§ 10 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky – Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizaci

§ 10 Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizaci (1) Fyzická nebo právnická osoba, která sestavuje zdravotnické prostředky označené českou značkou shody, v rámci určených účelů použití sestavených zdravotnických prostředků, aby je uvedla poprvé na trh jako systémy nebo soupravy, vypracuje prohlášení o shodě, ve kterém uvede, že a) ověřila vzájemnou kompatibilitu sestavených zdravotnických prostředků podle pokynů jejich výrobců, popřípadě dovozců a zajistila jejich uvedení do provozu v souladu s těmito pokyny a b) zabalila zkompletovaný systém nebo soupravu a připojila k ní odpovídající informace pro uživatele včetně pokynů od jednotlivých výrobců, popřípadě dovozců a c) její činnost při sestavování zdravotnických prostředků odpovídá příslušným metodám vnitřních kontrol. (2) Nejsou-li splněny podmínky uvedené v odstavci 1, zejména není-li systém nebo souprava zdravotnických prostředků v souladu s jejich původně určeným účelem použití, považuje se tento systém nebo souprava zdravotnických prostředků za samostatný zdravotnický prostředek, na který se vztahuje postup podle § 8 a 9. (3) Fyzická nebo právnická osoba, která za účelem uvedení na trh sterilizuje systémy nebo soupravy zdravotnických prostředků uvedené v odstavci 1 nebo jiné zdravotnické prostředky označené českou značkou shody, určené jejich výrobci nebo dovozci ke sterilizaci před jejich použitím v rámci poskytování zdravotní péče, zvolí jeden z postupů uvedených v přílohách č. IV, V nebo VI; použití těchto příloh a činnost autorizované osoby se omezují na postupy k dosažení sterility. Fyzická nebo právnická osoba uvedená v předchozí větě vypracuje prohlášení o shodě podle § 11 a přílohy č. VIII s tím, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce nebo dovozce. (4) Jednotlivé výrobky uvedené v odstavcích 1 a 3 nesmí být dodatečně označeny českou značkou shody; musí však být opatřeny informací podle bodu 11 přílohy č. I, která obsahuje údaje výrobců, popřípadě dovozců zdravotnických prostředků, které byly sestaveny. Prohlášení o shodě podle odstavců 1 a 3 uchovává osoba uvedená v těchto odstavcích po dobu 10 let od uvedení posledního systému nebo soupravy zdravotnických prostředků, u kterých bylo vydáno prohlášení o shodě, na trh.