§ 9 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – U zdravotnického prostředku třídy III

§ 9 (1) U zdravotnického prostředku třídy III, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce při připojování označení CE řídí postupem podle a) ES prohlašování shody podle přílohy č. III (Systém úplného zabezpečení jakosti) k tomuto nařízení, nebo b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. V k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro 1. ES ověřování podle přílohy č. VII k tomuto nařízení, nebo 2. ES prohlašování shody podle přílohy č. IX (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení. (2) U zdravotnického prostředku třídy IIa, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce při připojování označení CE řídí postupem pro ES prohlašování o shodě podle přílohy č. XIII k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro a) ES ověřování podle přílohy č. VII k tomuto nařízení, nebo b) ES prohlašování shody podle přílohy č. IX (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení, nebo c) ES prohlašování shody podle přílohy č. XI (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) k tomuto nařízení, nebo podle odstavce 3 písm. a). (3) U zdravotnického prostředku třídy IIb, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce při připojování označení CE řídí postupem pro a) ES prohlašování shody podle přílohy č. III (Systém úplného zabezpečení jakosti) k tomuto nařízení s výjimkou bodu 4 této přílohy, nebo b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. V k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro 1. ES ověřování podle přílohy č. VII k tomuto nařízení, 2. ES prohlašování shody podle přílohy č. IX (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení, nebo 3. ES prohlašování shody podle přílohy č. XI (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) k tomuto nařízení. (4) U zdravotnického prostředku třídy I, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce při připojování označení CE řídí postupem podle přílohy č. XIII k tomuto nařízení a vypracuje ES prohlášení o shodě před uvedením tohoto zdravotnického prostředku na trh. (5) Před uvedením každého zakázkového zdravotnického prostředku na trh výrobce postupuje podle přílohy č. XV k tomuto nařízení a vypracuje prohlášení stanovené touto přílohou. Výrobce předá České obchodní inspekci i Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) na jejich vyžádání seznam zakázkových zdravotnických prostředků, které byly uvedeny do provozu v České republice.