§ 11 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky – Prohlášení o shodě
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky · 180/1998 Sb. · § 11 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 11 nařízení vlády č. 180/1998 Sb. stanovuje, jaké náležitosti musí obsahovat prohlášení o shodě pro zdravotnické prostředky a kdy je nutné vydat nové prohlášení nebo doplněk.
§ 11 Prohlášení o shodě
(1) Prohlášení o shodě se vypracovává v českém jazyce a musí obsahovat tyto náležitosti:
a) identifikační údaje o výrobci nebo dovozci, který prohlášení o shodě vydává, (jméno a příjmení, bydliště, místo podnikání a identifikační číslo u fyzické osoby nebo název, popřípadě obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo u právnické osoby),
b) identifikační údaje o zdravotnickém prostředku (např. název, typ, značka, model), u dovážených zdravotnických prostředků též identifikační údaje o výrobci,
c) popis zdravotnického prostředku, jeho určený účel použití, třídu podle § 6, popřípadě další údaje o zdravotnickém prostředku podle uvážení výrobce nebo dovozce,
d) seznam technických předpisů, harmonizovaných českých technických norem (dále jen „normy“),7) použitých při posouzení shody a seznam ostatních použitých zvláštních předpisů,8)
e) název (obchodní jméno), sídlo a identifikační číslo autorizované osoby, jestliže se tato osoba podílela na posuzování shody (včetně čísla certifikátu a data jeho vystavení),
f) jméno a příjmení, bydliště, místo podnikání a identifikační číslo u fyzické osoby nebo název (obchodní jméno), sídlo a identifikační číslo akreditované osoby, jestliže se tato osoba podílela na posuzování shody (včetně čísla certifikátu a data jeho vystavení),
g) datum a místo vydání prohlášení o shodě, jména a funkce odpovědných osob výrobce nebo dovozce a jejich podpisy,
h) prohlášení výrobce nebo dovozce o tom, že
1. vlastnosti zdravotnického prostředku splňují základní požadavky, popřípadě požadavky jiných technických předpisů a postupů a
2. zdravotnický prostředek je pro určený účel použití za obvyklých podmínek bezpečný a
3. zdravotnický prostředek je určen pouze pro jedno použití nebo pro opakované použití za stanovených hygienických podmínek,
4. přijal opatření, kterými zabezpečuje shodu všech zdravotnických prostředků uváděných na trh s jejich technickou dokumentací a se základními požadavky.
(2) Dojde-li ke změně skutečností, za kterých bylo vydáno prohlášení o shodě u zdravotnického prostředku, který má být i po této změně uváděn na trh a do provozu, a pokud tyto změny mohou ovlivnit vlastnosti zdravotnického prostředku z hlediska základních požadavků, výrobce nebo dovozce vydá nové prohlášení o shodě. Jiné změny, které nemění určený účel použití, se uvádějí v doplňku k prohlášení o shodě.
Paragraf 11 nařízení vlády č. 180/1998 Sb. stanovuje, jaké náležitosti musí obsahovat prohlášení o shodě pro zdravotnické prostředky a kdy je nutné vydat nové prohlášení nebo doplněk.
Co to znamená v praxi
Výrobce nebo dovozce zdravotnického prostředku musí vypracovat prohlášení o shodě v českém jazyce, které detailně identifikuje jak výrobce/dovozce, tak samotný zdravotnický prostředek.
Prohlášení musí specifikovat určený účel použití, třídu prostředku a seznam použitých technických předpisů a norem, které byly použity při posuzování shody.
V prohlášení se výrobce nebo dovozce zavazuje, že zdravotnický prostředek splňuje základní požadavky, je bezpečný pro určený účel a že zajišťuje shodu všech uváděných prostředků s dokumentací.
Pokud dojde ke změnám, které mohou ovlivnit vlastnosti zdravotnického prostředku z hlediska základních požadavků, je nutné vydat zcela nové prohlášení o shodě; menší změny se zaznamenávají v doplňku.
Na co si dát pozor
Prohlášení o shodě musí být vypracováno v českém jazyce a musí obsahovat všechny uvedené náležitosti, jinak nemusí být platné.
Je klíčové pečlivě sledovat veškeré změny týkající se zdravotnického prostředku, neboť některé z nich vyžadují vydání nového prohlášení o shodě, což je administrativně náročnější než pouhý doplněk.
V případě, že se na posuzování shody podílela autorizovaná nebo akreditovaná osoba, musí být její identifikační údaje, včetně čísla a data vystavení certifikátu, uvedeny v prohlášení.