§ 5 Vyhláška Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky o povoľovaní výroby, dovozu, overovania a uvádzania do obehu, používaní a kontrole veterinárnych liečiv a prípravkov – Výroba prípravkov a ich uvádzanie do obehu
Vyhláška Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky o povoľovaní výroby, dovozu, overovania a uvádzania do obehu, používaní a kontrole veterinárnych liečiv a prípravkov · 188/1989 Sb. · § 5 · Životní prostředí a zemědělství
Stručně: Paragraf 5 vyhlášky 188/1989 stanovuje postup, jakým výrobce získává souhlas státní veterinární správy k výrobě veterinárních přípravků a jejich uvádění do oběhu po dokončení ověřovací výroby, a dále upravuje nutnost nového souhlasu při změnách ve výrobě nebo složení.
§ 5 Výroba prípravkov a ich uvádzanie do obehu
(1) Po uplynutí doby určenej na overovaciu výrobu zhodnotí výrobca jej výsledky a získané poznatky z používania prípravku a predloží toto hodnotenie štátnej veterinárnej správe spolu so žiadosťou o udelenie súhlasu na schválenie alebo o povolenie výroby prípravku a jeho uvádzanie do obehu.
(2) Štátna veterinárna správa rozhodne o žiadosti na základe výsledkov overovacej výroby, poznatkov z používania prípravku a stanoviska orgánu vrcholnej odbornej kontroly.
(3) K zmene v technológii výroby a v zložení alebo určení prípravku vrátane zmien vyplývajúcich zo zavedenia vynálezu alebo zlepšovacieho návrhu do výroby treba nový súhlas alebo povolenie.
Paragraf 5 vyhlášky 188/1989 stanovuje postup, jakým výrobce získává souhlas státní veterinární správy k výrobě veterinárních přípravků a jejich uvádění do oběhu po dokončení ověřovací výroby, a dále upravuje nutnost nového souhlasu při změnách ve výrobě nebo složení.
Co to znamená v praxi
Po dokončení ověřovací výroby musí výrobce vyhodnotit její výsledky a zkušenosti z používání přípravku a předložit je státní veterinární správě spolu s žádostí o souhlas k zahájení řádné výroby a prodeje.
Státní veterinární správa rozhoduje o této žádosti na základě výsledků ověřovací výroby, poznatků z používání přípravku a stanoviska orgánu vrcholné odborné kontroly.
Jakákoli změna v technologii výroby, složení nebo určení přípravku, včetně změn plynoucích z vynálezů nebo zlepšovacích návrhů, vyžaduje nový souhlas nebo povolení od státní veterinární správy.
Na co si dát pozor
Výrobce musí pečlivě dokumentovat a vyhodnocovat výsledky ověřovací výroby a zkušenosti s používáním přípravku, jelikož tyto podklady jsou klíčové pro získání souhlasu.
Jakákoli, byť i drobná, změna v procesu výroby nebo složení přípravku vyžaduje opětovné schválení, což může znamenat další administrativní zátěž a časové prodlevy.
Hlídat změny § 5 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.