§ 7 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 154/2004 Sb. · § 7 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 7 nařízení vlády č. 154/2004 Sb. stanoví, že aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které nesplňují technické požadavky, mohou být vystavovány, ale musí být zřetelně označeny; na trh nebo do provozu mohou být uvedeny až poté, co je výrobce nebo jeho zástupce uvede do souladu s těmito požadavky.
§ 7 Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování
Aktivní prostředky, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, mohou být vystavovány, ale musí být viditelně označeny tak, aby tato skutečnost byla dostatečně zřejmá; tyto prostředky mohou být uvedeny na trh nebo do provozu pouze tehdy, jestliže je výrobce nebo zplnomocněný zástupce uvede do takového stavu, aby byly ve shodě s požadavky stanovenými tímto nařízením.
Paragraf 7 nařízení vlády č. 154/2004 Sb. stanoví, že aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které nesplňují technické požadavky, mohou být vystavovány, ale musí být zřetelně označeny; na trh nebo do provozu mohou být uvedeny až poté, co je výrobce nebo jeho zástupce uvede do souladu s těmito požadavky.
Co to znamená v praxi
Výrobci nebo jejich zplnomocnění zástupci mohou prezentovat (vystavovat) aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které ještě nesplňují všechny technické požadavky nařízení.
Takové vystavované prostředky musí být jasně a viditelně označeny, aby bylo zřejmé, že nejsou v souladu s platnými předpisy.
Pro uvedení těchto prostředků na trh nebo do provozu je nezbytné, aby byly nejprve upraveny tak, aby plně splňovaly všechny technické požadavky stanovené tímto nařízením.
Na co si dát pozor
Označení vystavovaných prostředků musí být dostatečně zřejmé, aby nedošlo k omylu ohledně jejich stavu shody s předpisy.
Nesplňující prostředky nelze uvést na trh nebo do provozu, dokud nejsou plně v souladu s požadavky nařízení.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.