§ 9 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – U zdravotnického prostředku třídy III
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 181/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 9 Nařízení vlády č. 181/2001 Sb. stanovuje, jaké konkrétní postupy musí výrobce dodržet pro posouzení shody zdravotnického prostředku a připojení označení CE, v závislosti na jeho klasifikační třídě a účelu. Výrobce musí zvolit správný postup pro posouzení shody svého zdravotnického prostředku podle jeho třídy (I, IIa, IIb, III) a zda se jedná o zakázkový prostředek nebo prostředek pro klinické zkoušky. (§ 9 zákona č. 181/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 181/2001 Sb.
(1) U zdravotnického prostředku třídy III, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce při připojování označení CE řídí postupem podle
a) ES prohlašování shody podle přílohy č. III (Systém úplného zabezpečení jakosti) k tomuto nařízení, nebo
b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. V k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro
1. ES ověřování podle přílohy č. VII k tomuto nařízení, nebo
2. ES prohlašování shody podle přílohy č. IX (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení.
(2) U zdravotnického prostředku třídy IIa, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce při připojování označení CE řídí postupem pro ES prohlašování o shodě podle přílohy č. XIII k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro
a) ES ověřování podle přílohy č. VII k tomuto nařízení, nebo
b) ES prohlašování shody podle přílohy č. IX (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení, nebo
c) ES prohlašování shody podle přílohy č. XI (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) k tomuto nařízení,
nebo podle odstavce 3 písm. a).
(3) U zdravotnického prostředku třídy IIb, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce při připojování označení CE řídí postupem pro
a) ES prohlašování shody podle přílohy č. III (Systém úplného zabezpečení jakosti) k tomuto nařízení s výjimkou bodu 4 této přílohy, nebo
b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. V k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro
1. ES ověřování podle přílohy č. VII k tomuto nařízení,
2. ES prohlašování shody podle přílohy č. IX (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení, nebo
3. ES prohlašování shody podle přílohy č. XI (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) k tomuto nařízení.
(4) U zdravotnického prostředku třídy I, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce při připojování označení CE řídí postupem podle přílohy č. XIII k tomuto nařízení a vypracuje ES prohlášení o shodě před uvedením tohoto zdravotnického prostředku na trh.
(5) Před uvedením každého zakázkového zdravotnického prostředku na trh výrobce postupuje podle přílohy č. XV k tomuto nařízení a vypracuje prohlášení stanovené touto přílohou. Výrobce předá České obchodní inspekci i Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) na jejich vyžádání seznam zakázkových zdravotnických prostředků, které byly uvedeny do provozu v České republice.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce musí zvolit správný postup pro posouzení shody svého zdravotnického prostředku podle jeho třídy (I, IIa, IIb, III) a zda se jedná o zakázkový prostředek nebo prostředek pro klinické zkoušky.
- Pro každou třídu zdravotnického prostředku jsou předepsány specifické kombinace postupů, které zahrnují například ES prohlašování shody, ES přezkoušení typu nebo ES ověřování, přičemž se odkazuje na konkrétní přílohy nařízení.
- Výsledkem úspěšného dodržení těchto postupů je možnost připojit na zdravotnický prostředek označení CE, které signalizuje jeho shodu s požadavky nařízení.
- U zakázkových zdravotnických prostředků je vyžadován zvláštní postup podle přílohy č. XV a výrobce musí na vyžádání předat seznam těchto prostředků České obchodní inspekci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
Na co si dát pozor
- Nesprávná klasifikace zdravotnického prostředku může vést k použití chybného postupu posuzování shody, což může mít za následek neoprávněné připojení označení CE.
- Je klíčové pečlivě prostudovat a dodržet všechny požadavky příloh, na které se paragraf odkazuje, neboť ty detailně popisují jednotlivé postupy.
- Výrobci zakázkových zdravotnických prostředků musí být připraveni poskytnout požadované seznamy úřadům.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.