§ 10 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Při posuzování shody u zdravotnického prostředku výrobce
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 181/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 10 nařízení vlády č. 181/2001 Sb. stanovuje pravidla pro posuzování shody zdravotnických prostředků, zejména s ohledem na zapojení autorizovaných osob a platnost jejich rozhodnutí. Při posuzování shody se zohledňují již provedená hodnocení a ověřovací postupy, pokud byly provedeny v souladu s nařízením v průběhu výroby. (§ 10 zákona č. 181/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „III a V k tomuto nařízení jsou platná po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodloužena o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce podané v…“
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „…tomuto nařízení jsou platná po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodloužena o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce podané v době uvedené ve smlouvě mezi výrobcem a…“
- Odkazuje na: § 9
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 181/2001 Sb.
(1) Při posuzování shody u zdravotnického prostředku výrobce, popřípadě autorizovaná osoba zohledňuje výsledky hodnocení a ověřovacích postupů, pokud byly provedeny v souladu s tímto nařízením v jednotlivých mezistupních výrobního procesu.
(2) Jestliže postup posuzování shody u zdravotnického prostředku zahrnuje účast autorizované osoby,
a) výrobce nebo dovozce, anebo
požádá o tuto službu podle svého výběru autorizovanou osobu s odpovídajícím rozsahem autorizace.
(3) Autorizovaná osoba může požadovat nezbytně nutné informace pro ověření shody z hlediska zvoleného postupu posuzování shody.
(4) Rozhodnutí autorizované osoby učiněná v souladu s přílohami č. III a V k tomuto nařízení jsou platná po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodloužena o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce podané v době uvedené ve smlouvě mezi výrobcem a autorizovanou osobou, která rozhodnutí učinila.
(5) Průvodní a výrobní dokumentaci zdravotnického prostředku, záznamy a korespondenci týkající se postupů uvedených v § 9 lze pořizovat v úředním jazyce členského státu, ve kterém jsou postupy prováděny, popřípadě v jiném jazyce, který je pro autorizovanou osobu přijatelný.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Při posuzování shody se zohledňují již provedená hodnocení a ověřovací postupy, pokud byly provedeny v souladu s nařízením v průběhu výroby.
- Pokud je do posuzování shody zapojena autorizovaná osoba, výrobce nebo dovozce si ji vybere a požádá o její služby.
- Autorizovaná osoba má právo požadovat informace nezbytné pro ověření shody.
- Rozhodnutí autorizované osoby jsou platná maximálně 5 let a mohou být prodloužena o dalších 5 let na základě žádosti výrobce.
Na co si dát pozor
- Výrobce nebo dovozce musí zajistit, aby autorizovaná osoba měla odpovídající rozsah autorizace pro daný zdravotnický prostředek.
- Je důležité dodržet lhůtu pro podání žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí autorizované osoby, která je uvedena ve smlouvě.
- Dokumentace může být v úředním jazyce členského státu nebo v jiném jazyce, který je pro autorizovanou osobu přijatelný.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.