§ 15 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Klinické zkoušky
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 181/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 15 nařízení vlády č. 181/2001 Sb. stanovuje pravidla pro provádění klinických zkoušek zdravotnických prostředků, včetně postupu pro jejich zahájení a výjimek z těchto pravidel. Výrobce nebo dovozce zdravotnického prostředku určeného pro klinické zkoušky musí postupovat podle přílohy č. XV k tomuto nařízení. (§ 15 zákona č. 181/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Klinické zkoušky
- Týká se: ministerstvo
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…IIa nebo IIb lze zahájit klinické zkoušky zdravotnického prostředku po uplynutí 60 dnů po jejich oznámení podle odstavce 1, pokud jim příslušný orgán členského státu…“
- Odkazuje na: § 9
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 181/2001 Sb.
(1) U zdravotnických prostředků určených pro klinické zkoušky
a) výrobce nebo dovozce postupuje podle přílohy
č. XV k tomuto nařízení, anebo
(2) U zdravotnických prostředků třídy III, implantabilních zdravotnických prostředků a dlouhodobě invazívních zdravotnických prostředků třídy IIa nebo IIb lze zahájit klinické zkoušky zdravotnického prostředku po uplynutí 60 dnů po jejich oznámení podle odstavce 1, pokud jim příslušný orgán členského státu Evropských společenství, v České republice ministerstvo, neoznámí během této lhůty nesouhlas s jejich provedením z důvodu ochrany veřejného zdraví a veřejného zájmu. Tyto zkoušky lze se souhlasem příslušného orgánu členského státu Evropských společenství zahájit i před uplynutím 60denní lhůty, pokud příslušná etická komise vydala souhlas s plánem těchto zkoušek.
(3) Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích,10) přílohou č. XVII k tomuto nařízení a se zvláštními právními předpisy.24)
(4) Ustanovení odstavců 1 a 2 neplatí, jestliže se klinické zkoušky provádějí u zdravotnických prostředků, u nichž bylo postupováno podle § 9, pokud není cílem těchto zkoušek použití uvedených prostředků pro jiný účel použití, než jim původně určil výrobce. Příslušná ustanovení přílohy č. XVII k tomuto nařízení zůstávají nedotčena.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce nebo dovozce zdravotnického prostředku určeného pro klinické zkoušky musí postupovat podle přílohy č. XV k tomuto nařízení.
- U vybraných typů zdravotnických prostředků (třída III, implantabilní, dlouhodobě invazivní třídy IIa nebo IIb) lze klinické zkoušky zahájit až po 60 dnech od jejich oznámení, pokud Ministerstvo zdravotnictví (nebo jiný příslušný orgán členského státu EU) nevznese nesouhlas.
- Tyto zkoušky lze zahájit i dříve než po 60 dnech, pokud s tím souhlasí příslušný orgán členského státu a etická komise schválila plán zkoušek.
- Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích, přílohou č. XVII k tomuto nařízení a dalšími právními předpisy.
Na co si dát pozor
- Ustanovení o postupu a lhůtách pro zahájení klinických zkoušek se nevztahují na zdravotnické prostředky, u nichž již bylo postupováno podle § 9, pokud cílem zkoušek není změna původního účelu použití.
- Příslušná ustanovení přílohy č. XVII k tomuto nařízení se musí dodržovat i v případě výjimky podle odstavce 4.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 22 Požadavky týkající se jiných klinických zkouš (Zákon o zdravotnických prostředcích a di)§ 4 Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické z (Vyhláška o provedení některých ustanoven)§ 3 Náležitosti oznámení závažné nepříznivé událo (Vyhláška o provedení některých ustanoven)§ 15 Klinické zkoušky (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 3 Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé událo (Vyhláška o provedení některých ustanoven)