§ 1 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky – Úvodní ustanovení

§ 1 Úvodní ustanovení (1) Pro účely tohoto nařízení se rozumí prostředkem zdravotnické techniky (dále jen „zdravotnický prostředek“) jakýkoliv nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, materiál nebo jiný předmět či výrobek, používaný samostatně nebo v kombinaci, včetně potřebného programového vybavení, který je výrobcem nebo dovozcem určen pro použití u člověka, za účelem a) diagnózy, prevence, monitorování, léčby či mírnění choroby, b) diagnózy, monitorování, léčby, mírnění či kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury či fyziologického procesu, d) kontroly početí, a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým či imunologickým účinkem nebo ovlivněním metabolismu, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena. (2) Za zdravotnický prostředek se rovněž považuje a) výrobek určený k podání léčiva;1) jestliže je takový zdravotnický prostředek uveden na trh tak, že zdravotnický prostředek a léčivo tvoří jediný integrální výrobek určený výlučně k použití v této kombinaci a nikoliv pro opakované použití, vztahují se na něj pouze charakteristiky týkající se jeho bezpečnosti a účinnosti, uvedené v příloze č. I tohoto nařízení, b) výrobek, který obsahuje jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo a která působí na tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku, c) výrobek nebo předmět, který není zdravotnickým prostředkem podle odstavce 1, ale je určen výrobcem specificky k použití společně se zdravotnickým prostředkem tak, aby umožnil jeho použití v souladu s účelem, který mu výrobce určil, (dále jen „příslušenství“). (3) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou zdravotnické prostředky.