§ 11 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky – Prohlášení o shodě

§ 11 Prohlášení o shodě (1) Prohlášení o shodě se vypracovává v českém jazyce a musí obsahovat tyto náležitosti: a) identifikační údaje o výrobci nebo dovozci, který prohlášení o shodě vydává, (jméno a příjmení, bydliště, místo podnikání a identifikační číslo u fyzické osoby nebo název, popřípadě obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo u právnické osoby), b) identifikační údaje o zdravotnickém prostředku (např. název, typ, značka, model), u dovážených zdravotnických prostředků též identifikační údaje o výrobci, c) popis zdravotnického prostředku, jeho určený účel použití, třídu podle § 6, popřípadě další údaje o zdravotnickém prostředku podle uvážení výrobce nebo dovozce, d) seznam technických předpisů, harmonizovaných českých technických norem (dále jen „normy“),7) použitých při posouzení shody a seznam ostatních použitých zvláštních předpisů,8) e) název (obchodní jméno), sídlo a identifikační číslo autorizované osoby, jestliže se tato osoba podílela na posuzování shody (včetně čísla certifikátu a data jeho vystavení), f) jméno a příjmení, bydliště, místo podnikání a identifikační číslo u fyzické osoby nebo název (obchodní jméno), sídlo a identifikační číslo akreditované osoby, jestliže se tato osoba podílela na posuzování shody (včetně čísla certifikátu a data jeho vystavení), g) datum a místo vydání prohlášení o shodě, jména a funkce odpovědných osob výrobce nebo dovozce a jejich podpisy, h) prohlášení výrobce nebo dovozce o tom, že 1. vlastnosti zdravotnického prostředku splňují základní požadavky, popřípadě požadavky jiných technických předpisů a postupů a 2. zdravotnický prostředek je pro určený účel použití za obvyklých podmínek bezpečný a 3. zdravotnický prostředek je určen pouze pro jedno použití nebo pro opakované použití za stanovených hygienických podmínek, 4. přijal opatření, kterými zabezpečuje shodu všech zdravotnických prostředků uváděných na trh s jejich technickou dokumentací a se základními požadavky. (2) Dojde-li ke změně skutečností, za kterých bylo vydáno prohlášení o shodě u zdravotnického prostředku, který má být i po této změně uváděn na trh a do provozu, a pokud tyto změny mohou ovlivnit vlastnosti zdravotnického prostředku z hlediska základních požadavků, výrobce nebo dovozce vydá nové prohlášení o shodě. Jiné změny, které nemění určený účel použití, se uvádějí v doplňku k prohlášení o shodě.