§ 16 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Autorizované osoby
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 181/2001 Sb. · § 16 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 16 nařízení vlády č. 181/2001 Sb. upravuje činnost autorizovaných osob, které posuzují shodu zdravotnických prostředků, a stanovuje jejich povinnosti, zejména ve vztahu k výrobcům, dovozcům a úřadům.
§ 16 Autorizované osoby
(1) Podmínky autorizace jsou stanoveny v zákoně25) a v příloze č. XVIII k tomuto nařízení; o osobách, které vyhoví požadavkům harmonizovaných norem, se předpokládá, že vyhovují příslušným kritériím pro autorizaci.
(2) Autorizovaná osoba a
a) výrobce nebo dovozce na základě dohody stanoví termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. III až XI k tomuto nařízení,
b) výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce na základě dohody stanoví termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. III až XI k tomuto nařízení.
(3) Pokud autorizovaná osoba podle své působnosti zjistí, že výrobce nesplnil příslušné požadavky tohoto nařízení nebo je nadále neplní, s výjimkou případů, kdy výrobce zajistil shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření, změní nebo zruší certifikát, který vydala.
(4) Autorizovaná osoba informuje na požádání o vydání, odmítnutí nebo zrušení certifikátů jiné autorizované osoby, Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“) a ministerstvo.
(5) Při informování příslušných úřadů jiných států a Evropské komise o certifikátech, které autorizovaná osoba změnila nebo zrušila podle odstavce 3, se postupuje podle zákona.26)
Paragraf 16 nařízení vlády č. 181/2001 Sb. upravuje činnost autorizovaných osob, které posuzují shodu zdravotnických prostředků, a stanovuje jejich povinnosti, zejména ve vztahu k výrobcům, dovozcům a úřadům.
Co to znamená v praxi
Autorizované osoby posuzují, zda zdravotnické prostředky splňují technické požadavky, a vydávají k tomu certifikáty.
Výrobci a dovozci se s autorizovanými osobami dohodnou na časovém plánu pro hodnocení a ověřování jejich výrobků.
Pokud autorizovaná osoba zjistí, že výrobce nedodržuje požadavky nařízení, může změnit nebo zrušit vydaný certifikát.
Autorizované osoby si navzájem a s příslušnými úřady (Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví a ministerstvo) sdělují informace o vydaných, odmítnutých nebo zrušených certifikátech.
Na co si dát pozor
Shoda s harmonizovanými normami usnadňuje autorizaci, ale není jediným kritériem.
Výrobce musí zajistit shodu s požadavky nařízení, jinak mu hrozí změna nebo zrušení certifikátu.
Autorizované osoby mají povinnost informovat o změnách a zrušení certifikátů i úřady jiných států a Evropskou komisi.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.