§ 16 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Autorizované osoby
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 181/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 16 nařízení vlády č. 181/2001 Sb. upravuje činnost autorizovaných osob, které posuzují shodu zdravotnických prostředků, a stanovuje jejich povinnosti, zejména ve vztahu k výrobcům, dovozcům a úřadům. Autorizované osoby posuzují, zda zdravotnické prostředky splňují technické požadavky, a vydávají k tomu certifikáty. (§ 16 zákona č. 181/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Autorizované osoby
- Týká se: ministerstvo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 181/2001 Sb.
(1) Podmínky autorizace jsou stanoveny v zákoně25) a v příloze č. XVIII k tomuto nařízení; o osobách, které vyhoví požadavkům harmonizovaných norem, se předpokládá, že vyhovují příslušným kritériím pro autorizaci.
(2) Autorizovaná osoba a
a) výrobce nebo dovozce na základě dohody stanoví termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. III až XI k tomuto nařízení,
b) výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce na základě dohody stanoví termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. III až XI k tomuto nařízení.
(3) Pokud autorizovaná osoba podle své působnosti zjistí, že výrobce nesplnil příslušné požadavky tohoto nařízení nebo je nadále neplní, s výjimkou případů, kdy výrobce zajistil shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření, změní nebo zruší certifikát, který vydala.
(4) Autorizovaná osoba informuje na požádání o vydání, odmítnutí nebo zrušení certifikátů jiné autorizované osoby, Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“) a ministerstvo.
(5) Při informování příslušných úřadů jiných států a Evropské komise o certifikátech, které autorizovaná osoba změnila nebo zrušila podle odstavce 3, se postupuje podle zákona.26)
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Autorizované osoby posuzují, zda zdravotnické prostředky splňují technické požadavky, a vydávají k tomu certifikáty.
- Výrobci a dovozci se s autorizovanými osobami dohodnou na časovém plánu pro hodnocení a ověřování jejich výrobků.
- Pokud autorizovaná osoba zjistí, že výrobce nedodržuje požadavky nařízení, může změnit nebo zrušit vydaný certifikát.
- Autorizované osoby si navzájem a s příslušnými úřady (Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví a ministerstvo) sdělují informace o vydaných, odmítnutých nebo zrušených certifikátech.
Na co si dát pozor
- Shoda s harmonizovanými normami usnadňuje autorizaci, ale není jediným kritériem.
- Výrobce musí zajistit shodu s požadavky nařízení, jinak mu hrozí změna nebo zrušení certifikátu.
- Autorizované osoby mají povinnost informovat o změnách a zrušení certifikátů i úřady jiných států a Evropskou komisi.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 18 Povinnosti akcionářů autorizované společnosti (Zákon o obalech a o změně některých záko)§ 33 (Zákon o ochraně ovzduší)§ 24 Kontrola činnosti autorizované společnosti (Zákon o obalech a o změně některých záko)§ 33a (Zákon o ochraně ovzduší)§ 20a (Zákon o obalech a o změně některých záko)