§ 10 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Při posuzování shody u zdravotnického prostředku výrobce
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 181/2001 Sb. · § 10 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 10 nařízení vlády č. 181/2001 Sb. stanovuje pravidla pro posuzování shody zdravotnických prostředků, zejména s ohledem na zapojení autorizovaných osob a platnost jejich rozhodnutí.
§ 10
(1) Při posuzování shody u zdravotnického prostředku výrobce, popřípadě autorizovaná osoba zohledňuje výsledky hodnocení a ověřovacích postupů, pokud byly provedeny v souladu s tímto nařízením v jednotlivých mezistupních výrobního procesu.
(2) Jestliže postup posuzování shody u zdravotnického prostředku zahrnuje účast autorizované osoby,
a) výrobce nebo dovozce, anebo
požádá o tuto službu podle svého výběru autorizovanou osobu s odpovídajícím rozsahem autorizace.
(3) Autorizovaná osoba může požadovat nezbytně nutné informace pro ověření shody z hlediska zvoleného postupu posuzování shody.
(4) Rozhodnutí autorizované osoby učiněná v souladu s přílohami č. III a V k tomuto nařízení jsou platná po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodloužena o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce podané v době uvedené ve smlouvě mezi výrobcem a autorizovanou osobou, která rozhodnutí učinila.
(5) Průvodní a výrobní dokumentaci zdravotnického prostředku, záznamy a korespondenci týkající se postupů uvedených v § 9 lze pořizovat v úředním jazyce členského státu, ve kterém jsou postupy prováděny, popřípadě v jiném jazyce, který je pro autorizovanou osobu přijatelný.
Paragraf 10 nařízení vlády č. 181/2001 Sb. stanovuje pravidla pro posuzování shody zdravotnických prostředků, zejména s ohledem na zapojení autorizovaných osob a platnost jejich rozhodnutí.
Co to znamená v praxi
Při posuzování shody se zohledňují již provedená hodnocení a ověřovací postupy, pokud byly provedeny v souladu s nařízením v průběhu výroby.
Pokud je do posuzování shody zapojena autorizovaná osoba, výrobce nebo dovozce si ji vybere a požádá o její služby.
Autorizovaná osoba má právo požadovat informace nezbytné pro ověření shody.
Rozhodnutí autorizované osoby jsou platná maximálně 5 let a mohou být prodloužena o dalších 5 let na základě žádosti výrobce.
Na co si dát pozor
Výrobce nebo dovozce musí zajistit, aby autorizovaná osoba měla odpovídající rozsah autorizace pro daný zdravotnický prostředek.
Je důležité dodržet lhůtu pro podání žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí autorizované osoby, která je uvedena ve smlouvě.
Dokumentace může být v úředním jazyce členského státu nebo v jiném jazyce, který je pro autorizovanou osobu přijatelný.
🔔 Hlídat změny § 10 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.