§ 2 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky – Toto nařízení se nevztahuje na a) zdravotnické prostředky

§ 2 Toto nařízení se nevztahuje na a) zdravotnické prostředky, které jsou činidlem, výsledkem reakce, kalibrátory, kontrolními materiály, sadami, nástroji, přístroji, zařízeními nebo systémy používanými samostatně nebo v kombinaci zamýšlené výrobcem k použití „in vitro“ pro zkoumání vzorků, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla, s cílem získat informace o fyziologickém nebo patologickém stavu nebo o vrozené anomálii nebo pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci anebo pro sledování léčebných opatření; za tyto prostředky se považují i nádoby na vzorky zamýšlené výrobcem pro použití při diagnostickém vyšetření „in vitro“, b) zdravotnické prostředky, jejichž činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není vytvářena přímo lidským tělem nebo gravitací, určené k úplnému nebo částečnému zavedení lékařsky do lidského těla s tím, že zůstanou na místě zavedení (dále jen „aktivní implantabilní zdravotnické prostředky“), pokud zvláštní právní předpis nestanoví jinak, c) kosmetické prostředky, d) výrobky, které v době jejich uvedení na trh obsahují lidskou krev, výrobky z lidské krve, lidskou plazmu nebo krevní buňky lidského původu, e) transplantáty, tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky je obsahující nebo z nich odvozené, f) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou zdravotnických prostředků vyrobených s využitím neživé či umrtvené zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených, g) osobní ochranné prostředky, na které se vztahuje zvláštní předpis.2)