky, mohou být vystavovány, ale musí být zřetelně označeny; na trh nebo do provozu mohou být uvedeny až poté, co je výrobce nebo jeho zástupce uvede do souladu s těmito požadavky. (§ 7 zákona č. 154/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 154/2004 Sb.
Aktivní prostředky, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, mohou být vystavovány, ale musí být viditelně označeny tak, aby tato skutečnost byla dostatečně zřejmá; tyto prostředky mohou být uvedeny na trh nebo do provozu pouze tehdy, jestliže je výrobce nebo zplnomocněný zástupce uvede do takového stavu, aby byly ve shodě s požadavky stanovenými tímto nařízením.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobci nebo jejich zplnomocnění zástupci mohou prezentovat (vystavovat) aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které ještě nesplňují všechny technické požadavky nařízení.
- Takové vystavované prostředky musí být jasně a viditelně označeny, aby bylo zřejmé, že nejsou v souladu s platnými předpisy.
- Pro uvedení těchto prostředků na trh nebo do provozu je nezbytné, aby byly nejprve upraveny tak, aby plně splňovaly všechny technické požadavky stanovené tímto nařízením.
Na co si dát pozor
- Označení vystavovaných prostředků musí být dostatečně zřejmé, aby nedošlo k omylu ohledně jejich stavu shody s předpisy.
- Nesplňující prostředky nelze uvést na trh nebo do provozu, dokud nejsou plně v souladu s požadavky nařízení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 7 Uvedení do provozu aktivních implantabilních (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 7 Uvedení aktivních prostředků na trh a do prov (Nařízení vlády, kterým se mění nařízení )§ 6 Uvádění na trh a do provozu (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 16 Oznamovací povinnosti (Nařízení vlády, kterým se mění nařízení )§ 2 Obecné zásady (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)